CARDURAXL 8 mg kontrollü salım tablet Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her tablet 10,185 mg doksazosin mesilat (8 mg doksazosine eşdeğer) içerir.•
Yardımcı maddeler
: Polietilen oksit (55-75 cps), hidroksipropil metilselüloz (5 cps), demir oksit kırmızı, magnezyum stearat, polietilen oksit (5500-7500 cps), sodyum klorür, selüloz asetat, polietilen glikol 3350 (makrogol), titanyum dioksit (E171), SD-45'de farmasötik glaze (modifiye edilmiş), izopropil alkol, demir oksit siyah JPE, n-Bütil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit %28 (reaktif), siyah mürekkep (S-1-8106), hidroksipropil metilselüloz.Bu Kullanma Talimatında:
1. CARDURA XL nedir ve ne için kullanılır?
2. CARDURA XL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CARDURA XL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CARDURA XL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CARDURA XL nedir ve ne için kullanılır?
CARDURA XL Bir yüzü “CXL 8” baskılı, diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks şeklinde, beyaz kontrollü salınım tablettir. 20 ve 30 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.
CARDURA XL alfa-blokörler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde prostat bezinin büyümesinin neden olduğu semptomları tedavi etmek için kullanılır.
CARDURA XL kan damarlarını genişletip kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur.
Prostat bezinde büyüme olan hastalarda CARDURA XL, idrara çıkma zorluğu ve/veya sık idrara çıkma tedavisi için kullanılır. Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. CARDURA XL, mesane çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası gevşeterek kolay idrara çıkış sağlar.
3.CARDURA XL nasıl kullanılır ?
•
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
- CARDURA XL için normal doz, her gün, günlük tek doz olarak alınan bir adet 4 mg kontrollü salımlı tablettir.
- Doktorunuz dozunuzu 8 mg'a yükseltmek isteyebilir. Bu CARDURA XL için maksimum dozdur.
- Tabletlerinizi doktorunuzun söylediği biçimde alınız.
- Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Tabletlerinizi almaya devam etmeniz kan basıncınızı kontrol altında tutmak için önemlidir.
- Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz ya da tabletlerinizi almayı bırakmayınız.
- Doktor muayenesi için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
•
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
CARDURA XL'yi suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz.
•
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CARDURA XL'in güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiş olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. İyi huylu prostat büyümesi çocuklarla ilişkili bir hastalık değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.
•
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa vücuttaki ilaç miktarı değişmediği için ve ilacınızın mevcut böbrek hasarını kötüleştirdiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmadığı için, doktorunuz alışılmış dozları kullanabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA XL karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı varsa size dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer CARDURA XL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDURA XL kullanırsanız
Bir defada çok fazla tablet almak kendinizi kötü hissetmenize yol açabilir. Birçok tablet almak tehlikeli olabilir. Hemen doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
CARDURA XL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CARDURA XL'i kullanmayı unuttuysanız
Endişelenmeyiniz. Tabletinizi almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayınız. Sonra da önceki biçimde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARDURA XL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tabletlerinizi devamlı almanız önemlidir. Kan basıncınızı kontrol altına almanıza yardımcı olurlar. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, CARDURA XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CARDURA XL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp krizi (En sık rastlanan belirtisi göğüste ani başlayan ağrıdır. Ağrı, yanma veya baskı şeklinde hissedilebilir; genellikle 5 dakikadan uzun sürer ve dinlenmekle azalmaz. Nefes darlığı, bulantı ve kusma başlayabilir. Soğuk terleme ve yüzde solgunlaşma hissedilebilir)
• Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar inme (felç) semptomu olabilir.
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Belirtileri arasında ani hırıltı, göğüste sıkışma, solunum zorluğu, yüzde, dilde veya boğazda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücut) bulunur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDURA XL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
• Nefes darlığı, nefes almada güçlük, hırıltılı solunum
• Hızlı veya yavaş kalp atımı
• Kalp atımını hissetme (çarpıntı)
Yaygın olmayan
• Göğüs ağrısı, anjina
• Deri döküntüsü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta)
Çok seyrek
• Düzensiz kalp atışı
• Deri veya gözlerde sararma (sarılık)
• Morarma veya kolay kanamayla sonuçlanabilecek beyaz kan hücrelerinde veya kan pulcuğunda (trombositlerde) düşüş
• Peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme). Bu durumda acil tıbbi yardım alınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
CARDURA XL ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek | 10 hastanın en az birinde görülebilir. 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş dönmesi, çevrenin döndüğü hissi (vertigo), baş ağrısı
• Düşük kan basıncı
• Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi
• Soğuk algınlığı, öksürük, solunum yolları (burun, boğaz, akciğer) iltihabı
• Burun içinde iltihap (rinit) sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda akıntı
• Mide/karın ağrısı, hasta olma/hissetme, bulantı
• İdrar yolları iltihabı, idrar kaçırma (idrar çıkışını kontrol edememe), idrar kesesi iltihabı (sistit)
• Uyuklama, genel halsizlik
• Hazımsızlık, mide yanması, ağız kuruluğu
• Sırt ağrısı, kaslarda ağrı
• Grip benzeri belirtiler
Yaygın olmayan
• Kabızlık, gaz, ishal veya kusmaya sebep olabilen mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)
• İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı, kanlı idrar
• Eklemlerde iltihap (gut), ağrılı eklem, genel ağrı
• Yüzde şişme
• Uykusuzluk, endişe, depresyon
• El ve ayakların hissedilmesinde veya dokunma duyusunda azalma veya değişme
• İştah artışı veya kaybı, kilo alma
• Burun kanaması
• Kulakta çınlama veya gürültü, titreme
• Cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık
• Karaciğerin çalışma şeklinde değişimleri gösteren anormal kan tahlili sonuçları
Seyrek
• Sindirim kanalında tıkanma
Çok seyrek
• Otururken veya uzanırken ayağa kalkıldığında düşük kan basıncının sebep olduğu bayılacakmış gibi olma hissi veya baş dönmesi
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi hastalığı
• Kurdeşen, saç dökülmesi, deride kırmızı veya mor lekeler, deri altı kanama
• El ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
• Huzursuzluk, sinirlilik
• Yorgunluk, genel rahatsızlık hissi
• Hırıltılı solunumda artış
• Kas krampları, kas güçsüzlükleri
• Bulanık görme
• Sıcak basması
• İdrara çıkmada bozukluk, gece idrara çıkma ihtiyacı, çıkılan idrar hacminde artış, idrar üretiminde artış dolayısıyla idrara çıkma sayısının artması
• Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme
Bilinmiyor
• Orgazm sırasında çok az semen gelmesi veya gelmemesi, orgazm sonrası bulanık idrar
• Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) için göz ameliyatı sırasında gözde sorunlar oluşabilir. “CARDURA XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Yan etkilerin raporlanması
2.CARDURA XL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARDURA XL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Geçmişte CARDURA XL'e, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya terazosin gibi) veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu olabilir.
