Cafergot Tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir.Yardımcı maddeler
Tartarik asit, magnezyum stearat, talk, modifiye edilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sarı demir oksit (E172).Bu Kullanma Talimatında:
1. CAFERGOT nedir ve ne için kullanılır?
2. CAFERGOT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CAFERGOT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CAFERGOT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CAFERGOT nedir ve ne için kullanılır?
CAFERGOT sarımsı, beyaz damalı, yuvarlak, düz, kenarı eğimli, bir yüzde bölme çentiği bulunan tablettir.
CAFERGOT 20 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
CAFERGOT etken madde olarak 1 mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir.
Ergotamin, “ergot alkoloidleri” isimli bir ilaç grubuna dahildir. Kafein, ergotaminin vücuttaki emilimini arttırarak bu bileşenin daha iyi ve daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
CAFERGOT , migren ataklarının ve hafif ağrı kesicilere yanıt vermeyen migren çeşitlerinin tedavisinde kullanılır.
Bu baş ağrılarının beyindeki küçük damarların boyutlarındaki geçici değişikliklerden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu damarlar genişleyerek, ağrıya ve ataklar sırasında sık sık görülen görme rahatsızlıklarına neden olur. CAFERGOT , damarları daraltarak normal boyutlarına geri dönmelerini sağlar ve böylece atağı durdurur.
CAFERGOT , yalnızca migren ataklarının tedavisinde kullanılır. Atakların oluşumundan önce ataklardan korunmak için kullanılmaz.
CAFERGOT , bazı baş ağrısı tipleri için uygun değildir. Baş ağrınız için en iyi tedaviyi doktorunuz belirleyecektir.
3.CAFERGOT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun vereceği talimatlar bu kullanma kılavuzunda yer alan talimatlardan farklı olabilir.
Doktorunuz tam olarak ne kadar CAFERGOT tablet almanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilen dozu aşmayınız.
Bu kullanma talimatında yer alan talimatları anlamadıysanız doktorunuzdan ya da eczacınızdan yardım isteyiniz.
Bu ilacı kullanmadan önce;
Sigara içiyorsanız bunu doktorunuza söyleyinizSigaradaki aşırı nikotin, “ergotizm” (damarların aşırı derecede daralması) isimli istenmeyen yan etkinin ortaya çıkma olasılığını arttırabilir (daha fazla bilgi için Bkz: Bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?) bölümüne bakım/.
• Başka herhangi bir ilaca, besine, boyaya ya da koruyucu maddeye karşı alerjiniz varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz alerjilere eğilimli olup olmadığınızı bilemek isteyecektir.
Aşağıdaki dozlar önerilebilir:
Erişkinler:
Bir migren atağının ilk belirtisi ortaya çıktığında 1-2 tablet CAFERGOT alınız.
Atağın durdurulması için bu doz genellikle yeterli olmaktadır, ama migren geçmediği takdirde doktorunuz tablet sayısını 24 saat içerisinde 4 tablete kadar çıkarabilir.
Günlük 4 tablet, haftalık ise 8 tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.
CAFERGOT’u çok fazla miktarda ya da çok sık kullandığınız takdirde “ergotizm” ya da karın zarının arkasındaki boşlukta veya akciğer zarında bağ doku oluşumu (retroperitoneal veya plevroplumoner fibrozis) gibi yan etkilerin görülme riski artar (daha fazla bilgi için bkz: bölüm 4. Olası Yan etkiler Nelerdir?).
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Uygulama yolu ve metodu
CAFERGOT yalnızca ağız yolu ile kullanılır.
Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: CAFERGOT şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz: CAFERGOT ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu ve özellikle de kolestazı (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması durumu) olan hastalar uygun şekilde izlenmelidir (Bkz: CAFERGOT ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Eğer CAFERGOT ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAFERGOT kullanırsanız
Bazı doz aşımı belirtileri
Bulantı, kusma, kafa karışıklığı, kalp atışlarının hızlanması, nabız yokluğu, tansiyon düşüklüğü, el ve ayak parmaklarında ağrı, soğukluk ya da soluk veya mavimsi bir renk, uyuşma ya da karıncalanma, baş dönmesi, sersemlik, solunum güçlüğü, şok, koma.
Tedavisi:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla miktarda CAFERGOT tablet aldığınızı (ya da başkasının aldığını) düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık ya da zehirlenme belirtisi olmasa bile bunu yapınız.
CAFERGOT ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CAFERGOT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CAFERGOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Baş ağrısı, yorgunluk, burun akıntısı ve kas ağrısı gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CAFERGOT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın: Baş dönmesi, bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan), karın ağrısı.
Yaygın olmayan: Kol ve bacaklarda uyuşma-karıncalanma, morarma, çevresel damarların daralması (periferik vazokonstriksiyon), ishal, kol ve bacaklarda ağrı ve güçsüzlük.
