CEFAKS 750 mg IM enjektabl toz içeren flakon Kas içine uygulanır.
Etken Madde
Sefuroksim sodyum• Yardımcı madde(ler):Lidokain HCL, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?
2. CEFAKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CEFAKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CEFAKS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?
Sefuroksim, antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır:
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit (yutağın iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı) ve tonsillit (bademciklerin iltihaplanması) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
Üriner sistem enfeksiyonları: Akut ve kronik piyolonefrit (böbrek iltihabı), sistit (idrar kesesi iltihabı)
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), yara iltihaplanmaları, erizipel (bakterilerin oluşturduğu bir tür cilt enfeksiyonu), peritonit (karında periton denilen zarın iltihaplanması)
Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) Gonore (bel soğukluğu)
Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteomyelit gibi kemik ve eklem enfeksiyonlarında, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)
Profilaksi (koruma): Enfeksiyonlardan ileri gelebilecek risk artışı olduğunda ameliyatlarda uygulanabilir. CEFAKS enjektabl genellikle tek başına etkilidir. Ancak uygun görüldüğünde bir aminoglikozid grubu antibiyotik ile veya metronidazol ile birlikte de kullanılabilir.
3.CEFAKS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Sefuroksimin günlük dozu ve uygulama yolu; hastanın yaşına, enfeksiyonun şiddetine ve enfeksiyona neden olan mikroorganizmaların hassasiyetine göre ayarlanır.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yöntemi
Kas içine uygulanır.
Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda, hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda 8 saatte bir 750 mg kas içine (IM) olarak önerilmektedir.
Ağır ve komplike (üzerine diğer hastalık veya bozukluğun eklendiği hastalık), enfeksiyonlar da bu doz günde 3 kez olarak 1.5 g' a kadar arttırılmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında 8 saat ara ile 1.5 gram sefuroksim önerilir.
Hayatı tehdit eden enfeksiyonlar ile daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda 6 saat arayla 1.5 g sefuroksim uygulanması gerekebilir.
Bakteriyel menenjit olgularında 8 saat ara ile uygulanan doz, her uygulama için 3 gramı aşmamalıdır.
Gonore (bel soğukluğu):
Gonore tedavisinde CEFAKS, 1.5 g tek doz olarak uygulanmalıdır ve bu doz farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan iki adet 750 mg CEFAKS'ın uygulanmasıyla yapılabilir.
Cerrahi profilaksi (koruma):
Sefuroksimin ameliyattan hemen önce (cerrahi kesiye başlamadan yaklaşık 1 saat önce) profilaktik (koruma amaçlı) olarak 1.5 g uygulanması önerilir. Bu doz operasyondan 8 ve 16 saat sonra İM(kas içi) olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ile desteklenebilir.
Açık kalp ameliyatlarında 1.5 g sefuroksim anestezi indüksiyon safhasında uygulanmalı ve daha sonra 12 saatlik aralıklarla bu doz tekrarlanmalıdır(toplam doz 6 g olacak şekilde) Sefuroksimin uygulanmasının tamamlanmasından sonra oral (ağızdan) kullanılan antibiyotiklere geçilebilir.
Ardışık sıralı tedavi:
Pnömoni (zatürre): 48-72 saat süre ile 1.5 gr günde iki defa IM (kas içi) uygulandıktan sonra 7 gün oral sefuroksim aksetil 500 mg ile devam edilir.
Kronik bronşitin (bronşların iltihabı) akut alevlenmesi: 48-72 saat süre ile 750 mg günde iki defa IM uygulandıktan sonra 5-7 gün oral sefuroksim aksetil 500 mg ile devam edilir. Tedavinin süresi enfeksiyonun ciddiyeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenmelidir. Sefuroksimin, (CEFAKS Enjektabl Flakon) aynı zamanda oral uygulama için sefuroksim aksetil ester formu (CEFAKS Film Tablet) mevcuttur. Tedaviye daha sonra ağızdan verilen CEFAKS ile devam edilebilir.
Tedavi süresi:
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sefuroksim sodyum tedavisine de bulgular kaybolduktan ya da bakteriyel eradikasyonun (yok etme) sağlandığı kanıtlandıktan sonra minimum 48-72 saat süre ile devam edilmelidir.
Streptococcus pyogenes'in neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde minimum 10 gün süreyle tedavi önerilir. İnatçı enfeksiyonlar için birkaç hafta gerekebilir ve yukarıda belirtilenlerin altında dozlar kullanılmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Günlük doz, vücut ağırlığının her kg'ı için 50-100 mg'dır. Bu doz 3 veya 4 eşit kısma bölünerek eşit aralıklarla uygulanır.
