CEFIZOX nedir ve ne için kullanılır?

CEFIZOX 500 mg 1 flakon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

CEFIZOX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CEFIZOX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

CEFIZOX nasıl kullanılır?

CEFIZOX 500 mg 1 flakon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CEFIZOX Kullanım şekli

Çocuklarda CEFIZOX kullanımı

CEFIZOX 500 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CEFIZOX kullanımı

CEFIZOX 500 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CEFIZOX 500 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CEFIZOX kullanırsanız

CEFIZOX 500 mg 1 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CEFIZOX 500 mg 1 flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CEFIZOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFIZOX 500 mg 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CEFIZOX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CEFIZOX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CEFIZOX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CEFIZOX nasıl kullanılır ve CEFIZOX 500 mg 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

CEFIZOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFIZOX 500 mg 1 flakon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CEFIZOX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CEFIZOX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CEFIZOX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CEFIZOX nasıl kullanılır ve CEFIZOX 500 mg 1 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

C'Hl İZÜX 500 mg IM Enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Her flakonda 500 mg seftizoksim aktivitesine eşdeğer miktarda seftizoksim sodyum bulunur.
Her çözücü ampulde 2 mİ enjcksiyorduk suda % 0.5 lidokain hidroklorür ve sodyum hidroksit (pH= 5.0-7.0'ye ayarlayacak miktarda) bulunur.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon.

4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonu

Clü'İZ().X. aşağıda sıralanan mikroorganizmaların duyarlı suşlarının etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Streptococcus{S pneumoniae (D pneumoniae)KlebsiellaProteus mirabilis, Escherichia coli, Haemophilus influenzaeStaphylococcus aureusSerraiiaEnterohacterBacteroides

spp.

İdrar yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar;

Staphylococcus aureusEscherichia coii, Pseudomonas{P aeruginosaProteus mirabilis, P vulgaris, Providencia rettgeri (Proteus rettgeri), Morganella morganii {Proteus morganii), KlebsiellaSerratia{Serratia marcescensEnterobacter

spp.

Gonore

Neisseria gonorhoeae'n\nKann-içi EnfeksiyonlarEtken mikroorganizmalar:

Escherichia coli, Stahylococcus epidermidis, StreptococcusEnterobacterBacteroides{Bacteroides fragilis{PeptococcusPeptostreptococcusKlebsiella

spp.

Septisemi

Etken mikroorganizmalar:

Streptococcus{S pneumomae {D pneumoniae)Staphylococcus aureusEscherichia coli, Bacteroicles sp^.{Bacteroides fragilisKlebsiellaSerratia

spp.

Derinin Yüzeycl ve Derin Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, Esherichia coli, KlebsiellaStreptococcusStreptococcus(S pyogenesProteus mirahilis, SerratiaEnterobacterBacteroides{Bacteroides fragilis{PeptococcusPeptostreptococcus

spp. dahil).

Kemik ve Eklem Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStreptococcusProteus mirabiUs, Bacteroides{PeptococcusPeptostreptococcus

spp. dahil).

Menenjit

Etken mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae.

C"l'l j/OX ayrıca, çocuklarda ve büyüklerde

Streptococcus pneumoniae

tarafmdan meydana getirilmiş sımrlı sayıdaki menenjit vakasmm tedavisinde de başarılı olmuştur.
Zayıf düşmüş, bağışıklık mekanizmaları zayıflamış ya da nötropenili hastalar dahil olmak üzere, ağır enfeksiyonlu hastaların tedavisinde Cl 1 İ/OX etkili bulunmuştur.
Aerop Gram-negatif mikroorganizmaların ve diğer sefalosporinlere, aminoglikozitlere ya da penisilinlere dirençli mikst mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlar CErİZOX tedavisine cevap vermektedir.