Seyrek: Aşırı duyarlık tepkileri (deri döküntüsü, kaşıntı ya da kurdeşen; yüzde, dilde ya da vücudun başka bir kısmında şişme; hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü gibi), baş dönmesi (vertigo), kalp atımlarının yavaşlaması, kalp atımlarının hızlanması, kalp kapakçıklarında bağ doku (fibrotik) değişiklikleri, kan basıncında artış, kurdeşen (ürtiker), kas ağrısı (miyalji), nabız yokluğu, inme, kan testlerinde değişiklikler, ergot alkaloidleriyle zehirlenme (ergotizm).
Çok seyrek: Kalp kasına yeterince kan gitmemesi (miyokard iskemisi) nedeniyle göğüs ağrısı, kalp krizi, doku ölümü (gangren).
Ergotamin içeren ilaçlar, uzun yıllar boyunca aşırı miktarda kullanıldıkları takdirde özellikle akciğer dokusunun nedbeleşmesi ve kalınlaşmasının belirtisi olan nefes darlığı, kuru öksürük, göğüste, kaburga bölgesinde ağrı ve karın zarının arkasındaki boşlukta bağ doku değişikliklerinin belirtisi olabilen idrar yapmada zorluk ya da idrar yapmayla ilişkili olarak belde veya yan tarafta ağrı, karın zarında idrar yollarının tıkanmasına neden olabilen kalınlaşmaya sebep olabilir.
Kafein içeren ilaçlar anksiyete, titreme, terleme ve hızlı kalp atışı gibi istenmeyen etkilere sebep olabilir.
CAFERGOT ’ ile uzun süre aralıksız tedavi esnasında ilaca bağlı baş ağrısı oluşumu bildirilmiştir.
Kendinizi iyi hissetmemenize neden olan başka herhangi bir şey hisssetiğiniz takdirde bunu da doktorunuza haber veriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.CAFERGOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CAFERGOT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• CAFERGOT içeriğinde bulunan etkin maddelere (ergotamin ya da kafein) veya bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa (alerjik reaksiyonun belirtileri; nefes darlığı, hırıltı ya da soluk alıp vermede güçlük, yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölgelerinde şişme, döküntü, kaşıntı ya da ciltte kurdeşeni içerebilir),
- Yeterince kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa,
- Çevresel damarlarda dolaşım bozukluğu, tıkayıcı (obliteratif) damar hastalıkları, kalp damar hastalığınız varsa,
- Mikrobiyal enfeksiyon (septik) ve şok durumlarında,
- Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Kafada yer alan damarların iltihabı olan temporal arterit varsa,
• Felce yol açabilen bir migren çeşidi olan hemiplejik migren veya baş dönmesi yapabilen baziler migreniniz varsa,
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
■ Damarlarda daralmayı sağlayan diğer ilaçları kullanıyorsanız (örneğin diğer ergot alkloidleri, sumatriptan ve diğer 5-HTı reseptör agonistleri dahil) (Bkz: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
■ Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız ya da bebeğinizi emziriyorsanız.
■ 12 yaş altındaki çocuklarda.
Ergotamin, damar daraltıcı (vazokonstriktör) etkileri nedeniyle koroner kalp hastalığı öyküsü olduğu bilinmeyen hastalarda bile kalp kasına yeterince kan gitmemesine (miyokard iskemisi) ya da seyrek vakalarda kalp krizine (miyokard enfarktüsü) neden olabilir.
Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu ve safra akışının yavaşladığı veya durduğu (kolestaz) hastalar uygun şekilde izlenmelidir.
İlave olarak migren önleyici (antimigren) ilaçlar kullanılması gerekiyorsa bunların ergotamin içeren herhangi bir ürün olmamasına dikkat edilmelidir.
CAFERGOT dahil ergotamin içeren ilaçlar, önerilerin aksine yıllar boyunca aşırı kullanılırsa, özellikle akciğer zarında ve karın zarının arkasındaki boşlukta olmak üzere bağ doku (fibrotik) değişimlerine neden olabilir. Kalp kapakçıklarında da bağ doku değişimlerin görülebildiği seyrek olarak bildirilmiştir.
CAFERGOT, ile uzun süre aralıksız tedavi esnasında, ilaca bağlı baş ağrısı geliştiği bildirilmiştir.
Ergotamin içeren preparatlarla kalp ve kan basıncı ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bir tür ilaç olan propranololü birlikte kullanan hastaların çok azında damar çeperlerinde kasılma (vazospastik) tepkileri bildirilmiştir
Damarların uzun süreli kasılmasına bağlı olarak kan akımının azalmasına ve dokularda hasara yol açabileceğinden, CAFERGOT’un devamlı olarak her gün veya önerilenden daha yüksek dozlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Ruhsal bozukluklar için kullanılan nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin gibi ilaçlar kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
Sigara içiyorsanız (Sigarada bulunan nikotin “ergotamin” adı verilen yan etkiyi yaşama riskinizi arttırabilir (daha fazla bilgi için bkz: bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Eğer 6 saat içerisinde triptan gurubu (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan veya zolmitriptan vb.) kullandıysanız doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CAFERGOT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CAFERGOT kullanılırken greyfurt suyu içmekten kaçınınız. Greyfurt suyu CAFERGOT’un vücudunuzdaki etkilerine engel olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CAFERGOT kullanmayınız.
