CEC 1000 mg Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Sitrik asit, sodyum hidrojen sitrat monobazik, sodyum hidrojen karbonat, sodyum sülfat anhidrus, povidone K25, polietilen glikol 6000, sodyum siklamat, sakkarin sodyum ve limon aroması içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEC nedir ve ne için kullanılır?

2. CEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEC nedir ve ne için kullanılır?

CEC, bejden açık sarıya, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler halindedir, 20 (2x10) efervesan tablet silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüpte, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.

CEC, beta laktam antibakteriyellerden ikinci kuşak sefalosporinler olarak adlandınlan bir gruba aittir.

CEC, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı), pnömoni (zatürre), komplikasyonsun alt idrar yolu enfeksiyonları, gonore (bel soğukluğu), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

3.CEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler için önerilen doz, 8 saatte bir olmak üzere günde 3 defa oral yoldan 250 mg’dır (1 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet veya 1/2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablettir).

Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin: zatürre) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg (1/2 adet CEC 1000 mg Efervesan Tablet) kullanılır.

Bel soğukluğu (gonore) tedavisinde günde 3 efervesan tablet (3 g), gerekirse probenesid ile birlikte kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

CEC ağızdan alınır.

Bu ilacı bir bardak suda çözdürdükten sonra bekletmeden alınız. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

CEC’in erişkinlerdeki kullanımı ile yaşlılardaki kullanımı arasında kullanım dozu ve sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. (Durumunuza göre doz yarı yarıya azaltılabilir).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.

Eğer CEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEC kullanırsanız

CEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.

Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağn ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşırı dozlarda nöbet geçirme olasılığını artırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

CEC'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk

• Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık

• Deride ve mukoza mebranlarında (ağız, boğaz ve bazı iç organların yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku) şişme ve kabarcık oluşumu

• Kuvvetsizlik, yorgun düşme

• Yüz ve dudakları da kapsayan ödem (su birikmesinden kaynaklanan şişme)

• Vücutta karıncalanma

• Bayılma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEC’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar

• Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum hastalığı)

• Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal

• İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular

• Deri ve gözlerde sarılık

• Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları

• İdrar miktarında azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yorgunluk

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık

• Kan ve idrar testlerinde anormal sonuçlar

• Artmış kas kasılmaları

• Genital bölgede (vajinada) enfeksiyonlar, kaşıntı

• Deride döküntü, kaşıntı

• Kaslarda sertleşme Bunlar hafif yan etkilerdir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

* Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEC içindeki etkin veya yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

CEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

* Böbrek yetmezliğiniz varsa.

* Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı alerjiniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CEC’in yiyecek ve içecek İle kullanılması

Efervesan tablet bir bardak suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir. Ağız yolundan aç ya da tok kamına alınabilir fakat gıda maddeleri ile alındığı zaman emilimi artmaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

CEC’in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.

CEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEC 1000 mg efervesan tabletin her bir dozunda 795,68 mg (34,5948 mmol) sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bir saat içinde alman magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CEC’in emilim süresini azaltırlar. H2 blokörleri CEC emilim hızı ve oranı üzerinde etkili değildir.

• Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi CEC’in böbreklerden atılımı probenesid ile azalır. Varfarin ve CEC’i birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı (pıhtılaşma fonksiyonlarının azaldığını gösteren bir test) uzaması görülebilir.

Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçlan kullanmayınız.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEC 1000 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Sefaklor monohidrat 1047,12 mg (1000 mg Sefaklor'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 .'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Efervesan Tablet.

Bejden açık sarıya, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

CEC efervesan tablet, sefaklora duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonlann tedavilerinde endikedir.

- Akut Bronşit ve Kronik Bronşitin Akut Alevlenmeleri;S. pneumoniae, H. injluenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),H. parainfluemae, M. catarrhalis(beta- laktamaz üreten suşl^ dahil) veS. aureusgibi mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlar.

- Farenjit ve Tonsillit;S. pyogenes(grup A streptokoklar) gibi mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlar. (Penisilin, romatizmal ateş profilaksisi dahil, streptokokal enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde seçilecek ilk ilaçtır. CEC genelde nazofarenks oijinli streptokoklann eradikasyonunda etkilidir; fakat, romatizmal ateş konusunda etkisini kanıtlayan yeterli bilgi mevcut değildir).