• Emziriyorsanız
• Sindirim kanalınızda herhangi bir tıkanma varsa
• Prostat bezinizde büyüme (benign prostat hiperplazisi) ve düşük tansiyonunuz varsa
• Otururken veya uzanırken ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya sersemliğe yol açan bir çeşit düşük tansiyon türü olan “ortostatik hipotansiyon” geçmişiniz varsa
• Büyümüş prostat ile birlikte idrar yollarınızda herhangi bir sıkışıklık veya tıkanma, uzun süreli iltihap veya mesane taşınız varsa
• Böbrek sorunları ile birlikte veya herhangi bir sorun olmaksızın idrar kaçırıyor (sıkışma hissi duymadan) veya idrar çıkaramıyor ([anüri] vücudunuz idrar üretmiyor) iseniz
CARDURA XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Kalp hastalığınız varsa
• Aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız
Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) nedeniyle göz ameliyatına girecekseniz, lütfen göz doktorunuzu ameliyattan önce CARDURA XL'i önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendiriniz. Çünkü CARDURA XL ameliyat sırasında, doktorunuzun önceden hazırlıklı olması halinde yönetebileceği komplikasyonlara neden olabilir.
CARDURA XL almaya başladığınızda, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmenize veya kendinizi yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz. Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.
Çok nadir de olsa erkek cinsel organı peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme) olabilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Prostat bezinin büyümesi prostat kanseri ile aynı belirtilere neden olabilir. Bu sebeple CARDURA XL ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz bu gibi diğer durumları elemek için size testler yapabilir.
CARDURA XL kontrollü salımlı bir tablettir. İlaç, ilacın yavaş salımını sağlamak için özel tasarlanmış, emilimi olmayan bir kılıf içindedir. Yutulduğunda, ilaç tablet boşalana kadar vücuda yavaşça salınır. Boş tablet vücuttan bağırsak hareketiyle atıldığından ötürü, dışkıda bazen tablete benzeyen bir nesne görebilirsiniz. Bu beklenen bir durumdur ve endişelenmenizi gerektirmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARDURA XL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARDURA XL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında CARDURA XL kullanmanın güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz CARDURA XL'in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız CARDURA XL kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olunuz. Aldığınız tabletler güvenli biçimde araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir, özellikle de tabletleri almaya ilk başladığınızda halsizlik veya baş dönmesi hissetmenize yol açabilir. İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.
CARDURA XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARDURA XL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar aşağıdaki gibidir. CARDURA XL'in etkisini değiştirebileceklerinden bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Yüksek kan basıncı veya prostat büyümesi tedavisi için alfa-blokör tedavisi alan bazı hastalar, hızla oturma veya ayağa kalkma sonucu düşen kan basıncından kaynaklanabilecek baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirler. Bazı hastalar, alfa-blokörlerle birlikte iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) tedavisi için PDE-5 inhibitörü isimli ilaçları (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil (“CARDURA XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız)) alırken bu belirtileri yaşamışlardır. Bu belirtilerin oluşma olasılığını azaltmak için iktidarsızlık ilaçlarına başlamadan önce alfa-blokörünüzün düzenli günlük dozunu alıyor olmalısınız.
• Yüksek kan basıncınızın tedavisi için terazosin ve prazosin gibi ilaçlar alıyorsanız CARDURA XL kan basıncınızı daha da düşürebilir.
• Bakteri veya mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn; klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, telitromisin, vorikonazol)
• HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)
• Depresyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn; nefazodon)
5.CARDURA XL'in saklanması
Üretim yeri: Pfizer Pharmaceuticals LLC Barcelonata, Puerto Rico
8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARDURA XL 8 mg Kontrollü Salım Tableti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Doksazosin mesilat 10.185 mg (8 mg doksazosine eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 58 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bir yüzü “CXL 8” baskılı, diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks şeklinde, beyaz kontrollü salım tableti.
4. KLİNÜC ÖZELLİKLER
4.1. TerapOtik endikasyonlar
Benign Prostat Hiperplazisi (BPH)
CARDURA XL, Benign Prostat Hiperplazisinin (BPH) klinik semptomlarının tedavisinde ve BPH'nin eşlik ettiği azalmış üriner akışın tedavisinde endikedir. CARDURA XL, hipertansif veya normotansif olan BPH hastalarında kullanılabilir. CARDURA XL ile tedavi edilen BPH'li normotansif hastalarda kan basıncı değişiklikleri klinik olarak önemsiz iken, hem hipertansiyonu hem de BPH olan hastalarda, CARDURA XL monoterapisi İle her iki durum da etkili olarak tedavi edilmiştir.
