BOOSTRIX POLIO 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Difteri -Tetanoz - Boğmaca (aselüler bileşen) ve Çocuk Felci (inaktif) aşısı (adsorbe)

Derin kas içine uygulanır.

Etken Madde

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;

Difteri toksoidi¹ Tetanoz toksoidi¹ Bordetellapertussisantijenleri Boğmaca toksoidi¹ Filamentöz hemaglutinin¹ Pertaktin¹ İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu)² tip 2 (MEF-1 suşu)² tip 3 (Saukett suşu)²

'alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)3) ve alüminyum fosfat (AIPO4) üzerine adsorbe edilmiştir.

²VERO hücrelerinde çoğaltılmış

en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)

8 mikrogram 8 mikrogram 2.5 mikrogram

40 D-antijen ünite 8 D-antijen ünite 32 D-antijen ünite

0.3 miligram Al³⁺

0.2 miligram Al³⁺

Yardımcı maddeler

Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, vitaminler ve diğer maddeleri içerir), sodyum klorür, enjeksiyonluk su Kalıntılar:formaldehid, neomisin, polimiksin

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

_veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOOSTRIX POLİO nedir ve ne için kullanılır?

2. BOOSTRIX POLİO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOOSTRIX POLİO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOOSTRIX POLİO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BOOSTRIX POLİO nedir ve ne için kullanılır?

BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL’lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. Saklama sırasında berrak bir sıvı ile beyaz bir çökelti gözlenebilir. 1 enjektörlük ambalajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.

BOOSTRIX POLIO, sizi veya çocuğunuzu dört hastalıktan korunmada kullanılan bir aşıdır. BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.

•    Difteri: Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkileyen ciddi bakteriyel bir enfeksiyondur. Solunum yolları şişer, ciddi nefes alma sorunlarına ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca bir zehir yayar. Bu sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilir.

•    Tetanoz (çene kilitlenmesi): Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri bir zehir yayar. Bu kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilir. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.

•    Boğmaca: Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, solunum problemlerine yol açabilecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.

•    Çocuk Felci (Poliomiyelit): Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci çoğunlukla sadece hafif bir hastalıktır. Ancak, bazen çok ciddi olabilir ve kalıcı hasara ve hatta ölüme sebep olabilir. Çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).

Diğer tüm aşılarla olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO aşılanan tüm çocukları veya kişileri tam olarak korumayabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BOOSTRIX POLİO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10,000 aşı dozunun 1 ’inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:

-    El ve ayaklarda kaşıntılı döküntü Gözler ve yüzde şişme

-    Nefes alma ve yutkunmada zorluk

-    Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı

Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

Uyku hali

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık Yaygın

İştah kaybı

Aşırı tepki gösterme

Baş ağrısı

Ateş (37.5°C’nin üzerinde)

Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik

Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

Yaygın olmayan

Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)

Uyku problemleri

Kayıtsızlık

Boğaz kuruluğu

İshal

Kusma

Mide ağrısı veya rahatsızlık

Bulantı

Yorgunluk

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler Çok yaygın

Baş ağrısı

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

Yorgunluk

Yaygın

Ateş (37.5°C ve üzerinde)

Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık

Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

Yaygın olmayan

Uçuk

Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)

İştah azalması

Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)

Uyku hali

Sersemlik

Astım

Kaşıntı

Eklem ağrısı (artralji)

Kas ağrısı (miyalji)

Ateş (39°C’nin üzerinde)

Üşüme

Ağrı

Aşağıdaki yan etkiler hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:Seyrek

Yutkunma veya nefes alımında zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)

Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)

Kurdeşen (ürtiker)

Enjeksiyon yapılan uzuvda yaygın şişkinlik

Enjeksiyon bölgesinde sertlik

Olağan dışı güçsüzlük (asteni)

Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (GlaxoSmithKline Biologicals’ın difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşısı) ile yapılan klinik çalışmalarda veya rutin kullanım sırasında bildirilmiştir:

4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler Yaygın olmayan

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Dikkat bozukluğu

Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)

Deri döküntüsü

Ağrı

Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler v-

Çok yaygın

Genel olarak iyi hissetmeme 

Yaygın

Bulantı

Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse Yaygın olmayan

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (faranjit)

Bayılma (senkop)

Öksürük

İshal

Kusma

Aşırı terleme (hiperhidrozis)

Deri döküntüsü

Eklem veya kas sertliği

Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler

Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10,000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barre Sendromu).

Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.BOOSTRIX POLİO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOOSTRIX POLİO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX POLIO’ya veya BOOSTRIX POLIO içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX POLIO içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
• Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felci hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
• Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız.
• Siz veya çocuğunuz difteri ve/veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından beyin veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız.
• Siz veya çocuğunuz yüksek ateşli ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.

BOOSTRIX POLİO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX POLIO veya boğmacaya karşı kullanılan diğer aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle:

o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C’den fazla) o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama o Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale geçirme)

• Siz veya çocuğunuzda bebek kasılmaları, kontrol edilemeyen sara veya ilerleyici ensefalopati (bir beyin hastalığı) dahil beyni veya sinir sistemini etkileyen bir bozukluk varsa.

^    • Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.

• Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa.

Bağışıklık sistemi zayıflamış çocuklar veya kişiler (örneğin HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), BOOSTRIX POLIO'dan tam fayda elde edemeyebilirler.

BOOSTRIX POLIO’nun bir veya daha fazla aktif bileşenini içeren diğer aşıların uygulandığı çocuklarda kendinden geçme veya bilinç kaybı dönemleri veya farkında olmama durumu, nöbetler meydana gelmiştir. Bunlar genelde aşılamadan sonraki iki-üç gün içerisinde ortaya çıkarlar.

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Tüm diğer aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX POLIO, aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BOOSTRIX POLİO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOOSTRIX POLIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Araç ve makina kullanımı

BOOSTRDC POLIO’nun araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

BOOSTRIX POLİO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BOOSTRIX POLIO neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mgj'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gerekli olduğu düşünüldüğünde, BOOSTRDC POLIO’nun, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanmasının bağışıklık yanıtında bir etki oluşturması beklenmemektedir.

Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız, BOOSTRIX POLIO uygulandığında yeterli bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

BOOSTRDC POLIO diğer enjektabl aşılar ile aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

5.BOOSTRIX POLİO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX POLİO'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belçika

X_______________________________________________________________________________________

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL’lik cam enjektör içinde, beyaz opak süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.

Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C’de 8 saat stabildir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BOOSTRIX POLIO 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri-Tetanoz- Boğmaca (aselüler bileşen)- Çocuk Felci (inaktif) Aşısı (adsorbe)

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi¹ Tetanoz toksoidi¹

Bordetellapertussis

antijenleri Boğmaca toksoidi¹ Filamentöz hemaglutinin¹ Pertaktin¹ İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu)² tip 2 (mEF-1 suşu)² tip 3 (Saukett suşu)^2
1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)₃) ve alüminyum fosfat (AlPO4) üzerine adsorbe edilmiştir.
VERO hücrelerinde çoğaltılmış
en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)
8 mikrogram 8 mikrogram 2.5 mikrogram
40 D-antijen ünite 8 D-antijen ünite 32 D-antijen ünite

0.3 miligram Al 0.2 miligram Al

Yardımcı maddeler:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, <1.4mg vitaminler ve diğer maddeleri içerir)
Sodyum klorür 4.5 mg
Enjeksiyonluk su y.m. 0.5 mL

Kalıntılar:

Formaldehid
Neomisin
Polimiksin
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

FARMASOTIK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon.