Pseudomonas aeruginosa'danPseudomonas

türünün ^ C[:l İ/()X'a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek
Cnri/,()X dozları kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa başka bir tedaviye geçilmelidir.
Ağır enfeksiyonlarda C'EI İZ()X, aminoglikozitlerle birlikte kullanılmıştır (Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.). crri7(^X'u diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmadan önce, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve olumsuz reaksiyonlar açısından, bu antibiyotiklerle ilgili kullanım bilgisi gözden geçirilmelidir. Böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

( i:['İ/OX 500 mg İM yalnız intramüsküler yoldan kullanılır. Damar içine uygulanmaz.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

Ortalama doz 8-12 saatte bir 1-2 gramdır. Uygun dozaj, hastanm durumuna, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlığına göre belirlenir.

C EFİZOX dozajı için genel ilkeler_Günlük doz (g) Uygulama sıklığı ve yolu

Enfeksiyon

_
İdrar yolu (komplikasyonsuz) 1 12 saatte bir 500 mg im
Diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar 2-3 8-12 saatte bir 1 g im .
Ağır veya tedaviye dirençli 3-6 8 saatte bir 1 g im.
enfeksiyonlar 8-12 saatte bir 2 g im*
* 2 gramlık intramüsküler dozlarda, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

Pseudomonas aeruginosa'nınPseudomonas

türünün C1 FİZOX'a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek dozlar kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa, başka bir tedaviye geçilmelidir.
Gonore tedavisinde, mutat olarak, intramüsküler yoldan 1 g'lık tek bir doz uygulanır.
Bakteriyel septisemi, lokalize parankimal abse (örn. karın-içi abseleri), peritonit ya da şiddetli ve hayatı tehdit edici enfeksiyonlarda intravenöz yoldan uygulanabilen C'1.'1'İZ()X formülasyonları tercih edilmelidir.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması

İntramüsküler uygulama için sulandırılması:

500 mg'lık flakon içeriği, çözücü ampulde bulunan % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu katılarak çözülür. İYİCE ÇALKALANIR.
Sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, hemen kullanmak mümkün değilse, oda sıcaklığında 8 saat, buzdolabında 24 saat saklanabilir. Sulandırıldıktan sonra solüsyonun rengi sarı ile amber arasında olabilirse de antibakteriyel etkisi değişmez. Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül açısından kontrol edilmelidir. İçinde partikül görülen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler enjeksiyon

İntramüsküler enjeksiyonlar, büyük bir kas kitlesi içine derin olarak yapılır. 2 g'lık doz uygulamalarında, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

Öze] popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Esas olarak idrar yoluyla atılır bu nedenle böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlaması gerekir.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda Cll İZOX dozu ayarlanmalıdır. Başlangıç (yükleme) dozu, intramüsküler yoldan 500 mg - 1 g'dır. Daha sonra, aşağıda bildirilen idame dozları uygulanır.
Yalnızca, serumdaki kreatinin düzeyinin bilindiği durumlarda; kreatinin klirensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir.
Ağırhk (kg) X (140 - yaş)
Erkeklerde kreatinin klirensi = --
72 X serum keratinin (mg/100 mL) Kadınlarda yukarıda bulunan değerin 0.85'i alınır.

bozuk olan erişkinlerde dozaj

Kreatinin klirensi(mL/dak)_

Orta şiddetteenfeksiyonlar_

Hayatı tehditenfeksiyonlar

Pediatrik popülasyon;

rri'İ/f)X 500 mg IM'nIn bebek ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan bu yaş grubundaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

CUrl/()X yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

('l'l'j/()X 500 mg im, sefalosporin türü antiboyotiklere ve lokal anesteziklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Lidokain ve/veya amid tipi lokal anesteziklere bilinen alerjisi olanlarda, ağır kalp yetmezliğinde, intravenöz uygulamada, 30 aylıktan küçük infantlarda, kalp bloğu olanlarda (2. veya 3. safha, pacemaker olmadan), ciddi sinoatriyal bloğu olanlarda (pacemaker olmadan), birinci sınıf antiaritmiklerde (kinidin, flekanid, disopramid, prokainamid) kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

