Steril

CALGEVAX-BCG 11.25 mg intravezikal enjeksiyon için liyofilize toz içeren ampul İdrar kesesi (mesane) içine (intravezikal) uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı nuıdde(Ier):%8 Sodyum glutamat

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CALGEVAX-BCG nedir ve ne için kullanılır?

2. CALGEVAX-BCG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALGEVAX-BCG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALGEVAX-BCG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CALGEVAX-BCG nedir ve ne için kullanılır?

CALGEVAX-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde olup, zayıflatılmış canlı bakteri içeren, ek olarak bağışıklık tedavisinin önerildiği mesane (idrar kesesi) kanseri tedavisinde immünostimülan (bağışıklığı uyaran) olarak kullanılmak üzere özel olarak geliştirilmiştir. 1 mİ steril şalin ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.

Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz ihtiva eden, 4 veya 10 adet kehribar renkli ampul içerir.

3.CALGEVAX-BCG nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya tramvatik kateterizasyon sonrasında CALGEVAX-BCG ‘yi uygulamadan önce en az on dört gün geçmesi gerekmektedir

Standart tedavi programı mesane içi uygulamada 6 hafta boyunca haftada bir veya en az 6-12 ay boyunca aylık veya 3., 6., 12.,18.,24.,30. ve 36. aylarda 3 haftalık uygulama şeklindedir.

Uygulama yolu ve metodu

CALGEVAX-BCG, sadece uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

CALGEVAX-BCG yalnızca mesane (idrar kesesi) içine uygulanan bir ilaçtır. CALGEVAX-BCG, mutlaka ürünü uygulamaya yönelik eğitim almış uzman bir sağlık personelince uygulanmalıdır. (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Başlangıç ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi, yaşlılarda da uygulanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALGEVAX-BCG kullanımı önerilmemektedir.

Eğer CALGEVAX-BCG ilin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALGEVAX-BCG kullanırsanız

CALGEVAX-BCG, ancak eğitimli bir uzman sağlık personeli tarafından size uygulanabilir. İşlem sırasında almanız gerekenden daha fazla dozda bir uygulama gerçekleşecek olursa, doktorunuz BCG enfeksiyonunun belirtilerini dikkatle kontrol edecektir. Eğer gerekirse size tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçları verecektir.

CALGEVAX-BCG ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.

CALGEVAX-BCG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm aşılarda olduğu gibi CALGEVAX-BCG'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALGEVAX-BCG’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği yaygın hastalık tablosu:

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Yan etkiler görülme sıklıklanna göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az İrinden daha fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler:

Seyrek görülen yan etkiler:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Yan etkilerin raporlanması

2.CALGEVAX-BCG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALGEVAX-BCG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İçeriğindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen duyarlılığınız varsa;
• Doğuştan bağışıklık yetmezliğiniz varsa veya eşzamanlı hastalık veya kanser tedavisi kaynaklı olarak sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğiniz mevcutsa; halen bağışıklığı baskılayıcı tedavi alıyorsanız;
• HIV pozitif (AIDS) hastaysanız;
• Ateşli hastalığınız varsa;
• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa veya idrarınızda kan görülüyorsa ya da bu enfeksiyon nedeniyle antibiyotik tedavisi alıyorsanız;
• Aktif tüberküloz (verem) hastasıysanız ve bu aktif tüberküloz hastalığınız hastalığa özel bir test (Mantoux testi) ile kanıtlanmışsa;
• İdrar keseniz içine doktor tarafından girişimsel bir işlem (biyopsi, rezeksiyon kataterizasyon) uygulanmasından sonraki 14 gün içinde iseniz;
• Vücuda yayılmış tüberküloz hastalığınız varsa (örneğin, aşağıdaki belirtilerden birinin işaret ettiği: 12 saatten fazla süren ateş > 39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş > 38,5°C, zatürre, hepatit, biyopside idrar yolları dışında diğer organlarda aktif tüberküloz hastalığını düşündüren bulguların olması veya bakterinin kana karışmasına dair belirtiler)
• Daha önce verem hastalığı geçirdiğinize dair bulgular saptanması durumunda
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanmayınız.

