CALCİUM-SANDOZ %10 ampul Damar içine veya kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her ampul (10 ml) 1375 mg kalsiyum glubionat (10 ml %10’luk kalsiyum glubionata ya da 90 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer) içerir.

Yardıma Madde:Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. CALCIUM SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

2. CALCIUM SANDOZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCIUM SANDOZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALCIUM SANDOZ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CALCIUM SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

CALCİUM-SANDOZ, mineral desteği olarak kullanılan kalsiyum glubionat içerir. CALCİUM-SANDOZ, her ampul 1375 mg kalsiyum glubionat içeren %10’luk 10 ml’lik 5 ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

CALCİUM-SANDOZ, aşağıdaki durumlardan biri için reçete edilebilir;

•Tetani (Kalsiyum yoğunluğunun azalması sonucu kaslarda seyirme ve kramplar şeklinde görülen hastalık) ve ilgili sinir-kas hastalıklarına neden olan kalsiyum eksikliği,

•Ağızdan alım ile normal kalsiyum dengesini korumayı başaramayan hastalarda uzun süreli kalsiyum eksikliği, raşitizm (çocuklarda D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı), osteomalazi (yetişkinlerde D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı) ve osteoporoz (kemik erimesi) tedavisi,

• Aniden oluşan kurdeşen, egzama gibi deri problemlerinin tedavisinde yardımcı olarak etkinin güçlendirilmesi için,

•Şiddetli hiperkalemi (potasyum seviyelerinde yükselme) tedavisinde yardımcı olarak,

•Kurşun zehirlenmesi (akut kolik tedavisinde), florür zehirlenmesi.

3.CALCIUM SANDOZ nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: 10 mİ i.v. (istisnai vakalarda i.m.) günde 1-3 kez Çocuklar : Günde 5-10 mİ i.v.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Şiddetli hipokalseminin tedavisi için hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yavaş i.v. infuzyon (damar içine yavaş uygulama) önerilir. Dozaj kandaki kalsiyum seviyesine ve idrarda atılan miktara göre ayarlanır.

Damar içine kalsiyum uygulamaları yavaş olmalıdır (10 mİ için 3 dakika); kalp ritmi izlenmelidir.

Kas içine enjeksiyonlar sadece istisnai durumlarda uygulanmalıdır; gluteal (kalça) kasa derin olarak yapılmalıdır.

CALCİUM-SANDOZ cilt altına enjekte edilmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yenidoğanda ve küçük çocuklarda görülebilecek ağır hipokalsemilerin (kalsiyum eksikliği) (örneğin belirgin tetani) tedavisinde i.v. infuzyona (damar içine yavaş uygulama) gereksinim duyulabilir. Tedaviye daha sonra ağız yolu ile kullanılan kalsiyum ile devam edilir. Eğer gerekirse enjeksiyon yolu ile kalsiyum tedavisi D vitamini ile birlikte verilebilir.

Kas içine enjeksiyonlar çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer CALCİUM-SANDOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM SANDOZ kullanırsanız

Belirtiler: Hiperkalsemi ile görülenler: İştahsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, sık idrara çıkma, susama, uyku hali, zihin bulanıklığı; ağır vakalarda görülenler ise koma, kalp ritiminde düzensizlik ve kardiyak arrestdir (kalp durması).

Tedavi: Kan kalsiyum düzeylerini düşürücü tedbirler alınır. Örneğin; ağız yoluyla veya ağır vakalarda damar içine sodyum fosfat uygulanır.

CALCİUM-SANDOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALCIUM SANDOZ'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALCİUM-SANDOZ ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CALCİUM-SANDOZ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz,

2.CALCIUM SANDOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALCIUM SANDOZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• CALCİUM-SANDOZ’un içeriğinde bulunan kalsiyum glubionata karşı aşın duyarlılık,

• Kan kalsiyum seviyelerinde yükseklik (ör. Hiperparatiroidizm (paratiroid bezinin aşın çalışması), aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma (bir çeşit tümör) veya kemik metastazlan (yayılma) gibi kemiklerde kalsiyum seviyesini azaltan tümörlerde, uzun süre hareketsizliğe bağlı kemik erimesinde),

• Şiddetli hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek miktarda kalsiyum atılımı),
• Ağır böbrek yetmezliği,
• Galaktozemi (galaktoz şekerinin yıkımının sağlanamadığı kalıtsal bir hastalık), durumlannda kullanılmamalıdır.
• Kalp glikozitleri veya adrenalin kullanıyorsanız enjeksiyon yoluyla kalsiyum tedavisi kesinlikle uygulanmamalıdır.

