CAPD 3 STAY SAFE periton diyaliz çözeltisi

%4,25 glukoz

Karın boşluğu (periton) içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

1000 ml solüsyon : Kalsiyum klorür dihidrat 0,2573 g, sodyum klorür 5,786 g, sodyum-(S)-laktat-solüsyonu 7,85 g (3,925 g Sodyum-(S) laktat), magnezyum klorür hekzahidrat 0,1017 g ve glukoz monohidrat 46,75 g (42,5 g glukoz; 2,1 g’a kadar fruktoz) içerir.

Elektrolit içeriği : 1,75 mmol/l kalsiyum, 134 mmol/l sodyum 0,5 mmol/l magnezyum, 103,5 mmol/l klorür, 35 mmol/l (S)-laktat, 235,8 mmol/l glukoz.

Teorik Osmolarite: 511 mOsm/l pH 5,5

Yardımcı madde(ler):Enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CAPD nedir ve ne için kullanılır?

2. CAPD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAPD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAPD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CAPD nedir ve ne için kullanılır?

CAPD 3 STAY SAFE, son dönem kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda periton zarı yardımıyla kanı temizlemek için kullanılır. Bu şekilde yapılan kanı temizleme işlemine periton diyalizi denir.

CAPD 3 STAY SAFE berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti içerir.

CAPD 3 STAY SAFE’in aşağıdaki karton başına paket boyutları ve uygulama sistemleri mevcuttur.

3.CAPD nasıl kullanılır ?

CAPD 3 STAY SAFE’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.

Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, solüsyonun hacmi azaltılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD):

 Yetişkinlerde kullanımı: Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı  olarak

uygulanan doz genellikle,  günde 4 kez 2000-3000 ml diyaliz solüsyonudur.

2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.



Çocuklarda kullanımı

Önerilen başlangıç dozu, günlük 4 değişim ile birlikte 600-800ml/m² (gece boyu 1000 ml/ m²’ye kadar) VYA olmalıdır.

Aletli Periton Diyalizi (APD)

Torba değişimi gece boyunca makine tarafından otomatik olarak kontrol edilir. Bunun için CAPD 3 Safe•Lock sistemi kullanılır.

 Yetişkinlerde kullanımı: Cihaz ile tedavi genelde 8-10 saat kadar günde bir veya iki kez yapılır ve genelde her döngü 2000 ml (maksimum 3000 ml) olup her döngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır.



Yaşlılarda kullanımı

CAPD 3 STAY SAFE yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılır.

CAPD 3 STAY SAFE solüsyon berraksa ve torba hasar görmemişse kullanılmalıdır.

Kullanma talimatları:

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) için stay•safe sistemi

Önce solüsyon torbasını vücut sıcaklığına kadar ısıtın. Bu işlemi uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapınız. 2000 ml bir torba için 22ºC başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanmayınız. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

1.  Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediğini)koruma kapağının dış ambalajını ve paketini açın.

2.  Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.

3. DİSK’i organizere yerleştiriniz (Torbayı üst kısmından serum askısına asınız solüsyon torbası ile DISK arasındaki tüp hattını açarak uzatın DİSK’i organizere yerleştiriniz  drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız).

4.  Kateter ara bağlantısını organizerin iki ucundan birine yerleştiriniz.  Yeni koruma kapağını ise diğer boş uca yerleştirin.

5.  Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruyucu kapağını çıkarınız.

6.  Kateter ara bağlantısını DİSK’e bağlayınız.

7. Ara bağlantı üzerindeki klempi açınız  pozisyon “(“- boşaltım başlar.

8. Boşaltım tamamlandıktan sonra: Yıkama - pozisyon “((“ drenaj torbasına temiz diyalizatı akıtın (yaklaşık olarak 5 saniye)

9. Dolum  pozisyon “*)(“ solüsyon torbası ile kateter arasındaki bağlantı

10. Güvenlik adımı  pozisyon “((((“ kateter ara bağlantısını PIN’e yerleştirerek kapatınız.

11. Sistemden ayrılma  yeni koruma kapağının koruyucu kapağını çıkarın ve eskisine çevirerek takın  Kateter ara bağlantısını DİSK’ ten ayırın ve yeni koruma kapağını kateter ara bağlantısına çevirerek takınız.