Hipertansiyon
CARDURA XL, hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncmı kontrolde ilk ajan olarak kullanılır. Tek antihipertansif ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA XL, tiazid diüretik, beta blokör, kalsiyum antagonisti veya anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ilaç ile birlikte kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:
CARDURA XL'in başlangıç dozu her iki endikasyonda da günde bir kere 4 mg'dır. Hafif ve orta şiddette hipertansiyonu olan hastaların % 50'sinden fazlası günde tek doz 4 mg ile kontrol altında tutulabilir. Doksazosinin optimum etkisini göstermesi, 4 hafta kadar sürebilir. Hastanın cevabına göre, gerekirse, bu süreyi takiben dozaj, günde tek doz 8 mg'a çıkarılabilir. Tavsiye edilen maksimum doz günde bir kere 8 mg'dır.
Uygulama şekli:
Ağız yolu ile alınır.
CARDURA XL tabletler yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Hastalar tableti çiğnememeli, bölmemeli veya parçalamamalıdır.
CARDURA XL, aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir.
Özel popûlasyoDİara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği;
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doksazosin farmakokinetiği değişmediği için ve doksazosinin mevcut böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmadığı için, bu hastalarda mutad dozlar kullanılabilir. CARDURA XL diyaliz edilemez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA XL karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popûlasyon:
Doksazosinin çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Geriyatrık popûlasyon:
Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
CARDURA XL,
• Kinazolinlere (yani doksazosin, prazosin, terazosin) veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda
• Ortostatik hipotansiyon geçmişi olan hastalar
• Benign prostat hiperplazisi ve eşzamanlı üst idrar yolları tıkanıklığı, kronik idrar yolları enfeksiyonu veya mesane taşı olan hastalar
• Gastrointestinal obstrüksiyon, yemek borusu obstrüksiyonu veya gastrointestinal kanalın lümen çapında herhangi bir derece azalma olan hastalar
• Emzirme döneminde (Sadece hipertansiyon endikasyonu için. bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon)
• Hipotansiyonu olan hastalarda (yalnızca benign prostat hiperplazisi endikasyonu için)
kontrendikedir.
Doksazosin, monotei-apisi mesane taşması veya anürisi olan hastalarda progresif böbrek yetmezliği olsun ya da olmasın kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve Önlemleri
Hastanın Bilgilendirilmesi;
Hastaya CARDURA XL'i bir bütün olarak yutması söylenmelidir. Hastalar tabletleri çiğnememeli, bölmemeli veya parçalamamalıdır.
Hastalar, dışkılarında tablete benzer bir şey gördüklerinde endişelenmemelidir. CARDURA XL'de medikasyon, ilacın yavaş salınması ve vücut tarafmdan emilmesi amacı ile özel olarak tasarlanmış, absorbe olmayan bir kabuk içindedir. Bu işlem tamamlandığında boş tablet vücuttan atılır.
Gastroinstestinal kanaldan geçiş süresinin çok kısa olması (örneğin cerrahi rezeksiyonu takiben) tamamlanmamış emilimle sonuçlanabilir. Doksazosinin uzun yarılanma ömrü göz önüne alındığında bu durumun klinik önemi net değildir.
Postüral hipotansiyon / senkop
Doksazosinin alfa blokör etkisi ile bağlantılı olarak, hastalarda özellikle tedavinin başlangıcında, baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren bilinç kaybı (senkop) ile kendini gösteren postüral hipotansiyon görülebilir ( bkz.bölüm 4,2 Pozoloji ve uygulama şekli). Bu nedenle, potansiyel postüral etkileri en aza indirmek için tedavi başlatılırken kan basmcı izlemek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır. Etkili herhangi bir alfa blokörle tedavi başlatılırken, hastaya postüral hipotansiyondan ileri gelebilecek semptomların nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağı hakkında bilgi verilmelidir. Hasta, doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, baş dönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan kaçınabilmek için uyarılmalıdır.
Akut kardiyak durumları olan hastalarda kullanım
Diğer tüm vazodilatör antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, aşağıda belirtilen kardiyak durumları olan hastalara doksazosin uygulanırken dikkatli olunmasını tavsiye etmek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır.
aort stenozu veya mitral stenozdan kaynaklanan pulmoner ödem yüksek debili kalp yetmezliği A - pulmoner embolizm veya perikard efüzyonundan kaynaklanan sağ kalp yetmezliği
-
düşük dolum basınçlı sol ventriküler kalp yetmezliği.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Bütünüyle karaciğer tarafından metabolize edilen her ilaç gibi, doksazosin de karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarla klinik deneyim olmadığı için ilacın bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
PDE-5 inhibitörleri ile kullanım
Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE-5) (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafıl) ve doksazosinin birlikte kullanımmda dikkatli olunmalıdır, çünkü her iki ilaç da vasodilatör etkiye sahiptir ve bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebebiyet verebilirler.
Hastada ortostatik hipotansiyon riskini asgariye indirmek için; PDE-5 inhibitörü ile tedaviye başlanmadan önce hastanın alfa-blokör tedavisi ile hemodinamik olarak stabii olduğundan emin olmak gerekir. Ayrıca PDE-5 inhibitörü ile tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlanmalı ve doksazosin alimini takiben 6 saatlik bir zaman aralığı bırakılmalıdır. m
Doksazosin XL ile herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.
Katarakt ameliyatı
Katarakt ameliyatı sırasında, tamsulosin ile tedavi gören ya da daha önceden tedavi görmüş bazı hastalarda intraoperatif gevşek iris sendromu (Intraoperative Floppy iris Syndrome-IFIS) gözlenmiştir. Diğer alfa l blokörler ile de izole vakalar bildirildiği için bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürle ilgili komplikasyonları artırabileceği için, alfa 1 blokörlerin güncel veya geçmiş kullanımı cerrahi öncesinde oftalmik cerraha bildirilmelidir.