BOOSTRIX POLIO OPAK BEYAZ BIR SÜSPANSIYONDUR.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BOOSTRIX POLIO, 4 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı rapel aşılanması için endikedir (Bkz. Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi).
BOOSTRIX POLIO, primer bağışıklama amacıyla kullanılamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşının 0.5 mL'lik tek dozu önerilir.
BOOSTRIX POLIO, dört yaşından itibaren uygulanabilir. BOOSTRIX POLIO, düşük (yetişkin) doz difteri toxoidi ve ek olarak boğmaca ve poliomiyelit antijenleri ile beraber tetanoz toksoidi sağlayan aşıların kullanımı için mevcut resmi öneriler ve/veya yerel uygulamalara uygun olarak kullanılmalıdır.
BOOSTRIX POLIO, önceden tetanoz toksoid aşısının primer aşılama serileri uygulanmış kişilerde tetanoza eğilimli yaraların idaresinde kullanılabilir. Resmi öneriler doğrultusunda beraberinde tetanoz immünoglobulini uygulanmalıdır.
Difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı tekrar aşılama, resmi önerilerde bertilen zaman aralıklarında yapılmalıdır (genellikle 10 yıl).

Uygulama şekli:

BOOSTRIX POLIO derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen deltoid bölgeye uygulanır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

BOOSTRIX POLIO, 4 yaş ve üzeri kişilerde kullanılır.

4.3.Kontrendikasyonlar

BOOSTRIX POLIO, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen (Bkz. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi) ya da daha önce difteri, tetanoz, boğmaca veya poliomiyelit aşılarının uygulanması ardından aşırı duyarlılık işaretleri göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır.
Eğer kişi önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçirmişse BOOSTRIX POLIO kontrendikedir. Bu durumda, boğmaca aşısına son verilmeli ve aşılamaya difteri, tetanoz ve poliomiyelit aşıları ile devam edilmelidir.
BOOSTRIX POLIO, daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından nörolojik komplikasyonlar yaşayan bireylere uygulanmamalıdır (konvülsiyonlar veya hipotonik-hiporesponsif atak için bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde BOOSTRIX POLIO uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve bir klinik muayene, iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır.
Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında seyrek anafılaktik reaksiyon ortaya çıkması ihtimaline karşı gerekli tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Eğer aşağıdaki olayların herhangi biri, bebeklikte boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal açıdan ilişkili olarak ortaya çıktıysa, boğmaca içeren aşıların sonraki dozlarının verilme kararı dikkatle gözden geçirilmelidir:
• Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın >40,0 C'ye yükselmesi.
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok durumu (hipotonik-hiporesponsif atak).
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli, durdurulamayan ağlama.
• Aşılamayı izleyen 3 gün içinde görülen ateşli ya da ateşsiz konvülsiyonlar.
Özellikle bu olaylar kalıcı sekeller ile bağlantılı olmadığından, boğmaca insidansının yüksek olması gibi, elde edilecek faydanın muhtemel risklerden daha üstün olduğu durumlar olabilir. Mevcut klinik veriye göre, bu reaksiyonların aselüler boğmaca aşısıyla görülme riski tam hücreli boğmaca aşısıyla görülme riskinden daha düşüktür.
İnfantil spazmları, kontrol edilemeyen epilepsiyi veya progresif ensefalopatiyi de içeren progresif nörolojik bozukluğu olan çocuklarda, durum düzelene veya stabil hale gelene kadar boğmaca (Pa veya Pw) bağışıklamasının ertelenmesi daha iyi olur. Ancak, boğmaca aşısı yapılma kararı, her bireyin kişisel durumuna göre ve riskler ve yararların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra verilmelidir.