Ciddi ve ağır seyreden enfeksiyonların tedavisinde 100 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlar (erişkin dozunu geçmeyecek şekilde) kullanılmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında üç eşit doza bölünerek 8 saat ara ile uygulanmak üzere 150 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir ve bu doz erişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda doz aralıkları erişkin hastalardakine benzer şekilde değiştirilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Sefuroksim sodyumun atılımının böbrekler üzerinden olduğu bilindiğinden yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonların takibi yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek probleminiz varsa doktorunuz size bazı testler uygulayacak ve gerekirse CEFAKS' ın dozunu düşürecektir.
Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Eğer CEFAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullanırsanız
Sefalosporinlerin çok yüksek dozda alınması, konvülsiyonlara (genellikle bilinç kaybı ve istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani bir atak, nöbet geçirme) sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gereğinde antikonvülsan (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçlar verilmelidir. Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz sefuroksimin serum düzeyini düşürmekte yarar sağlamaktadır.
CEFAKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmasanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CEFAKS'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz CEFAKS ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz. İlacınızı almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, vücutta yaygın kızarıklık ve döküntü, anafilaktik şok (şoka kadar ilerlemiş aşırı duyarlılık durumu),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CEFAKS' a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanlı dışkılama, şiddetli ishal ve karın ağrısı gibi psödomembranöz kolit bulguları oluştuysa,
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin kanda düşük olması), nötropeni (kanda nötrofil denilen kan hücresinin eksik olması), lökopeni (kanda beyaz kan hücresinin eksik olması), anemi (kansızlık), eosinofili (kanda eosinofil denilen kan hücrelerinin sayısının artması)
• Yaptırdığınız kan tahlilerinde karaciğerin etkilendiğini gösteren billirubin, SGOT ve alkalen fosfatazda artış, böbreklerin etkilendiğini gösteren serum kreatinin ve kan üre artışları,
• Hafif ile orta derece arasında değişen işitme kaybı (menenjit tedavisinde kullanılan diğer rejimler gibi sefuroksim sodyum tedavisi sırasında az sayıdaki hastada oluşabildiği görülmüştür).
• İlaca bağlı ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sindirim sistemi rahatsızlıkları, kusma, bulantı, ishal
• Vajinal bölgede kaşıntı ve akıntı, ağız içinde beyaz pamukçukların oluşması gibi uzun süreli kullanımda kandida denilen mantarların aşırı üremesine bağlı enfeksiyon bulguları oluşması
• İntramusküler (kas içine) enjeksiyon yerinde ağrı
Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
2.CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFAKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sefuroksim veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karsı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Furosemid içeren bir idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız,
• Aminoglikozid grubu bir antibiyotik veya diğer antibiyotiklerden kullanıyorsanız,
• Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa,
• İltihabi bağırsak hastalığı (ülseratif kolit), bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) veya antibiyotik kullanımına bağlı olarak gelişen sindirim sistemi rahatsızlığınız varsa.
CEFAKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Penisilinlere veya beta-laktam grubu diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyonlar göstermiş olan bir hastaysanız,
• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa veya hemodializ hastasıysanız;
• Hamileyseniz veya bebek sahibi olmaya çalışıyorsanız veya emzirme dönemindeyseniz;
• CEFAKS ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler (idrar söktürücüler) veya aminoglikozid grubu antibiyotik veya yüksek dozda probenesid kulan bir hastaysanız,
• Coombs testi, idrarda glukoz (şeker) tayini için kullanılan testler veya kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanid testinde sefuroksim kullanımı sırasında bazen yanlış sonuçlar görülebildiğinden bu konuda dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEFAKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CEFAKS yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik kategorisi B' dir, yani hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk üç ayda ) kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefuroksim anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli davranılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
CEFAKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 76 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CEFAKS'ı;
• Furosemid gibi güçlü diüretikler (idrar söktürücüler) alıyorsanız,
• Aminoglikozid grubu antibiyotikler alıyorsanız,
• Yüksek dozda probenesid alıyorsanız,
• Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan ve daha önce antikoagulan tedavi (kan sulandırıcı ilaç) alan hastaysanız (protrombin zamanı yani kanın pıhtılaşması ile ilgili test takip edilmelidir); bu durumlarda dikkatli kullanmalısınız.
CEFAKS birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir.
5.CEFAKS'in saklanması
• Kuru tozu 25 0C' nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz.
• Sulandırıldıktan sonra 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 24 saat, soğukta (2 -80 C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
CEFAKS'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS'i kullanmayınız.
İlaçlar atık su ya da lavaboya atılmamalıdır. Daha fazla gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını öğrenmek için eczacınız ile temasa geçiniz. Bu önlemler çevre korumaya yardımcı olacaktır.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz CEFAKS'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul
Üretim yeri:
Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Çözücü imal yeri:
Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe-KOCAELİ
KISA URUNBILGİSİ
1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI
CEFAKS 750 mg İ.M. enjektabl toz içeren flakon
2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM
Etkin madde:
750 mg Sefuroksim' e eşdeğer Sefuroksim sodyum içerir.