Gastrointestinal bozukluklar
Belirgin olarak azalmış gastrointestinal retansiyon zamanı, ilacın farmakokinetik profilini ve dolayısıyla da klinik etkinliğini etkileyebilir. Deforme olmayan diğer materyallerde olduğu gibi, doksazosin önceden mevcut, ciddi gastrointestinal daralmalarda tıkanmaya yol açabileceğinden (patolojik veya iyatrojenik) bu tip hastalara verirken dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PDE-5 inhibitörleri (örn. Sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) ile kullanım Doksazosinin PDE-5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabileceğinden, bu grup ilaçlar ile birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri). Doksazosinin kontrollü salım tabletleri ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Diğer
Plazmadaki doksazosinin büyük bir kısmı (%98) proteine bağlıdır. İnsan plazmasındaki in vitro veriler doksazosinin, digoksin, fenitoin, varfarin veya indometazinin proteine bağlanması üzerinde bir etkisi olmadığını gösterir. Doksazosin, klinik deneyimde, tiazid diüretikler, furosemid, beta blokör ilaçlar, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, antibiyotikler, oral hipoglisemik ilaçlar, ürikozürik ajanlar veya antikoagülanlarla beraber kullanıldığında ilaç etkileşmesine dair herhangi bir veri yoktur.
Doksazosin diğer alfa-blokörlerin ve diğer antihipertansiflerin kan basıncı düşürücü etkisini güçlendirir. ' '
22 sağlıklı erkek gönüllüde yapılan açık uçlu, randomize, piasebo kontrollü bir çalışmada, oral simetidinin günde iki defa 400 mg dozda uygulandığı dört günlük bir tedavi rejiminde, ilk gün tek doz İmg doksazosin uygulaması, doksazosinin ortalama EAA'sında %10'luk bir artışla sonuçlanırken, ortalama Cmaks ve doksazosinin ortalama yarı ömründe istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler;
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C' dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hipertansiyon endikasvonu için:
Hamile kadınlarda yapılmış iyi kontrollü ve yeterli çalışma olmadığından, hamilelik sırasında CARDURA XL'in güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Dolayısıyla, CARDURA XL, hamilelik döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.
Her ne kadar hayvan deneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler görülmemişse de çok yüksek dozlarda, hayvanlarda fetal hayatta kalmanın azaldığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu dozlar insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 300 katı idi.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmaları doksazosinin emziren sıçanların sütünde biriktiğini göstermiştir ve emziren kadınlarda ilacın süte geçişiyle ilgili bir bilgi yoktur, bu nedenle doksazosin emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Alternatif olarak, doksazosinle tedavi gerekli olduğunda anneler emzirmeyi bırakmalıdır (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Benign Prostat Hiperolazisi (BPH) endikasvonu için
:
Bu bölüm uygulanabilir değildir.
Üreme yeteneğiTFertilite
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 12 mg/gün insan dozuyla elde edilenin yaklaşık 4 katı EAA maruziyet olan 20 (fakat 5 veya 10 değil) mg/kg/gün oral dozlarla tedavi edilen erkeklerde düşük doğurganlık görülmüştür. Bu etki ilaç kesildikten sonraki iki hafta içinde düzeltilebilmiştir. Doksazosinin insanlarda erkek doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisi ' ' bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler
Özellikle CARDURA XL tedavisine başlarken, makine kullanma veya motorlu araç kullanma yeteneklerinde bozulma görülebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (>l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), biİinmiyör (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın ; Solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi bozuklukları “
Çok seyrek : Lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan :Alerjik ilaç reaksiyonu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan : Anoreksi, gut, iştahta artma
Psikiyatrik bozuklukları
Yaygın olmayan : Anksiyete, depresyon, uykusuzluk
Çok seyrek ; Ajitasyon, sinirlilik
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan : Serebrovasküler olaylar, hipoestezi, senkop, tremor
5
Çok seyrek : Postural baş dönmesi, parestezi
Göz bozukluklan
Çok seyrek ; Görmede bulanıklaşma
Bilinmiyor : İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarılan ve önlemleri)
Kulak ve iç kulak bozukluklan
Yaygın : Vertigo
Yaygın olmayan : Çınlama
Kardiyak bozukluklar
Yaygm : Palpitasyon, taşikardi
Yaygın olmayan ; Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü
Çok seyrek : Bradikardi, kardiyak aritmiler
Vasküler bozukluklar
Yaygın ; Hipotansiyon, pos.tural hipotansiyon
Çok seyrek : Sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve medlastinal bozukluklar
Yaygm ; Bronşit, öksürük, dispne, rinit
Yaygın olmayan ; Burun kanaması
Çok seyrek : Bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı
Yaygm olmayan : Konstipasyon, diyare, şişkinlik, kusma, gastroenterit
Bilinmiyor : Tat almada bozukluklar
Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın olmayan ; Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
Çok seyrek : Koİesta'z, hepatit, sarılık
Deri ve deri altı doku bozukluklan
Yaygın : Kaşıntı
Yaygın olmayan : Deri döküntüsü
Çok seyrek : Alopesi, purpura, ürtiker
Kas-iskeiet, bağ doku ve kemik bozukluklan
Yaygın ; Sırt ağrısı, kas ağrısı
Yaygm olmayan : Eklem ağnsı
Çok seyrek : Kas kramplan, kas güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın : Sistit, üriner inkontinans
Yaygın olmayan : Disüri, hematüri, idrara sık çıkma
Çok seyrek : İşeme bozukluğu, noktüri, poliüri, idrarda arlış
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan : İmpotans
Çok seyrek : Jinekomasti, priapizm
Bilinmiyor : Relrograd ejakülasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları
Yaygın : Asteni, göğüs ağrısı, influenza benzeri semptomlar, periferik ödem
Yaygın olmayan : Ağrı, yüzde ödem
Çok seyrek : Yorgunluk, keyifsizlik
Araştırmalar:
Yaygın olmayan : Kilo artışı
BPH'li hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, doksazosin XL ile tedaviyi takiben ortaya çıkan yan etkilerin insidansı (%41), plasebo (%39) ile benzer olup, standart doksazosinden (%54) ise daha azdır.