BOOSTRIX POLIO hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

Trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden, bu kişilere BOOSTRIX POLIO dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika boyunca (ovalamadan) sabit basınç uygulanmalıdır.
Çocukların BOOSTRIX POLIO'nun antijenik bileşenlerinden bir veya daha fazlasını içeren ürünlerle aşılanmasının ardından çok seyrek olarak kolaps veya şok-benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif atak) ve konvülsiyonlar rapor edilmiştir.
Hasta veya ailede konvülsiyon geçmişi olması ve ailede DTP aşılaması sonrası bir istenmeyen etki geçmişi bulunması kontrendikasyon oluşturmaz.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir.
Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi gören hastalar gibi bağışıklığı baskılanmış hastaların aşılanmalarının ardından beklenen bağışıklık yanıtı alınamayabilir.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
Herhangi bir aşıyla olduğu gibi, her aşılananda koruyucu bir bağışıklık yanıtı meydana gelmeyebilir.
BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
BOOSTRIX POLIO eser miktarda neomisin ve polimiksin içerir. Aşı bu antibiyotiklerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BOOSTRIX POLIO, insan papilloma virüsü aşısı ile aynı anda uygulanabilir; her iki aşı için de aşı bileşenlerine antikor cevabına klinik olarak bir etkisi söz konusu değildir.
BOOSTRIX POLIO'nun, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanması çalışılmamıştır.
Aynı anda uygulama yapmanın bağışıklık yanıtında bir etki ile sonuçlanması beklenmez.
Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX POLIO, diğer enjektabl aşılar veya immünoglobulin ile aynı anda uygulanması gerekli görülürse, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

Immünosupresif tedavi ile uygulama

Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklığı baskılayan tedavi gören hastalarda yeterli bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

BOOSTRIX POLIO'nun gebelikte kullanımına dair insan verisi mevcut değildir. Ancak, hayvan çalışmaları üreme toksisitesi veya teratojenik etkiler göstermemiştir.
Diğer tüm inaktif aşılarla olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın fetüse zarar vermesi beklenmez. Ancak, aşı gebelik esnasında sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda ve muhtemel yararlar, fetüs için muhtemel risklerden daha fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

BOOSTRIX POLIO'nun süt veren kadınlarda kullanımının emniyeti değerlendirilmemiştir. BOOSTRIX POLIO'nun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
BOOSTRIX POLIO, laktasyon döneminde sadece muhtemel faydalar potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Aşının araç ve makine kullanım becerisi üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler Klinik çalışma verisi:

Aşağıdaki emniyet profili BOOSTRIX POLIO'nun 908 çocuğa (4- 8 yaşlarında) ve 955 yetişkin, ergen ve çocuğa (10 yaş üzeri) uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Aşı uygulamasının ardından her iki grupta da en sık görülen olaylar lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme) olmuştur ve toplam kişilerin %31.3-%82.3 tarafından bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle aşılamadan sonraki ilk 48 saate başlamıştır. Tümü sekel kalmadan düzelmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10000 ila <1/1000)
Çok seyrek (<1/10000)

4- 8 yaş arasındaki çocuklar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: irritabilite
Yaygın olmayan: uyku bozukluğu, apati

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: somnolans Yaygın: baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: ishal, kusma, karın ağrısı, bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme dahil)
Yaygın: ateş >37,5°C (ateş >39°C dahil), enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hemoraji gibi)
Yaygın olmayan: yorgunluk

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üzeri çocuklar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: oral herpes

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: iştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın olmayan: parestezi, somnolans, sersemlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: astım

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: mide-bağırsak bozuklukları (bulantı, kusma, karınağrısı gibi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme dahil), yorgunluk, enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın: ateş >37,5°C, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hematom, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık gibi)
Yaygın olmayan: enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren) ateş >39°C, üşüme, ağrı
Ek olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar GlaxoSmithKline'nın diğer azaltılmış antijen içerikli difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (BOOSTRIX) ile yapılan klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir. Bu çalışmalarda BOOSTRIX 839 çocuğa (4- 8 yaş arası) ve 1931 yetişkin, ergen ve çocuğa (10 yaş üzeri) uygulanmıştır:

4- 8 yaş arasındaki çocuklar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: dikkat bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: konjonktivit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: mide-bağırsak bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: uygulama bölgesi reaksiyonları (sertlik gibi), ağrı

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üzeri çocuklar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu, faranjit

