CEFBİR PLUS 300/125 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablette 300 mg sefdinir ve 125 mg Klavulanik Asit’e eşdeğer miktarda 297,88 mg Potasyum Klavulanat; Avicel (1:1) karışımı bulunmaktadır.Yardımcı maddeler
Avicel pH 102, karboksimetilselüloz-kalsiyum, P.V.P.K.-25, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 [polietilen glikol/makrogol, titanyum dioksit (E 171), talk, polivinil alkol ve lesitin (soya) (E322)] içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. CEFBIR PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. CEFBIR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CEFBIR PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CEFBIR PLUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CEFBIR PLUS nedir ve ne için kullanılır?
CEFBİR PLUS’m etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yan sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotikdir.
CEFBIR PLUS, 300 mg Sefdinir ve 125 mg Klavulanik Asit’e eşdeğer miktarda 297,88 mg Potasyum Klavulanat - Avicel (1:1) kanşımı içeren beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. CEFBIR PLUS, 20 film kaplı tablet içeren PVC / PVDC - Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Klavulanik asidin CEFBIR PLUS formülasyonundaki varlığı, sefdiniri beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefdinirin etkisini normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.
CEFBIR PLUS aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Toplum kökenli akciğer iltihabı (pnömoni)
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Bronş iltihabı)
- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Akut maksiller sinüzit (Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
- Faranjit/Tonsilit (Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı)
3.CEFBIR PLUS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CEFBIR PLUS’ı her zaman doktorunuzun talimattan doğrultusunda kullanınız.
Bir günde önerilen en yüksek sefdinir dozu 600 mg’dır.
Akciğer iltihabı tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tabletBronşların iltihap tedavisinde: 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 film kaplı tabletYüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 film kaplı tabletBademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisinde: 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 film kaplı tabletDeri iltihaplarının tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tablet kullanılması önerilir.Uygulama şekli:Ağızdan uygulanır.
CEFBIR PLUS film kaplı tablet bütün olarak yutulmalıdır, emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye ulaşmasına yardımcı olmak için CEFBIR PLUS bir bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Yeni doğanlarda ve 6 ayın altındaki çocuklarda sefdinirin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir. Vücut ağırlığı 43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük sefdinir dozu olan 600 mg’ı (2 film kaplı tableti) alabilirler.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumlan:Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
Eğer CEFBİR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFBIR PLUS kullanırsanız
CEFBİR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinir’in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer Ş-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir’i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
CEFBIR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFBİR PLUS ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:
Eğer CEFBlR PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza
veya eczacımza danışınız.
Doktorunuza danışarak CEFBİR PLUS kullanımım sonlandırabilirsiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CEFBIR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFBİR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alleıjiniz olduğunu gösterebilir)Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir)Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısıAstım alevlenmesi, solunum yetmezliğiBir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliğiDerinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)Akut böbrek yetmezliğiAteş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcuklan) sayısmda azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFBİR PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)Bilinç kaybıTansiyon yüksekliği (hipertansiyon)Mide ve/veya oniki parmak barsağmda yara (peptik ülser)Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalmaKan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğüElektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişikliklerÇizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)Böbrek rahatsızlığı (nefropati)Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Vajina iltihabı (vajinit)Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)Hazımsızlık (dispepsi)GazBulantıKarın ağrısıAğız kuruluğuDöküntüKaşıntıBaş ağrısıSersemlik hissiKemik ve karaciğer fonksiyonlarım gösteren kan testlerinde geçici yükselmelerBöbrek fonksiyonlarım gösteren kan testlerinde değişikliklerKan pıhtılaşma bozukluklarıİstem dışı hareketler ,İdrarda akyuvar ve protein yükselmesiİdrar yoğunluğunun artması ya da azalmasıBunlar CEFBİR PLUS’m hafif yan etkilerdir.
Yan etkilerin raporlanması
2.CEFBIR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFBIR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacm içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa kullanmayınız.
CEFBIR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aleıjikseniz,İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.ilacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEFBIR PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde CEFBIR PLUS kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
CEFBIR PLUS’m araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
CEFBİR PLUS’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgilerCEFBIR PLUS soya yağı ihtiva eder. Eğer fiştik ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CEFBIR PLUS ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmaksınız.
Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) CEFBIR PLUS ile aynı anda almayınız. Bu ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa CEFBIR PLUS’ı bu ilaçlan almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CEFBIR PLUS ile aynı anda almayınız. Bu ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa CEFBIR PLUS’ı bu ilaçlan almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)CEFBIR PLUS kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığım araştırmak için yapılan test) sonuçlarım etkileyebilir.
5.CEFBIR PLUS'in saklanması
CEFBİR PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFBIR PLUS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFBIR PLUS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
Celtis ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/ISTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:
Neutec Cef ilaç San. ve Tic. A.Ş.
1 .OSB. 2. Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA
( ) tarihinde onaylanmıştır.