Doktorunuz hamilelik döneminde bu ilacı kullanmanın risklerini sizinle tartışabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CAFERGOT içeriğindeki etkin bileşenler (ergotamin veya kafein) anne sütüne geçebilir ve bebeğinizi etkileyebilir. Bu nedenle emziren anneler, CAFERGOT kullanmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
CAFERGOT ’un size nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar, araç ve makine kullanırken ve uyanık olmanızı gerektiren başka işleri yaparken dikkatli olunuz.
CAFERGOT , bazı insanlarda vertigoya (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) ya da baş dönmesine neden olabilir.
Böyle bir durumla karşılaşırsanız herhangi bir araç veya makineyi kullanmayınız.
CAFERGOT ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Antibiyotikler
Eritromisin, azitromisin, klaritromisin, spiramisin, telitromisin gibi makrolid grubu
- Kuinupristin, dalfopristin, tetrasiklin
- Antifungaller
Ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, posakonazol, voriconazol
- Antiviraller
HIV tedavisinde kullanılan amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir, atazanavir, efavirenz.
- 5HT1 agonistleri
Migren tedavisinde kullanılan almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan, frovatriptan
- Simetidin
• Düşük kan şekeri tedavisi için kullanılan ilaçlar. Örneğin efedrin HCl, metaraminol
- Beta blokerler
Propranolol, oksiprenolol ve atenolol gibi kalp hastalıkları, anjin ve diğer kalp bozuklukları tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Nikotin
- Halotan gibi genel anestezikler
- Reboksetin gibi antidepresanlar
Yeni bir ilaca başlayacaksanız doktorunuza ya da eczacınıza CAFERGOT kullanmakta olduğunuzu hatırlatınız.
5.CAFERGOT'in saklanması
CAFERGOT ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAFERGOT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CAFERGOT'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul
Üretim Yeri: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Almanya
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
CAFERGOT® Tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin maddeler:
Ergotamin tartarat 1 mg
Kafein 100 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Tablet
Sarımsı, beyaz damalı, yuvarlak, düz, kenarı eğimli, bir yüzde bölme çentiği bulunan tabletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Akut migren ataklarının tedavisinde ve hafif ağrı kesicilere yanıt vermeyen migren çeşitlerinin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
CAFERGOT®, migren atağının ilk semptomları ortaya çıkar çıkmaz alınmalıdır.
Erişkinler
CAFERGOT® ilk defa kullanıldığında başlangıç dozu olarak 2 adet CAFERGOT® tablet önerilir. Eğer atak ilk yarım saat içerisinde sona ermezse, bir tablet daha kullanılmalıdır; bu uygulamaya yarım saatlik aralarla devam edilebilir. Daha sonraki ataklarda başlangıç dozu, önceki ataklarda etkili olan toplam doz göz önünde tutularak 3 tablete yükseltilebilir. Ağrı
devam ederse, yine günlük en yüksek doz aşılmamak koşuluyla yarım saat aralıklarla 1 tablet
kullanılmaya devam edilebilir. Ancak günlük kullanım 4 tableti aşmamalıdır. Haftalık kullanım ise 8 tableti (8 mg ergotamin) aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
Tabletler bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CAFERGOT® şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz: Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu ve özellikle de kolestazı olan hastalar uygun şekilde izlenmelidir. (Bkz: Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Ergot alkaloidlerine, kafeine veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta
• Gebelik ve laktasyon döneminde
• Periferik dolaşım bozukluğu, obliteratif damar hastalıkları, koroner kalp hastalığıyeterince kontrol altında olmayan hipertansiyon, septik durumlar ve şokda
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğinde
• Temporal arterit
• Hemiplejik veya baziler migren
• Makrolid sınıfı antibiyotikler, HIV proteaz veya revers transkriptaz inhibitörleri, azol sınıfı antifungal ilaçlar ile birlikte kullanımında
• Vazokonstriktör ajanlarla (ergot alkaloidleri, sumatriptan ve diğer 5-HT1 reseptör agonistleri dahil) ile birlikte kullanımında
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CAFERGOT®, yalnızca akut migren ataklarının tedavisinde endikedir, atakları önlemede endike değildir.
Vazospazma yol açabileceğinden, CAFERGOT®'un devamlı olarak her gün veya önerilenden daha yüksek dozlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Erişkinlerde; ilave antimigren ilaçlar kullanılması gerekiyorsa bunların ergotamin içeren herhangi bir preparat, intranazal veya parenteral dihidroergotamin veya sumatriptan ya da diğer 5HT1-reseptör agonisti olmamasına dikkat edilmelidir. (Bkz: bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Ergotamin, vazokonstriktör etkileri nedeniyle koroner kalp hastalığı öyküsü olduğu bilinmeyen hastalarda bile miyokard iskemisine ya da seyrek vakalarda miyokard infarktüsüne neden olabilir.