('):rİZ()X tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşırı duyarlı olan hastalarda bu preparat büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir maddeye ve özellikle ilaçlara alerjik olan hastalara antibiyotik verilirken dikkatli olmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere başvurulmalıdır.
En yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında cilt döküntüleri, ürtiker, eozinofıli, ateş sayılabilir.
Bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, C'I J'İZ()X da mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu Cl l İ7.()X'a duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir.
Sefalosporin uygulaması, Benedict, Fehling ve Clinitest metotlarıyla (enzimatik yöntemler hariç) yalancı pozitif reaksiyona yol açabileceği için dikkatli olunmalıdır.
('I:1'İ/ÜX, böbrek fonksiyonlarmda değişime yol açmamakla birlikte. Özellikle yüksek dozlann uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
^ Seftizoksimin uygulanmasına bağlı olarak hemolitik anemi ve şok görülebilir.
Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim re diğer etkileşim şekilleri

C'lü'İZOX tek başına nefrotoksik değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında nefrotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir. Cl{I'jZC)X ile birlikte veya kısa bir süre Önce oral probenesid uygulanırsa seftizoksimin renal tübüler sekresyonunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyonlarının oluşmasına yol açar.
Diüretiklerle (furosemid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer scfalospurinlcrle de bu tarz bozukluklar gözlenmiştir. 500 mg seftizoksim içeren flakonda 1.5 mmol Na bulunmaktadır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. ^ Sefizoksim BCG ve tifo aşısı düzeyi/etkİsini azaltabilir. Birlikte kullanmaktan
kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon;

CI-J-'İ/()X 500 mg IM'nin bebek ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan bu yaş grubundaki hastalarda kullanılması önerilmez.

4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelik kategorisi;Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve kontrollü bir inceleme bulunmadığından bu ilaç gebelikte, yalnızca kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

cni İ/.OX, düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere Cr'l İZOX uygulanırken dikkat gösterilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Cl :i İZOX'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisinde ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisi

Araç ve makine kullaımıa yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygm >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%l'den yüksek, %5'den düşük) yan etkiler şunlardır;

Kan ve lenf sistemi:

Yavgin olmayan: l'o/iııorıli. tromhosito/
Bilinmiyor: Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopani ve agranulositoz

Bağışıklık sistemi:

Bilinmiyor: serum hastalığı

Gastrointestinal sistem:

Seyrek: Diyare, bazen kusma ve bulantı
Bilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomlan görülebilir.

Hepatobilier sistem:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (SGOT,SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme.
Seyrek: Hihıribindc arlı;;;

Deri ^ e deri altı dokusu bozuklukları:

Yaygm olmayan: Aşın duyarlılık, deri döküntüsü, kaşıntı, ateş.
Seyrek: Uyuşukluk ve anafılaksi
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz

Ürogenital sistem:

Çok seyrek: VajinitBilinmiyor: Toksik nefropati
(iencl bo^ukiukhır vc uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yiivyın olniüvan: I jıjcksiyüiı yerinde yanma. ^ıclülit. Damar içi uygulamada, (lebit. ağri, sertleşme.
Laboratuvar bulguları:
Yayguı olmayan: Ra/ı hastalarda Coonıbs testi po/iüf bulunmuştur Seyrek: BUN \e krealiııin dü/e\ inde geçici >ükselmeler.
Çok seyrek: Ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir.
Bilinmiyor: LDH değerinde artış
Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj
düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır.

özel popüIasyoDİara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).

Pediyatrik popülasyon:

CI:rl/.()X 500 mg'nin bebek ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz
gösterilmemiş olduğundan bu yaş grubundaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sefalosporin, ATC kodu: JOID A22
('rrİ/()X 500 mg

IM,

intramüskuler yoldan kullanılmak üzere hazırlanmış, steril,
apirojen, yan-sentetik, geniş spektrumlu, beta-laktamaz enzimlerine dirençli,
sefalosporin grubundan bir antibiyotiktir.