CALCIUM SANDOZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süre enjeksiyon yoluyla kalsiyum tedavisi yapılırken, özellikle çocuklarda ve beraberinde D vitamini ve türevlerini alan hastalarda, kan seviyesi ve idrardan kalsiyum atılımının izlenmesi ile birlikte yapılmalıdır. Kan kalsiyum seviyesi veya idrarınızda atılan kalsiyum miktarı yüksek seviyelerde ise tedavi kesilmelidir.
• Potasyum seviyelerinizde ciddi yükselme nedeniyle tedavi görüyorsanız damar içine enjeksiyonla kalsiyum uygulandığında EKG ile izlenmesi gereklidir.
• Kalsiyumun hızlı injeksiyonu damarlann genişlemesi, tansiyonun düşmesi, kalp ritminin bozulması, bayılma ve kalp durmasına neden olabileceğinden hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
• Enjekte edilebilir kalsiyum solüsyonlan az miktarda alüminyum içerebilir (10 mg/L’ye kadar). Yenidoğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları çok bozulmuş olan hastalarda iskelet sistemi ile ilgili, sinir veya kan hastalıkları ile ilgili alüminyum birikimine yol açabileceğinden uzun süre enjeksiyon yoluyla kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALCIUM SANDOZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanımını sınırlandıracak bir veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşın hızlı damar içi enjeksiyonlardan veya kalsiyum seviyelerinde ciddi yükselmeye yol açan aşın dozlardan kaçınılması şartıyla, herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlave kalsiyum anne sütüne geçer, ancak yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturması beklenmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

CALCİUM-SANDOZ’un araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etki yapması beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum, kalp glikozitlerinin (düzensiz kalp atımım tedavi etmek için kullanılır) veya adrenalinin kalp üzerindeki etkilerini güçlendirir (Bkz. 4.3) ve verapamile ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine (yüksek tansiyon ve bazı kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) olan yanıtı azaltabilir.

Tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü olarak veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) idrardan kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı CALCİUM-SANDOZ ampulleri ve tiyazid diüretikleri birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel olarak belirtilmedikçe, kalsiyum tedavisi süresince yüksek miktarda D vitamini alımından kaçınılmalıdır.

5.CALCIUM SANDOZ'in saklanması

CALCIUM-SANDOZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIUM SANDOZ'i kullanmayınız.

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCIUM SANDOZ'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.

N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG,

Schaffhauser strasse CH-4332 Stein, İsviçre

Calcium-Sandoz %10 Ampul    

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALCİUM-SANDOZ %10 Ampul

2.KALİTATİF KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her steril ampul (10 mİ) 1375 mg kalsiyum glubionat (10 mİ %10'luk kalsiyum glubionata ya da 90 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer) içerir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3.FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz ile hafifçe sarı veya çok hafifçe kahverengi-san arası solüsyon.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

CALCİUM-SANDOZ;
•Tetaniye ve ilgili nöromusküler hastalıklara neden olan hipokalsemi,
•Oral yoldan normal kalsiyum dengesini korumayı başaramayan hastalarda kronik kalsiyum eksikliği, raşitizm, osteomalazi ve osteoporoz,
•Derideki eksüdatif olayların tedavisinde adjuvan olarak, örneğin: akut ürtiker, akut egzama, •Şiddetli hiperkalemi tedavisinde yardımcı olarak,
•Kurşun zehirlenmesi (akut kolik tedavisinde), florür zehirlenmesinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: 10 mİ i.v. (istisnai vakalarda i.m.) günde 1-3 kez.