CAFERGOT® ile tedavi edilmekte olan hastalar, izin verilen en yüksek dozlar ve doz aşımını haber veren ilk belirtiler hakkında bilgilendirilmelidir. Bunlar; el ve ayak parmaklarında hipoestezi, paresteziler (uyuşma, karıncalanma), migrenle ilişkisi olmayan bulantı ve kusma ve miyokard iskemisi belirtileri (prekordiyal ağrı gibi)'dir. Eğer el veya ayak parmaklarında karıncalanma gibi semptomlar ortaya çıkarsa, ilacın kullanımına derhal son verilmeli ve doktora danışılmalıdır.
CAFERGOT® dahil ergotamin içeren ilaçlar, önerilerin aksine yıllar boyunca aşırı kullanılırsa, özellikle plevrada ve retroperitonda olmak üzere fibrotik değişikliklere neden olabilir. Kalp kapakçıklarında da fibrotik değişikliklerin görülebildiği, seyrek olarak bildirilmiştir.
Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu ve özellikle de kolestazı olan hastalar uygun şekilde izlenmelidir.
CAFERGOT® ile uzun süre aralıksız tedavi esnasında, ilaca bağlı baş ağrısı geliştiği bildirilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CAFERGOT® 'un, makrolid sınıfı antibiyotikler (troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), kuinupristin/dalfopristin, tetrasiklin antibiyotikleri, HIV proteaz ya da revers transkriptaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin), triazol sınıfı antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) gibi sitokrom P450 3A (CYP3A) enzimini inhibe eden ilaçlar ile birlikte kullanılmasından; ergotamine maruziyetin artmasına ve ergot toksisitesine (ekstremitelerde ve diğer dokularda vazospazm ve iskemi) yol açabilmeleri nedeniyle kaçınılmalıdır (Bkz: Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Ergot alkaloidlerinin, CYP3A'nın hem inhibitörleri, hem de substratları olduğu gösterilmiştir. Diğer sitokrom P450 izoenzimlerinin de dahil olduğu herhangi bir farmakokinetik etkileşim bilinmemektedir.
Ergotamin içeren preparatlarla propranololü birlikte kullanan hastaların çok azında vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Ergot alkaloidleri, sumatriptan ve diğer 5HTı reseptör agonistleri dahil vazokonstriktör ilaçların ve nikotinin (çok fazla sigara içilmesi) CAFERGOT® ile birlikte kullanılmasından, vazokonstriksiyonun şiddetlenme olasılığı nedeniyle kaçınılmalıdır (Bkz: Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Simetidin, sempatomimetik ajanlar, halotan, reboksetin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
CAFERGOT ® kullanılırken greyfurt suyu içmekten kaçınılmalıdır.
Greyfurt suyu CAFERGOT ®'un vücuttaki etkilerine engel olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Ergotamin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
Ergotaminin plasenta ve göbek bağı üzerindeki oksitosik ve vazokonstriktör etkileri nedeniyle CAFERGOT® gebelik döneminde kontrendikedir. (Bkz: Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Laktasyon dönemi
CAFERGOT®'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde ergotamin anne sütü alan çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütüne geçmektedir. Bebeklerde kusma,
ishal, zayıf nabız ve kan basıncında instabilite gibi etkilere yol açabilir. Bu nedenle CAFERGOT®, emziren annelerde kontrendikedir.
Ureme yeteneği / Fertilite
Erkek sıçanlardaki bir üreme performansı çalışmasında fertilitenin etkilenmediği görülmüştür Dişi sıçanlardaki üreme performansı çalışmasında ve bir peri-/post-natal çalışmada, ölü doğan yavru sayısında ve/veya peri-/post-natal mortalitede artış gözlenmiştir (Bkz: Bölüm 5.3). İnsanlardaki üreme yeteneği üzerine kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesi hisseden hastalar araç ya da makine kullanmamalıdır.
4.8. istenmeyen etkiler
En yaygın görülen yan etkiler bulantı ve kusmadır. Ergotamin dozuna bağlı olarak, vazokonstriksiyon bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
[Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, <1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); Seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)]
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları (deri döküntüsü, yüzde ödem, dispne gibi reaksiyonlar)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi.
Yaygın olmayan: Parestezi (örn. karıncalanma), hipoestezi (örn. uyuşma).
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Siyanoz.
Seyrek: Bradikardi, taşikardi, kalp kapakçıklarında fibrotik değişiklikler.
Çok seyrek: Miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü.
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Periferik vazokonstriksiyon.
Seyrek: Kan basıncında artış.
Çok seyrek: Gangren.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan), karın ağrısı.
Yaygın olmayan: İshal.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü, yüzde ödem, ürtiker.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Ekstremitelerde ağrı.
Seyrek: Miyalji.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ekstremitelerde güçsüzlük.
Araştırmalar
Seyrek: Nabız yokluğu.