Yaşlı BPH hastalarındaki (>65 yaş) advers etki profili, daha genç popülasyonda görülen profilden farklılık göstermez.
Hipertansiyon nedeni ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama deneyimi esnasında aşağıda belirtilen ek advers etkilerin görüldüğü bildirilmiştir ancak genelde, bu etkilerin doksazosin tedavisi dışında da görülebilecek semptomlardan ayırdedilmesi mümkün değildir: bradikardi, taşikardi, palpitasyon, göğüs ağrısı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olaylar ve kardiyak aritmiler.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz hipotansiyona neden olmuşsa, hasta başı aşağıya doğru, sırtüstü yatar bir vaziyete getirilmelidir. Kişisel olarak haşlanın durumuna göre, uygun olacağı düşünülen diğer destekleyici önlemler alınmalıdır. Doksazosin yüksek derecede proteine bağlı olduğu için diyaliz endike değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELI JKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gmp: Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri ATC kodu: C02CA04
Doksazosin vazodilatör etkisini, alfa-1 adrenoseptörierin postsinaptik bölgede kompetitif ve seiektif blokajı yoluyla gösterir.
Semptomatik BPH (Benign Prostat Hiperplazisi)'li hastalarda CARDURA XL uygulaması ürodinamiklerde ve semptomlarda anlamlı gelişme ile sonuçlanır, BPH'deki etkinin, prostatik kas ve bağ dokusu, kapsülü ve mesane boynunda yerleşmiş olan alfa-adrenoseptörlerinin seiektif blokajından kaynaklandığı düşünülmektedir.
BPH's], prostat ve mesane boynundaki düz kas tonunda görülen bir artış ile ilişkilidir. Bu bölgedeki tonusun derecesi, prostat stroması, prostat kapsülü ve mesane boynunda yüksek yoğunlukta bulunan alfal adrenoseptör ile belirlenmektedir.
Alfal reseptörünün blokajı üretra direncini azalttığmdan BPH'nın obstrüktif ve irritatif semptomlarında belirgin düzelme sağlar. Prostatta çoğunlukta olan ve fonksiyonu belirleyici alfa reseptör alt tipinin alfalc olduğu düşünülmektedir. CARDURA XL 1-2 hafta içinde etki göstererek BPH semptomlarının şiddetini azaltmakta ve idrar akım hızını iyileştirmektedir. Alfal adrenoseptörlerinin (mesane boynundan ayrı olarak) idrar kesesinde de belirli bir yoğunlukta olması nedeniyle CARDURA XL'in ayrıca mesane kasılmasının idame ettirilmesinde fonksiyonu olduğu söylenebilir.
CARDURA XL, BPH'nin uzun süreli tedavisinde devamlı etkililik ve güvenlilik göstermiştir. Tavsiye edilen doz aralığında uygulanan CARDURA XL, nonnotansif hastaların kan basıncında çok küçük bir etki yapar veya hiç etkilemez.
Bir kontrollü klinik BPH çalışmasında cinsel disfonksiyonu olan hastalarda doksa^osinle tedavi cinsel fonksiyonda iyileşme ile ilişkilendirilmiştir.
Hipertansif hastalarda CARDURA XL uygulaması, sistemik- vasküler rezistansta azalma sonucu kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşme meydana getirir. Bu etkinin vasküler sistemde yerleşmiş alfa-l-adrenoseptörlerin selektif blokajı sonucunda olduğu düşünülmektedir.
Ana bileşik doksazosin, primer olarak antihipertansif aktiviteden sorumludur. Doksazosinin bilinen aktif ve inaktif metabolitlerinin (2-piperazinil, 6'- ve 7'-hidroksi ve 6- ve 7-0-desmetil bileşikleri) düşük plazma konsantrasyonlarının ve bunlardan insanlarda en etkili metabolitinin (6-hidroksi) bile, ana ilaç doksazosin ile karşılaştırıldığmda, antihipertansif etkiye yaptığı katkmm daha düşük olduğu görülmektedir.
Doksazosin kullanımı, hipertansif hastalarda sistemik vasküler dirençteki bir azalma ile sonuçlanmaktadır. Hipertansiyonlu hastalarda doksazosin ile kardiyak debide çok küçük bir değişiklik gözlemlenmektedir. Kan basıncındaki maksimum düşmeler genellikle ilaç alımından sonraki 2-6 saatte ortaya çıkmaktadır ve ayakta iken kalp atım hızındaki küçük bir artış ile ilişkilidir. Diğer alfal-adrenerjik blokörü ilaçlar gibi doksazosin de hastanın kan basıncı ve kalp atım hızında, ayakta durma konumunda daha büyük bir etki gösterir.
Günde bir defa uygulama ile, gün boyu ve dozu takip eden 24. saatte kan basıncında klinik olarak anlamlı azalma mevcuttur. Hastaların büyük kısmının hipertansiyonu başlangıç dozu olan 4 mg CARDURA XL ile kontrol altında tutulur. Doksazosin ile tedavi sırasında hipertansiyonlu hastalarda kan basıncındaki düşüşler, yatar ve ayaktaki pozisyonlarda benzer olmuştur.
