BRICANYL Ekspektoran Şurup Ağız yoluyla kullanılır.
Etken Madde
5 mL'lik her ölçekte 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenesin bulunur.Yardımcı maddeler
sorbitol, gliserin, sitrik asit, sodyum hidroksit, sodyum benzoat, disodyum edetat, sodyum sakarin, etanol, mentol, ahududu aroması ve deiyonize su.Bu Kullanma Talimatında:
1. BRICANYL EXPEKTORAN nedir ve ne için kullanılır?
2. BRICANYL EXPEKTORAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BRICANYL EXPEKTORAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BRICANYL EXPEKTORAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BRICANYL EXPEKTORAN nedir ve ne için kullanılır?
BRICANYL Ekspektoran Şurup, terbütalin ve guaifenesin ilaçlarını içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir çözeltidir. Çözelti yutulmalıdır.
BRICANYL Ekspektoran Şurup solunum yolunu genişleterek nefes almayı kolaylaştırır. BRICANYL Ekspektoran Şurup astımlı hastalarda veya diğer benzer durumlarda nefes daralması gibi belirtileri rahatlatmak için kullanılır. BRICANYL Ekspektoran Şurup ayrıca solunum yolundaki balgamı yumuşatarak öksürüğü rahatlatır.
1
BRICANYL Ekspektoran Şurup beklenen solunum problemlerini önlemek için düzenli tedavi olarak kullanılır. Ancak, BRICANYL Ekspektoran Şurup, başlamış olan akut bir astım atağını iyileştirmez.
1 mL ekspektoran şurup: 0,3 mg terbütalin sülfat ve 13,3 mg guaifenesin içerir.
3.BRICANYL EXPEKTORAN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz kişiye özeldir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta bulunan bilgilerden farklı olabilir.
Nefes alma zorluğunuzu gidermek için her zamanki BRICANYL Ekspektoran Şurup dozunuz aynı rahatlatmayı sağlamıyorsa mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza başvurunuz. Astımınızı kontrol altına almak için ek tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Dozu, doktorunuza danışmadan arttırmayınız.
Yetişkinler: Günde üç kez 10-15 mL (2-3 ölçek).
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Çocuklarda kullanımı
Günde üç kez kilo başına 0.25 mL (0.075 mg terbütalin/kg).
Çocuklardaki doz vücut ağırlığına bağlı olarak belirlenmelidir.
2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
Aşağıda verilen tablo, çocuklarda doz ayarlamasında yardımcı olarak kullanılabilir.
Vücut ağırlığı (kg) | Doz |
14 | 3.5 mLx3 |
16 | 4 mL x 3 |
18 | 4.5 mL x 3 |
20 | 5 mL x 3 |
24 | 6 mL x 3 |
28 | 7 mL x 3 |
32 | 8 mL x 3 |
36 | 9 mL x 3 |
40 | 10 mL x 3 |
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinlerle aynı doz kullanılır.
Özel kullanım durumları
Veri yoktur.
Eğer BRICANYL Ekspektoran Şurup 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRICANYL EXPEKTORAN kullanırsanız
BRICANYL Ekspektoran Şurup 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4
Sadece doktorunuzun size reçete ettiği kadar mL şurup kullanınız. Daha fazlasını kullanmak, yan etki riskini arttıracaktır.
Doz aşımı sonrasında en sık görülen belirti ve işaretler aşağıdaki gibidir:
* mide bulantısı
* baş ağrısı
* hızlı veya düzensiz kalp atışı
* kas krampları
* sinirlilik, huzursuzluk, titreme
* sersemlik veya sıra dışı uyuşukluk
Bu belirtilerden herhangi biri olursa doktorunuza başvurunuz.