Yaralanma ve zehirlenme
Seyrek: Ergotizm (ekstremitelerin ve diğer dokuların -renal ya da serebral vazospazm gibi- vasküler iskemik bulgu ve belirtilerini oluşturan yoğun bir arteriyel vazokonstriksiyon olarak tanımlanır).
Ergotamin içeren ilaçlar, uzun yıllar boyunca aşırı miktarda kullanıldıkları takdirde özellikle plevrada ve retroperitonda olmak üzere bağ doku değişikliklerinin oluşumuna neden olabilir (Bkz: Bölüm 4.4)
CAFERGOT ®' ile uzun süre aralıksız tedavi esnasında ilaca bağlı baş ağrısı oluşumu bildirilmiştir (Bkz: Bölüm 4.4).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Bulantı, kusma, sersemlik, konfüzyon, taşikardi, baş dönmesi, solunum depresyonu, koma, hipotansiyon, konvülsiyon, şok, ergotizm belirtileri ve komplikasyonları.
Ergotizm, ekstremitelerde uyuşma, karıncalanma ve ağrı, siyanoz, nabız yokluğu gibi ekstremitelerin vasküler iskemisine ait bulgu ve belirtiler oluşturan yoğun bir arteriyel vazokonstriksiyon olarak tanımlanır ve tedavi uygulanmadığı takdirde kangrene neden olabilir. Ayrıca, ergotizm renal ve serebral vazospazm gibi diğer dokuların vasküler iskemik belirti ve işaretlerini de içerebilir. Ergotizm vakalarının çoğu kronik zehirlenme ve/veya doz aşımıyla ilişkilidir.
Tedavi:
Ağızdan ilaç alımı ile doz aşımında aktif kömür uygulaması önerilir. İlacın ağızdan alınmasından sonra çok kısa bir süre geçmişse mide yıkanması düşünülebilir.
Tedavi, semptomatik olmalıdır. Şiddetli vazospastik reaksiyonlar gelişirse; nitroprussid, fentolamin veya dihidralazin gibi periferik bir vazodilatörün intravenöz olarak uygulanması etkilenen alana lokal olarak sıcak tatbik edilmesi ve doku hasarının önlenmesine yönelik önlemler önerilir. Koroner daralma gelişirse, nitrogliserin gibi uygun bir tedaviyi başlanmalıdır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antimigren preparatları/Ergot Alkoloidleri ATC kodu: NO2CA52
Ergotamin, auralı veya aurasız migren ataklarını, genişlemiş durumdaki kafa-dışı arterlerde meydana getirdiği spesifik vazotonik etkiyle durdurur. Kafein, ergotaminin bağırsaklardan emilimini hızlandırır ve arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Trityumla [3H] işaretlenmiş ergotamin kullanılarak yapılan çalışmalar, oral dozun % 62'sinin gastrointestinal kanaldan emildiğini göstermektedir. Kafein, hızla ve hemen hemen tamamen emilir.
Dağılım:
Ergotaminin doruk plazma düzeylerine, oral dozun alınmasından yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır. Ergotaminin proteinlere bağlanma oranı yaklaşık % 98, Kafeinin plazma proteinlerine bağlanma oranı ise % 35'dir.
Biyotransformasyon:
Ergotamin, karaciğerde geniş kapsamlı olarak metabolize edilir. Değişmemiş ergotaminin mutlak biyoyararlanımı oral dozlarda yaklaşık % 2 kadardır. Ergotaminin terapötik etkilerinin kısmen, aktif metabolitlerine bağlı olduğu öne sürülmüştür. Kafein ise büyük oranda metabolize edilir.
Eliminasyon:
Ana ilaç ergotamin ve metabolitleri çoğunlukla safraya salgılanarak vücuttan uzaklaştırılır. Bunların plazmadan eliminasyonu bifaziktir ve yarı-ömürleri sırasıyla 2.7 ve 21 saattir. Kafeinin meydana gelen metabolitleri vücuttan çoğunlukla idrarla atılır. Kafeinin plazma eliminasyon yarı-ömrü ise yaklaşık 3.5 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut toksisite
İntravenöz olarak tek CAFERGOT® (ergotamin/kafein 1:50) dozu kullanıldığında LD5o (deney hayvanlarının yarısının ölümüne yol açan) değerler; tavşanlarda 40 mg/kg, sıçanlarda 124 mg/kg ve farelerde 111 mg/kg olarak hesaplanmıştır. Farelere tek bir oral doz kullanıldığı zamanki LD50 değeri, 474 mg/kg olarak bulunmuştur.
Kronik ve subkronik toksisite
Beagle cinsi köpekler üzerinde yapılan ve 26 hafta devam eden bir oral güvenlilik çalışmasında, ergotamin kusmaya, salivasyona ve kalp hızının azalmasına neden olmuştur. Ayrıca, sarkık - kulaklı köpeklerde sık görülen ve ilacın vazokonstriktör etkisinden kaynaklanan, kulak kenarında yüzeysel nekrozlar gözlenmiştir.