12. Kullanılmış koruma kapağını ters çevirerek DİSK’ in açık ucunu kapatın. (organizerin sağ/sol kısmında bulunur)

13. Boşaltılan diyalizatın berraklığını ve ağırlığını kontrol ettikten sonra imha ediniz.

Aletli periton diyalizi (APD) için Safe•Lock Sistemi

Aletli periton diyalizi (APD) sırasında solüsyon otomatik olarak makine içinde ısıtılır.

1. Solüsyonun hazırlanması

 Solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba vedış ambalajın hasar görüp görmediği)

 Torbayı sert bir zemine koyunuz.

 Dış ambalajı açınız.

 Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.

 Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.

 Torbayı ısıtıcı plaka üzerine yerleştirin veya cihaz üzerindeki infüzyon askısına asın.

2.   Tüp hattı konektöründen koruyucu kapağı çıkarın.

3.   Torba konnektöründen koruyucu kapağı çıkarın ve tüp hattına bağlayın.

4.   Hattı ve PIN’i her iki tarafa doğru 90°’den fazla bükerek iç kilidi kırın.

5.   Torba şimdi kullanıma hazırdır.

Her torba yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmını uygun şekilde imha edin.

Gerekli eğitim alındıktan sonra CAPD 3 STAY SAFE’i evde kendi başınıza uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.

Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. 2.Bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CAPD 3 STAY SAFE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPD kullanırsanız

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa doktorunuza danışınız, bu durum su kaybına ve/veya kan elektrolit denge bozukluklarına neden olabilir.

CAPD 3 STAY SAFE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CAPD'i kullanmayı unuttuysanız

Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için her 24 saatlik süre için öngörülen diyalizat hacmini elde etmeye çalışın. Emin olmadığınız durumlarda bunu doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha fazla sorularınız olduğunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAPD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CAPD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 Boşaltılan diyalizat sıvısının bulanık oluşu ile kendini gösteren, karın zarının iltihaplanması; karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya nadir vakalarda kan zehirlenmesi. Lütfen boşaltılan diyalizat torbasını doktorunuza gösteriniz.

 Kızarıklık, şişme,ağrı, akıntı veya kabuklanma görülen kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca derinin iltihaplanması

 Karın duvarında fıtık (herni)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzla iletişime geçin.

Tedaviden kaynaklanan diğer yan etkiler:

 Diyalizat sıvısının içeri ve dışarı akışında problemler

 Karında şişkinlik veya gerilme hissi

 Omuz ağrısı

 İshal

 Kabızlık

 Diyaframın yükselmesine bağlı nefes alma zorlukları

Aşağıdaki yan etkiler CAPD 3 STAY SAFE kullanımı sırasında meydana gelebilir:

Çok yaygın:

 Potasyum eksikliği

Yaygın:

 Kanda yüksek şeker seviyeleri

 Kanda yüksek yağ seviyeleri

 Kilo alımı

 Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum alımı çok fazla olursa

Yaygın olmayan:

 Hızlı kilo kaybı ile tespit edilebilen vücut sıvısı seviyelerinde fazla düşüş

 Baş dönmesi

 Düşük kan basıncı

 Hızlanmış nabız

 Hızlı kilo alımı ile tespit edilebilen vücut sıvısı seviyelerinde artış

 Dokularda ve akciğerde sıvı birikimi

 Yüksek kan basıncı

 Nefes alma zorlukları

Yan etkilerin raporlanması

2.CAPD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CAPD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Karın bölgesinde değişiklikler:

• -   yaralanma veya ameliyat sonrası

• -   ciddi yanıklar

• -   geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları

• -   karın zarının (peritoneum) iltihaplanması

• -   iyileşmeyen, akıntılı yaralar

• -   göbek, kasık veya diyafram fıtıkları)

• -   karın bölgesinde veya bağırsakta tümörler

   iltihaplı barsak hastalıkları

   barsak tıkanması

 akciğer hastalıkları, özellikle zatürre

 bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi

 kanda çok yüksek yağ seviyeleri

 idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme

 özellikle protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün olmadığında, meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı

CAPD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda acilen doktorunuza danışınız:

 Kusma ve/veya ishale bağlı ciddi elektrolit (tuz) kaybınız varsa.