Hipertansiyon için, standart doksazosin ile tedavi gören hastalarda, CARDURA XL tedavisine geçilebilir ve etkililik ve toierabilite korunarak, gerektiğinde doz artırılır.
Uzun süreli CARDURA XL tedavisinde tolerans gözlenmemiştir. Devam eden doksazosin tedavisinde, nadir olarak plazma renin aktivitesinde artış ve taşikardi gözlenmiştir.
Doksazosin HDL/total kolesterol oranmda anlamlı bir artış ve total trigliseridler ile total kolestrolde belirgin bir azalma yaparak, kan lipidleri üzerinde olumlu etkiler gösterir. Bu nedenle diüretik ve beta-adrenoseptör blokörlerine göre daha avantajlıdır. Hipertansiyon ve kan lipidleri ile koroner kalp hastalığı arasında varlığı iyi bilinen ilişkiye göre, doksazosin
tedavisinin hem kan basıncı hem de kan lipidleri üzerindeki olumlu etkisi, koroner kalp hastalığı oluşması riskinin azalması ile belirlenir.
Doksazosinin advers metabolik etkisi olmadığı gösterilmiştir ve beraberinde diabetesmellitus, gut, astım ve sol ventriküler disfonksiyonu olan hastalarda kullanım için uygundur.
Doksazosinle tedavinin sol ventriküler hipertrofıde regresyon, trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve doku plazminojen aktivatörü etkinliğinde iyileşme sağladığı gösterilmiştir. Ayrıca doksazosin, insüline hassasiyeti bozulmuş olan hastalarda insülin hassasiyetini artırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Terapötik dozlarda oral uygulamanın ardından, CARDURA XL gastrointestinal sistemden iyi emilir ve dozun ardından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra doruk kan seviyelerine ulaşılır.
Dağılım:
Doksazosinin yaklaşık %98'i plazmada proteine bağlı olarak bulunur. Doruk plazma seviyeleri, aynı dozda verilen standart tabletlerinkinin yaklaşık üçte biri kadardır. Ancak 24 saatteki ^çukur seviyeleri bu iki preparat için benzerdir. CARDURA XL'in farmakokinetik özellikleri, daha düzgün bir plazma profili çizer. .
CARDURA XL'in doruk/çukur seviye oranı, standart tabletlerinkinin yarısından azdır.
Kararlı durumda, doksazosin XL'den salman doksazosinin görece biyoyararlanımı, standart form ile kıyaslandığında 4mg için %54 ve 8mg için %59'dur.
Bivotransformasvon:
Doksazosin yoğun bir şekilde öncelikle O-demetilasyon ve hidroksilasyon ile metabolize olur.
Eliminasvdn:
Plazma eliminasyonu bifaziktir ve terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü 22 saattir. Bu durum, günde bir kez uygulanmasının temelini oluşturur. Doksazosin yoğun bir biçimde karaciğerde metabolize olup metabolitlerin büyük kısmı dışkı yoluyla ve %5'inden azı değişmemiş ilaç halinde çoğu dışkıda ve çok küçük bir kısmı idrarda olmak üzere böbreklerden itrah edilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Değerlendirilmemiştir.
Hastalardaki karakteristik özeUikler Yaşlılar
CARDURA XL ile yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, daha genç hastalar ile karşılaştırıldığında önemli değişiklikler göstermemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğu olan hastalarda standart doksazosin ile yapılan famıakokinetik çalışmalarda, normal böbrek fonksiyonları olan hastalar ile karşılaştırıldığında, önemli faklılıklar olmadığı gösterilmiştir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlar (örneğin simetidin) üzerine etki ile ilgili smırlı bilgi mevcuttur. Orta seviyede karaciğer bozukluğu olan 12 hastada yapılan bir klinik çalışmada, tek doz doksazosin uygulaması, eğri altı alan (EAA)'da %43 oranında bir artışla ve oral klerensde %40 oranında bir azalma ile sonuçlanmıştır. Doksazosin primer olarak O-demetilasyon ve hidroksilasyonla karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer fonksiyonlarında değişme olan hastalarda, doksazosin kullanımında dikkat etmek gereklidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenez
Doksazosinin, tolere edilen en yüksek doz olan sjçanlarda 40mg/kg/gün ve farelerde 120 mg/kg/gün dozlannda beslenme yoluyla kronik uygulanması (24 aya kadar) karsinojenik bir potansiyel kanıtı ortaya koymamıştır. Sıçan ve fare çalışmalarında değerlendirilen en yüksek dozlar, 16 mg/gün insan EAA' (sistemik maruziyetin bir ölçüsü) dozundan sırasıyla 8 ve 4 kat fazla olan EAA'lar ile ilişkilendirilmiştir.
Mutajenez
Mutajenisite çalışmaları, kromozomal veya subkromozomal düzeylerde ilaçla veya metabolitle ilgili herhangi bir etki ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen Oksit (55-75 cps)
Hidroksipropil Metilselüloz (5 cps)
Demir Oksit, Kırmızı Magnezyum Stearat Polietilen Oksit (5500-7500 cps)
Sodyum Klorür
Hidroksipropil Metilselüloz (5 cps)
Selüloz Asetat Hidroksipropil Metilselüloz Polietilen Glikol 3350 (Makrogol)
Titanyum Dioksit (El71)
SD-45'de Farmasötik Glaze (Modifıye Edilmiş)
izopropil Alkol
Demir Oksit Siyah JPE
n-Bütil Alkol
Propilen Glikol
Amonyum Hidroksit
Siyah mürekkep (S-1-8106)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Nemden koruyunuz. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum folyo /folyo blisterlerinde ambalajlanmışlardır. Her ambalajda 30 tablet bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel: 0 212 310 70 00 Faks: O 212 310 70 58
8. RUHSAT NtmiARASI
120/10
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.06.2006 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
CARDURA* XL 8 mg kontrollü salım tableti Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her tablet 10.185 mg doksazosin mesilat (8 mg doksazosine eşdeğer) içerir.