Karsinojenite
Ergotaminin karsinojenik potansiyeli hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Ureme toksisitesi
Ergotamin, tavşanlarda günde 1, 3 ve 10 mg/kg ve sıçanlarda günde 3 mg/kg'a varan dozlarda uygulandığında, embriyo mortalitesi veya teratojen etki ile ilgili hiçbir kanıt bulunmamıştır. Ancak, günde 10 mg/kg ergotamin verilmesi sıçanlarda annenin vücut ağırlığındaki artışı engellemiş, fetusun ossifikasyonunu geciktirmiş ve prenatal mortaliteyi yükseltmiştir. Yüksek ergotamin dozları, uterus damarlarını daraltarak fetusa ulaşan kan miktarını azaltıp, fetusteki teratojenik etkilerden sorumlu olduğu bilinen hipoksiye yol açmıştır.
Ergotamin + kafein (1:100) kombinasyonu sıçanlarda ve tavşanlarda herhangi bir teratojenik potansiyel sergilememiştir. Erkek sıçanlardaki bir üreme performansı çalışmasında fertilitenin etkilenmediği görülmüştür. Dişi sıçanlardaki üreme performansı çalışmasında ve bir peri-/post-natal çalışmada, ölü doğan yavru sayısında ve/veya peri-/post-natal mortalitede artış gözlenmiştir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar sırasında kafeinin ancak çok yüksek dozlarda teratojenik etkiye sahip olduğu görülmüştür.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Tartarik asit Magnezyum stearat Talk
Mısır nişastası, modifiye edilmiş Mikrokristalin selüloz Sarı demir oksit (E172)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
CAFERGOT®, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
CAFERGOT®, ısı ile kapatılmış lak ile kaplı alüminyum folyo ve PVC ve PVDC iki kat filmden oluşan blister ambalajlarda 20 adet tablet olarak sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
34773 Ümraniye, İstanbul Tel: 0 216 612 91 91 Faks: 0 216 612 91 92
8. RUHSAT NUMARASI
21.07.2011, 232/61
9. İLK RUHSAT TARIHI /RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 21.07.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENLENME TARIhI
Cafergot® Tablet Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:
1 mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir.
Yardımcı maddeler:
Tartarik asit, magnezyum stearat, talk, modifiye edilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sarı demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. CAFERGOT® nedir ve ne için kullanılır?
2. CAFERGOT ®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CAFERGO T ® nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CAFERGOT ®'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CAFERGOT ® nedir ve ne için kullanılır?
CAFERGOT® sarımsı, beyaz damalı, yuvarlak, düz, kenarı eğimli, bir yüzde bölme çentiği bulunan tablettir.
CAFERGOT® 20 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
CAFERGOT® etken madde olarak 1 mg ergotamin tartarat ve 100 mg kafein içerir. Ergotamin, “ergot alkoloidleri” isimli bir ilaç grubuna dahildir. Kafein, ergotaminin vücuttaki emilimini arttırarak bu bileşenin daha iyi ve daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
CAFERGOT® , migren ataklarının ve hafif ağn kesicilere yanıt vermeyen migren çeşitlerinin tedavisinde kullanılır.
Bu baş ağrılarının beyindeki küçük damarların boyutlarındaki geçici değişikliklerden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu damarlar genişleyerek, ağrıya ve ataklar sırasında sık sık görülen görme rahatsızlıklarına neden olur. CAFERGOT® , damarları daraltarak normal boyutlarına geri dönmelerini sağlar ve böylece atağı durdurur.
CAFERGOT® , yalnızca migren ataklarının tedavisinde kullanılır. Atakların oluşumundan önce ataklardan korunmak için kullanılmaz.
CAFERGOT® , bazı baş ağrısı tipleri için uygun değildir. Baş ağrınız için en iyi tedaviyi doktorunuz belirleyecektir.
2. CAFERGOT ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CAFERGOT ®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer; ®
• CAFERGOT® içeriğinde bulunan etkin maddelere (ergotamin ya da kafein) veya bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa (alerjik reaksiyonun belirtileri; nefes darlığı, hırıltı ya da soluk alıp vermede güçlük, yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölgelerinde şişme, döküntü, kaşıntı ya da ciltte kurdeşeni içerebilir),
• Yeterince kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa,
• Çevresel damarlarda dolaşım bozukluğu, tıkayıcı (obliteratif) damar hastalıkları, kalp damar hastalığınız varsa,
• Mikrobiyal enfeksiyon (septik) ve şok durumlarında,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Kafada yer alan damarların iltihabı olan temporal arterit varsa,
• Felce yol açabilen bir migren çeşidi olan hemiplejik migren veya baş dönmesi yapabilen baziler migreniniz varsa,
• Ritonavir, nelfinavir, indinavir ya da delavirdin içeren bir ilaçla HIV/AIDS tedavisi görüyorsanız (Bkz: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
• Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), eritromisin ya da klaritromisin içeren bir ilaçla enfeksiyon tedavisi (örn. makrolid sınıfına ait antibiyotikler) görüyorsanız (Bkz: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
¦ Damarlarda daralmayı sağlayan diğer ilaçları kullanıyorsanız (örneğin diğer ergot alkloidleri, sumatriptan ve diğer 5-HT1 reseptör agonistleri dahil) (Bkz: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
¦ Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız ya da bebeğinizi emziriyorsanız.