- Pnömoni;S. pneumoniae, H. influenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Mcatarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.

- Komplikasyonsuz Alt İdrar Yollan Enfeksiyonları; Sistit ve asemptomatik bakteriüri dahil;E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilisveS. saprophyticusgibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.

- Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları;S. pyogenes(grup A streptokoklar),S. aureus(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) veS. epidermidis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.

- Gonore;Neisseria gonorrhoeae'ninneden olduğu enfeksiyonlar.

Uygun antimikrobiyal tedavi, bakteriyolojik çalışmalarla enfeksiyon oluşmasında rol oynayan mikroorganizmalar saptandıktan sonra yerine getirilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (16 yaş ve üstü):

Farenjit, bronşit, tonsilit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve alt idrar yolu enfeksiyonlarında önerilen doz, 8 saatte bir olmak üzere günde 3 defa oral yoldan 250 mg'dır (1 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet veya 1/2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablettir).

S. pyogenes(grup A streptokoklar) in neden olduğu enfeksiyonlarda CEC efervesan tablet tedavi edici dozlarda en az on gün uygulanmalıdır.

Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin; Pnömoni) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg (1/2 adet CEC 1000 mg Efervesan Tablet) kullamlır.

Akut gonore tedavisinde günde 3 efervesan tablet (3 g), gerekirse probenesid ile birlikte kullanılabilir.

Uygulama Şekli:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

CEC efervesan tablet, oral yoldan aç ya da tok kamına alınabilir. Fakat gıda maddeleri ile birlikte alındığı zaman emilimİ artar (Bakınız bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Efervesan tablet bir bardak suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekebilir:

Kreatinin klerensi 10-50 mL/dak ise dozun % 50 - % lOO'ü uygulanır.

Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise dozun % 50'si uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

CEC 1000 mg Efervesan Tablet 16 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmahdır,

Geriyatrik popülasyon:

Serum kreatinin değerleri normal olan yaşlı bireylerde (>65) izlenen yüksek maksimal plazma konsantrasyonlan ve eğri altı alan (EAA), renal fonksiyonlann zayıflamasına bağlıdır ve klinik yönden önemli değildir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlan normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

CEC efervesan tabletin, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya formülasyonun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

CEC efervesan tablet ile tedaviye başlamadan önce, hastada önceden sefalosporinlere, penisilin ya da diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonlan bulunup bulunmadığı dikkatle araştınimalıdır. Eğer bu ilacın penisiline duyarlı ya da başka ilaçlara karşı alerjisi olan hastalara verilmesi gerekli ise uygulama çok dikkatle yapılmalıdır. İlaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalara uygulama dikkatle takip edilmeli ve CEC efervesan tablet ile ilgili alerjik bir reaksiyon görüldüğünde tedavi derhal durdurulmalıdır. Ciddi seyreden akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir.

Anaflaktik reaksiyonlar; anjiyoödem, asteni, ödem (yüz ve dudakları da kapsayan), dispne, parestezi, senkop ya da vasodilatasyon dahil olmak üzere soliter semptomlar olarak görülebilir.

CEC dahil bütün antibiyotikler alerjik bireylerde ve bilhassa ilaçlara karşı duyarlı bireylerde dikkatle kullanıhnahdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin (makrolidler, semisentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) psödomembranöz kolit olgulan rapor edilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullammı sırasında oluşan diyare olgulannda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Kolitin şiddeti, hafif ve hayatı tehdit edici dereceler arasında değişebilir; hafif olgularda ilacın kesilmesi yeterlidir, orta ve ciddi derecedeki olgularda gerekli ve yeterli tedavi uygulanmalıdır.

Bilhassa uzun süreli tedaviler, dirençli organizmaların fazla üremesine neden olabilir. Hasta bu yönden dikkatle takip edilmeli ve bir süperenfeksiyon oluşması durumunda gereken yapılmalıdır.

Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili görülebilir.Sodyum uyarısı

Her bir efervesan tablet 795,68 mg (34,5948 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bir saat içinde alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CEC efervesan tabletin emilim oranını azaltırlar. H2 blokörleri CEC efervesan tabletin emilim oranı ve hızı üzerinde etkili değildir.

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun böbreklerden atılması probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda kanama olmasından bağımsız olarak protrombin zamanında uzama olduğunu bildiren bazı çalışmalar vardır.

Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir,

Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonlan ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak, Test Tape (Glikoz Enzimatik Test Bandı) kullanıldığında izlenmez.

Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum CEC tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışmaları yoktur.

Fediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CEC için, gebeliklende maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadmlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Fare ve sıçanlarda insan dozlannın 12 katına dek varan dozlarda ve gelinciklere maksimum insan dozlannın 3 katında kullanıldığında, fetüs üzerinde CEC'e bağlı bir zarar meydana gelmemiştir.

Laktasyon dönemi

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, sefaklorun fertilité üzerine olumsuz bir etkisi veya fetüse zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar, aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sımfi ve sıklık sıralamalarına göre verilmektedir. Her kategorideki istenmeyen etkiler, azalan sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10.000 ilâ <1/L000); çok seyrek (1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofıli.

Yaygın olmayan: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşın duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker ya da kaşıntı ile karakterize).

Seyrek: Serum hastalığma benzer reaksiyon [Kontrollü klinik çalışmalarda sefaklor ile tedavi edilen 3272 hasta içinde 1 hastada serum hastalığına benzer reaksiyon (%0.03) (Tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün içinde beliren ve tedavi kesildikten sonra genellikle hasar bırakmadan iyileşen, ateşle birlikte veya ateş olmaksızm görülen eritema multiforme minör, döküntüler veya diğer deri bulgulanna eşlik eden artrit/artralji bulguları söz konusudur. Lenfadenopati ve proteinüri sık görülmez ve dolaşımda immün kompleksler saptanmaz. Serum hastalığı reaksiyonunun aşın duyarlığa bağlı olduğu ve genellikle sefaklor tedavisine ikinci kez maruz kalındığında geliştiği gözlenmektedir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler iyileşmeyi hızlandınr) oluştuğu bildirilmiştir].

Merkezi sinir sistemi ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Geçici hiperaktivite, konfuzyon, uykusuzluk, sinirlilik.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: iritabilite, konfuzyon, baş dönmesi, halüsinasyon, ajitasyon, parestezi, sersemlik.Gastrointestinal sistem ile ilişkili bozukluklarYaygın: Diyare, bulantı.

Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi.

Seyrek: Psödomembranöz kolit.

Hepato-biliyer sistem ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Kolestaz, karaciğer fonksiyon bozukluğu, transaminazlarda (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış.

Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz.Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ile ilişkili bozukluklarYaygın olmayan: Hipertoni.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici intertisiyel nefrit, kan, üre veya serum kreatininde hafif artış veya anormal idrar analizi

Genel bozulduklar

Yaygın olmayan: Ateş.

Çeşitli

Yaygm: Vajinal moniliazis, vajinit, genilal kaşıntı

Aşağıdaki istemneyen etkiler, sefaklor ile tedavi edilen olgularda izlenmiştir; ancak ilaç ile ilişkisi kesin değildir;

Santral Sinir Sistemi: Baş ağnsı,

Renal: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeler.

Sefaklor ile yapılan klinik çalışmalarda izlenen istenmeyen etkiler çok hafif ve geçicidir. Sefaklor ile ilgili yan etkiler, hastalann yalnız %1.7'sinde ilacın durdurulmasına neden olmuştur. Tedavi süresinde ya da tedaviden sonra psödomembranöz kolit semptomları izlenebilir.

Beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda yukanda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra aşağıda belirtilen yan etkilerin de izlenebileceği rapor edilmiştir: Kolit, renal fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Beta-laktam antibiyotiklerin birçoğu bilhassa böbrek yetmezliği bulunan ve doz azaltılması yapılmayan hastalarda epileptik uyarılara neden olur. Tedavi süresinde ilaç ile ilgili bir epileptik tablo oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Eğer klinik endikasyon varsa antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefaklorun 1.5 g/gün'lük dozunun 14 gün süreli kullanımının güvenliliği klinik çalışmalarda ispatlanmıştır. 4 g/gün dozu sağlıklı gönüllülere 28 gün boyunca güvenlilikle verilmiştir.Semptomlar:

Sefaklor doz aşımı ile ilgili toksik semptomlar bulantı, kusma, epigastrik huzursuzluk ve diyare şeklinde kendini gösterir. Epigastrik huzursuzluğun şiddeti ve diyare doz ile ilgilidir, eğer, diğer semptomlar da mevcut ise altta yatan bir diğer hastalık, bir alerjik reaksiyon ya da diğer zehirlenme durumları göz önünde bulundurulmalıdır.