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: bulantı
Yaygın olmayan: ishal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: aşırı terleme, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: eklem tutulması, kas-iskelet sertliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: halsizlik
Yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyoları (enjeksiyon bölgesinde kütle ve enjeksiyon bölgesinde steril apse gibi)
Yaygın olmayan: grip benzeri hastalık

Pazarlama sonrası veriler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın ardından yapılan pazarlama sonrası gözlem sırasında bildirilmiştir:
Bu veriler spontan olarak bildirilmiş olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil, alerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon bölgesinde sertlik
Ek olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar GlaxoSmithKline'nın diğer azaltılmış antijen içerikli difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (BOOSTRIX) ile aşılamanın ardından yapılan pazarlama sonrası gözlem sırasında bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Aşının uygulandığı uzvun yaygın olarak şişmesi, asteni
4 doz DTPa ve ardından 4-8 yaş civarında BOOSTRIX POLIO ile tam olarak aşılanmış kişiler, 5 yıl sonra uygulanan ikinci BOOSTRIX POLIO dozunun ardından reaktojenitede herhangi bir artış göstermemiştir.
DTPw'nin 4 dozu ve ardından 10 yaş civarında bir BOOSTRIX dozu ile tam olarak aşılanması yapılmış kişiler, 10 yıl sonra uygulanan ek bir BOOSTRIX dozunun ardından lokal reaktojenitede bir artış göstermiştir.
Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, çok seyrek olarak, asendan paraliz ve hatta solunum paralizi dahil olmak üzere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler rapor edilmiştir (örneğin Guillain-Barre Sendromu).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem esnasında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımını takiben bildirilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulaması ile bildirilenlere benzer olmuştur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar, ATC kodu J07CA02
BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın sonrasındaki bir ay içinde 1469 kişide görülen immün yanıt aşağıdadır:

Yetişkinler, ergenler ve 4 yaşından itibaren çocuklar*

%83.5 - 100


%99.6 - 100


Boğmaca
Boğmaca toksoidi Filamentöz hemaglutinin Pertaktin


İnaktif poliomiyelit Tip 1 Tip 2

Tip 3

_
Seroproteksiyon >8 Seroproteksiyon >8

Seroproteksiyon >8

*Klinik çalışmalarda, bir rapel doz BOOSTRIX POLIO'nun ardından tüm antijenlere karşı oluşan seroproteksiyon ve aşı yanıt oranı, çalışmada kullanılan ruhsatlı kontrol aşılarının oranları ile benzer olmuştur.
Diğer yetişkin-tip Td aşıları ile olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yüksek seroproteksiyon oranları ve daha yüksek anti-D ve anti-T antikor titrelerini indüklemiştir.
BOOSTRIX POLIO'nun içerisinde bulunan boğmaca antijenleri pediyatrik aselüler boğmaca kombine aşısının (INFANRIX) tamamlayıcı içeriğidir ve bu aşı için primer aşılama sonrasında etkinlik, bir ev içi temas etkinlik çalışmasıyla gösterilmiştir. BOOSTRIX POLIO ile aşılama sonrasında her üç boğmaca bileşeni için oluşan antikor titreleri, ev içi temas etkinlik çalışması esnasında gözlenene en azından eşit veya daha yüksektir. Bu karşılaştırmalara dayanılarak, BOOSTRIX POLIO boğmacaya karşı koruma sağlar, ancak aşı tarafından sağlanan korumanın derecesi ve süresi saptanmamıştır.
BOOSTRIX POLIO ile aşılamadan sonraki 5 yıl içerisinde, 4 yaş ve üzeri 344 çocukta aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitivite oranları gözlenmiştir:

Antij en	Seroproteksiyon/ Seropozitivite	4 yaş ve üzeri çocuklar (aşılananların % oranı)
Difteri	>0.1 lU/mL	%89.4
	>0.016 lU/mL*	%98.2
Tetanoz	>0.1 lU/mL	%98.5
Boğmaca Boğmaca toksoidi		%40.9
Filamentöz hemaglutinin	>5 EL.U/mL	%99.7
Pertaktin		%97.1
Poliovirüsü tip 1		%98.8
Poliovirüsü tip 2	>8 ED50	%99.7
Poliovirüsü tip 3		%97.1