•Yardımcı maddeler.Polietilen oksit (55-75 cps), hidroksipropil metilselüloz (5 cps), demir oksit kırmızı, magnezyum stearat, polietilen oksit (5500-7500 cps), sodyum klorür, selüloz asetat, hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol 3350 (makrogol), titanyum dioksit (El71), SD-45'de farmasötik glaze (modifıye edilmiş), izopropil alkol, demir oksit siyah JPE, n-Bütil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit %28 (reaktif), siyah mürekkep (S-1-8106).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu KuDanma Talimatında:
1, CARDURA XL nedir ve ne için kullanılır?
2, CARDUR4 XL H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3, CARDURA XL nasıl kullanıhr?
4, Olası yan etkiler
5,CARDURA XL *in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L CARDURA XL nedir ve ne için kullanılır?
CARDURA XL Bir yüzü “CXL 8” baskılı, diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks şeklinde, beyaz kontrollü salınım tablettir. 30 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.
CARDURA XL alfa-blokörler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde prostat bezinin büyümesinin neden olduğu semptomlan tedavi etmek için kullamlır.
CARDURA XL kan damarlarım gevşeterek kamn damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek kan basmcmm (hipertansiyon) tedavi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur.
Prostat bezinde büyüme olan hastalarda CARDURA XL, idrara çıkma zorluğunun ve/veya sık idrara çıkmanın tedavisi için alınır. Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. CARDURA XL, mesane çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası gevşeterek kolay idrara çıkış sağlar.
2. CARDURA XL'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler CARDURA XL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Geçmişte CARDURA XL'e, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya terazosin gibi) veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu olabilir.
• Emziriyorsanız
• Sindirim kanalınızda herhangi bir tıkanma varsa
• 16 yaşından küçükseniz
• Prostat bezinizde büyüme (benign prostat hiperplazisi) ve düşük kan basıncınız varsa
• Ortostatık hipotansiyon denen geçmişinizde otururken veya uzanırken ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve sersemliğe yol açan bir çeşit düşük kan basıncı durumunuz varsa
• Aşağıdakilerden birine ilaveten prostat bezinizde büyüme varsa: idrar yollannızda herhangi bir sıkışıklık veya tıkanma, uzun süreli iltihap veya mesane taşınız varsa.
• Böbrek sorunlarına ilaveten veya böbrek sorunlan olmaksızın taşma tipi idrar kaçırma (idrara çıkma ihtiyacı hissetmemek) veya anüriniz (vücudunuzun idrar üretmemesi) varsa.
CARDURA XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsamz
• Karaciğer hastalığınız varsa. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarla klinik deneyim olmadığı için ilacın bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Kalp hastalığınız varsa
• Başka ilaçlar da alıyorsanız
Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE-5) (örneğin; sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) ve doksazosinin birlikte kullanımında her iki ilacın da damar genişletici etkisi olduğundan ve bazı hastalarda düşük tansiyona bağlı semptomlara sebep olabildiğinden doktorunuz dikkatli olacaktır.
• Özellikle tedavinin başlangıcında baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren bilinç kaybı (senkop) ile kendini gösteren postural hipotansiyon gelişirse. Postural hipotansiyondan ileri gelebilecek belirtilerin nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağınız hakkında doktorunuz bilgi verecektir.
Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) nedeniyle göz ameliyatına girecekseniz, lütfen göz doktorunuzu ameliyattan önce CARDURA XL'i önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendiriniz. Çünkü CARDURA XL ameliyat sırasında, doktorunuzun önceden hazırlıklı olması halinde yönetebileceği komplikasyonlara neden olabilir.
CARDURA XL almaya başladığınızda, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmenize veya kendinizi yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz. Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.
Ciddi mide-barsak geçişi (gastrointestinal) daralmalarında tıkanmaya yol açabileceğinden bu tip rahatsızlığınız varsa doktorunuz CARDURA XL verirken dikkatli olacaktır.
CARDURA XL kontrollü salimli bir tablettir. İlaç, ilacın yavaş şahmını sağlamak için özel tasarlanmış, emilimi olmayan bir kılıf içindedir. Yutulduğunda, ilaç tablet boşalana kadar vücuda yavaşça salınır.
Boş tablet vücuttan bağırsak hareketiyle atıldığından ötürü, dışkıda bazen tablete benzeyen bir nesne görebilirsiniz. Bu beklenen bir durumdur ve endişelenmenizi gerektirmez.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARDURA XL'in yiyecek ve içecek Ue kullanılması
CARDURA XL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında CARDURA XL kullanmanm güvenh olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz CARDURA XL'nin sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.EmzirmeEmziriyorsamz CARDURA XL almayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kuUammı
Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olunuz. Aldığınız tabletler güvenli biçimde araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir, özellikle de tabletleri almaya ilk başladığımzda halsizlik veya baş dönmesi hissetmenize yol açabilir. İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullarmiayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.
CARDURA XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARDURA XL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır:
• Yüksek kan basıncı veya prostat büyümesi tedavisi için alfa-blokör tedavisi alan bazı hastalar, hızla oturma veya ayağa kalkma sonucu düşen kan basıncından kaynaklanabilecek baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirler. Bazı hastalar, alfa-blokörlerle birlikte iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) ilaçlan (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) alırken bu belirtileri
yaşamışlardır. Bu belirtilerin oluşma olasılığım azaltmak için iktidarsızlık ilaçlarına başlamadan önce alfa-blokörünüzün düzenli günlük dozunu alıyor olmalısınız.