Eğer BRICANYL Ekspektoran Şurup dozunu almayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unutmuşsanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bu, bir sonraki doz zamanına çok yakınsa, bir sonraki doza kadar bekleyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BRICANYL EXPEKTORAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genellikle hafiftir ve bir veya iki haftalık tedavi sonrası kendiliğinden geçer. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya geçmezse doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (□ 1/10)
titreme baş ağrısı
Yaygın(□ 1/10)
kalbinizin hızlı atması kas krampları
kandaki potasyum seviyelerinde azalma
Yaygınlığı bilinmiyor
düzensiz kalp atışları
göğüs ağrısı (anjina gibi kalp problemlerine bağlı olarak). sırasında, bu semptom görülüyorsa doktorunuza bildiriniz, kullanmayı durdurmayınız. mide bulantısı (hasta hissetme)
Uyku bozuklukları ve endişeli hissetme, huzursuzluk ve hiperaktivite gibi davranış değişiklikleri. ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar Vücudun uç kısımlarında damar genişlemesi (periferal vazodilasyon)
BRICANYL Turbuhaler kullanımı ancak size söylenene kadar ilacı
5
Alerjiye bağlı yüzde, gözde, dilde şişme gibi etkiler (anjiyoödem), havayolları daralması (bronkospazm), düşük tansiyon, ağır fiziksel depresyon durumu ve aşırı duyarlık reaksiyonları Ağız ve boğazda gıcıklanma
İlacı alır almaz olan hava yolu daralması (paradoksikal bronkospazm)
Bu yan etkiler pazarlama sonrası raporlardan elde edilmiştir ve bu sebeple yaygınlığı bilinmemektedir.
Her ne kadar yaygınlığı bilinmese de bazı kişilerde zaman zaman göğüs ağrısı görülmüştür (angina gibi kalp problemlerine bağlı olarak). BRICANYL Ekspektoran Şurup kullandığınız süre içinde bu belirtiler oluşursa doktorunuza söyleyiniz, ancak doktorunuz aksini söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.
BRICANYL Ekspektoran Şurup' u kullanırken herhangi başka bir beklenmeyen etki fark ederseniz doktorunuza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
2.BRICANYL EXPEKTORAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRICANYL EXPEKTORAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Terbütalin, guaifenesin veya BRICANYL Ekspektoran Şurup içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olması durumunda kullanılmamalıdır.
Önceden kalp damar hastalığı olan veya kalp damar rahatsızlığı açısından belirgin risk altında olan hastalarda erken doğum riskini önleyen ilaç (tokololitik) olarak kullanılmamalıdır.
BRICANYL EXPEKTORAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• BRICANYL (terbütalin), guaifenesin veya başka herhangi bir ilaca karşı beklenmeyen bir reaksiyonla karşılaştınızsa doktorunuza söyleyiniz.
• Bazı durumlarda BRICANYL Ekspektoran Şurup kullanımı özel dikkat gerektirir. Bu nedenle, başka sağlık sorunlarınız, özellikle hamile iseniz ve hamilelik ile ilgili problemleriniz varsa, kalp rahatsızlığı geçmişiniz, düzensiz kalp ritmi, göğüs ağrısı, şeker hastalığı (diyabet) veya tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm) varsa, bunlar hakkında doktorunuzu her zaman bilgilendiriniz.
• Hamileyseniz veya hamileliğiniz ile ilgili problemleriniz varsa
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• BRICANYL Ekspektoran Şurup size sadece mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz tavsiye etmedikçe, başka problemleriniz için kullanmayınız. İlacı hiçbir zaman başka birine vermeyiniz.