Etki mekanizması

Seftizoksim, bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Seftizoksim, beta-laktamaz (penisilinaz ve sefalosporinaz) enzimlerinin büyük bir çoğunluğuna dirençlidir. Aerop, anaerop, Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin ürettiği Richmond Tip I, II, III ve TEM IV enzimleri bu arada sayılabilir.
Seftizoksim, aşağıda bildirilen Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara hem

in vitro

olarak hem de klinikte hastalık yaptıkları durumlarda etkili bulunmuştur,

Gram-Pozitif Aerop Bakteriler:

StaphylococcusStaphylococcus aureusSiaphyiococcus epidermidisStreptococcusSireptococcus pneumoniaeDiplococcus pneumomae)Stepiococcus pyogenes

etki alanına dahildir.
Not: Seftizoksim,

in vitroSfaecaUs)

etkisiz bulunmuştur.

Gram-Negatif Aerop Bakteriler:

Klebsiella{K pneumomaeEscherichia cali, Proieus mirabilis, Proleus vulgaris, Morganella morganüProleus morganii), Providencia rettgeriProteus rettgeri), Serratia{S marcesvensEnterobacterPseudomonasaeruginosaHaemophiius{H influenzae'nınNeisseria gonorrhoeae.

Anaerop Bakteriler:

Bacteroides{Bacteroides fragilis{PeptococcusPeplostreptococcus

spp. dahil).
Seftizoksim, genel olarak

Acinetobacter

türlerine etkilidir.
Seftizoksim aşağıda belirtilen mikroorganizmalara

in vitro

oİEirak etkilidir, fakat bu etkinin klinik anlamı henüz belirlenmemiştir.

Gram-Pozitif Bakteriler:

Corynehacterium diphlheriae.

Gram-INegatif Aerop Bakteriler:

ShigellaProvidencia stuartii, SalmoneliaAeromonas hydrophilia, Yersinia enierocolitica, MorcoceilaPasteureUa multocida, Neisseria meningitidis, Citrobacter

spp.

Anerop Bakteriler:

ActinomycesVeiiionellaEuhacteriumClosiridiumFusobacteriumBifıdobacteriumPropionibacterium

spp.
(Not:

Clostridium difficile'nm

birçok suşu dirençlidir.)

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilİm:

Enjeksiyon yoluyla uygulanan bir preparat olduğundan uygulanan ilacın hemen tümü vücuda aktarılmış olur.

Dağılım:

500 mg ve 1 g seftizoksim sodyumun intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra serumda oluşan antibiyotik konsantrasyonları ve süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

İntramüsküler Uygulamadan Sonra Serum Konsantrasyonları (mcg/mL)_

Doz_V^saat 1 saat_2 saat__4 saat__6 saat_8 saat

500 mg 13.3 13.7 9.2 4.8 1.9 0.7

1 g36.0 39.0 31.0 15.0 6.03.0

Seftizoksim, serebrospinal sıvı (beyin zarlarının iltihaplı olduğu hastalarda), safra, ameliyat yarası sıvısı, plevra sıvısı, gözdeki aköz hümör, asit sıvısı, periton sıvısı, prostat sıvısı ve tükürük, kalp, safra kesesi, kemik, safra yolları, periton, prostat, uterus dokusunda terapötik antibiyotik düzeyleri sağlar.

Bivotransformasvon:

CIıFİ/OX metabolize olmaz.

Eliminasvon:

Seftizoksimin serumda yarılanma süresi yaklaşık 1.7 saat olarak bulunmuştur. Kan serumundaki proteinlere bağlanma oranı %30'dur. Seftizoksim, vücutta metabolize olmaz. Bileşimi değişmeden, 24 saat içinde böbrek aracılığıyla dışarı atılır. İdrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. 1 gramlık dozun intravenöz uygulanımından 2 saat sonra idrardaki antibiyotik konsantrasyonu 1 mL'de 6000 mcg'dır. Probenesid, ilacm tübüler sekresyonunu yavaşlatarak kanda daha yüksek ve daha uzun süreli antibiyotik konsantrasyonları sağlar.