Bir çözücü ampul (3 ml, %1'lik); 30 mg Lidokain hidroklorür içerir.
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3.FARMASÖTIKFORM
Enjektabl toz içeren flakon ;
Beyazdan krem rengine kadar olan renklerde, hava geçirmez (hermetik) şekilde kapatılmış
flakonda toz
Çözücü:
Etiketinde belirtilmiş çözücü ile sulandırıldığında; sarımsıdan-amber renge kadar olan renklerde hafif opak süspansiyon
4.KLİNİKÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Sefuroksim, antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır:
Alt solunum yolu enfeksiyonları:Streptococcus pneumoniae, Haemophilus in^uen^aeKlebsiellaStaphy^lococcus aur^eusSt^rept^ococcus pyogen^es v^e Escher^ichia coli 'nin neden olduğu pnömonilerde,akut ve kronik bronşitlerde, enfekte bronşektazilerde, akciğer absesi ve postoperatif göğüs enfeksiyonlarında.
Üst solunum yolu enfeksiyonları:Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalisHaemophilus in^uenzaeStaph^lococcus aureusÜriner sistem enfeksiyonları:Escherichia coliKlebsiella türlerinin neden olduğu akut ve kronik piyolonefrit, asemptomatik bakteriüri ve sistitte.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Enter^obacterSeptisemi:Staphylococcus aureusSt^rep^t^ococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus in^uenzaeKlebsiellatürlerinin neden olduğu,
Menenjit:St^r^ep^t^c^coccus pneumoniae, Haemophilus in^uen^aeNeisser^ia menin^itidis, Staphylococcus aureus'un (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları) neden olduğu,
Gonore:Neisseria gonorrhoeae'nin (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) neden olduğu akut ve komplike olmayan yaygın gonokokal enfeksiyonlarda,
Kemik ve eklem enfeksiyonları:Staphylococcus aur^eus'un (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları) neden olduğu osteomiyelit, septik artrit gibi hastalıkların tedavisinde endikedir.
Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar:
Pelvik enflamatuar hastalık.
Profilaksi:
Enfeksiyonlardan ileri gelen risk artışı olduğunda ve abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler ameliyatlarda profilaktik olarak uygulanabilir. Özellikle kolon ameliyatlarında ve jinekolojik ameliyatlarda profilaksi için CEFAKS enjektabl genellikle tek başına etkilidir. Ancak uygun görüldüğünde bir aminoglikozid antibiyotik ile veya metronidazol ile kombine edilerek de (oral, supozituar veya parenteral) kullanılabilir.
Proflaktik kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam etmemelidir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi
Sefuroksimin günlük dozu ve uygulama yolu; hastanın yaşına, enfeksiyonun şiddetine ve enfeksiyona neden olan mikroorganizmaların hassasiyetine göre ayarlanır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.
Erişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:
Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda (komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonları,deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,dissemine gonokok enfeksiyonları ve komplike olmamış pnömoni) 8 saatte bir İM 750 mg olarak önerilmektedir.
Ağır ve komplike enfeksiyonlar da bu doz günde 3 kez olarak 1.5 g' a kadar arttırılmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında 8 saat ara ile1.5 gram sefuroksim önerilir.
Hayatı tehdit eden infeksiyonlar ile daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu
infeksiyonlarda 6 saat arayla 1.5 g sefuroksim uygulanması gerekebilir.
Bakteriyel menenjit olgularında 8 saat ara ile uygulanan doz, her uygulama için 3 gramı
aşmamalıdır.
Gonore:
Gonore tedavisinde CEFAKS, 1.5 g tek doz olarak uygulanmalıdır ve bu doz farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan iki adet 750 mg CEFAKS'ın İM yoldan uygulanmasıyla yapılabilir. Cerrahi Profilaksi:
Temiz-kontamine veya potansiyel kontamine cerrahi prosedürlerde profilaktik olarak 1.5 g sefuroksimin ameliyattan hemen önce (insizyona başlamadan yaklaşık 1 saat önce) uygulanması önerilir. Bu doz operasyondan 8 ve 16 saat sonra İM olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ile desteklenebilir.
Açık kalp ameliyatlarında profilaktik olarak 1.5 g sefuroksim anestezi indüksiyonunda uygulanmalı ve daha sonra 12 saatlik aralıklarla bu doz tekrarlanmalıdır (toplam doz 6 g olacak şekilde)
Sefuroksimin parenteral uygulanmasının tamamlanmasını takiben oral antibiyotiklere geçilebilir.