Uygulama şekli:

Şiddetli hipokalseminin tedavisi için hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yavaş infuzyon şeklinde i.v. uygulama önerilir. Dozaj kandaki kalsiyum seviyesine ve idrarda atılan miktara göre ayarlamr (Bkz. Bölüm 4.4).
İntravenöz kalsiyum uygulamaları yavaş olmalıdır (10 mİ için 3 dakika); kalp ritmi monitorize edilmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4)
Intramüsküler enjeksiyonlar sadece istisnai durumlarda uygulanmalıdır; gluteal kasa derin olarak yapılmalıdır.
CALCİUM-SANDOZ subkütan olarak enjekte edilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar : Günde 5-10 mİ i.v.
Yenidoğanda ve küçük çocuklarda görülebilecek ağır hipokalsemiİerin (örneğin belirgin tetani) tedavisinde i.v. infüzyona gereksinim duyulabilir. Bu durumda önerilen doz 3 günü geçmemek kaydıyla (Bkz. Bölüm 4.4) 24 saatte kg vücut ağırlığı başına 40-80 mg (1-2 mmol) iyonize kalsiyumdur (4-9 mİ ampul solüsyonuna tekabül eder). Tedaviye daha sonra ord kalsiyum ile devam edilir. Eğer gerekirse parenteral kalsiyum tedavisi D vitamini ile kombine edilebilir.
Intramüsküler enjeksiyonlar çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlannda azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Kalsiyum glubionata karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma veya kemik metastazları gibi dekalsifiye edici tümörlerde, uzun süre hareketsizliğe bağlı osteoporozda),
• ŞiddetH hiperkalsiüri,
• Ağır renal yetmezlik,
• Galaktozemi, durumlannda kullanılmamalıdır.
• Kardiyak glikozitler veya adrenalin alan hastalarda parenteral kalsiyum tedavisi kesinlikle kontrendikedir (Bkz. Bölüm4.5).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre parenteral kalsiyum tedavisi yapılırken, özellikle çocuklarda ve beraberinde D vitamini ve türevlerini alan hastalarda; kan seviyesi ve idrardan kalsiyum atılımı izlenmelidir. Eğer kan kalsiyum seviyesi 105 mg/L (2.625 mmol/L)'yi geçerse veya 24 saatlik bir sürede 5 mg/kg (0.125 mmol/kg)Man fazlası idrarla atılırsa tedavi bir an önce kesilmelidir.
Şiddetli hiperkalemi tedavisinde i.v. enjeksiyonla kalsiyum uygulandığında EKG monitorizasyonu gereklidir.
Kalsiyumım hızlı injeksiyonu vazodilatasyon, hipotansiyon, bradikardi, aritmi, senkop ve kalp durmasına neden olabilir.
Enjektabl kalsiyum solüsyonlan az miktarda alüminyum içerebilir (10 mg/L'ye kadar). Yenidoğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları çok bozulmuş olan hastalarda iskelet sistemi ile ilgili, nörolojik veya hematolojik hastalıklarla ilgili alüminyum birikimine yol açabileceğinden uzun süre parenteral kullammından kaçınılmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekillen

Kalsiyum, kardiyak glikozitlerin veya adrenalinin kalp üzerindeki etkilerini güçlendirir ve verapamile ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir.
Tiyazid diüretikleri idrardan kalsiyum atılımım azaltırlar. Bundan dolayı CALCİUM-SANDOZ ve tiyazid diüretikleri birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel olarak belirtilmedikçe, kalsiyum tedavisi süresince yüksek miktarda D vitamini alımından kaçımimalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyonda kullanım Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C
Oral kalsiyum ile yapılan epidemiyolojik çalışmalar, fetüse teratojenik etkisi olduğunu göstermemiştir. Aşırı hızlı i,v. enjeksiyonlardan veya hiperkalsemiye yol açan aşın dozlardan kaçım İması şartıyla, parenteral şekilden herhangi bir advers etki beklenmemektedir. Ancak yarann potansiyel riske göre durumu değerlendirilerek verilmesi önerilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunmamaktadır. Kullanılmakta olan doğum kontrol yönteminin değiştirilmesi gerekmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
CALCİUM-SANDOZ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlave kalsiyum süte geçer, emziren annelere verilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Ancak yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturması beklenmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CALCİUM-SANDOZ'un araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etki yapması beklenmemektedir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Kalsiyum glubionat kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: İzole dunımlarda sistemik aleıjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon, yüz ödemi, anjionörotik ödem) rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm: Bulantı, kusma, metalik tat hissi

Deri ve deri altı doku hastahklan:

Seyrek: Hipersensitivite (raş, prurit, ürtiker gibi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygm olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Lokal yumuşak doku kalsifikasyonu (i.m injeksiyonu takiben)
Paravenöz veya yüzeyel i.v enjeksiyonu takiben deri kabuklaımıası ve nekrozu ile birlikte enjeksiyon bölgesi çevresinde lokal iritasyon oluşabilir.
Aşın hızlı i.v enjeksiyon nedeniyle bulantı, kusma, terleme, sıcak basmalan, hipotansiyon, kalp aritmisi veya vazomotor kollaps oluşabilir.
İzole durumlarda i.v enjeksiyon, şok ve solunum rahatsızlıklannı (astım) içeren doİ2işım bozukluğu gibi hipersensivite reaksiyonlarına neden olabilir.
4.9.D0Z aşımı ve tedavisi
Belirtiler: Hiperkalsemi ile görülenler: İştahsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, kann ağnsı, kas güçsüzlüğü, poliüri, susama, uyku hali, konfuzyon; ağır vakalarda görülenler ise koma, kalp aritmisi ve kardiyak arrestidir.
Tedavi: Kan kalsiyum düzeylerini düşürücü tedbirler alımr. Örneğin; oral yoldan veya ağır vakalarda i.v. yoldan sodyum fosfat uygulanır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.l.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral desteği ATC Kodu: A12AX
CALCİUM-SANDOZ parenteral olarak verildiğinde, akut hipokalsemide ve onun parestezi, laringo-spazm, adale krampları, tetani ve konvülsiyonlara neden olan artan nöromusküler uyarıyı içerebilen klinik semptomlannda hızla iyileşme sağlar. Barsak malabsorpsiyonuna bağlı olarak ortaya çıkan kronik kalsiyum yetmezliği olan hastalarda parenteral kalsiyum tedavisi ile normal kalsiyum düzeylerine yeniden ulaşması ve bunun sürekliliği sağlamr.
Artan kalsiyum konsantrasyonlarının kapiler permeabiliteyi azalttığı ve böylece eksüdatif, enflamatuvar ve alleıjik durumlan önlediği gözlenmiştir.
Kalsiyum glukobionata karşı iyi bir doku toleransı oluştuğundan, eğer intravenöz uygulama yapılamazsa CALCİUM-SANDOZ ampul solüsyonu i.m. yoldan enjekte edilebilir fakat i.m. uygulama yolu çocuklar için uygun değildir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Geçerli değildir.

Dağılım:

Vücuttaki kalsiyumun % 99'unu kemikler ve dişler içerir. Toplam serum kalsiyumunun % 50'si iyonik şekilde, % 5'i anyonlarla bileşik halde ve % 45'i proteinlere bağlı haldedir.

Metabolizma:

Geçerli değildir.

Eliminasvon:

Kalsiyumun % 20'si idrarla ve % 80'i dışkıyla atılır, bu hem emilmemiş kalsiyumu hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.

PoCTsallık/doCTsal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:
Ratlar 4 haftalık periyotta, tek ve tekrarlanan günlük 2.13 g/kg kalsiyum glukono-laktat ve kalsiyum karbonat oral dozlarım hiçbir zehirlenme belirtisi göstermeden tolere etmişlerdir. Aynı test materyalinin günlük 1.43 g/kg günlük oral dozları da köpekler tarafından hiçbir advers etki görülmeden tolere edilmiştir.
Reprodüktif toksisite:
Kalsiyum laktat glukonat ve kalsiyum karbonat formundaki Ca^'^'un 50 mg/kg'dan 250 mg/kg'a kadar olan günlük oral dozlanyla gebelik boyunca tedavi edilen sıçanlarda kalsiyumun embriyotoksik ve teratojenik etki potansiyelinin olmadığı gösterilmiştir. Aynı şekilde sütten kesilene dek gözlenen yavrulannda da tedaviyle ilgili değişikliker bulunmamıştır.

6.FARMASÖTtK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aym anda bir “Y-seti” kullanılarak verilmemelidir.
28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir. Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır.
Muhtemel bir çökme durumunu engellemek amacıyla , parenteral uygulama için CALCİUM-SANDOZ ampul solüsyonu karbonat, fosfat, sülfat tartarat ve kalsiyumla çökebilecek diğer anyonlan içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

60 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

Kutuda, renksiz, otopul cam ampulde 10 mİ x 5 adetlik ambalajda

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilemlidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI

125/6

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:07.07.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CALCİUM-SANDOZ %10 ampul Damar içine veya kas içine uygulanır.

• Etkin Madde:

Her ampul (10 mİ) 1375 mg kalsiyum glubionat (10 mİ %10'luk kalsiyum glubionata ya da 90 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer) içerir.