Doerusalhk/Doğrusal olmavan durum:

C'l-',l'İZ()X doz doğrusallığı gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslılar:

Yaşlılarda bir farklılık göstermez.

Böbrek yetersizliği:

Böbreklerden atıldığı için doz ayarlaması gerektirir (bakmız bölüm 4.2).

KaraciSer yetersizliği:

Cl:l'İZ()X karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması gerektirmez.

Cinsiyet:

Cinsiyet farkı söz konusu değildir.

Çocuklar ve adölesanlar:

Adölesanlarda genç erişkinlerdeki özelliklerle kullanılır. ('1'I İ/()X 500 mg IM'nin bebek ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan bu yaş grubundaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Seftizoksimin karsinojenik özellikleri, uzun süreli hayvan deneylerinde araştırılmamıştır.

In vitroin vivo

fare mikronükleus testi ile, mikronükleus artışı görülmemiştir.
Sıçanlarda yapılan araştırmalarda, günde 1000/mg/kg'a varan dozlarda fertiliteyi etkilememiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Her çözücü ampülde
Lidokain hidroklorür monohidrat 10.66 mg (10 mg lidokain
hidroklorüre eşdeğer)
Sodyum hidroksit pH'yı 5.0-7.0'a (ayarlayacak
kadar)
Enjeksiyonluk su 2,0 ml'ye tamamlanır

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Herhangi bir geçimsizlik sorunu ile karşılaşmamak için belirtilen çözücü ampul ile çözülerek kullanılmalıdır.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır,

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C1 lMZ(OX aşırı ışıktan korunmalı ve 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak hemen kullanmak mümkün değilse oda sıcakhğında 12 saat, buzdolabında (2°C- 8°C) 48 saat saklanabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

C1'1-İ/()X 1 g im enjeksiyon için toz içeren flakon; Kutuda, butil tıpa, flip-off kapaklı, renksiz tip III cam flakonda toz (1 adet) ve 2ml % 0.5 lidokain içeren, renksiz tip I cam ampulde çözücü (1 adet).

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

1:İP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.5 Levent 34394, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

09.04.2010 -224/35

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CEFİZOX 500 mg IM Enjeksiyon için toz içeren flakon Kas içine enjeksiyon olarak uygulanarak kullanılır.

• Etkin madde :

Herbir flakon 500 mg seftizoksim sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Çözücü ampulde lidokain hidroklorür monohidrat. Sodyum hidroksit (pH'ı düzenlemek için), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımı olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. CEFİZOK nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFIZOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFİZOX nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5.CEFİZOK^un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFİZOX nedir ve ne için kullanılır ?

CEFİZOX geniş etki alanma sahip çok güçlü bir antibiyotiktir. Özellikle şiddetli ve hastanede takip gerektiren enfeksiyonlar da (menenjit, zatürre, kemik enfeksiyonlan gibi...) dahil olmak üzere birçok farklı bakteriye güçlü bir etki ihtiyacı olan durumlarda tedavide kullanılabilir. Bakteriler tarafından antibiyotiklere karşı geliştirilen dirence karşı da oldukça dayanıklı bir moleküldür.

CEFİZOX' un görünümü ve kutunun içeriği

Kutuda, 1 flakon ve çözücü ampul ile bulunur.

2. CEFİZOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFİZOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Cefizox 500 mg IM, sefalosporin türü antiboyotiklere ve lokal anesteziklere aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Lidokain ve/veya amid tipi lokal anesteziklere bilinen alerjisi olanlarda, ağır kalp yetmezliğinde, intravenöz uygulamada, 30 aylıktan küçük infantlarda, kalpte sinirsel iletim engellenmesi olanlarda (2. veya 3. safha, kalp pili olmadan), ciddi sinoatriyal sinirsel iletim engellenmesi olanlarda (kalp pili olmadan), birinci smıf antiaritmiklerde (kinidin, flekanid, disopramid, prokainamid) kullanılmamalıdır.