Ardışık sıralı tedavi:
Pnömoni:
48-72 saat süre ile 1.5 gr günde iki defa IM uygulandıktan sonra 7 gün oral Sefuroksim aksetil 500 mg ile devam edilir.
Kronik bronşitin akut alevlenmesi:
48-72 saat süre ile 750 mg günde iki defa IM
uygulandıktan sonra 5-7 gün oral Sefuroksim aksetil 500 mg ile devam edilir.
Parenteral ve oral terapinin süresi enfeksiyonun ciddiyeti ve hastanın klinik durumuna göre
belirlenmelidir.
Sefuroksimin, (CEFAKS Enjektabl Flakon) aynı zamanda oral uygulama için sefuroksim aksetil ester formu (CEFAKS Film Tablet) mevcuttur. Bu parenteral tedavinin oral uygulamaya değiştirilmesinin klinik olarak endike olduğu durumlarda, sefuroksim parenteral tedavisine oral tedavi ile devam olanağı sağlar.
Tedavi süresi:
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sefuroksim sodyum tedavisine de semptomlar kaybolduktan ya da bakteriyel eradikasyonun sağlandığı kanıtlandıktan sonra minimum 48-72 saat süre ile devam edilmelidir.
Streptococcus pyogenes'in neden olduğu infeksiyonların tedavisinde, ateşli romatizma ya da glomerulonefrit riskine karşı koruma sağlamak için minimum 10 gün süreyle tedavi önerilir. İnatçı infeksiyonlar için birkaç hafta gerekebilir ve yukarıda belirtilenlerin altında dozlar kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
CEFAKS 750 mg IM enjektabl toz içeren flakon, çözücü olarak 3 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır. intramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:
CEFAKS 750 mg IM enjektabl toz içeren flakon, 3 ml %1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 3 ml %1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan
uygulanmamalıdır.
Uygulama için hazırlandığında hafifçe opak bir süspansiyon halini alır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunda dozun ayarlanması:
Kreatinin klerensi 20 ml/dak'a veya altına düşünceye kadar doz ayarlaması yapılması gerekmez ve mutad dozlar (750 mg-1.5 g 3x1) uygulanabilir.
Kreatinin klerensi 10-20 ml/dak. olan erişkinlerde dozun günde 2 kez 750 mg'a düşürülmesi tavsiye edilir.
Kreatinin klerensi 10 ml/dak.'dan daha düşük olan ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ise günde tek doz 750 mg yeterlidir.
Hemodiyalizdeki hastalara, uygulanan doz her diyaliz sonunda verilmelidir.
Sadece serum kreatinin ölçümü mevcutsa aşağıdaki formül yardımı ile ortalama kreatin klerens değeri hesaplanabilir. Erkek hastalarda;
Kreatin Klerensi= vücut ağırlığı(kg)x(140-yaş)
72 x serum kreatinin (mg/dl) Kadın hastalarda yukarıdaki formule göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır. Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Günlük doz, vücut ağırlığının her kg'ı için 50-100 mg'dır. Bu doz 3 veya 4 eşit kısma bölünerek eşit aralıklarla uygulanır.
Ciddi ve ağır seyreden infeksiyonların tedavisinde 100 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlar (erişkin dozunu geçmeyecek şekilde) kullanılmalıdır. Kemik ve eklem infeksiyonl arında üç eşit doza bölünerek 8 saat ara ile uygulanmak üzere 150 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir ve bu doz erişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir. Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz aralıkları erişkin hastadakilerine benzer şekilde değiştirilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Sefuroksim sodyumun atılımının böbrekler üzerinden olduğu bilindiğinden renal fonksiyon bozukluğu durumunda toksik reaksiyonların riski artmaktadır. Bu nedenle yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunmalı ve renal fonksiyonların takibi yapılmalıdır.
4.3Kontrendikasyonlar
Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir. Akut porfiride kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Her ne kadar sefuroksim penisilinlere duyarlı olan bireylerde emniyetle kullanılabilmekteyse de, bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere veya beta-laktamlara karşı anaflaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda özellikle dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir.
Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir.
Aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalar, yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli verilmelidir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir.
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer rejimler gibi sefuroksim sodyum tedavisi sırasında az sayıdaki pediatrik hastada hafif ile orta derece arasında değişen işitme kaybı raporlanmıştır. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi 18 ve 36'ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinin pozitif olmaya devam ettiği belirlenmiş olsa da bu durumun klinik ilişkisi bilinmemektedir.
Sefalosporin grubu antibiyotikler protrombin aktivitesinde düşmeye neden olabilmektedir. Bu nedenle karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ve daha önce antikoagulan tedavi ile stabilize olan hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir, gerektiğinde eksojen vitamin K uygulanmalıdır.
Her bir doz CEFAKS'ta 1.8 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yüksek dozda probenesid ile birlikte verilmesi sefuroksimin itrahını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur.
Sefuroksimin aminoglikozidlerle kombinasyonu additif nefrotoksisiteye neden olabilmektedir. Aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalara, yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli verilmelidir.
Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs testi pozitif bulunmuştur. Bu durum kanıncr^oss matching'ini
değiştirebilir.
İdrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling solüsyonu, Clinitest), sefuroksim bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Ancak enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir. Kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Sefuroksim kullanan hastaların kan/plazma glukoz seviyelerinin glukoz oksidaz veya heksokinaz metotları ile tayini tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:
3 aylıktan daha küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır. Geriyatrik popülasyon:
Genelde yaşlılar ve genç hastalar arasında sefuroksimin etkinliği ve güvenilirliği bakımından fark bildirilmemiştir. Ancak bazı yaşlı hastaların ilaç etkilerine duyarlı oldukları göz ardı edilmemelidir.Ayrıca yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalı ve doz dikkatle seçilmelidir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategori B' dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sefuroksim aksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi:
Embriyopatik veya teratojenik etkisi görülmemiştir ancak diğer bütün ilaçlar gibi hamileliğin ilk aylarında dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Sefuroksim aksetil anne sütü ile atılmaktadır. Emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite:
Sıçanlarda yapılan üreme çalışmalarında günde 1000 mg/kg'a kadar verilmesi ile (mg/m olarak vücut yüzey alanına göre, insanlar için önerilen maksimum dozun 9 katı) üreme yeteneğini etkilediğine dair bir bulguya rastlanmamıştır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.
4.8İstenmeyen etkiler
Enjektabl olarak verilen sefuroksime ait yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEFAKS' ın uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir (örneğin Candida, Enterekok, Clostridium difficile). Klinik çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir: Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100); Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); Çok Seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
infeksiyon ve enfestasyonlar:
Seyrek :Uzun süreli kullanımda candida aşırı çoğalması görülebilmektedir.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Yaygın: nötropeni ve eosinofili
Yaygın olmayan: hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde azalma, , lökopeni , pozitif cooms testi
Seyrek: trombositopeni
Çok seyrek:hemolitik anemi görülebilmektedir.
immun sistem bozuklukları ve hipersensitivite reaksiyonları:
Yaygın olmayan: deride kızarıklık, döküntü, pruritis, hipersensitiviteye bağlı olarak ürtiker Seyrek:ilaç ateşi
Çok seyrek: anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, interstisyel nefrit ,kutanöz vaskülit
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
Yaygın olmayan :gastrointestinal rahatsızlık Çok seyrek: psödomembranöz kolit,
Hepatobilier bozukluklar:
Yaygın: karaciğer enzimlerinde geçici yükselmeler (ALT, AST ve LDH), Yaygın olmayan : Serum bilirubinde geçici yükselmeler
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis Renal ve idrar yolları bozuklukları:
Çok seyrek: serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma
Genel bozukluklar veya uygulama yeri reaksiyonları:
Yaygın: İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı. Bu daha çok yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Sefalosporinlerin çok yüksek dozda alınması, konvülsiyonlara sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gereğinde antikonvülsan ilaçlar verilmelidir. Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz sefuroksimin serum düzeyini düşürmekte yarar sağlamaktadır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DC02
Sefuroksim, parenteral (İM, İV) yoldan uygulanabilen, çoğu beta-laktamazlara dirençli, semi-sentetik, geniş spektrumlu sefalosporin grubu bakterisid etkili bir antibiyotiktir.
Mikrobiyoloji:
Sefuroksim bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla bakterisid etki gösterir. Sefuroksim,bel^a-lakl^amazBet^a-lakt^amazEnt^er^obact^eriaceae
türlerinde sık rastlanılan plasmid aracılığı ile transfer edilen beta-laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir.
Ampisilin ve amoksisiline dirençli birçok suş üzerine de etkilidir. Sefuroksimin etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır:
Gram-negatif mikroorganizmalar:Haemophilus influenzaeHaemophilus parain^uenzaeNeisseria menin^itidis, Neisseria gonorrhoeaeEscher^ichia coli, Klebsiella(Klebsiella pneumoniaeEnl^er^obacl^erCil^r^obacl^erSalmonellaShigellaPr^oteus mir^abilis, Prov^idenciaProteus r^et^t^g^eri, Proteus inconst^ans, Morg^anella mor^g^anii, Mora^ella cat^ar^rhalis (ampisiline dirençli suşlar dahil).