CALGEVAX-BCG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• CALGEVAX-BCG’yi kendi başınıza kullanmayınız, bu ilaç sadece eğitimli sağlık çalışanı tarafından uygulanabilir.
• CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküloz (verem) testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.
• CALGEVAX-BCG size uygulanmadan önce, doktorunuzun söyleyeceği zaman aralığında, hiçbir içeceği içmeyiniz. Her tedavi sonrasında ise bol sıvı almaya özen gösteriniz.
• CALGEVAX-BCG’nin mesane içine uygulanmasından sonra idrarda kan, ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma ve 1-2 gün süreli grip benzeri şikayetleriniz olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer 48 saatten uzun süren grip benzeri şikayetlerin eşlik ettiği 39° C üzeri ateşiniz olursa, tüberküloz hastalığı açısından, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
• Eğer AIDS hastası olduğunuza dair bir şüpheniz varsa, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
• Vücudunuzda herhangi bir protez cihazı var ise ya da daha önceden bilinen damarda genişleme (anevrizma) tanınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
• Bağışıklık sisteminizi baskılama tedavisi gerektirecek bir hastalığınız olması durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• CALGEVAX-BCG uygulaması sonrası idrarınızda canlı bakteriler olabilir. Bu nedenle ailenizi korumak için doktorunuzun önerilerine uyunuz. Uygulamadan sonraki 1 hafta içinde cinsel perhiz uygulayınız veya kondom kullanınız.
• CALGEVAX-BCG kaza ile cildinize bulaşırsa, yutulur veya soluma ile maruz kalınırsa, bu durum sağlıklı bireylerde sorun yaratmamakla birlikte, kaza anında ve kazadan 6 hafta sonra tüberküloz testi yaptırmanız önerilir.
• CALGEVAX-BCG ampulü kırılır ve ortama dökülürse, dökülen ortamı %70 etil alkol çözeltisiyle ve eldiven kullanarak temizleyin.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALGEVAX-BCG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CALGEVAX-BCG^,nin yiyecek ve içecek ile etkileşimi gözlenmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALGEVAX-BCG^,nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir, kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALGEVAX-BCG^,nin süte geçmesi ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

CALGEVAX-BCG^,nin araç ve makine kullanımı üzerinde etkisine ilişkin herhangi bir çalışma olmadığından etkisi bilinmemektedir.

CALGEVAX-BCG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mİ dozunda 1 mmol (23 mg) ‘den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküloz testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) ilaçlar ve tedaviler ile birlikte kullanmayınız, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Antibakteriyel ilaçlar

Eğer vücudunuzda enfeksiyon varsa ve bunun için antimikrobiyal bir tedavi alıyorsanız, bu durum CALGEVAX-BCG^,nin etkisini azaltabilir. Böyle bir durumda doktor tarafından değerlendirilmeden CALGEVAX-BCG tedavisine başlamamanız tavsiye edilir.

Yapay ortamda gerçekleştirilen testler siprofloksasin, ofloksasin, streptomisin, amikasin, kanamisin, kapreomisin gibi antibiyotiklerin BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.

Antitüberküloz!tüberküloz tedavisinde kullanılan) ilaçlar

CALGEVAX-BCG kullanımından kaynaklanan yan etkilerden korunmak için antitüberküloz ilaçlar kullanılmamalıdır. Mesane içine BCG uygulanması ile sıkça görülen üriner (boşaltım) sistemdeki hastalık belirtilerinin BCG enfeksiyonundan kaynaklandığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Yapay ortamda gerçekleştirilen testler izoniazid, rifampin, rifabutin, etambutol, etionamit gibi antitüberküloz ilaçların BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.

5.CALGEVAX-BCG'in saklanması

CALGEVAX-BCG 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CALGEVAX-BCG yi 2°C-8°C 'de (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALGEVAX-BCG'i kullanmayınız.