• Yardıma Madde:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

CALCİUM-'SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

2, CALCİUM-SANDOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCİUM-SANDOZ nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALCİUM-SANDOrun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L CALCİUM-SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

CALCİUM-SANDOZ, mineral desteği olarak kullamlan kalsiyum glubionat içerir. CALCİUM-SANDOZ, her ampul 1375 mg kalsiyum glubionat içeren %10'luk 10 ml'lik 5 ampul halinde kullamma sunulmuştur.
CALCİUM-SANDOZ, aşağıdaki durumlardan biri için reçete edilebilir;
•Tetani (Kalsiyıun yoğunluğunun azalması sonucu kaslarda seyirme ve kramplar şeklinde görülen hastalık) ve ilgili sinir-kas hastalıklanna neden olan kalsiyum eksikliği,
•Ağızdan alım ile normal kalsiyum dengesini korumayı başaramayan hastalarda uzun süreli kalsiyum eksikliği, raşitizm (çocuklarda D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı), osteomalazi (yetişkinlerde D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı) ve osteoporoz (kemik erimesi) tedavisi,
• Aniden oluşan kurdeşen, egzama gibi deri problemlerinin tedavisinde yardımcı olarak etkinin güçlendirilmesi için,
•Şiddetli hiperkalemi (potasyum seviyelerinde yükselme) tedavisinde yardımcı olarak,
•Kurşun zehirlenmesi (akut kolik tedavisinde), florür zehirlenmesi.

2. CALCİUM-SANDOZ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CALCİUM-SANDOZ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• CALCİUM-SANDOZ'un içeriğinde bulunan kalsiyum glubionata karşı aşın duyarlılık,
• Kan kalsiyum seviyelerinde yükseklik (ör. Hiperparatiroidizm (paratiroid bezinin aşın çalışması), aşın dozda D vitamini alımı, plazmositoma (bir çeşit tümör) veya kemik metastazlan (yayılma) gibi kemiklerde kalsiyum seviyesini azaltan tümörlerde, uzun süre hareketsizliğe bağlı kemik erimesinde),
• Şiddetli hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek miktarda kalsiyum atılımı),
• Ağır böbrek yetmezliği,
• Galaktozemi (galaktoz şekerinin yıkımımn sağlanamadığı kalıtsal bir hastalık),
durumJannda kullanılmamalıdır.
• Kalp glikozitleri veya adrenalin kullanıyorsanız enjeksiyon yoluyla kalsiyum tedavisi kesinlikle uygulanmamalıdır.

CALCİUM-SANDOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süre enjeksiyon yoluyla kalsiyum tedavisi yapılırken, özellikle çocuklarda ve beraberinde D vitamini ve türevlerini alan hastalarda, kan seviyesi ve idrardan kalsiyum atılımımn izlenmesi ile birlikte yapılmalıdır. Kan kalsiyum seviyesi veya idrarınızda atılan
^ kalsiyum miktarı yüksek seviyelerde ise tedavi kesilmelidir.
Potasyum seviyelerinizde ciddi yükselme nedeniyle tedavi görüyorsanız damar içine enjeksiyonla kalsiyum uygulandığında EKG ile izlenmesi gereklidir.
• Kalsiyumun hızlı injeksiyonu damarlann genişlemesi, tansiyonun düşmesi, kalp ritminin bozulması, bayılma ve kalp durmasına neden olabileceğinden hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
• Enjekte edilebilir kalsiyum solüsyonlan az miktarda alüminyum içerebilir (10 mg/L'ye kadar). Yenidoğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları çok bozulmuş olan hastalarda iskelet sistemi ile ilgili, sinir veya kan hastalıkları ile ilgili alüminyum birikimine yol açabileceğinden uzun süre enjeksiyon yoluyla kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

CALCİUM-SANDOZ'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanımım sınırlandıracak bir veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşın hızlı damar içi enjeksiyonlardan veya kalsiyum seviyelerinde ciddi yükselmeye yol açan aşın dozlardan kaçınılması şartıyla, herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlave kalsiyum anne sütüne geçer, ancak yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturması beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

CALCİUM-SANDOZ'un araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etki yapması beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum, kalp glikozitlerinin (düzensiz kalp atımım tedavi etmek için kullanılır) veya adrenalinin kalp üzerindeki etkilerini güçlendirir (Bkz. 4.3) ve verapamile ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine (yüksek tansiyon ve bazı kalp rahatsızlıklannın tedavisinde kullanılır) olan yanıtı azaltabilir.
Tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü olarak veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) idrardan kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı CALCİUM-SANDOZ ampulleri ve tiyazid diüretikleri birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel olarak belirtilmedikçe, kalsiyum tedavisi süresince yüksek miktarda D vitamini alımmdan kaçınılmalıdır.

