3.CABOMETYX nasıl kullanılır ?
İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı, doktorunuzun size tedavinizi durdurmanızı söyleye kadar almaya devam etmelisiniz. Ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya tedavinizi erkenden sonlandırmaya karar verebilir. Eğer doz değişikliği yapmanız gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.
CABOMETYX günde bir kez alınmalıdır. Rutin doz 60 mg olmakla birlikte, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
CABOMETYX yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. CABOMETYX'i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CABOMETYX'in çocuklarda ve gençlerde kullanımı önerilmemektedir. CABOMETYX'in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) CABOMETYX kullanılırken herhangi bir spesifik doz ayarlaması önerilmez.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: CABOMETYX hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 40 mg'dir. Hastalar istenmeyen olaylar açısından takip edilmelidir ve gerektiğinde dozun ayarlanması veya tedavinin durdurulması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4). Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Kardiyak yetmezliği: Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır.
Eğer CABOMETYX ‘in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız
CABOMETYX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Almanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız, bir doktorla konuşunuz veya derhal bu tabletleri ve kullanma talimatını da yanınıza alarak bir hastaneye başvurunuz.
CABOMETYX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
• Bir sonraki dozunuzu almanıza 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
• Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
CABOMETYX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz CABOMETYX'i daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek | :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Çok seyrek Bilinmiyor | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Aşağıdakilerden biri olursa CABOMETYX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık veya ateş dahil belirtiler. Bunlar gastrointestinal perforasyon, yani mide veya bağırsaklarınızda ölümcül olabilen bir delinmenin belirtisi olabilir.
Aşağıdaki belirtilerle birlikte ciddi veya kontrol edilemez kanama: kan kusma, siyah dışkı, idrarda kan, baş ağrısı, kanlı öksürük.
Eş ve ayaklarınızda şişme, ağrı veya nefes darlığı
İyileşmeyen yara.
Nöbetler, baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya konsantrasyon güçlüğü. Bunlar reversibl posterior lökoensefalopati sendromu (RPLS) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. RPLS yaygın değildir (her 100 kişiden birinden daha azında meydana gelir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CABOMETYX 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler (her 10 hastadan birinden daha fazlasında meydana gelebilir)
İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı dahil sindirim rahatsızlıkları
Su kabarcıkları, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık, kuru cilt, ciltte soyulma ile birlikte inflamasyon ve ciltte düz veya kabarık şişlikler
İştahta azalma, kilo kaybı, tat duyusunda değişiklikler
Yorgunluk, bitkinlik, baş ağrısı, baş dönmesi, hissizlik, karıncalanma hissi, bacaklarda ağrı
Yüksek tansiyon (kan basıncında artış)
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)
Trombosit sayısında azalma (bu durum kanama veya morarma riskini artırabilir)
Akyuvar sayısında azalma
Kızarıklık, ağız veya boğazda şişlik veya ağrı, konuşma güçlüğü, ses kısıklığı, öksürük, ağız kuruluğu
Genel sağlık durumu ve organlarınızın işlevlerini (karaciğer dahil) izlemek için kullanılan kan testlerinde değişiklik
Kanda düşük elektrolit düzeyleri (magnezyum, kalsiyum, fosfat, sodyum veya potasyum gibi)
Yüksek potasyum düzeyleri
Kanınızda bilirubin düzeyinde artış (bu durum sarılık/ciltte veya gözlerde sararma ile sonuçlanabilir)
Kandaki belirli bir proteinin düzeyinde azalma (hipoalbüminemi)
Pankreas işlevini izlemek için kullanılan kan testlerinde değişiklikler (lipaz ve amilaz düzeylerinde artış dahil)
Kan kreatininde artış (kas aktivitesi sonucu oluşan ve böbrekler tarafından atılan bir kimyasal ürün)
Kan şekeri düzeylerinde artış veya azalış
Kan kolesterol düzeyinde artış
Kollar, bacaklar ve eklemlerde ağrı, kas spazmları
Nefes darlığı
İdrarda protein (testlerde görülen)
Azalan tiroid aktivitesi; belirtileri aşağıdakileri içerebilir: yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme veya ciltte kuruma
Su kaybı
Alopesi (saçların dökülmesi veya seyrelmesi), saç renginde değişiklik
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'ine kadar meydana gelebilir)
Abseler (şişlik ve iltihaplanma ile irin birikmesi)