CEFİZOX»u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CEFİZOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılınası

CEFİZOX enjeksiyon yoluyla uygulanan bir ilaç olduğundan aç ya da tok karnına alınabilir.
Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CEFİZOX'un hamilelerde güvenilirliğini gösteren yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte gerektiğinde hamilelerde doktorunuzun kararıyla kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFİZOX düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere Cefizox uygulanırken dikkat gösterilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

CEFİZOX'un araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

CEFİZOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler bakında önemli bilgiler

Özel dikkat ve önlem gerektirecek bir madde içermemektedir. Bir flakondaki sodyum miktarı 3 mmol olup bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFİZOX'un tek başına böbrekler üzerine zararlı değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında böbreklere zararlı reaksiyonlar bildirilmiştir. Cefizox ile birlikte veya kısa bir süre önce oral probenesid (CEFİZOX ve benzer ilaçların böbreklerden atılımını azaltan bir ilaç) uygulanırsa seftizoksimin böbreklerden ikincil atılım yolunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyonlanmn oluşmasına yol açar.
Diüretiklerle (furosamid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer yapıca aynı gruptaki ilaçlarla da bu tarz bozukluklar gözlenmiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFİZOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar ;

Uygun doz ve uygulama sıklığına doktorunuz kara verecektir. Hastalığınızın ne olduğu ve hastalığınızın şiddeti doktorunuzun size uygulanacak ilaç miktan ve sıklığını belirlemede önemli olacaktır.
Genel olarak erişkinlere günde 2-3 dozda 1-2 gramdan en fazla 12 grama kadar uygulama yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu :

Sadece kas içine uygulantr.Kesinlikle damar içine uygulanmaz.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanım;

Çocuklarda çözücü ampuldeki lidokainden dolayı uygulanmaz. Çözücü ampulü enjeksiyonluk su içeren IM/IV formu 6 aylıktan itibaren çocuklara uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanım;

CEFİZOX yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Esas olarak idrar yoluyla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerektirir. Sizin için uygun dozun ne olduğunu doktorunuz belirleyecektir. Karaciğerde yetmezliğinde doz ayarlaması genel olarak gerekmez, doktorunuz sİzin durumunuzu değerlendirerek en doğru kararı verecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEFIZOK'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFİZOX kullandıysanız:

CEFIZOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmuşsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFİZOX'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir CEFİZOX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

CEFİZOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Seftizoksim ile geri çekilme ya da geri tepme şeklinde herhangibir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEFİZOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFİZOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık)
• Ciddi diyare (ishal)
• Döküntü
• Baygınlık
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFİZOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandmlmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan;
• Aşırı duyarlılık (hassasiyet),
• Deri döküntüsü,
• Kaşıntı,
• Ateş
Seyrek:
• İshal (diyare),
• Kusma, bulantı,
Vajina iltihabı (vajinit).
Karaciğer testlerinde enzim değerierinde (SGOT, SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme.
Kan tahlillerinde kan değerlerinde değişmeler (Eozinofili ve trombosit gibi bazı kan hücrelerinin sayısında geçici artış).
Karaciğer testlerinde enzim değerinde (Bilirubin) artış.
Böbrek test değerlerinde geçici artış (BUN ve kreatinin düzeyinde geçici yükselmeler görülebilir)
Enjeksiyon yerinde yanma, selülit.
• Damar içi uygulamada damar iltihaplanması (flebit), ağrı, sertleşme.
Çok seyrek:
• Kan hücre sayılannda değişiklik (Nötropeni, lökopeni ve trombositopeni) bildirilmiştir.
Bunlar, CEFİZOX'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

5. CEFİZOX'un saklanması

CEFİZOK'u çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz^

Dış kutusu üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra CEFİZOK'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçlann nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbul

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır