CEC 500 mg Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sefaklor monohidrat 523,56 mg (500 mg sefoklara eşdeğer)

• Yardımcı madde(ler);Sitrik asit, sodyum hidrojen sitrat monobazik, sodyum hidrojen karbonat, sodyum sülfat anhidrus, povidone K25, polietilen glikol 6000, sodyum siklamat, sakkarin sodyum ve limon aroması içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEC nedir ve ne için kullanılır?

2. CEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler için önerilen doz, 8 saatte bir olmak üzere günde 3 defa oral yoldan 250 mg'dır (1/2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet).

Şiddetli enfeksiyonlarda (Örneğin: zatürre) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg (1 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

CEC ağızdan alınır.

Bu ilacı bir bardak suda çözdürdükten sonra bekletmeden alınız. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

CEC'in erişkinlerdeki kullanımı ile yaşlılardaki kullanımı arasında kullanım dozu ve sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur.

Çocuklarda kullanımı

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanmalıdır. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı) ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. 1-5 yaş arası çocuklarda (9-18 kg) günde üç kez 125 mg (1/2 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet), 5 yaş üstü çocuklarda günde üç kez 250 mg sefaklor (J/2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet) verilmesi önerilmektedir.

Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. (Durumunuza göre doz yarı yarıya azaltılabilir). Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.

Eğer CEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEC kullanırsanız

CEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağrı ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşın dozlarda nöbet geçirme olasılığını artırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

CEC'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEC ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk

• Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık

• Deride ve mukoza mebranlannda (ağız, boğaz ve bazı iç organların yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku) şişme ve kabarcık oluşumu

• Kuvvetsizlik, yorgun düşme

• Yüz ve dudakları da kapsayan ödem (su birikmesinden kaynaklanan şişme)

• Vücutta karıncalanma

• Bayılma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar

• Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum hastalığı)

• Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal

• İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular

• Deri ve gözlerde sanlık

• Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları

• İdrar miktarında azalma

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yorgunluk

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık

• Kan ve idrar testlerinde anormal sonuçlar

• Artmış kas kasılmaları

• Genital bölgede (vaj inada) enfeksiyonlar, kaşıntı

• Deride döküntü, kaşıntı

• Kaslarda sertleşme Bunlar hafif yan etkilerdir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEC içindeki etkin veya yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

CEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı alerjiniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Efervesan tablet bir bardak suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir. Ağız yolundan aç ya da tok karnına alınabilir fakat gıda maddeleri ile alındığı zaman emilimi artmaktadır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

CEC'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.

CEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEC 500 mg efervesan tabletin her bir dozunda 397,84 mg (17,2974 mmol) sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bir saat içinde alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CEC'in emilim süresini azaltırlar. H2 blokörleri CEC emilim hızı ve oranı üzerinde etkili değildir.

• Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi CEC'in böbreklerden atılımı probenesid ile azalır. Varfarin ve CEC'i birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı (pıhtılaşma fonksiyonlarının azaldığını gösteren bir test) uzaması görülebilir.

Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Doktorunuz önermedıkçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

5.CEC'in saklanması

CEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.

Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/8 Güngören / İSTANBUL Telefon : 0 212 483 06 09 Faks : 0 212 483 06 09

e-mail :

Üretim Yeri ; Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1.OSB 2. Yol No: 2 Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEC 500 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Sefaklor monohidrat 523,56 mg (500 mg Sefaklor'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler;

Sodyum hidrojen sitrat monobazik 642,00 mg

Sodyum hidrojen karbonat 661,00 mg

Sodyum sülfat anhidrus 441,44 mg

Sodyum siklamat 40,00 mg

Sakkarin sodyum 4,00 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6. l.'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Efervesan Tablet,

Bejden açık sanya, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötikendikasyonlar

CEC efervesan tablet, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonlann tedavilerinde endikedir.

- Akut Bronşit ve Kronik Bronşitin Akut Alevlenmeleri;S. pneumoniae, H influenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),H. parainfluenzae, M. catarrhalis(beta- laktamaz üreten suşlar dahil) veS. aureusgibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.

- Farenjit ve Tonsillit;S. pyogenes(grup A streptokoklar) gİbi mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlar. (Penisilin, romatizmal ateş profilaksisi dahil, streptokokal enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde seçilecek ilk ilaçtır. CEC genelde nazofarenks orjinli streptokoklann eradikasyonunda etkilidir; fakat, romatizmal ateş konusunda etkisini kanıtlayan yeterli bilgi mevcut değildir).

- Sinüzit;H. influemae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),S. pneumoniae, M. catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.

- Otitis media;K injluenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),S. Pneumoniae, M. catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlar.

- Pnömoni;S. pneumoniae, H. injluenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Mcatarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlar.

- Komplikasyonsuz Alt İdrar Yollan Enfeksiyonlan; Sistit ve asemptomatik bakteriüri dahil;E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilisveS. saprophyticusgibi mikroorganizmalarm neden olduğu enfeksiyonlar.

- Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları;S. pyogenes(grup A streptokoklar),S. aureus(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) veS. epidermidis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlar.

Uygun antimikrobiyal tedavi, bakteriyolojik çalışmalarla enfeksiyon oluşmasında rol oynayan mikroorganizmalar saptandıktan sonra yerine getirilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (16 yaş ve üstü):

Farenjit, bronşit, tonsilit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve alt idrar yolu enfeksiyonlannda önerilen doz, 8 saatte bir olmak üzere günde 3 defa oral yoldan 250 mg'dır (1/2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet).

S. pyogenes(grup A streptokoklar) in neden olduğu enfeksiyonlarda CEC efervesan tablet tedavi edici dozlarda en az on gün uygulanmalıdır.

Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin: Pnömoni) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg (1 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet) kullanılır.

Çocuk ve ergenler (16 yaş altı):

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlannda total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir.

1-5 yaş arası çocuklarda (9-18 kg) günde üç kez 125 mg (1/2 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet), 5 yaş üstü çocuklarda günde üç kez 250 mg sefaklor (1/2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet) verilmesi önerilmektedir.

Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir.

CEC efervesan tablet beta-hemolitik streptokoklann neden olduğu enfeksiyonlann tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.

Uygulama Şekli:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

CEC efervesan tablet, oral yoldan aç ya da tok kamına alınabilir. Fakat gıda maddeleri ile birlikte alındığı zaman emilimi artar (Bakınız bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Efervesan tablet bir bardak suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekebilir:

Kreatinin klerensi 10-50 mL/dak ise dozun % 50 -%lOO'ü uygulanır.

Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise dozun % 50'si uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

CEC 500 mg Efervesan Tablet 5 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır; bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Serum kreatinin değerleri normal olan yaşlı bireylerde (>65) izlenen yüksek maksimal plazma konsantrasyonlan ve eğri altı alan (EAA), renal fonksiyonların zayıflamasına bağlıdır ve klinik yönden önemli değildir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlan normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

CEC efervesan tabletin, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya formülasyonun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CEC efervesan tablet ile tedaviye başlamadan önce, hastada önceden sefalosporinlere, penisilin ya da diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonlan bulunup bulunmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Eğer bu ilacın penisiline duyarlı ya da başka ilaçlara karşı aleijisi olan hastalara verilmesi gerekli ise uygulama çok dikkatle yapılmalıdır. İlaçlara karşı aleıjik reaksiyon gösteren hastalara uygulama dikkatle takip edilmeli ve CEC efervesan tablet ile ilgili aleıjik bir reaksiyon görüldüğünde tedavi derhal durdurulmalıdır. Ciddi seyreden akut aşın duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir.

Anaflaktik reaksiyonlar; anjiyoödem, asteni, ödem (yüz ve dudaklan da kapsayan), dispne, parestezi, senkop ya da vasodilatasyon dahil olmak üzere soliter semptomlar olarak görülebilir.

CEC dahil bütün antibiyotikler alerjik bireylerde ve bilhassa ilaçlara karşı duyarlı bireylerde dikkatle kullanılmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında (makrolidler, semisentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) psödomembranöz kolit olguları rapor edilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında oluşan diyare olgularında bu dunun göz önünde bulundurulmalıdır. Kolitin şiddeti, hafif ve hayatı tehdit edici dereceler arasında değişebilir; hafif olgularda ilacın kesilmesi yeterlidir, orta ve ciddi derecedeki olgularda gerekli ve yeterli tedavi uygulanmalıdır.

Bilhassa uzun süreli tedaviler, dirençli organizmaların fazla üremesine neden olabilir. Hasta bu yönden dikkatle takip edilmeli ve bir süperenfeksiyon oluşması durumunda gereken yapılmalıdır.

Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili görülebilir.Sodyum uyarısı

Her bir efervesan tablet 397,84 mg (17,2974 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulunduruhnalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bir saat içinde alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CEC efervesan tabletin emilim oranını azaltırlar. H2 blokörleri CEC efervesan tabletin emilim oranı ve hızı üzerinde etkili değildir.

Bütün diğer beta-Iaktam antibiyotikleri gibi sefaklorun böbreklerden atılması probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda kanama olmasından bağımsız olarak protrombin zamanında uzama olduğunu bildiren bazı çalışmalar vardır.

Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.

Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonlan ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak. Test Tape (Glikoz Enzimatik Test Bandı) kullanıldığında izlenmez.

Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum CEC tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışmaları yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yoktur,

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CEC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Fare ve sıçanlarda insan dozlarmm 12 katına dek varan dozlarda ve gelinciklere maksimum insan dozlanmn 3 katında kullanıldığında, fetüs üzerinde CEC'e bağlı bir zarar meydana gelmemiştir.

Laktasyon dönemi

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da tedaviden kaçınılıp kaçımimayacağma karar verilmelidir.

üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda ve farelerde İnsan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, sefaklorun fértil ite üzerine olumsuz bir etkisi veya fetüse zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar, aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık sıralamalarına göre verilmektedir. Her kategorideki istenmeyen etkiler, azalan sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10.000 ilâ <1/1.000); çok seyrek (1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıklarıYaygın: Eozinofıli.

Yaygın olmayan: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşırı duyariilık reaksiyonu (döküntü, ürtiker ya da kaşıntı ile karakterize).

Seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyon [Kontrollü klinik çalışmalarda sefaklor ile tedavi edilen 3272 hasta içinde 1 hastada serum hastalığına benzer reaksiyon (%0.03) (Tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün içinde beliren ve tedavi kesildikten sonra genellikle hasar bırakmadan iyileşen, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın görülen eritema multiforme minör, döküntüler veya diğer deri bulgularına eşlik eden artrit/artralji bulgulan söz konusudur. Lenfadenopati ve proteinüri sık görülmez ve dolaşımda immün kompleksler saptanmaz. Serum hastalığı reaksiyonunun aşırı duyarlığa bağlı olduğu ve genellikle sefaklor tedavisine ikinci kez maruz kalındığında geliştiği gözlenmektedir. Antihistaminikler ve kortikosteıoidler iyileşmeyi hızlandırır) oluştuğu bildirilmiştir].

Merkezi sinir sistemi ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Geçici hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: İritabilite, konfüzyon, baş dönmesi, halüsinasyon, ajitasyon, parestezi, sersemlik.

Gastrointestinal sistem ile ilişkili bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı.

Yaygın olmayan; Kusma, dispepsi.

Seyrek: Psödomembranöz kolit.

Hepato-biliyer sistem ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Kolestaz, karaciğer fonksiyon bozukluğu, transaminazlarda (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış.

Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Eri tema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz.Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ile ilişkili bozukluklarYaygm olmayan: Hipertoni.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici intertisiyel nefrit, kan, üre veya serum kreatininde hafif artış veya

anormal idrar analizi

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş

Çeşitli

Yaygın: Vajinal moniliazis, vajinit, genital kaşıntı.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, sefaklor ile tedavi edilen olgularda izlenmiştir; ancak ilaç ile ilişkisi kesin değildir:

Santral Sinir Sistemi: Baş ağrısı,

Renal: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeler,

Sefaklor ile yapılan klinik çalışmalarda izlenen istenmeyen etkiler çok hafif ve geçicidir. Sefaklor İle ilgili yan etkiler, hastalann yalnız %1.7'sinde ilacın durdurulmasına neden olmuştur. Tedavi süresinde ya da tedaviden sonra psödomembranöz kolit semptomlan izlenebilir.

Beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda yukanda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra aşağıda belirtilen yan etkilerin de izlenebileceği rapor edilmiştir: Kolit, renal fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Beta-laktam antibiyotiklerin birçoğu bilhassa böbrek yetmezliği bulunan ve doz azaltılması

yapılmayan hastalarda epileptik uyanlara neden olur. Tedavi süresinde ilaç ile ilgili bir epileptik tablo oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Eğer klinik endikasyon varsa antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefaklorun 1.5 g/gün'lük dozunun 14 gün süreli kullanımının güvenliliği klinik çalışmalarda ispatlanmıştır. 4 g/gün dozu sağlıklı gönüllülere 28 gün boyunca güvenlilikle verilmiştir.Semptomlar:

Sefaklor doz aşımı ile ilgili toksik semptomlar bulantı, kusma, epigastrik huzursuzluk ve diyare şeklinde kendini gösterir. Epigastrik huzursuzluğun şiddeti ve diyare doz ile ilgilidir, eğer, diğer semptomlar da mevcut ise altta yatan bir diğer hastahk, bir aleıjik reaksiyon ya da diğer zehirlenme durumları göz önünde bulundurulmalıdır.

Pek çok beta-laktam antibiyotik, nöromusküler hiperiritabilite veya nöbet gelişimine neden olma potansiyeline sahiptir.

Tedavi:

Doz aşımında tedavi ve kontrol, aşın ilaç alımı, ilaçlar İle etkileşim ve hastanın beklenmeyen ilaç kinetiği göz Önünde tutularak yapılmalıdır. Hastanın hava yolu açık tutulmalı, ventilasyon ve perfüzyon desteklenmelidir. Hastanın hayati belirtileri, kan gazları, serum elektrolitleri v.b. yakmdan izlenmeli ve sabit tutulmalıdır. İlacın gastrointestinal kanaldan emilimi, kusturma ve yıkamadan daha etkili olan aktif kömür uygulanması ile geciktirilebilir. Kömür uygulamasının tekrarlanması bazı ilaçlann eliminasyonunu da etkiler. Mide boşaltılırken ya da kömür uygulanırken hastanm hava yolunun açık olması sağlanmalıdır.

Sefaklor doz aşımında zorlamalı diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ya da kömür hemoperfüzyonun faydalan kanıtlanmamıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İkinci kuşak sefalosporin ATC kodu; J01DC04

CEC efervesan tabletin etkin maddesi sefaklor, birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmaya karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir. Sefaklor ile yapılanin vitroçalışmalar, ilacın bakterisid etkisini, bakterinin penisilin bağlayan proteinler (PBP) denilen hedef proteinlerine bağlanarak, bakteriyel hücre duvarında peptidoglikan sentezinin son transpeptİdaz aşamasını engellemek yolu ile hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır. Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaz'a dayanıklıdır; bu nedenle, beta-lakt£imaz üreten ve penisilin İle bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır.

Sefaklor, mvitroolarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:

Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),Staphylococcus epidermidis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil).Staphylococcus saprophyticus. Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes(grup A streptokoklar). Sefaklor, metisiline-dirençli stafılokoklara karşı etkisizdir.

Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus influenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),Moraxella (Branhamella) catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis.

Sefaklorin vitroolarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalann birçok suşlarma karşı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır;

Citrobacter diversusveNeisseria gonorrhoeaegibi gram negatif vePropionibacterium acnes,Bacteroides türleri{Bacteroides fragilisdışında), Peptostreptokoklar ve Peptokoklar gibi anaerobik mikroorganizmalar.

Sefaklor; Pseudomonas türleri,Acinetobacter calcoaceticus,enterokoklann birçok türü Enterobakter türleri, indolpozitif ProteusveSerratia^yakarşı etkisizdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.

Daêilim:

250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı oİEirak 7 mcg/mL, 13 tncg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Bivotransformasvon:

Sefaklorun yanlanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0.6-0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yanlanma ömrü hafifçe uzamıştır.

Eliminasyon:

Sefaklor % 60-85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonları yukandaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL'dir.

Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek hastalarında:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda sefaklor yarı ömrü hafifçe uzar, Renal işlevlerin tamamen bozulduğu durumlarda, molekülün plazma yanlanma süresi 2.3-2.8 saate kadar uzar. Belirgin olarak renal fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki atılım yollan bilinmemektedir. Hemodiyaliz, sefaklorun yarı ömrünü % 25-% 30 azaltır (Doz ayarlaması için bakınız bölüm 4.2).

Yaşlı hastalarda:

Yüksek plazma konsantrasyonlan ve yüksek eğri altı alanları (EAA) bulunur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenik etkisi:

Sefaklor'un karsinojenik etkisi araştırılmamıştır,

Mutajenik etkisi:

Sefaklor'un mutajenik etkisi araştırılmamıştır.

Üreme ve fertilite üzerine etkisi:

(Bakınız bölüm 4.6. Üreme yeteneği/fertilite).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit

Sodyum hidrojen sitrat monobazik Sodyum hidrojen karbonat Sodyum sülfat anhidrus Povidone K25 Polietilen glikol 6000 Sodyum siklamat Sakkarin sodyum Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır,

6.3. Raf Ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin ahmdaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 (2x10) efervesan tablet silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüpte, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır,

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Adı: Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San, Tie. A.Ş.