Üründe renk değişikliği olması durumunda kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız CALGEVAX-BCG 'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:    Türk İlaç ve Serum San. A.Ş.

Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No:8 06750 Akyurt / ANKARA Telefon: +90 (312) 837 6767 Fax: +90 (312) 837 6677

Üretim Yeri:    BB-NCIPD Ltd.

26 Yanko Sakazov Blvd., 1504 Sofya / BULGARİSTAN

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

•    Sadece intravezikal kullanım içindir. Subkütan, intradermal, intravenöz veya oral kullandmaz.

•    Kanserin veya tüberkülozun önlenmesinde kullandan bir aşı değildir.

CALGEVAX-BCG canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı ve atılmalıdır.

CALGEVAX-BCG’nin hazırlanması ve uygulanması sırasında eldiven, gözlük, maske ve önlük kullanmanız önerilir.

CALGEVAX-BCG’nin hazırlanması sırasında sadece steril şalin (serum fizyolojik) kullanınız.

Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz:

İntravezikal kullanım talimatları:

İntravezikal doz dört ampul CALGEVAX-BCG’den oluşur.

1 mİ steril şalin enjektöre çekilir, 4 ampul CALGEVAX-BCG’nin her bir ampülüne 1 mİ steril şalin ekleyerek süspansiyon yapılır. Ampul hafifçe çalkalanır. İyice karıştığından emin olmak için karışım üç kere enjektöre çekilip tekrar ampul içine verilir. Bu şekilde karıştırma mikobakterinin kümelenmesini minimize eder. Dört ampulün içeriği 50 mİ enjektöre alınır. Enjektöre ilave steril şalin alınarak toplam hacmin 50 mİ olması sağlanır. Süspansiyon haline getirilmiş CALGEVAX-BCG hemen kullanılmalı ve ışıktan korunmalıdır. CALGEVAX-BCG’nin ışığa maruz kalmasını engellemek için önlemler alınmalıdır.

CALGEVAX-BCG süspansiyonu, boş mesane içine üretral kateter yardımıyla yavaşça enjekte edilir. Ürün iki saat boyunca mesanede içinde bekletilir. CALGEVAX-BCG’nin mesane içinde bekletildiği ilk saat içerisinde, mesane yüzeyinin ürüne maruz kalma seviyesini arttırmak amacıyla hasta, her 15 dakikada bir pozisyon değiştirmek suretiyle, şu dört pozisyondan birinde bulunur: yarı-sola dönmüş pozisyonu, yarı sağa dönmüş pozisyonu, sol taraf pozisyonu, sağ taraf pozisyonu. 2 saatin sonunda hastanın oturarak idrar yapması ile ürün tahliye edilir.

İdrar yapılan tuvalete sifon çekilmeden önce 2 fincan çamaşır suyu (%5 hipoklorit solüsyonu) dökülmelidir. Sifon çekilmeden önce idrar ve çamaşır suyu tuvalette 15 dakika bekletilmelidir.

CALGEVAX-BCG ampulün kırılması ve ortama dökülmesi durumunda, dökülen ortam eldiven kullanmaya özen gösterilerek %70 etil alkol çözeltisiyle temizienmelidir. Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya tramvatik kateterizasyon sonrasında CALGEVAX-BCG ‘yi uygulamadan önce en az on dört gün geçmesi gerekmektedir Kullanılmayan süspansiyon bulaşıcı maddelerin imhasına yönelik kurallar gereğince imha edilmelidir.

Standart tedavi programı 6 hafta boyunca haftada bir intravezikal instilasyondan oluşur (indüksiyon tedavisi). Ana tedavi ise her vaka için ayrı ayrı belirlenir.

En az 6-12 ay boyunca aylık instilasyon veya 3., 6., 12., 18., 24., 30. ve 36. aylarda üç haftalık instilasyonlar (ilk instilasyon tarihinden itibaren belirlenir).