¦ 12 yaş altındaki çocuklarda.
CAFERGOT®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ergotamin, damar daraltıcı (vazokonstriktör) etkileri nedeniyle koroner kalp hastalığı öyküsü olduğu bilinmeyen hastalarda bile kalp kasına yeterince kan gitmemesine (miyokard iskemisi) ya da seyrek vakalarda kalp krizine (miyokard enfarktüsü) neden olabilir.
Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu ve safra akışının yavaşladığı veya durduğu (kolestaz) hastalar uygun şekilde izlenmelidir.
İlave olarak migren önleyici (antimigren) ilaçlar kullanılması gerekiyorsa bunların ergotamin içeren herhangi bir ürün olmamasına dikkat edilmelidir.
CAFERGOT® dahil ergotamin içeren ilaçlar, önerilerin aksine yıllar boyunca aşırı kullanılırsa, özellikle akciğer zarında ve karın zarının arkasındaki boşlukta olmak üzere bağ doku (fibrotik) değişimlerine neden olabilir. Kalp kapakçıklarında da bağ doku değişimlerin görülebildiği seyrek olarak bildirilmiştir.
CAFERGOT®, ile uzun süre aralıksız tedavi esnasında, ilaca bağlı baş ağrısı geliştiği bildirilmiştir.
Ergotamin içeren preparatlarla kalp ve kan basıncı ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bir tür ilaç olan propranololü birlikte kullanan hastaların çok azında damar çeperlerinde kasılma (vazospastik) tepkileri bildirilmiştir
Damarların uzun süreli kasılmasına bağlı olarak kan akımının azalmasına ve dokularda hasara yol açabileceğinden, CAFERGOT®'un devamlı olarak her gün veya önerilenden daha yüksek dozlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Ruhsal bozukluklar için kullanılan nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin gibi ilaçlar kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
Sigara içiyorsanız (Sigarada bulunan nikotin “ergotamin” adı verilen yan etkiyi yaşama riskinizi arttırabilir (daha fazla bilgi için bkz: bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
Eğer 6 saat içerisinde triptan gurubu (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan veya zolmitriptan vb.) kullandıysanız doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CAFERGOT®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
CAFERGOT® kullanılırken greyfurt suyu içmekten kaçınınız. Greyfurt suyu CAFERGOT®'un vücudunuzdaki etkilerine engel olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CAFERGOT ® kullanmayınız. Doktorunuz hamilelik döneminde bu ilacı kullanmanın risklerini sizinle tartışabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CAFERGOT ® içeriğindeki etkin bileşenler (ergotamin veya kafein) anne sütüne geçebilir ve bebeğinizi etkileyebilir. Bu nedenle emziren anneler, CAFERGOT ® kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CAFERGOT ®'un size nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar, araç ve makine kullanırken ve uyanık olmanızı gerektiren başka işleri yaparken dikkatli olunuz.
CAFERGOT ®, bazı insanlarda vertigoya (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) ya da baş dönmesine neden olabilir.
Böyle bir durumla karşılaşırsanız herhangi bir araç veya makineyi kullanmayınız.
CAFERGOT ®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CAFERGOT ®'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda yer alan ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Antibiyotikler
Eritromisin, azitromisin, klaritromisin, spiramisin, telitromisin gibi makrolid grubu
• Kuinupristin, dalfopristin, tetrasiklin
• Antifungaller
Ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, posakonazol, voriconazol
• Antiviraller
HIV tedavisinde kullanılan amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir, atazanavir, efavirenz.
• 5HT1 agonistleri
Migren tedavisinde kullanılan almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan, frovatriptan
• Simetidin
• Düşük kan şekeri tedavisi için kullanılan ilaçlar. Örneğin efedrin HCl, metaraminol
• Beta blokerler
Propranolol, oksiprenolol ve atenolol gibi kalp hastalıkları, anjin ve diğer kalp bozuklukları tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Nikotin
• Halotan gibi genel anestezikler
• Reboksetin gibi antidepresanlar
Yeni bir ilaca başlayacaksanız doktorunuza ya da eczacınıza CAFERGOT ® kullanmakta olduğunuzu hatırlatınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CAFERGOT ® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun vereceği talimatlar bu kullanma kılavuzunda yer alan talimatlardan farklı olabilir.
Doktorunuz tam olarak ne kadar CAFERGOT® tablet almanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilen dozu aşmayınız.
Bu kullanma talimatında yer alan talimatları anlamadıysanız doktorunuzdan ya da eczacınızdan yardım isteyiniz.