Adresi; Tozkoparan Mah, General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/8 Güngören / İSTANBULTelefon No :(0212) 483 06 09

Faks No :(0212)483 06 09

e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

220 / 72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

30.09.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CEC 500 mg Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde(ler):

Sefaklor monohidrat 523,56 mg (500 mg sefoklara eşdeğer)

• Yardımcı madde(ler):

Sitrik asit, sodyum hidrojen sitrat monobazik, sodyum hidrojen karbonat, sodyum sülfat anhidrus, povidone K25, polietilen ghkol 6000, sodyum siklamat, sakkarin sodyum ve Hmon aroması içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

¦

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

¦

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

¦

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEC nedir ve ne için kullanılır?

2. CEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. CEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. CEC'in saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEC nedir ve ne için kullanılır?

CEC, bejden açık sanya, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler halindedir, 20 (2x10) efervesan tablet silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüpte, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.
CEC, beta laktam antibakteriyellerden ikinci kuşak sefalosporinler olarak adlandırılan bir gruba aittir.
CEC, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı), orta kulak iltihabı, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), pnömoni (zatürre), komplikasyonsuz alt idrar yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. CEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEC efervesan tableti aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEC içindeki etkin veya yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

CEC'I, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı alerjiniz varsa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza damşmız.

CECMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

Efervesan tablet bir bardak suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir. Ağız yolundan aç ya da tok kamına alınabilir fakat gıda maddeleri ile alındığı zaman emilimi artmaktadır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün gebelik dönemindeki güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma veya ilacm kullanılıp kullamimayacağma doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

CEC'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.

CEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEC 500 mg efervesan tabletin her bir dozunda 397,84 mg (17,2974 mmol) sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bir saat içinde alman magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CEC'in emilim süresini azaltırlar. H2 blokörleri CEC emilim hızı ve oranı üzerinde etkili değildir.
• Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi CEC'in böbreklerden atılımı probenesid ile azalır. Varfarin ve CEC'i birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı (pıhtılaşma fonksiyonlarının azaldığını gösteren bir test) uzaması görülebilir.
Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçlan kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler içİn önerilen doz, 8 saatte bir olmak üzere günde 3 defa oral yoldan 250 mg'dır (1/2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet).
Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin: zatürre) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg (1 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

CEC ağızdan alınır.
Bu ilacı bir bardak suda çözdürdükten sonra bekletmeden alınız. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım;

CEC'in erişkinlerdeki kullanımı ile yaşlılardaki kullanımı arasında kullanım dozu ve sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur.

Çocuklarda kullanım:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanmalıdır. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı) ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir.
1-5 yaş arası çocuklarda (9-18 kg) günde üç kez 125 mg (1/2 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet), 5 yaş üstü çocuklarda günde üç kez 250 mg sefaklor (1 /2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablet) verilmesi önerilmektedir.
Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir.
CEC 500 mg Efervesan Tablet 5 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği;

Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. (Durumunuza göre doz yarı yanya azaltılabilir).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.

Eğer CEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEC kullandıysanız:

CEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.
Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, kann üst bölgesinde ağn ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşm dozlarda nöbet geçirme olasılığını artırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

CEC'i kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklan uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayımz.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşagıdakilerden biri olursa, CEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk
• Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık
• Deride ve mukoza mebranlannda (ağız, boğaz ve bazı iç organlann yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku) şişme ve kabarcık oluşumu
• Kuvvetsizlik, yorgun düşme
• Yüz ve dudakları da kapsayan ödem (su birikmesinden kaynaklanan şişme)
• Vücutta karıncalanma
• Bayılma
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar
• Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum hastalığı)
• Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal
• İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular
• Deri ve gözlerde sanlık
• Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları
• İdrar miktarında azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık
• Kan ve idrar testlerinde anormal sonuçlar
• Artmış kas kasılmaları
• Genital bölgede (vajinada) enfeksiyonlar, kaşıntı
• Deride döküntü, kaşıntı
• Kaslarda sertleşme Bunlar hafif yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEC'in saklanması

CEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

IS^C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CEC'i kullanmayınız.

:

Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş. Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/8 Güngören / İSTANBUL

0 212 483 06 09 0 212 483 06 09 info@baselilac.com,tr

:

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş. l.OSB 2. Yol No: 2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.