• Yüksek kan basıncınızın tedavisi için terazosin ve prazosin gibi ilaçlar alıyorsanız CARDURA XL kan basıncınızı daha da düşürebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CARDURA XL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sildiği için talimatlar:
- CARDURA XL için normal doz, her gün, günlük tek doz olarak alınan bir adet 4 mg kontrollü salimli tablettir.
- Doktorunuz dozunuzu 8 mg'a yükseltmek isteyebilir. Bu CARDURA XL için maksimum dozdur.
- Tabletlerinizi doktorunuzun söylediği biçimde alınız.
- Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
CARDURA XL'yi suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz, bölmeyinizezmeyiniz. Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
CARDURA XL'in çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doksazosin farmakokinetiği değişmediği için ve doksazosinin mevcut böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmadığı için, doktorunuz ahşılmış dozları kullanabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA XL karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı varsa size dikkatle uygulanmalıdır.
EğerXL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDURA XL kullandıysanız:
Bir defada çok fazla tablet almak kendinizi kötü hissetmenize yol açabilir. Birçok tablet almak tehlikeli olabilir. Hemen doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
CARDVRA KL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CARDURA XL'i kullanmayı unutursanız:
Endişelenmeyiniz. Tabletinizi almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayınız. Sonra da önceki biçimde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARDURA XL ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:
Tabletlerinizi devamlı almanız önemlidir. Kan basmcınızı kontrol altına almanıza yardımcı olurlar. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CARDURA XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, CARDURA XL* i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp krizi (En sık rastlanan belirtisi göğüste ani başlayan ağrıdır, Ağn, yaruna veya baskı şeklinde hissedilebilir; genellikle 5 dakikadan uzun sürer ve dinlenmekle azalmaz. Nefes darlığı, bulantı ve kusma başlayabilir. Soğuk terleme ve yüzde solgunlaşma hissedilebilir.)
Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar felç semptomu olabilir '
• İlaca alerjik reaksiyon sonucu meydana gelmiş olabilecek yüzde, dilde veya boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağnsı, anjina
• Nefes darlığı, nefes almada güçlük
• Hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atımı
• Kalp atımını hissetme (çarpıntı)
• Deri döküntüsü veya kaşıntı (özellikle bütün vücutta)
• Bayılma
• Deri veya gözlerde sararma (sarılık)
• Morarma veya kolay kanamayla sonuçlanabilecek beyaz kan hücrelerinde veya kan pulcuğunda (trombositlerde) düşüş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
CARDURA XL ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatmda yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş dönmesi, çevrenin döndüğü hissi (vertigo), baş ağnsı,
• Düşük kan basıncı
• Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi
• Bronşit, öksürük, solunum yollan (burun, boğaz, akciğer) iltihabı, nefes darlığı ^ • Burun zarının iltihabı (rinit) sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda
akıntı
• Mide/karın ağrısı, hasta olma/hissetme
• İdrar yollan iltihabı, idrar kaçırma (idrara çıkışını kontrol edememe), idrar kesesi iltihabı (sistit)
• Uyuklama, genel halsizlik
• Hazımsızlık, mide yanması, ağız kuruluğu
• Sırt ağnsı, kaslarda ağrı
• Grip benzeri belirtiler
• Göğüs ağrısı
• Yorgunluk hissi
• Çarpıntı, nabız sayısında artış
• Kaşıntı
Yaygın olmayan:
• Kabızlık, ishal, kusma, gaz, mide ve bağırsakta ishal veya kusmaya sebep olabilecek ihihap ^
(gastroenterit)
• İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı, kanlı idrar
• Eklemlerde iltihap (gut), ağnlı eklem, genel ağrı
• Uykusuzluk, endişe, depresyon
• Beyin damarlannda tıkanmaya bağlı olaylar, el ve ayakların hissedilmesinde veya dokunma duyusunda azalma veya değişme, titreme
• İştah artışı veya kaybı, kilo alımı
• Burun kanaması
• Kulakta çınlama veya gürültü, titreme
• Cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık
• Karaciğerin çalışma şeklinde değişimleri gösteren anormal kan tahlili sonuçlan
• İlaca karşı aleıji
• Göğsün kalp bölgesinde ağn, kalp krizi (ani yanıcı ve baskı hissettiren göğüs ağrısı, nefes darlığı, bulantı, kusma)
Çok seyrek:
• Otururken veya uzanırken ayağa kalkıldığında düşük kan basıncı nedeniyle bayılma hissi veya baş dönmesi
Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra bozukluğu
Kurdeşen, saç dökülmesi, deride kırmızı veya mor lekeler, deri altı kanama El ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma Huzursuzluk, sinirlilik Yorgunluk, genel rahatsızlık hissi Kas krampları, kas güçsüzlükleri Bulanık görme Yüz kızarması
İdrara çıkmada bozukluk, gece idrara çıkma ihtiyacı, çıkılan idrar hacminde artış, idrar üretiminde artış dolayısıyla idrara çıkma sayısının artması Erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme Peniste ağrılı sürekli ereksiyon
Akciğer soluk yollannda daralma ve nefes almada zorlanma Nabzın azalması, nabız düzensizliği
Kandaki akyuvar sayısında azalma,'pıhtılaşma hücrelerinde azalma Sıkbğı bUinmeyen:
• Orgazm sırasında çok az semen gelmesi veya gelmemesi, orgazm sonrası bulanık idrar
• Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) için göz ameliyatı sırasında gözde sorunlar oluşabilir. “CARDURA XV\
aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CARDURA XL'm saklanması
CARDURA XLçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Nemden koruyunuz. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kuUanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
Ambalafdaki son kullanma tarihinden sonra CARDURA XL'i kullanmayınız, ^on
kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Ruhsat Sahibi:Üretici:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