Gram-pozitif mikroorganizmalar:St^a^phy^lococcus aureusStaphylococcus epider^idisSt^rept^ococcus pneumoniae, St^rept^ococcus p^ogen^esSt^rept^ococcus grup BBor^a^t^ella pert^ussis, St^rept^ococcus mit^is (viridans grup).
Anaerob mikroorganizmalar:(Peptococcus ve Peptostreptococcus(Clostr^idium(Bacteroides v^e Fusobact^eriumPropionibact^eriumDiğer organizmalar:Borrelia burgdorferi.Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:
St^rept^ococcus fa^ecalis, Morganella mor^anii, Proteus v^ulga^ris, Enterobacter türleri, Citr^obacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fra^gilis.
Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir:
Clostr^idium difficile, Pseudomonas t^ür^leri, Camp^lobact^er t^ürler^i, Acinet^obact^er calcoacet^ius, List^er^ia monoc^togenes, Legion^ella t^ürler^i, met^isilin^e dirençli Staphylococcus aureus, ı^et^isilin^e diren^çli Staphylococcus epider^idis.
CEFAKS Enjektabl ve aminoglikozid antibiyotiklerinin in vitro aktiviteleri kombinasyonda en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Emilim:
Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır. İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarı ömrü yaklaşık 70 dakikadır.
Dağılım:
Kullanılan yönteme bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50'dir.
Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30-45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.
Kemik, sinovyal sıvı ve aköz hümörde genel patojenler için minimum inhibitör düzeylerinin
üstündeki konsantrasyonlara ulaşabilir. Sefuroksim meninksler iltihaplı olduğunda, kan beyin
bariyerini geçer. Plasentayı geçtiği bilinmektedir.
Biyotransformasyon:
Sefuroksim metabolize olmaz,
Eliminasyon:
İntramüsküler enjeksiyon sonrası serum yarı ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaklaşık olarak %50 oranında tubüler sekresyon ve %50 oranında glomerüler filtrasyon ile atılır. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte elimine olarak, 24 saat içinde verilen ilacın hemen hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmeden idrarla atılır. Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin itrahını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefuroksime maruziyet sonrasında embriyopatik ve teratojenik etkilerin olduğuna dair hiçbir veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Çözücü Ampul:
Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Cefaks aminoglikozid grubu antibiyotiklerle aynı enjektöre çekilmemelidir.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
•Kuru tozu 25 0C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalajında saklayarak
ışıktan koruyunuz.
•Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 24 saat, soğukta (2 -80 C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Aluminyum emniyet kapsülü ve kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III) ve 3 ml lidokain HCl çözeltisi içeren renksiz, halkalı, cam ampul (Tip I). Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu taktirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHiBi
Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No. 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
224/47
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.04.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI CEFAKS 750 mg I.M. enjektabl toz içeren flakon Kas içine uygulanır.
•Etkin madde:Sefuroksim sodyum, lidokain hidroklorür
•Yardımcı madde(ler):Enj eksiyonluk su, sodyum hidroksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız.
Bu ilaç kişisel olar^ak size reçete edilmiştir, başkalarına verme^ini^.
Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.
Bu ilacın kullanımı sırasında, dokt^or^a veya hast^aney^e git^t^iğin^izde bu ilacı kullandığınızı dokt^or^unu^a sö^ley^eniz.
Bu talimatta y^a^ılanlara aynen uyun^uz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?
2. CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CEFAKS nasıl kullanılır?
4. Olası j^an etkiler nelerdir?
5. CEFAKS 'ın saklanması
Başlıklaı^ı j^er almak^adıı^.
1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?
Sefuroksim, antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır:
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)
Üriner sistem enfeksiyonları: Akut ve kronik piyolonefrit (böbrek iltihabı), sistit (idrar kesesi iltihabı)
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), yara iltihaplanmaları, erizipel (bakterilerin oluşturduğu bir tür cilt enfeksiyonu), peritonit (karında periton denilen zarın iltihaplanması)
Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) Kas içine uygulamalar hariç (sadece damar içine uygulama olarak kullanıldığında),
Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) Kas içine uygulamalar hariç (sadece damar içine uygulama olarak kullanıldığında),
Gonore (bel soğukluğu)
Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteomyelit gibi kemik ve eklem enfeksiyonlarında, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)
Profilaksi (koruma): Enfeksiyonlardan ileri gelebilecek risk artışı olduğunda ameliyatlarda uygulanabilir. CEFAKS enjektabl genellikle tek başına etkilidir. Ancak uygun görüldüğünde bir aminoglikozid grubu antibiyotik ile veya metronidazol ile birlikte de kullanılabilir. Proflaktik (koruma) amaçlı kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam etmemelidir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.
2. CEFAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFAKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sefuroksim veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karsı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Furosemid içeren bir idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız,
• Aminoglikozid grubu bir antibiyotik veya diğer antibiyotiklerden kullanıyorsanız,
• Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa,
• İltihabi bağırsak hastalığı (ülseratif kolit), bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) veya antibiyotik kullanımına bağlı olarak gelişen sindirim sistemi rahatsızlığınız varsa.
CEFAKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Penisilinlere veya beta-laktam grubu diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyonlar göstermiş olan bir hastaysanız,
• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa veya hemodializ hastasıysanız;
• Hamileyseniz veya bebek sahibi olmaya çalışıyorsanız veya emzirme dönemindeyseniz;
• CEFAKS ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler (idrar söktürücüler) veya aminoglikozid grubu antibiyotik veya yüksek dozda probenesid kulan bir hastaysanız,
• Coombs testi, idrarda glukoz (şeker) tayini için kullanılan testler veya kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanid testinde sefuroksim kullanımı sırasında bazen yanlış sonuçlar görülebildiğinden bu konuda dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEFAKS' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
CEFAKS yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik kategorisi B' dir, yani hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk üç ayda ) kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedav^iniz sır^asında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen dokl^orunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a ec^acını^a danışınız.
Sefuroksim anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli davranılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.
CEFAKS' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz CEFAKS'ta 1.8 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CEFAKS'ı;
• Furosemid gibi güçlü diüretikler (idrar söktürücüler) alıyorsanız,
• Aminoglikozid grubu antibiyotikler alıyorsanız,
• Yüksek dozda probenesid alıyorsanız,
• Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan ve daha önce antikoagulan tedavi (kan sulandırıcı ilaç) alan hastaysanız (protrombin zamanı yani kanın pıhtılaşması ile ilgili test takip edilmelidir); bu durumlarda dikkatli kullanmalısınız.
CEFAKS birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CEFAKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sefuroksimin günlük dozu ve uygulama yolu; hastanın yaşına, enfeksiyonun şiddetine ve enfeksiyona neden olan mikroorganizmaların hassasiyetine göre ayarlanır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Kas içine uygulanır. Damar içine uygulanmamalıdır.
Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda, hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda 8 saatte bir 750 mg kas içine (IM) olarak önerilmektedir.
Ağır ve komplike (üzerine diğer hastalık veya bozukluğun eklendiği hastalık), enfeksiyonlar da bu doz günde 3 kez olarak 1.5 g' a kadar arttırılmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında 8 saat ara ile1.5 gram sefuroksim önerilir.
Hayatı tehdit eden enfeksiyonlar ile daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda 6 saat arayla 1.5 g sefuroksim uygulanması gerekebilir.
Bakteriyel menenjit olgularında 8 saat ara ile uygulanan doz, her uygulama için 3 gramı
aşmamalıdır.
Gonore (bel soğukluğu):
Gonore tedavisinde CEFAKS, 1.5 g tek doz olarak uygulanmalıdır ve bu doz farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan iki adet 750 mg CEFAKS'ın uygulanmasıyla yapılabilir.
Cerrahi profilaksi (koruma):
Sefuroksimin ameliyattan hemen önce (cerrahi kesiye başlamadan yaklaşık 1 saat önce) profilaktik (koruma amaçlı) olarak 1.5 g uygulanması önerilir. Bu doz operasyondan 8 ve 16 saat sonra İM(kas içi) olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ile desteklenebilir.
Açık kalp ameliyatlarında 1.5 g sefuroksim anestezi indüksiyon safhasında uygulanmalı ve daha sonra 12 saatlik aralıklarla bu doz tekrarlanmalıdır(toplam doz 6 g olacak şekilde) Sefuroksimin uygulanmasının tamamlanmasından sonra oral (ağızdan) kullanılan
antibiyotiklere geçilebilir.
Ardışık sıralı tedavi:
Pnömoni (zatürre): 48-72 saat süre ile 1.5 gr günde iki defa IM (kas içi) uygulandıktan sonra 7 gün oral sefuroksim aksetil 500 mg ile devam edilir.
Kronik bronşitin (bronşların iltihabı) akut alevlenmesi: 48-72 saat süre ile 750 mg günde iki defa IM uygulandıktan sonra 5-7 gün oral sefuroksim aksetil 500 mg ile devam edilir. Tedavinin süresi enfeksiyonun ciddiyeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenmelidir. Sefuroksimin, (CEFAKS Enjektabl Flakon) aynı zamanda oral uygulama için sefuroksim aksetil ester formu (CEFAKS Film Tablet) mevcuttur. Tedaviye daha sonra ağızdan verilen CEFAKS ile devam edilebilir.
Tedavi süresi:
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sefuroksim sodyum tedavisine de bulgular kaybolduktan ya da bakteriyel eradikasyonun (yok etme) sağlandığı kanıtlandıktan sonra minimum 48-72 saat süre ile devam edilmelidir.
