CALDEROL 2 mcg/ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CALDEROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CALDEROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALDEROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALDEROL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CALDEROL nedir ve ne için kullanılır?

• CALDEROL 2 mcg/ml, IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul; 2 mcg kalsitriol içeren 1 ml’lik ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur.
• Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur.
• CALDEROL, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat böbrek bozukluğunda çoğu kez, doğal olarak üretilen kalsitriol eksikliği bulunmaktadır. Bu durum da kanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH seviyelerine neden olabilmektedir. Kalsitriol vücudun doğal kalsitriolünün yerine geçmek için kullanılır. Kalsitriol kandaki kalsiyum seviyelerini arttırır ve PTH seviyelerini düşürür.

3.CALDEROL nasıl kullanılır ?

CALDEROL dozu her hasta için değişmektedir. Sizin için uygun olan doza doktorunuz karar verecektir. CALDEROL, yaklaşık 3 haftada bir diyalizin sonunda muhtemelen kateter aracılığı ile damarınıza enjekte edilecektir. CALDEROL’ün çalışması için diyetinizde kalsiyum olması gerektiğinden, size kalsiyum tableti verilebilir veya hangi yiyeceklerden daha fazla yenmesi gerektiği söylenebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Östrojen azalmasına bağlı sekonder menapozal osteoporoz: Bu hasta grubundaki etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Transplantasyon (doku nakli):    Doku nakli sonrası kemik kayıplarının kalsitriol ile

tedavisine yönelik tavsiyeler henüz belirlenmemiştir.

Eğer CALDEROL ’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALDEROL kullanırsanız

CALDEROL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz-

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALDEROL kullanırsanız

CALDEROL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CALDEROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CALDEROL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALDEROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bunlar CALDEROL’ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CALDEROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALDEROL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

CALDEROL’e veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise,

Barsaktan emilim bozukluğu (malabsorbsiyon sendromu) var ise.

CALDEROL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,

Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,

Hiperkalsemi (kanda yüksek seviyede kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüri (idrardan atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,

Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alınıyor ise

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALDEROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CALDEROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALDEROL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALDEROL’ün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

seviyesinde artış) gelişebilir.

5.CALDEROL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALDEROL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALDEROL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İnönü Mah. Kayışdağı Cad. Dem Plaza No: 172 34755 Ataşehir-İSTANBUL Tel:    0216 5778025

Faks: 0216 5778024

Üretim yeri:    Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy-Pendik/ İstanbul