• 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
• Kalp kası kalınlaşmasına bağlı kalp büyümesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Porfiri (bir çeşit kan hastalığı) hastalarında kullanımı güvenli değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
BRICANYL Ekspektoran Şurup ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ilaç kullanımı konusunda her zaman çok dikkatli olmalısınız. BRICANYL Ekspektoran Şurup, hamile kadınlar tarafından kullanıldığında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Yine de BRICANYL Ekspektoran Şurup kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz. Özellikle hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuzun kontrolünde olmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
BRICANYL Ekspektoran Şurup araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
BRICANYL EXPEKTORAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün az miktarda -her 5 ml'lik dozda 100 mg dan daha az - etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Beta blokör olarak isimlendirilen ilaçlar (yüksek tansiyon, kalp için kullanılan bazı ilaçlar ve bazı göz damlaları) BRICANYL ile eş zamanlı olarak kullanıldığında, BRICANYL'in etkisini azaltabilir veya bloke edebilirler. BRICANYL ile eş zamanlı kullanılan bazı belli ilaçların kan seviyesindeki tuz dengesine de etkileri olabilir (düşük potasyum seviyeleri). Genellikle bu önemsizdir, ancak bazı durumlarda kalp ritmi üzerinde etkisi olabilir. BRICANYL, adrenerjik ilaç (sempatik sinir sisteminin yaptığına benzer etkiler meydana getiren ilaçlar) kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. BRICANYL'in çeşitli formları art arda uygulanmamalıdır.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuz veya eczacınıza bilgi veriniz:
• Steroid içeren ilaçlar (prednizolon gibi)
• Ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi)
• Beta-bloker ilaçları (atenolol veya propranolol gibi), göz damlalarını içeren (timolol gibi)
• Diüretik olarak bilinen idrar arttırıcı ilaçlar (furosemid gibi)
3
5.BRICANYL EXPEKTORAN'in saklanması
BRICANYL Ekspektoran Şurup 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRICANYL EXPEKTORAN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 4 Levent - İstanbul
Üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. Küçükkarıştıran Mevkii 39780 Lüleburgaz
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
BRİCANYL Ekspektoran Şurup
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
5 mL'lik her ölçekte etkin madde olarak:
Terbütalin sülfat 1.5 mg
Guaifenesin (gayakol gliseril eter) 66.5 mg
Yardımcı maddeler:
Sorbitol solüsyonu (%70) 1.25 g
Sodyum benzoat 0.005 g
Alkol %95 0.05 g
Sakarin sodyum 0,00375
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Ekspektoran Şurup
BRİCANYL Şurup, temiz, renksiz görünümlü, ahududu aromalı oral solüsyondur.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BRİCANYL, astım ve bronkospazm ile sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiuygulama sıklığı ve süresi:
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinler: Günde üç kez 10-15 mL (2-3 ölçek).
Uygulama şekli:
Oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar: Günde üç kez kilo başına 0.25 mL (0.075 mg terbütalin/kg). Çocuklarda günlük 7.5 mg'ın üstünde verilmemelidir.
2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır
Aşağıda verilen tablo, çocuklarda doz ayarlamasında yardımcı olarak kullanılabilir.
Vücut ağırlığı (kg) | Doz |
14
| 3.5 mL x 3
|
16
| 4 mL x 3
|
18
| 4.5 mL x 3
|
20
| 5 mL x 3
|
24
| 6 mL x 3
|
28
| 7 mL x 3
|
32
| 8 mL x 3
|
36
| 9 mL x 3
|
40
| 10 mL x 3
|
Geriyatrik popülasyon:
Erişkinler ile aynı doz.verilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BRİCANYL, önceden iskemik kalp hastalığı olan veya iskemik kalp rahatsızlığı açısından belirgin risk altında olan hastalarda tokolitik ajan olarak kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm B
2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
BRİCANYL de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BRİCANYL alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği) göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Dispne ve göğüste ağrı gibi belirtiler gerek solunum sistemi gerekse kadiyovasküler sistem kaynaklı olabileceğinden bunların değerlendirmesine dikkatle eğilmek gereklidir.
B
2-agonistlerinin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde kan şekeri daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
B
2-agonist tedavisi, ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski arttırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Taşikardi ile ilgili olan kardiyak aritmiler ve digital intoksikasyonuna bağlı gelişen taşikardilerde kullanılmamalıdır.