® 3. CALCtUM-SANDOZ nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler: 10 mİ i.v. (istisnai vakalarda i.m.) günde 1-3 kez Çocuklar : Günde 5-10 mİ i.v.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Şiddetli hipokalseminin tedavisi için hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yavaş i.v. infuzyon (damar içine yavaş uygulama) önerilir. Dozaj kandaki kalsiyum seviyesine ve idrarda atılan miktara göre ayarlanır.
Damar içine kalsiyum uygulamalan yavaş olmalıdır (10 mİ için 3 dakika); kalp ritmi izlenmelidir.
Kas içine enjeksiyonlar sadece istisnai durumlarda uygulanmalıdır; gluteal (kalça) kasa derin olarak yapılmalıdır.
CALCİUM-SANDOZ cilt altına enjekte edilmemelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yenidoğanda ve küçük çocuklarda görülebilecek ağır hipokalsemilerin (kalsiyum eksikliği) (ömeğin belirgin tetani) tedavisinde i.v. infuzyona (damar içine yavaş uygulama) gereksinim duyulabilir. Tedaviye daha sonra ağız yolu ile kullanılan kalsiyum ile devam edilir. Eğer gerekirse enjeksiyon yolu ile kalsiyum tedavisi D vitamini ile birlikte verilebilir.
Kas içine enjeksiyonlar çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlannda azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

• özel kullanım dunımları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer CALCİUM-SANDOZ'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCİUM-SANDOZ kullandıysanız;

Belirtiler: Hiperkalsemi ile görülenler: İştahsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağnsı, kas güçsüzlüğü, sık idrara çıkma, susama, uyku hali, zihin bulanıkhğı; ağır vakalarda görülenler ise koma, kalp ritiminde düzensizlik ve kardiyak arrestdir (kalp durması).
Tedavi: Kan kalsiyum düzeylerini düşürücü tedbirler alınır. Örneğin; ağız yoluyla veya ağır vakalarda damar içine sodyum fosfat uygulamr.

CALCİUM-SANDOZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALCİUM-SANDOZ'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALCİUM-SANDOZ ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CALCİUM-SANDOZ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz,

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CALCİUM-SANDOZ'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALCİUM-SANDOZ'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu, nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
^ • Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi,
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın (her 10 hastadan Tinden daha azında, 100 hastadan Tinden daha fazlasında görülür):
• Bulantı
• Kusma
• Metalik tat hissi
Yaygın olmayan (her 100 hastadan Tinden daha azında, 1.000 hastadan Tinden daha fazlasında görülür):
• Kan kalsiyum seviyelerinde artma
• İdrarda atılan kalsiyum miktannın artması
Seyrek (her 1.000 hastadan Tinden daha azında, 10.000 hastadan Tinden daha fazlasında görülür):
• Aşın duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker)
• Yumuşak dokuda kalsiyum birikimi (kas içi uygulamayı takiben görülebilir)
• Uygulama bölgesi çevresinde bölgesel tahriş, deri kabuklanması (damar dışı veya yüzeyel damar içi uygulamalarda görülebilir)
Aşın hızlı damar içi uygulama nedeniyle bulantı, kusma, terleme, sıcak basmalan, kan basıncında düşme (hipotansiyon), kalp ritim bozukluklan veya damarlann kasılıp gevşeme yeteneğinde azalma (vazomotor kollaps) oluşabilir.
İzole durumlarda damar içi uygulama, şok ve solunum rahatsızlıklannı (astım) içeren dolaşım bozukluğu gibi aşın duyarlılık reaksiyonlanna neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. CALCİUM-SANDOZ'un saklanması

CALCİUM-SANDOZ'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCİUM-SANDOZ'u kullanmayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayımz ve nemden uzak tutunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCİUM-SANDOZ'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauser strasse CH-4332 Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı ggaa.yyyy'de onaylanmıştır