Bu ilacı kullanmadan önce;
• Sigara içiyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz
Sigaradaki aşırı nikotin, “ergotizm” (damarların aşırı derecede daralması) isimli istenmeyen yan etkinin ortaya çıkma olasılığını arttırabilir (daha fazla bilgi için Bkz: Bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?) bölümüne bakınız.
• Başka herhangi bir ilaca, besine, boyaya ya da koruyucu maddeye karşı alerjiniz varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz alerjilere eğilimli olup olmadığınızı bilemek isteyecektir.
Aşağıdaki dozlar önerilebilir:
Erişkinler:
Bir migren atağının ilk belirtisi ortaya çıktığında 1-2 tablet CAFERGOT® alınız.
Atağın durdurulması için bu doz genellikle yeterli olmaktadır, ama migren geçmediği takdirde doktorunuz tablet sayısını 24 saat içerisinde 4 tablete kadar çıkarabilir.
Günlük 4 tablet, haftalık ise 8 tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.
CAFERGOT®'u çok fazla miktarda ya da çok sık kullandığınız takdirde “ergotizm” ya da karın zarının arkasındaki boşlukta veya akciğer zarında bağ doku oluşumu (retroperitoneal veya plevroplumoner fibrozis) gibi yan etkilerin görülme riski artar (daha fazla bilgi için bkz: bölüm 4. Olası Yan etkil
er Nelerdir?).
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CAFERGOT® yalnızca ağız yolu ile kullanılır.
Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
CAFERGOT ®'un yaşlı hastalarda kullanımı için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CAFERGOT ® şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz: CAFERGOT ®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu ve özellikle de kolestazı (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması durumu) olan hastalar uygun şekilde izlenmelidir (Bkz: CAFERGOT ®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Eğeretkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAFERGOT ® kullandıysanız:
Bazı doz aşımı belirtileri
Bulantı, kusma, kafa karışıklığı, kalp atışlarının hızlanması, nabız yokluğu, tansiyon düşüklüğü, el ve ayak parmaklarında ağrı, soğukluk ya da soluk veya mavimsi bir renk, uyuşma ya da karıncalanma, baş dönmesi, sersemlik, solunum güçlüğü, şok, koma.
Tedavisi:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla miktarda CAFERGOT® tablet aldığınızı (ya da başkasının aldığını) düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık ya da zehirlenme belirtisi olmasa bile bunu yapınız.
CAFERGOT ®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CAFERGOT ®'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CAFERGOT ®
Baş ağrısı, yorgunluk, burun akıntısı ve kas ağrısı gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CAFERGOT ®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler bazen ciddidir, ama çoğunlukla ciddi yan etkiler görülmez. Yan etkilerden bazılarıyla karşılaştığınız takdirde tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
Yaygın: Baş dönmesi, bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan), karın ağrısı.
Yaygın olmayan: Kol ve bacaklarda uyuşma-karıncalanma, morarma, çevresel damarların daralması (periferik vazokonstriksiyon), ishal, kol ve bacaklarda ağrı ve güçsüzlük.
Seyrek: Aşırı duyarlık tepkileri (deri döküntüsü, kaşıntı ya da kurdeşen; yüzde, dilde ya da vücudun başka bir kısmında şişme; hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü gibi), baş dönmesi (vertigo), kalp atımlarının yavaşlaması, kalp atımlarının hızlanması, kalp kapakçıklarında bağ doku (fibrotik) değişiklikleri, kan basıncında artış, kurdeşen (ürtiker), kas ağrısı (miyalji), nabız yokluğu, inme, kan testlerinde değişiklikler, ergot alkaloidleriyle zehirlenme (ergotizm).
Çok seyrek: Kalp kasına yeterince kan gitmemesi (miyokard iskemisi) nedeniyle göğüs ağrısı, kalp krizi, doku ölümü (gangren).
Ergotamin içeren ilaçlar, uzun yıllar boyunca aşırı miktarda kullanıldıkları takdirde özellikle akciğer dokusunun nedbeleşmesi ve kalınlaşmasının belirtisi olan nefes darlığı, kuru öksürük, göğüste, kaburga bölgesinde ağrı ve karın zarının arkasındaki boşlukta bağ doku değişikliklerinin belirtisi olabilen idrar yapmada zorluk ya da idrar yapmayla ilişkili olarak belde veya yan tarafta ağrı, karın zarında idrar yollarının tıkanmasına neden olabilen kalınlaşmaya sebep olabilir.
Kafein içeren ilaçlar anksiyete, titreme, terleme ve hızlı kalp atışı gibi istenmeyen etkilere sebep olabilir.
CAFERGOT ®' ile uzun süre aralıksız tedavi esnasında ilaca bağlı baş ağrısı oluşumu bildirilmiştir.
Kendinizi iyi hissetmemenize neden olan başka herhangi bir şey hisssetiğiniz takdirde bunu da doktorunuza haber veriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CAFERGOT ®'un Saklanması
CAFERGOT ®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAFERGOT ®'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz CAFERGOT ®'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:im
ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul
Üretim Yeri:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &Co. KG, Almanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