Aşırı ve uzun süreli kullanımı tolerans gelişmesine neden olabilir. Aşırı kullanımda paradoksik bronkokonstrüksiyon gelişebilir. Bu durumda terbutalin alımı derhal kesilmelidir. Tokolizde kullanıldığında, aşırı hidrasyon, çoklu gebelik, okült sepsis (= erken sepsis) ve altında yatan kardiyak hastalık gibi risk faktörleri ile ilişkili maternal pulmoner ödem riski mevcuttur. Bu mevcut riski azaltmak için günlük sıvı alımını 2,5-3 litre ile sınırlandırarak, sodyum alımını azaltmak ve maternal nabzı 130 atım/dakika altında tutmak gereklidir.
Hastalara, önceden etkili olan dozların semptomlar üzerinde aynı hafiflemeyi sağlamamaya başlaması halinde doktora danışmaları yönünde talimat verilmelidir. Bu durum astımın kötüleşmesiyle ilgili bir belirti olabilir ve tedavinin yeniden değerlendirilmesi gerektirebilmektedir.
Tokoliz
BRİCANYL, tokoliz varlığında dikkatli kullanılmalı ve EKG kontrolü dahil olmak üzere kardiyorespiratuvar fonksiyonların izlenmesi düşünülmelidir. Miyokard iskemisiyle ilgili belirtilerin (göğüs ağrısı veya EKG değişiklikleri gibi) gelişmesi halinde, tedavi kesilmelidir. Anlamlı risk faktörleri veya önceden varolan kalp hastalığı bulunan hastalarda BRİCANYL tokolitik bir ilaç olarak kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3, Kontrendikasyonlar).
Hamile kadınlarda kortikosteroidlerle kombinasyon halindeki beta-2-uyarıcılarla birlikte yapılan infüzyon tedavisi sırasında pulmoner ödeme benzeyen patolojik bir tabloyla ilgili nadir bir komplikasyon bildirilmiştir.
Sezaryen doğum ile bağlantılı olarak uterin kanamada artış eğilimi bildirilmiştir. Ancak bu durum, intravenöz yoldan enjekte edilen 1 2 mg propranolol ile etkili şekilde durdurulabilmektedir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklarda guaifenesin kullanımı ile ilgili ölüm de dahil advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Guaifenesinin hayvanlarda porfirinojenik olduğu gösterilmiş olduğundan, porifiri hastalarında kullanımı güvenli değildir.
Beta
2-agonistlerin pozitif inotropik etkisi sebebiyle, bu ilaçlar hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar (propranolol gibi), beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. Bu nedenle BRİCANYL formülasyonları ve non-selektif beta-blokerler, beraber verilmemelidir. BRİCANYL, başka sempatomimetik kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
B2-agonist tedavisi hipokalemiye neden olabilir ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler hipokalemiyi şiddetlendirebilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ).
Trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri terbütalinin toksik etkisini artırır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir teratojenik etki saptanmamışsa da, gebeliğin ilk üç ayında dikkatli olunması önerilir.
Laktasyon dönemi
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez.
B
2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 12 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
YaygınlıkSınıflandırması | •
İlacın Advers Etkisi |
| Sistem Organ Sınıfı | Tercih edilen terim |
Çok yaygın >1/10
| Sinir sistemi hastalıkları
| Tremor, baş ağrısı
|
Yaygın <1/10 ve >1/100
Yaygın <1/10 ve >1/100
| Kardiyak hastalıklar
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
| Taşikardi, palpitasyonlar Kas krampları
|
Yaygın <1/10 ve >1/100
| Metabolizma ve beslenme hastalıkları
| Hipokalemi
|
Yaygınlığı
bilinmiyor*
| Kardiyak hastalıklar
| Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi
|
Yaygınlığı
bilinmiyor*
| Vasküler hastalıklar
| Periferal vazodilasyon
|
Yaygınlığı
bilinmiyor*
| Bağışıklık sistemi hastalıkları
| Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
|
Yaygınlığı
bilinmiyor*
| Gastrointestinal hastalıklar
| Bulantı
Ağız ve boğazda iritasyon
|
Yaygınlığı
bilinmiyor*
| Psikiyatrik hastalıklar
| Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik gibi davranış bozuklukları
|
Yaygınlığı
bilinmiyor*
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
| Paradoksikal bronkospazm
**
|
Yaygınlığı
bilinmiyor*
| Deri ve deri altı doku hastalıkları
| Ürtiker ve eksantem
|
* Pazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.
** İhlalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRİCANYL tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
Özellike çok yüksek dozlarda guaifenesin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bulgu ve belirtiler:
Baş ağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Laboratuvar bulguları:
Bazen hiperglisemi ve laktikasidoz gelişebilir. B
2-agonistler, potasyumun redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi:
Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.
Hafif ve orta derecedeki vakalar:
Dozu düşürmek.
Şiddetli vakalar:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRİCANYL doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkospazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. B2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, hacim genişletici bir çözelti verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
ATC Kodu: R03CC03
Farmakoterapötik Grup: Selektif B2 adrenerjik reseptör agonisti
Terbütalin, temel olarak B
2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Guaifenesin, solunum yollarındaki mukusun viskozitesini azaltarak ekspektorasyonu kolaylaştırır ve öksürmeyi rahatlatır.
Klinik araştırmalarda bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Biyotransformasyon:
Terbütalin sülfat, ince barsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur ve terbütalin aç karnına alındığında yaklaşık %15'e yükselir. En yüksek terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.
Eliminasyon:
Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli etkisi, fokal miyokart nekrozudur. Bu tür kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer yada daha hafiftir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı madde
Sorbitol solüsyonu (%70)
Gliserin
Sitrik asit monohidrat
Sodyum hidroksit Sodyum benzoat Disodyum edetat Alkol (%95)
Sakkarin sodyum Mentol
Ahududu aroması Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3 Raf Ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Pilfer proof polipropilen kapaklı, Tip III bal renkli cam şişede 100 ml şurup.
7. RUHSAT SAHİBI
AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San. ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza, Kat 4
Levent-İstanbul
Tel: (212) 317 23 00
Faks: (212) 317 24 05
8. RUHSAT NUMARASI:
194/72
9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI:
İlk ruhsat tarihi : 21.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi : 21.01.2005
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI:
BRICANYL® Ekspektoran Şurup Ağız yoluyla kullanılır.
•Etkin maddeler:5 mL'lik her ölçekte 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenesin bulunur.
•Yardımcı maddeler:sorbitol, gliserin, sitrik asit, sodyum hidroksit, sodyum benzoat, disodyum edetat, sodyum sakarin, etanol, mentol, ahududu aroması ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BRICANYL® Ekspektoran Şurup nedir ve ne için kullanılır?
2. BRICANYL® Ekspektoran Şurup kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BRICANYL® Ekspektoran Şurup nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.BRICANYL® Ekspektoran Şurup 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. BRICANYL® Ekspektoran Şurup nedir ve ne için kullanılır?
BRICANYL® Ekspektoran Şurup, terbütalin ve guaifenesin ilaçlarını içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir çözeltidir. Çözelti yutulmalıdır.
BRICANYL® Ekspektoran Şurup solunum yolunu genişleterek nefes almayı kolaylaştırır. BRICANYL® Ekspektoran Şurup astımlı hastalarda veya diğer benzer durumlarda nefes daralması gibi belirtileri rahatlatmak için kullanılır. BRICANYL® Ekspektoran Şurup ayrıca solunum yolundaki balgamı yumuşatarak öksürüğü rahatlatır.
BRICANYL® Ekspektoran Şurup beklenen solunum problemlerini önlemek için düzenli tedavi olarak kullanılır.
Ancak, BRICANYL® Ekspektoran Şurup, başlamış olan akut bir astım atağını iyileştirmez.
1 mL ekspektoran şurup: 0,3 mg terbütalin sülfat ve 13,3 mg guaifenesin içerir.
2. BRICANYL Ekspektoran Şurup kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRICANYL® Ekspektoran Şurup'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Terbütalin, guaifenesin veya BRICaNYL® Ekspektoran Şurup içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olması durumunda kullanılmamalıdır.