 Karın zarınızda iltihaplanma varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir vakalarda kan zehirlenmesi olarak kendini gösterir.

Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı gösteriniz.

Kanın temizlenmesi işlemi, protein ve suda-çözünür vitaminlerin kaybına yol açabilir. Protein ve suda- çözünür vitamin eksikliği yaşamamak için, uygun bir diyet veya besin takviyesi yapılması tavsiye edilir.

Doktorunuz elektrolit (tuz) dengenizi, kan sayımınızı, böbrek fonksiyonunuzu, vücut ağırlığınızı ve beslenme durumunuzu kontrol edecektir.

CAPD 3 STAY SAFE, 1000 ml solüsyon içinde 42,5 g glukoz içerir. Dozaj kullanımına ve paket büyüklüğüne bağlı olarak 106 g glukoz (CAPD: 2500 ml’lik poşet) ya da en fazla 255 g glukoz (APD:6000 ml’lik poşet) her torba ile vücuda verilir. Bu, Diabetes Mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

CAPD 3 STAY SAFE yüksek glukoz konsantrasyonu içerdiği için dikkatli bir şekilde ve hekiminizin gözetiminde kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

CAPD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karın boşluğu (periton) içine uygulandığı için geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız. Hamilelerde CAPD 3 STAY SAFE’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hamileyseniz CAPD 3 STAY SAFE’i yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde CAPD 3 STAY SAFE’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. CAPD 3 STAY SAFE’in etkin maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır. Periton diyalizi tedavisi gören annelerin emzirmemesi tavsiye edilmektedir.

Araç ve makina kullanımı

CAPD 3 STAY SAFE, reçetelendiği şekilde kullanılırsa araç veya makine kullanma becerisini etkilemez.

CAPD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

CAPD 3 STAY SAFE’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Kanın temizlenme işlemi ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, doktorunuzun özellikle aşağıdaki ilaçların dozajlarını değiştirmesi gerekebilir:

 Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin dijitoksin.

Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda uygun tedbirleri alacaktır.

 Kalsiyum seviyelerini etkileyen ilaçlar, örneğin kalsiyum içeren ilaçlar veya D vitamini

 İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin diüretikler

 Ağız yolu ile alınan kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin. Kan şeker seviyeniz düzenli olarak ölçülmelidir.

5.CAPD'in saklanması

CAPD 3 STAY SAFE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Torba ve kutu üzerinde yazan son kullanma tarihi geçtikten sonra CAPD 3 STAY SAFE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtir.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Solüsyon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Kavacık / Beykoz / İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Almanya

- 9 -

»

KULLANMA TALİMATI

CAPD 3 STAY SAFE Periton diyaliz solüsyonu%4.25glukoz (anhidröz)

Karın boşluğu (periton) içine uygulanır.

Etkin maddeler:Sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür 2H2

1000 ml solüsyon : Sodyum klorür 5.786 g, sodyum laktat 3.925 g, kalsiyum klorür 2 HO 0.2573 g, magnezyum klorür 6 HO 0.1017 g, glukoz monohidrat 46.75 g(42.5 g anhidröz glukoza eşdeğer)içerir.

Elektrolit içeriği : 134 mmol/l sodyum, 1.75 mmol/l kalsiyum, 0.5 mmol/l magnezyum, 103.5 mmol/l klorür, 35 mmol/l laktat, 235.8 mmol/l glukoz.

Teorik Osmolarite: 511 mOsm/l pH ~5,5

Yardımcı madde(ler):Hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CAPD 3 STAY SAFE nedir ve ne için kullanılır?

2. CAPD 3 STAY SAFE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAPD 3 STA Y SAFE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAPD 3 STAY SAFE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CAPD 3 STAY SAFE nedir ve ne için kullanılır?

2. CAPD 3 STAY SAFE nedir ve ne için kullanılır?

CAPD 3 STAY SAFE, periton diyalizi için kullanılan bir solüsyondur.

2000 ml ve 2500 ml'lik torbalar içinde piyasaya sunulmuştur.

CAPD 3 STAY SAFE, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem kronik böbrek yetmezliğinin periton diyalizi ile tedavisinde kullanılır.