Pek çok beta-laktam antibiyotik, nöromusküler hiperiritabilite veya nöbet gelişimine neden olma potansiyeline sahiptir.

Tedavi:

Doz aşımında tedavi ve kontrol, aşın ilaç alımı, ilaçlar ile etkileşim ve hastanın beklenmeyen ilaç kinetiği göz önünde tutularak yapılmalıdır. Hastanın hava yolu açık tutulmalı, ventilasyon ve perfüzyon desteklenmelidir. Hastanın hayati belirtileri, kan gazlan, serum elektrolitleri v.b. yakından izlenmeli ve sabit tutulmalıdır. İlacın gastrointestinal kanaldan emilimi, kusturma ve yıkamadan daha etkili olan aktif kömür uygulanması ile geciktirilebilir. Kömür uygulamasının tekrarlanması bazı ilaçların eliminasyonunu da etkiler. Mide boşaltılırken ya da kömür uygulimırken hastemm hava yolunun açık olması sağlanmalıdır.

Sefaklor doz aşımında zorlamalı diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ya da kömür hemoperfüzyonun faydaları kanıtlanmamıştır.

S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinaınik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İkinci kuşak sefalosporin ATC kodu; J01DC04

CEC efervesan tabletin etkin maddesi sefaklor, birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmaya karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir. Sefaklor ile yapılanin vitroçalışmalar, ilacın bakterisid etkisini, bakterinin penisilin bağlayan proteinler (PBP) denilen hedef proteinlerine bağlanarak, bakterİyel hücre duvarında peptidoglikan sentezinin son transpeptidaz aşamasını engellemek yolu ile hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır. Sefaklor, bakterİyel beta-laktamaz'a dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz üreten ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır.

Sefaklor,in vitroolarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmalann neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir;

Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphyiococcus aureus(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),Staphylococcus epidermidis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes(grup A streptokoklar). Sefaklor, metisiline-dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.

Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus influenzae(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),Moraxella (Branhamella) catarrhalis(beta-laktamaz üreten suşlar dahil),Escherichia coli, Klebsiellapneumonia, Proteus mirabilis.

Sefaklorin vitroolarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlanna karşı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır:

Citrobacter diversusveNeisseria gonorrhoeaegibi gram negatif vePropionibacterium acnes,Bacteroides türleri{Bacteroides fragilisdışında), Peptostreptokoklar ve Peptokoklar gibi anaerobik mikroorganizmalar,

Sefaklor; Pseudomonas türleri,Acinetobacter calcoaceticus,enterokokların birçok türü Enterobakter türleri, indol pozitifProteusveSerratia'yakarşı etkisizdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.

Dağılım:

250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Biyotransformasyon:

Sefaklorun yarılanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0.6-0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yanlanma Ömrü hafifçe uzamıştır.

Eliminasvon:

Sefaklor % 60-85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonlan yukarıdaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL'dir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek hastalarında:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda sefaklor yarı ömrü hafifçe uzar. Renal işlevlerin tamamen bozulduğu durumlarda, molekülün plazma yanlanma süresi 2.3-2.8 saate kadar uzar. Belirgin olarak renal fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki atılım yolları bilinmemektedir. Hemodiyaliz, sefaklorun yarı ömrünü % 25—% 30 azaltır (Doz ayarlaması için bakınız bölüm 4.2),

Yaşlı hastalarda:

Yüksek plazma konsantrasyonlan ve yüksek eğri altı alanları (EAA) bulunur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenik etkisi:

Sefaklor'un karsinojenik etkisi araştırılmamıştır,

Mutajenik etkisi:

Sefaklor'un mutajenik etkisi araştırılmamıştır.

Üreme ve fertilite üzerine etkisi:

(Bakınız bölüm 4.6. Üreme yeteneği/fertilite).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit

Sodyum hidrojen sitrat monobazik Sodyum hidrojen karbonat Sodyum sülfat anhidrus Povidone K25 Polietilen glikol 6000 Sodyum siklamat Sakkarin sodyum Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25“C'nin altındaki oda sıcaklığında, kum yerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün ağzım kapatmayı unutmayımz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 (2x10) efervesan tablet silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüpte, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.