Önceden kalp damar hastalığı olan veya kalp damar rahatsızlığı açısından belirgin risk altında olan hastalarda erken doğum riskini önleyen ilaç (tokololitik) olarak kullanılmamalıdır.
BRICANYL® Ekspektoran Şurup'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• BRICANYL® (terbütalin), guaifenesin veya başka herhangi bir ilaca karşı beklenmeyen bir reaksiyonla karşılaştınızsa doktorunuza söyleyiniz.
• Bazı durumlarda BRICANYL® Ekspektoran Şurup kullanımı özel dikkat gerektirir. Bu nedenle, başka sağlık sorunlarınız, özellikle hamile iseniz ve hamilelik ile ilgili problemleriniz varsa, kalp rahatsızlığı geçmişiniz, düzensiz kalp ritmi, göğüs ağrısı, şeker hastalığı (diyabet) veya tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm) varsa, bunlar hakkında doktorunuzu her zaman bilgilendiriniz.
• Hamileyseniz veya hamileliğiniz ile ilgili problemleriniz varsa
• Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, reçetesiz olarak aldıklarınız da dahil, her zaman bilgi vermelisiniz. Ayrıca bakınız “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
• BRICANYL® Ekspektoran Şurup size sadece mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz tavsiye etmedikçe, başka problemleriniz için kullanmayınız. İlacı hiçbir zaman başka birine vermeyiniz.
• 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
• Kalp kası kalınlaşmasına bağlı kalp büyümesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Porfiri (bir çeşit kan hastalığı) hastalarında kullanımı güvenli değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRICANYL® Ekspektoran Şurup ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ilaç kullanımı konusunda her zaman çok dikkatli olmalısınız. BRICANYL® Ekspektoran Şurup, hamile kadınlar tarafından kullanıldığında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Yine de BRICANYL® Ekspektoran Şurup kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz. Özellikle hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuzun kontrolünde olmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRICANYL® Ekspektoran Şurup ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ilaç kullanımı konusunda her zaman çok dikkatli olmalısınız. BRICANYL® Ekspektoran Şurup, emzirmekte olan kadınlar tarafından kullanıldığında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımı
BRICANYL® Ekspektoran Şurup araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
BRICANYL Ekspektoran Şurup'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün az miktarda -her 5 ml'lik dozda 100 mg dan daha az - etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Beta blokör olarak isimlendirilen ilaçlar (yüksek tansiyon, kalp için kullanılan bazı ilaçlar ve bazı göz damlaları) BRICANYL® ile eş zamanlı olarak kullanıldığında, BRICANYL®'in etkisini azaltabilir veya bloke edebilirler. BRICANYL
® ile eş zamanlı kullanılan bazı belli ilaçların kan seviyesindeki tuz dengesine de etkileri olabilir (düşük potasyum seviyeleri). Genellikle bu önemsizdir, ancak bazı durumlarda kalp ritmi üzerinde etkisi olabilir. BRICANYL, adrenerjik ilaç (sempatik sinir sisteminin yaptığına benzer etkiler meydana getiren ilaçlar) kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. BRICANYL'in çeşitli formları art arda uygulanmamalıdır.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuz veya eczacınıza bilgi veriniz:
• Steroid içeren ilaçlar (prednizolon gibi)
• Ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi)
• Beta-bloker ilaçları (atenolol veya propranolol gibi), göz damlalarını içeren (timolol gibi)
• Diüretik olarak bilinen idrar arttırıcı ilaçlar (furosemid gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz kişiye özeldir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta bulunan bilgilerden farklı olabilir.
Nefes alma zorluğunuzu gidermek için her zamanki BRICANYL® Ekspektoran Şurup dozunuz aynı rahatlatmayı sağlamıyorsa mümkün olduğunca çabuk bir şekilde doktorunuza başvurunuz. Astımınızı kontrol altına almak için ek tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Dozu, doktorunuza danışmadan arttırmayınız.
Yetişkinler:
Günde üç kez 10-15 mL (2-3 ölçek).