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksikoloji ve/veya farmakolojisi

Konvansiyonel emniyet ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASOTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, vitaminler ve diğer maddeleri içerir)
Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Kalıntılar

Formaldehid
Neomisin
Polimiksin

6.2. Geçimsizlikler

BOOSTRIX POLIO, diğer hiçbir aşıyla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BOOSTRIX POLIO +2°C ila +8°C arası sıcaklıkta saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C'de 8 saat stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BOOSTRIX POLIO, tek dozluk cam (Tip I) enjektör içinde, opak beyaz süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.
BOOSTRIX POLIO, 1 enjektörlük ambalajlarda iğneli olarak sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

7. RUHSAT SAHIBI

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

55

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 22/03/2013 Ruhsat yenileme tarihi:

-10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİhI

22/03/2013

KULLANMA TALİMATI BOOSTRIX POLIO 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri -Tetanoz - Boğmaca (aselüler bileşen) ve Çocuk Felci (inaktif) aşısı (adsorbe) Derin kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi¹ Tetanoz toksoidi¹

Bordetellapertussis

antijenleri Boğmaca toksoidi¹ Filamentöz hemaglutinin¹ Pertaktin¹ İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu)² tip 2 (MEF-1 suşu)² tip 3 (Saukett suşu)^2
1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)₃) ve alüminyum fosfat (AlPO₄) üzerine adsorbe edilmiştir.
²VERO hücrelerinde çoğaltılmış
en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)
8 mikrogram 8 mikrogram 2.5 mikrogram
40 D-antijen ünite 8 D-antijen ünite 32 D-antijen ünite

0.3 miligram Al
0.2 miligram Al

Yardımcı maddeler:Kalıntılar:

formaldehid, neomisin, polimiksin

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOOSTRIXPOLIO nedir ve ne için kullanılır?

2. BOOSTRIX POLIO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOOSTRIX POLIO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOOSTRIX POLIO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BOOSTRIX POLIO nedir ve ne için kullanılır?

BOOSTRIX POLIO, sizi veya çocuğunuzu dört hastalıktan korunmada kullanılan bir aşıdır. BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.

•Difteri:

Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkileyen ciddi bakteriyel bir enfeksiyondur. Solunum yolları şişer, ciddi nefes alma sorunlarına ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca bir zehir yayar. Bu sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilir.

•Tetanoz:

Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri bir zehir yayar. Bu kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilir. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.

•Boğmaca:

Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, solunum problemlerine yol açabilecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.

•Çocuk Felci:

Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci çoğunlukla sadece hafif bir hastalıktır. Ancak, bazen çok ciddi olabilir ve kalıcı hasara ve hatta ölüme sebep olabilir. Çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir).
Diğer tüm aşılarla olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO aşılanan tüm çocukları veya kişileri tam olarak korumayabilir.
BOOSTRIX POLIO sadece aşının geliştirilmesi için kullanılan hastalık nedeni olan organizmaların (patojen) sebep olduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır.
BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. 1 enjektörlük ambalajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.

2. BOOSTRIX POLIO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BOOSTRIX POLIO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX POLIO'ya veya BOOSTRIX POLIO içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX POLIO içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
• Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felci hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
• Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız.
• Siz veya çocuğunuz difteri ve/veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından beyin veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız.