Adresi: Tozkoparan Mah, General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/8 Güngören / İSTANBULTelefon No: (0212) 483 06 09

Faks No: (0212) 483 06 09

e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

220 / 74

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

15.09.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CEC 1000 mg Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde(ler):Sefaklor monohidrat 1047,12 mg (1000 mg sefoklara eşdeğer)

•Yardımcı madde(ler):Sitrik asit, sodyum hidrojen sitrat monobazik, sodyum hidrojen karbonat, sodyum sülfat anhidrus, povidone K25, polietilen glikol 6000, sodyum siklamat, sakkarin sodyum ve limon aroması içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEC nedir ve ne için kullandır?

2. CEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. CEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEC'in saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEC nedir ve ne için kullanılır?

CEC, bejden açık sanya, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler halindedir, 20 (2x10) efervesan tablet silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüpte, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.

CEC, beta laktam antibakteriyellerden ikinci kuşak sefalosporinler olarak adlandınlan bir gruba aittir.

CEC, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı), pnömoni (zatürre), komplikasyonsuz alt idrar yolu enfeksiyonları, gonore (bel soğukluğu), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. CEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEC efervesan tableti aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEC içindeki etkin veya yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız,

CEC'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı alerjiniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CEC'in yiyecek ve içecek İle kullanılması

Efervesan tablet bir bardak suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir. Ağız yolundan aç ya da tok kamına alınabilir fakat gıda maddeleri ile alındığı zaman emilimi artmaktadır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün gebelik dönemindeki güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya ilacın kullanılıp kullanılmayacağma doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanmıı

CEC'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.

CEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEC 1000 mg efervesan tabletin her bir dozunda 795,68 mg (34,5948 mmol) sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bir saat içinde alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CEC'in emilim süresini azaltırlar. H2 blokörleri CEC emilim hızı ve oranı üzerinde etkili değildir,

• Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi CEC'in böbreklerden atılımı probenesid ile azalır. Varfarin ve CEC'i birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı (pıhtılaşma fonksiyonlannın azaldığını gösteren bir test) uzaması görülebilir.

Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçlan kullanmayınız.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için önerilen doz, 8 saatte bir olmak üzere günde 3 defa oral yoldan 250 mg'dır (1 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet veya 1/2 adet CEC 500 mg Efervesan Tablettir).

Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin: zatürre) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg (1/2 adet CEC 1000 mg Efervesan Tablet) kullanılır.

Bel soğukluğu (gonore) tedavisinde günde 3 efervesan tablet (3 g), gerekirse probenesid ile birlikte kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEC ağızdan alınır.

Bu ilacı bir bardak suda çözdürdükten sonra bekletmeden alınız. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamahdır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

CEC'in erişkinlerdeki kullanımı ile yaşlılardaki kullanımı arasında kullanım dozu ve sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur.

Çocuklarda kullanım:

CEC 1000 mg Efervesan Tablet 16 yaşından daha küçük olanlarda kullanılmamalıdır bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. (Durumunuza göre doz yan yarıya azaltılabilir).

Karaciğer yetmezliği;

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.

Eğer CEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEC kullandıysanız:

CEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.

Aşın doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağn ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşırı dozlarda nöbet geçirme olasılığını artırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

CEC'i kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklan uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk

• Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık

• Deride ve mukoza mebranlarmda (ağız, boğaz ve bazı iç organlann yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku) şişme ve kabarcık oluşumu

• Kuvvetsizlik, yorgun düşme

• Yüz ve dudaklan da kapsayan ödem (su birikmesinden kaynaklanan şişme)

• Vücutta karıncalanma

• Bayılma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEC'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil hölümttne başvurunuz:

• Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar

• Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum hastalığı)

• Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal

• İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular

• Deri ve gözlerde sarılık

• Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonlan

• İdrar miktarında azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

• Yorgunluk

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık

• Kan ve idrar testlerinde anormal sonuçlar

• Artmış kas kasılmalan

• Genital bölgede (vajinada) enfeksiyonlar, kaşıntı

• Deride döküntü, kaşıntı

• Kaslarda sertleşme Bunlar hafif yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CECMn saklanması

CEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25"C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün ağzım kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CEC'i kullanmayınız.

:Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tie. A.Ş. Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcmı Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/8 Güngören / İSTANBUL

0 212 483 06 09 0 212 483 06 09

:Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş. 1. OSB 2. Yol No: 2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.