Kulaklarda çınlama
Akciğerlerde kan pıhtısı
Pankreas iltihabı
Karnın üst kısmında ağrı
Gastro-özofageal reflü hastalığı (mide asidinin ağıza gelmesi)
Hemoroid (basur)
Kaşıntı
Bacaklar, ayaklar, kollar ve ellerinizde şişlik
İlaçla birlikte ortaya çıkan yaralar
Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 kişiden birinde meydana gelebilir)
• Nöbetler
Anüsünüzde ağrılı yırtık veya anüs dokunuzun anormal bağlantısı
Karaciğerden safra akışında azalma
Çenede kemik hasarı
Yan etkilerin raporlanması
2.CABOMETYX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CABOMETYX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
CABOMETYX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki koşullardan biri sizde mevcutsa, CABOMETYX'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• eller ve / veya ayak tabanlarında kızarıklık, şişme ve ağrı (Palmar-plantar eritrodizestezi sendromu)
• yüksek kan basıncı
• ishal
• yakın zamanda geçirilen önemli bir kanama olayı
• geçtiğimiz ay içerisinde bir diş operasyonu dahil bir ameliyat (veya bir ameliyat işlemi planlanıyorsa)
• inflamatuar bağırsak hastalığı (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit, divertikülit veya apandisit)
• yakın zamanda geçirilen bacaklarda kan pıhtısı, inme veya kalp krizi öyküsü
• karaciğer veya böbrek hastalığı,
• baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme alanı bozukluğu, epileptik nöbetler (Reversibl Posterior Lökoensefalopati Sendromu).
Bunlar için tedavi olmanız gerekebilir veya doktorunuz CABOMETYX dozunu değiştirmeye veya tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca Bölüm 4, ‘Olası yan etkiler nelerdir?' kısmına bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CABOMETYX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CABOMETYX'i yiyeceklerle birlikte almamalısınız. CABOMETYX'i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CABOMETYX ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Siz ya da partnerinizin hamile kalma potansiyeli varsa, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanın. CABOMETYX alırken hangi doğum kontrol yöntemlerinin uygun olduğunu doktorunuzla konuşun (ayrıca yukarıdaki diğer ilaçlar ve CABOMETYX kısmına bakınız).
CABOMETYX tedavisi sırasında siz ya da partneriniz hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlıyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Siz veya partneriniz tedaviniz bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, CABOMETYX almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Doğurganlık kapasitenizin CABOMETYX tedavisinden etkilenme olasılığı vardır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, CABOMETYX alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreyle bebeğini emzirmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. CABOMETYX tedavisi kendinizi yorgun veya bitkin hissettirebileceğinden, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.
CABOMETYX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CABOMETYX laktoz içerir (bir şeker türü). Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CABOMETYX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar CABOMETYX'in etkisini değiştirebilir. Yani doktorunuzun aldığınız dozu değiştirmesi gerekebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdakiler olmak üzere aldığınız tüm ilaçları söylemeniz gerekmektedir:
• İtrakonazol, ketokonazol ve posakonazole gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (antibiyotikler)
• Feksofenadin ve ranolazin gibi alerji ilaçları
• Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Zaman zaman depresyon veya endişe gibi depresyonla ilişkili koşulların tedavisinde kullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler
• Varfarin gibi kanın sulandırılması için kullanılan ilaçlar
• Aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol ve tolvaptan gibi yüksek kan basıncı veya diğer kalp koşullarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Saksagliptin ve sitagliptin gibi şeker ilaçları
• Kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Kolestiramin ve kolesevelam gibi kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol (bir çeşit yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar
• Efavirenz, ritonavir, maravirok ve emtrisitabin gibi HIV veya AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Nakil reddini önlemede kullanılan ilaçlar (siklosporin) ve romatoid artrit ve sedef hastalığında kullanılan siklosporine dayalı tedavi rejimleri
• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları
Ağızdan alınan doğum kontrol hapları ile birlikte CABOMETYX kullanırsanız, doğum kontrol hapının etkisi kaybolabilir. CABOMETYX alırken ve tedaviden sonra en az 4 ay süreyle bariyer doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya diyafram) kullanmalısınız.