2. CAPD 3 STAY SAFE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CAPD 3 STAY SAFE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Kan potasyum seviyeniz çok düşükse

• Kan kalsiyum seviyeniz çok yüksekse

• Vücut sıvı miktarınız çok düşükse

• Kan basıncınız düşükse

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa PERİTON DİYALİZ TEDAVİSİNE BAŞLANMAMALIDIR:

• Karın bölgesinde değişiklikler:

- yaralanma veya ameliyat sonrası

- ciddi yanıklar

- geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları

- karın zarının (peritoneum) iltihaplanması

- iyileşmeyen, akıntılı yaralar

- fıtık (göbek, kasık veya mide fıtıkları)

- ülser şeklinde yaralar iltihaplı barsak hastalıkları barsak tıkanması

akciğer hastalıkları, özellikle zatüre bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi laktik asidozis olarak bilinen metabolizma bozukluğu kanda çok yüksek yağ seviyeleri

idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme

• özellikle, protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün olmadığında meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı

CAPD 3 STAY SAFE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Derhal doktorunuza danışınız.

• Kusma ve/veya ishale bağlı ciddi tuz (elektrolit) kaybınız varsa.

• Karın zarınızda (peritoneum) iltihaplanma varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir vakalarda kan zehirlenmesi olarak kendini gösterir. Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı gösteriniz.

Kanın temizlenmesi işlemi, protein ve suda-çözünür B ve C vitaminlerin kaybına yol açabilir. Protein ve suda- çözünür vitamin eksikliği yaşamamak için, uygun bir diyet veya besin takviyesi yapılması tavsiye edilir.

Doktorunuz tuz (elektrolit) dengenizi, kan sayımınızı, böbrek fonksiyonunuzu, vücut ağırlığınızı ve beslenme durumunuzu kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CAPD 3 STAY SAFE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Karın boşluğu (periton) içine uygulandığı için geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde kullanım ile ilgili sınırlı tecrübe bulunması nedeniyle, CAPD 3 STAY SAFE' i yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanım ile ilgili sınırlı tecrübe bulunması nedeniyle, CAPD 3 STAY SAFE' i yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

CAPD 3 STAY SAFE, reçetelendiği şekilde kullanılırsa araç veya makine kullanma becerisini etkilemez.

CAPD 3 STAY SAFE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Hastaya göre ayarlanan doza göre, doz başına belli miktarda glukoz içerir. Bu, Diabetes Mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer başka ilaçlarla birlikte kullanımı

Kanın temizlenmesi işlemi, ilaçların etki göstermelerini etkileyebilmektedir, bu nedenle doktorunuz özellikle aşağıda yer alan ilaçları kullanıyorsanız bu ilaçlarınızın dozajlarını değiştirebilir:

• Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin digoksin.

Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda uygun tedbirleri alacaktır.

• Kalsiyum seviyelerini etkileyen ilaçlar, örneğin kalsiyum içeren ilaçlar veya D vitamini

• İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin hidroklorotiyazid

• Ağız yolu ile alınan kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin. Kan şeker seviyeniz düzenli

olarak ölçülmelidir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CAPD 3 STAY SAFE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CAPD 3 STAY SAFE'i her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız, emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.

Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, solüsyonun hacmi azaltılmalıdır Uygulama yolu ve metodu:

CAPD 3 STAY SAFE solüsyon berrak ve torba hasar görmemişse kullanılmalıdır.

Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22°C başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

CAPD 3 STAY SAFE yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılır. STAY SAFE sistemi için kullanma talimatları:

1. Solüsyonun hazırlanması

• Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü)

•Torbayı sert bir zemine koyunuz

• Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız.

• Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız.

• Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.

2. Torba değişiminin hazırlanması

• Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK'i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.

• Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz.

• Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK'in koruma kapağını çıkarınız.

• Kateter adaptörünü DİSK'e bağlayınız.

3. Boşaltım

• Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar.

^ Pozisyon (

4. Yıkama

• Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze

solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz.

^ Pozisyon ((

5. Dolum

• Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız.

^ Pozisyon *)(

6. Güvenlik adımı

• PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması

^ Pozisyon “((((”

7. Bağlantının kapatılması

• Yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağından koruyucu parçayı çıkarınız ve eskisine vidalayarak takınız.

