BROMEK Tablet Ağızdan alınır.

♦

Etken Madde

Her bir tablet 8 mg bromeksin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, laktoz, talk, magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit, jelatin

Bu Kullanma Talimatında:

1. BROMEK nedir ve ne için kullanılır?

2. BROMEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BROMEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BROMEK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BROMEK nedir ve ne için kullanılır?

BROMEK Tablet, plastik kapaklı renkli cam şişede 50 tabletlik ambalajlarda sunulan ve etkin madde olarak 8 mg Bromeksin HC1 içeren tabletlerdir. BROMEK Tablet, geçmeyen öksürüklerde balgam sökmekte zorlanılıyorsa, balgam sökücü olarak kullanılır.

3.BROMEK nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 12 vas üzeri çocuklar:

Ortalama günlük doz 3 defa 1 Tablet Gerektiği zaman 3 defa 2 tablet kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

BROMEKSİN Tablet sadece ağızdan kullanım içindir. Bir bardak su ile alınır. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. Tedaviye başladıktan sonra 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6-12 yaş arası çocuklarda günde 3 defa yarım tablet (toplam günde 12 mg) 2-6 yaş arası çocuklarda günde 2 defa çeyrek tablet (toplam günde 4 mg)

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer BROMEK Tablet‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BROMEK kullanırsanız

BROMEK Tablet’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BROMEK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BROMEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BROMEK Tablet tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BROMEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BROMEK Tablet’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Deri döküntüleri, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma veya nefes alma güçlüğü.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BROMEK Tablet’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, baş ağrısı, baş dönmesi, terleme.

Bunlar BROMEK Tablet’in zayıf yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BROMEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BROMEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bromeksin hidroklorür veya BROMEK Tablet’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

BROMEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Mide ülseriniz var ise doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

BROMEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek veya içeceklerle kullanılmasında herhangi bir sorun yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BROMEK için, hamilelikte kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerindeki tedavi dozlarında kullanıldığında fetüste herhangi bir hasar oluştuğuna dair kanıt bulunamamıştır.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BROMEK Tablet az da olsa anne sütüne geçmektedir. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Çok seyrek de olsa baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

BROMEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BROMEK Tablet içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antitüssif (öksürük kesici) ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.

5.BROMEK'in saklanması

BROMEK Tablet’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan koruyarak, 25 C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BROMEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BROMEK'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    KOÇAK    FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri    : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BROMEK Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bromeksİn HCI 8,00 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz 38,40 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkte, bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BROMEK Tablet, geçmeyen öksürüklerde balgam sökmekte zorlanılıyorsa, mukolitik ekspektoran olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yas üzeri çocuklar:

Ortalama doz günde 3-4 defa 1 BROMEK Tablet (toplam günlük 24-32 mg Bromeksin HCI). Gerektiği zaman vakanın özelliğine göre 3 defa 2 tablet (toplam günde 48 mg) verilebilir.

Çocuklar

6-12 yaş arası çocuklarda günde 3 defa yarım tablet (toplam günde 12 mg) 2-6 yaş arası çocuklarda günde 2 defa çeyrek tablet (toplam günde 4 mg)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında doktor kontrolünde alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

BROMEK Tablet'in 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BROMEK Tablet, bromeksin HCI veya içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır. Gastrointestinal ülseri olan kişilerde doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları vc önlemleri

BROMEK Tablet balgam sökülmesine yardımcı olur ve bronşiyal sekresyonu arttırır. Çok uzun süreli kullanımlar için uygun değildir. 14 günde belirtilerde düzelme olmaz veya şiddetlenirse doktora danışılmalıdır. Tekrar kullanımlar için doktora danışılmalıdır. Aktif peptik ülseri veya peptik ülser öyküsü olan hastaların dikkatli kullanmaları gerekmektedir. Önerilen doz aşılmamalıdır. Şikayetler devam eder veya tekrarlarsa doktora başvurulmalıdır.
BROMEK Tablet içeriğinde laktoz bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz. malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekillen

Antitüssif ve ifrazatı kurutan atropin ve benzeri ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bromeksin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Doktor tavsiyesi ile ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bromeksinin insan sütüyle az miktarda atılmaktadır. Bromeksinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BROMEK Şurup tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BROMEK Şurup tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesine sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal Hastalıklar:

Seyrek: Bulantı, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık

Alerjik Reaksiyonlar:

Çok seyrek: Deri döküntüleri, solunum güçlüğü, bronkospazm.
Yüz. dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme ve şişmeye bağlı yutma veya nefes alma güçlüğü. Çok nadiren de olsa sindirim bozuklukları ve deri ve mukoza döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda tedaviyi kesip doktora danışılmalıdır.

Deri ve Derialtı Hastalıkları:

Seyrek: Terleme

Diğer:

Seyrek: Serum Transaminaz değerlerinde yükselme Çok seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz aşımı durumunda Bölüm 4.8'de belirtilmiş olan yan etkiler görülebilir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Mukolitikler ATC kodu : R05CB02
Bromeksin, bitkisel bir aktif madde olan vasisin (peganin) türevi bir alkaloiddir. Bromeksin hidroklorür bronş salgısının sıvı kısmını arttırarak, yapışkan balgamın viskozitesini düşürür ve mukosiliyer aktiviteyi arttırarak solunum yollarından atılmasını sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emil im:

Bromeksin hidroklorür ora! yolla alındığında çabuk ve iyi emilir, yaklaşık 15 dakikada çözünür. Bir saat içinde plazma konsantrasyonu en yüksek seviyesine ulaşır (T_max).
Karaciğerde büyük oranda ilk geçiş etkisine uğrar (yaklaşık %75-80) ve biyoyararlanımı %20-25 arasındadır. Gıdalardan sonra alındığında biyoyararlanımı artar.

Dağılım:

Yaklaşık %85'i vücut dokularına dağılır. Plazma proteinlerine %95-99 oranında bağlanır, Dağılım hacmi 7l/kg vücut ağırlığıdır. Plazmadan çok akciğerlerde birikir. Plazmada kararlı durum konsantrasyonuna 3 gün sonra erişilir. Kan-beyin engelini aşar ve az miktarda plasentaya geçebilir.

Biyotrans formasyon:

Plazma seviyeleri üç aşamada düşer. Yarılanma ömrü 12 saatten fazladır. 16 saat sonra dokularda kalan küçük bir kısmının tekrar dağılması nedeniyle dozajın iyi ayarlanması gerekir. Bromeksin özellikle böbreklerde metabolitlerine dönüşmektedir.

Eliminasyon:

Alman dozun %0-10'u değişmeden idrarla atılır. Bromeksin ahırımdan sonra dozun %70'i 24 saat; %88'i 5 gün sonra idrarda tespit edilmiştir. Alınan dozun yaklaşık %4'ü dışkıyla atılır.

Doğrusallık:

Bromeksin hidroklorürün kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer/ böbrek yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetik verileri mevcut değildir.
Ağır böbrek yetmezliği durumlarında metabolitlerinin birikimi olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerde metabolize olduğu için ağır karaciğer hastalarında bromeksinin metabolizasyonımda azalma söz konusu olabileceğinden doktor kontrolünde alınmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

İnsanlar ve laboratuar hayvanları üzerindeki çalışmalarda kan değerlerinin değişmediği, bromeksin hidroklorürün iyi tolere edilebildiği kanıtlanmıştır. Yüksek miktarlardaki ilaç alımlarında bile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. Sıçanlarda LD 50 değerinin 2,09 g/kg olduğu tespit edilmiştir.
Laboratuar hayvanları üzerinde yapılan klinik deneylerde, gerek gebelik sürecinde, gerekse de embriyo üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası
Laktoz
Talk
Magnezyum stearate Koloidal silikon dioksit Jelatin

6.2. Geçimsizlikler

Yok.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı renkli cam şişede, karton kutu içerisinde 50 tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının yönetmelikleri'Yıe uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK. FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adresi : Bağlarbaşı, Gazi Cd.64-66 Üsküdar/ISTANBUL Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

212/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.08.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

5