BOOSTRIX POLIO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Siz veya çocuğunuz yüksek ateşli ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX POLIO veya boğmacaya karşı kullanılan diğer aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle:
o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C'den fazla)
o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum
o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama
o Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale geçirme)
• Siz veya çocuğunuzda bebek kasılmaları, kontrol edilemeyen sara veya ilerleyici ensefalopati (bir beyin hastalığı) dahil beyni veya sinir sistemini etkileyen bir bozukluk varsa.
• Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.
• Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa.
• Bağışıklık sistemi zayıflamış çocuklar veya kişiler (örneğin HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), BOOSTRIX POLIO'dan tam fayda elde edemeyebilirler.
• BOOSTRIX POLIO'nun bir veya daha fazla aktif bileşenini içeren diğer aşıların uygulandığı çocuklarda kendinden geçme veya bilinç kaybı dönemleri veya farkında olmama durumu, nöbetler meydana gelmiştir. Bunlar genelde aşılamadan sonraki iki-üç gün içerisinde ortaya çıkarlar.
• Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BOOSTRIX POLIO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve^ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOOSTRIX POLIO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOOSTRIX POLIO'nun araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

BOOSTRIX POLIO içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BOOSTRIX POLIO neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gerekli olduğu düşünüldüğünde, BOOSTRIX POLIO, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanabilir.
BOOSTRIX POLIO diğer enjektabl aşılar ile aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BOOSTRIX POLIO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0.5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX POLIO kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir ve damar içine verilmemelidir. BOOSTRIX POLIO siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma riski taşıyorsanız kullanılabilir.
Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce tetanoz enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.
Difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

BOOSTRIX POLIO derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

Eğer BOOSTRIX POLIO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BOOSTRIX POLIO kullandıysanız:

BOOSTRIX POLIO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOOSTRIX POLIO'yu kullanmayı unutursanız:

Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10,000 aşı dozunun 1'inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:
- El ve ayaklarda kaşıntılı döküntü
- Gözler ve yüzde şişme
- Nefes alma ve yutkunmada zorluk
- Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı
Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Uyku hali
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

Yaygın

İştah kaybı Aşırı tepki gösterme Baş ağrısı
Ateş (37.5°C'nin üzerinde)
Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

Yaygın olmayan

• Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
5
• Uyku problemleri
• Kayıtsızlık
• Boğaz kuruluğu
• İshal
• Kusma
• Mide ağrısı veya rahatsızlık
• Bulantı
• Yorgunluk

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkilerÇok yaygın• Baş ağrısı

•

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk

Yaygın

• Ateş (37.5°C ve üzerinde)
• Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık
• Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

Yaygın olmayan

Uçuk
Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
İştah azalması
Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)
Uyku hali Sersemlik Astım Kaşıntı
Eklem ağrısı (artralji)
Kas ağrısı (miyalji)
Ateş (39°C'nin üzerinde)
Üşüme Ağrı

Aşağıdaki yan etkiler hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:

• Kendinden geçme veya bilinç kaybı dönemleri veya farkında olmama durumu

•

Kriz veya nöbetler (ateşli veya ateş olmazksızın)
Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (GlaxoSmithKline Biologicals'ın difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşısı) ile yapılan klinik çalışmalarda veya rutin kullanım sırasında bildirilmiştir:

4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Dikkat bozukluğu
• Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
• Deri döküntüsü
• Ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkilerÇok yaygın• Genel olarak iyi hissetmeme

Yaygın

• Bulantı
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

•

Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (faranjit)
• Bayılma (senkop)
• Öksürük
• İshal
• Kusma
• Aşırı terleme (hiperhidrozis)
• Deri döküntüsü
• Eklem veya kas sertliği
• Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler

Aşağıdaki yan etkiler hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:

Seyrek

• Yutkunma veya nefes alımında zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
• Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Enjeksiyon yapılan uzuvda yaygın şişkinlik
• Olağan dışı güçsüzlük (asteni)
Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10,000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barre Sendromu).
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BOOSTRIX POLIO'nun saklanması

BOOSTRIX POLIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmak aşıyı bozduğu için dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIXPOLIO 'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 l.Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır.

05/28.03.2013/GDS05
X_______________________________________________________________________________________

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL'lik cam enjektör içinde, beyaz opak süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.
Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C'de 8 saat stabildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.