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Günde üç kez kilo başına 0.25 mL (0.075 mg terbütalin/kg).
Çocuklardaki doz vücut ağırlığına bağlı olarak belirlenmelidir.
2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
Aşağıda verilen tablo, çocuklarda doz ayarlamasında yardımcı olarak kullanılabilir.
Vücut ağırlığı (kg) | Doz |
14
| 3.5 mLx3
|
16
| 4 mL x 3
|
18
| 4.5 mL x 3
|
20
| 5 mL x 3
|
24
| 6 mL x 3
|
28
| 7 mL x 3
|
32
| 8 mL x 3
|
36
| 9 mL x 3
|
40
| 10 mL x 3
|
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerle aynı doz kullanılır.
Özel kullanım durumları :
Veri yoktur.
Eğer BRICANYL® Ekspektoran Şurup 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
®Kullanmanız gerekenden daha fazla BRICANYL Ekspektoran Şurup kullandıysanız
BRICANYL® Ekspektoran Şurup'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sadece doktorunuzun size reçete ettiği kadar mL şurup kullanınız. Daha fazlasını kullanmak, yan etki riskini arttıracaktır.
Doz aşımı sonrasında en sık görülen belirti ve işaretler aşağıdaki gibidir:
* mide bulantısı
* baş ağrısı
* hızlı veya düzensiz kalp atışı
* kas krampları
* sinirlilik, huzursuzluk, titreme
* sersemlik veya sıra dışı uyuşukluk
Bu belirtilerden herhangi biri olursa doktorunuza başvurunuz.
®
Eğer BRICANYL®
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unutmuşsanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bu, bir sonraki doz zamanına çok yakınsa, bir sonraki doza kadar bekleyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BRICANYL® Ekspektoran Şurup içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genellikle hafiftir ve bir veya iki haftalık tedavi sonrası kendiliğinden geçer. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya geçmezse doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (? 1/10)
titreme baş ağrısı
Yaygın(^1/10)kalbinizin hızlı atması kas krampları
kandaki potasyum seviyelerinde azalma
Yaygınlığı bilinmiyor
düzensiz kalp atışları
göğüs ağrısı (anjina gibi kalp problemlerine bağlı olarak). BRICANYL Turbuhaler kullanımı sırasında, bu semptom görülüyorsa doktorunuza bildiriniz, ancak size söylenene kadar ilacı kullanmayı durdurmayınız. mide bulantısı (hasta hissetme)
Uyku bozuklukları ve endişeli hissetme, huzursuzluk ve hiperaktivite gibi davranış değişiklikleri.
ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
Vücudun uç kısımlarında damar genişlemesi (periferal vazodilasyon)
Alerjiye bağlı yüzde, gözde, dilde şişme gibi etkiler (anjiyoödem), havayolları daralması (bronkospazm), düşük tansiyon, ağır fiziksel depresyon durumu ve aşırı duyarlık reaksiyonları Ağız ve boğazda gıcıklanma
İlacı alır almaz olan hava yolu daralması (paradoksikal bronkospazm)
*Bu yan etkiler pazarlama sonrası raporlardan elde edilmiştir ve bu sebeple yaygınlığı bilinmemektedir.
Her ne kadar yaygınlığı bilinmese de bazı kişilerde zaman zaman göğüs ağrısı görülmüştür (angina gibi kalp problemlerine bağlı olarak). BRICANYL® Ekspektoran Şurup kullandığınız süre içinde bu belirtiler oluşursa doktorunuza söyleyiniz, ancak doktorunuz aksini söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.
BRICANYL® Ekspektoran Şurup'u kullanırken herhangi başka bir beklenmeyen etki fark ederseniz doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
®
5. BRICANYL Ekspektoran Şurup'un saklanması
BRICANYL® Ekspektoran Şurup 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
BRICANYL® Ekspektoran Şurup'u şişe etiketinde ve dış ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 4 Levent - İstanbul
Üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
Küçükkarıştıran Mevkii 39780 Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı 11 Mart 2009 tarihinde onaylanmıştır.
