CABRAL 400 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet 400 mg feniramidol HCI içerir.

Yardımcı maddeler

PEG 4000, Mısır Nişastası, Talk, Kollidon 30, Magnezyum Stearat, Hipromelloz, Kopolividon, Polietilen glikol, Kaprilik kaprik trigliserid, Polidekstroz, Titanyum dioksit, Kinolin sarı lake, FD&C mavi No.2 Alüminyum lake, FD&C sarı No.6 Alüminyum lake

Bu Kullanma Talimatında:

1. CABRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. CABRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CABRAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CABRAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CABRAL nedir ve ne için kullanılır?

• CABRAL, kas gevşetici ve ağrı kesici olarak etki gösterir.

• CABRAL, karton kutuda, 24 tabletlik blister ambalajda, kullanma talimatı ile sunulmaktadır.

CABRAL; kas-iskelet sistemi ile ilişkili, aniden başlayan ağrılı kas kasılmalarına bağlı belirtilerin azaltılması için kullanılır.

Kaslardaki gerginliği giderir, ağrıyı geçirir ve kramp halindeki iskelet kasının fonksiyonunu sağlar.

3.CABRAL nasıl kullanılır ?

CABRAL ağızdan alınır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CABRAL’i günde 3 kez 1-2 tablet şeklinde kullanınız.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

CABRAL, sadece ağızdan kullanmak içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri yeterli miktarda su ile tok kamına alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa etkinlik ve güvenilirlik bilinmediğinden kullanmayınız.

Eğer CABRAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CABRAL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden çok fazla CABRAL kullanması dummunda yüzde kızarma ve tansiyon düşmesi olabilir.

CABRAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CABRAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CABRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CABRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CABRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyonlar, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hali,

• Bulantı, kusma,

• Uyku bozukluğu

• Uyuşukluk hali

• Baş dönmesi

• İsilik

• Kaşıntı

• Dilde yanma hissi

Bunlar CABRAL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CABRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CABRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Feniramidole ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)

• Karaciğer bozukluğunuz var ise

CABRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CABRAL özellikle yüksek dozlarda yatıştırıcı ve sakinleştirici etkilere neden olabilir. Kan basıncınız düşükse CABRAL’i dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CABRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CABRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz CABRAL kullanmamanız önerilmektedir.

CABRAL’i hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CABRAL etkin maddesi süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, CABRAL kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

CABRAL ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.

CABRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CABRAL’m içeriğinde bulunan yardımcı maddeler herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sara tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında CABRAL, bu ilaçlann kan düzeylerinin artmasına bağlı olarak göz titremesi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçlann birlikte kullanımından kaçınınız.

Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama zamanının uzaması nedeniyle dikkatli olunuz.

Aynı zamanda feniramidol, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan “tolbutamid” ile eş zamanlı kullanıldığında, tolbutamid kan düzeylerinin artışına bağlı olarak uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle CABRAL, tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.

Karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

5.CABRAL'in saklanması

CABRAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABRAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABRAL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt - İstanbul

İmal Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No: 219

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBı URUNÜN ADI

CABRAL® 400 mg Film Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Feniramidol HCl.........................................400.00 mg

Yardımcı maddeler:

Kinolin sarı lake............................................1.905 mg
Titanyum dioksit...............................1.8147 mg
FD&C mavi No.2 Alüminyum lake...........0.0003 mg
FD&C sarı No.6 Alüminyum lake.................0.03 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORM

Film tablet
Sarı renkli, parlak, oval film tablet

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

CABRAL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kez 12 tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önemlidir.
CABRAL, 1.905 mg Kinolin sarı lake, 1.8147 mg Titanyum dioksit, 0.0003 mg FD&C mavi No.2 Alüminyum lake, 0.03 mg FD&C sarı No.6 Alüminyum lake içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını
P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. CABRAL bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Feniramidol, difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Antikonvülzan plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların CABRAL ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ilgili veri yoktur.

Laktasyon dönemi

Feniramidol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, feniramidolün emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar CABRAL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8.İstenmeyen etkiler

Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. CABRAL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek : Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali , baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Dilde yanma duyusu

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozları arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.

Tedavi: Doz

aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup:

Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar

ATC Kodu:

M03BX30
Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini gösterir. Bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı-spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.
Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.

5.2.Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim:

Feniramidol gastrointestinal kanaldan emildikten sonra maksimum plazma düzeylerine 1 saat içinde ulaşmaktadır.

Dağılım:

Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.

Atılım:

İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaci ğer/B öbrek yetmezli ği:

Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6-12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun 12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonlar LD5₀=124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD50=350-400 mg/kg olarak bulunmuştur.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

PEG 4000 Mısır Nişastası Talk
Kollidon 30 Magnezyum Stearat Advantia Preferred HS 344866CR31 Hipromelloz Kopolividon Polietilen glikol Kaprilik kaprik trigliserid Polidekstroz Titanyum dioksit Kinolin sarı lake
FD&C mavi No.2 Alüminyum lake FD&C sarı No.6 Alüminyum lake

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

CABRAL, 24 film tabletlik blister ambalajda, karton kutuda sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt - İstanbul Tel : 0212 620 28 50 Faks : 0212 596 20 65 E-posta:

8.RUHSAT NUMARASI (LARI)

106/12

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970 Ruhsat yenileme tarihi :

10.KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