Sl^r^epl^ococcus pyogen^es'in
neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde minimum 10 gün süreyle tedavi önerilir. İnatçı enfeksiyonlar için birkaç hafta gerekebilir ve yukarıda belirtilenlerin altında dozlar kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Günlük doz, vücut ağırlığının her kg'ı için 50-100 mg'dır. Bu doz 3 veya 4 eşit kısma bölünerek eşit aralıklarla uygulanır.
Ciddi ve ağır seyreden enfeksiyonların tedavisinde 100 mg/kg/gün gibi daha yüksek dozlar (erişkin dozunu geçmeyecek şekilde) kullanılmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonlarında üç eşit doza bölünerek 8 saat ara ile uygulanmak üzere 150 mg/kg/gün sefuroksim önerilmektedir ve bu doz erişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir.
Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda doz aralıkları erişkin hastalardakine benzer şekilde değiştirilmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Sefuroksim sodyumun atılımının böbrekler üzerinden olduğu bilindiğinden yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonların takibi yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek probleminiz varsa doktorunuz size bazı testler uygulayacak ve gerekirse CEFAKS' ın dozunu düşürecektir.
Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Eğer CEFAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayı^f olduğun^a dair bir izleniminiz v^a^rsa doktorunuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız:
Sefalosporinlerin çok yüksek dozda alınması, konvülsiyonlara (genellikle bilinç kaybı ve istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani bir atak, nöbet geçirme) sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gereğinde antikonvülsan (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçlar verilmelidir. Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz sefuroksimin serum düzeyini düşürmekte yarar sağlamaktadır.
CEFAKS'dan kullanmanız ger^eken^den fazlasını kullanmışsanız bir dokt^or v^eya ec^a^cı ile konuşunuz.
CEFAKS' ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz CEFAKS ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Unutulan dazlan dengelemek için çift doz almayınız.
CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CEFAKS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, vücutta yaygın kızarıklık ve döküntü, anafilaktik şok (şoka kadar ilerlemiş aşırı duyarlılık durumu),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CEFAKS' a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanlı dışkılama, şiddetli ishal ve karın ağrısı gibi psödomembranöz kolit bulguları oluştuysa,
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin kanda düşük olması), nötropeni (kanda nötrofil denilen kan hücresinin eksik olması), lökopeni (kanda beyaz kan hücresinin eksik olması), anemi (kansızlık), eosinofili (kanda eosinofil denilen kan hücrelerinin sayısının artması)
• Yaptırdığınız kan tahlilerinde karaciğerin etkilendiğini gösteren billirubin, SGOT ve alkalen fosfatazda artış, böbreklerin etkilendiğini gösteren serum kreatinin ve kan üre artışları,
• Hafif ile orta derece arasında değişen işitme kaybı (menenjit tedavisinde kullanılan diğer rejimler gibi sefuroksim sodyum tedavisi sırasında az sayıdaki hastada oluşabildiği görülmüştür).
• İlaca bağlı ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sindirim sistemi rahatsızlıkları, kusma, bulantı, ishal
• Vajinal bölgede kaşıntı ve akıntı, ağız içinde beyaz pamukçukların oluşması gibi uzun
süreli kullanımda kandida denilen mantarların aşırı üremesine bağlı enfeksiyon
bulguları oluşması
• İntramusküler (kas içine) enjeksiyon yerinde ağrı
Eğer y^a^n el^kiler^den bir^i ciddileşir^se v^ey^a bu kullanma l^alimal^ında değinilmey^en herhang^i bir y^an et^^i fa^rk ederseniz, lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bildirinin.
5. CEFAKS'ın saklanması
• Kuru tozu 25 0C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz.
• Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 24 saat, soğukta (2 -80 C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
CEFAKS'ı çocukların göremeyeceği ve er^işemeyeceği y^er^lerde v^e ambalajında sakla^ını^.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS'ı kullanmayınız.
İlaçlar atık su ya da lavaboya atılmamalıdır. Daha fazla gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını öğrenmek için eczacınız ile temasa geçiniz. Bu önlemler çevre korumaya yardımcı olacaktır.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz CEFAKS'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal Yer^i:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ
Çözücü İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELI Bu kullanma t^alimat^ıt^arihinde onaylanmış t^ır^.
AŞAĞIDAKİ BILGILER BU iLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ IçINDIR. Uygulama şekli:
Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
CEFAKS 250 mg IM enjektable toz içeren flakon, çözücü olarak 1 ml %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.
Intramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:
CEFAKS 250 mg IM enjektable toz içeren flakon, 1 ml %1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır.
Süspansiyon tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 1 ml %1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Uygulama için hazırlandığında hafifçe opak bir süspansiyon halini alır.