• Kateter adaptörünü DİSK'teki yerinden çıkarınız - adaptörü yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağına çevirerek takınız.

8. DİSK'in kapatılması

• DİSK'i kullanılmış dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının koruyucu parçasının açık ucu (organizerin sağ çukurunda bulunur) ile kapatınız.

Boşaltılan diyalizatı berraklık ve ağırlık yönünden kontrol ediniz ve berrak ise uygun şekilde imha ediniz.

Her CAPD 3 STAY SAFE torbası yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmı uygun şekilde imha edilmelidir.

Gerekli eğitim alındıktan sonra CAPD 3 STAY SAFE'yi evde kendi başına uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.

Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. “CAPD 3 STAY SAFE'i aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız” başlıklı bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşına kadar doktor çocuğun yaşı, boyu ve vücut ağırlığına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir. Önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 30-40 ml'dir.

Yetişkinler ve yaşlılarda kullanımı:

Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan doz genellikle, günde 4 kez 2000 ml diyaliz solüsyonudur. Uygun olması durumunda daha küçük veya daha büyük dozlar uygulanabilir. Bu doz yalnızca yol göstermesi açısından verilmiştir, dozaj hastaya gore bireysel olarak ayarlanmalıdır.

24 saati aşınca torba değişimi yapılır. 4-8 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CAPD 3 STAY SAFE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPD 3 STAY SAFE kullandıysanız:

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa, su kaybı ve/veya kan elektrolit denge bozuklukları (tuz dengesizliği) meydana gelebilir ve bu durum hayatı tehdit edebilir.

CAPD 3 STAY SAFE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CAPD 3 STAY SAFE'i kullanmayı unutursanız

Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için, 24 saatlik periyodlar için size reçetelenen solüsyon miktarına uymaya çalışın. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAPD 3 STAY SAFE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuzun bilgisi olmadan sonlandırmanız, aksatmanız ya da tedavinizi unutmanız halinde üre zehirlenmesi meydana gelecektir. Dokularda veya akciğerlerde sıvı birikimi veya üre zehirlenmesinin diğer belirtileri tedavi edilmediği taktirde hayatı tehdit edici olabilmektedir.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi CAPD 3 STAY SAFE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1 kişiden fazla

Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 kişiden fazla ve 10 kişide 1 kişiden az

Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve 100 kişide 1 kişiden az Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve 1.000 kişide 1 kişiden az

Çok seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Aşağıdaki yan etkiler tedavinin bir sonucu olarak meydana gelmektedir:

Çok yaygın:

- Boşaltılan diyalizat sıvısının bulanık oluşu ile kendini gösteren, karın zarının iltihaplanması; karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya nadir vakalarda kan zehirlenmesi.

- Kızarıklık, şişme,ağrı, akıntı veya kabuklanma görülen kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca derinin iltihaplanması

- Karın duvarında fıtık (herni)

Tedaviden kaynaklanan diğer yan etkiler:

Bilinmiyor:

- Diyalizat sıvısının içeri ve dışarı akışında problemler

- İshal

- Kabızlık

- Diyaframın yükselmesine bağlı nefes darlığı

- Karında şişkinlik veya gerilme hissi

- Omuz ağrısı

• Aşağıdaki yan etkiler CAPD 3 STAY SAFE kullanımı sırasında meydana gelmektedir:

Çok yaygın:

- Potasyum eksikliği

Seyrek:

- Obezite

Bilinmiyor:

- Kalsiyum fazlalığı (kalsiyum alımı çok fazla olursa)

- Hızlı kilo kaybı, düşük kan basıncı, hızlanmış nabız ile fark edilen vücut sıvı miktarında

aşırı düşüş

- Dokularda ve akciğerde sıvı birikimi, yüksek kan basıncı, solunum güçlüğü ile fark edilen vücut sıvı miktarında aşırı artış

- Kanda yüksek şeker seviyeleri

- Kanda yüksek yağ seviyeleri

- Kilo artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CAPD 3 STAY SAFE'in saklanması

CAPD 3 STAY SAFE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPD 3 STAY SAFE'i kullanmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız.

Solüsyon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Ruhsat Sahibi:Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg, v.d.H FRG, Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün/ay/yıl)