BOOSTRIX nedir ve ne için kullanılır?

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

BOOSTRIX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BOOSTRIX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

BOOSTRIX nasıl kullanılır?

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BOOSTRIX Kullanım şekli

Çocuklarda BOOSTRIX kullanımı

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BOOSTRIX kullanımı

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BOOSTRIX kullanırsanız

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BOOSTRIX yan etkileri

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

BOOSTRIX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BOOSTRIX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BOOSTRIX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

BOOSTRIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BOOSTRIX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BOOSTRIX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BOOSTRIX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BOOSTRIX nasıl kullanılır ve BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.

BOOSTRIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BOOSTRIX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BOOSTRIX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BOOSTRIX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BOOSTRIX nasıl kullanılır ve BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BOOSTRIX 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri-Tetanoz-Aselüler Boğmaca Aşısı

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi¹ Tetanoz toksoidi¹

Bordetellapertussis

antijenleri Boğmaca toksoidi¹ Filamentöz hemaglutinin¹ Pertaktin^1
1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)3) ve alüminyum fosfat (AlPO4) üzerine adsorbe edilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Kalıntılar:

Formaldehid Polisorbat 80 Glisin
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon.
BOOSTRIX opak beyaz bir süspansiyondur.
en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)
8 mikrogram 8 mikrogram

2.5 mikrogram
0.3 miligram Al 0.2 miligram Al
4.5 mg y.m. 0.5 mL

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BOOSTRIX, 4 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşılanması için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşının 0.5 mL'lik tek dozu önerilir.
BOOSTRIX, yetişkin tip kombine difteri-tetanoz aşısı için mevcut güncel yerel tıbbi uygulamalara uygun olarak, boğmacaya karşı rapel arzu edildiği zaman uygulanabilir.
Difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı tekrar aşılama, resmi önerilerde bertilen zaman aralıklarında yapılmalıdır (genellikle 10 yıl).
BOOSTRIX, önceden tetanoz toksoid aşısının primer aşılama serileri uygulanmış kişilerde tetanoza eğilimli yaraların idaresinde kullanılabilir. Resmi öneriler doğrultusunda beraberinde tetanoz immünoglobulini uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

BOOSTRIX derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen deltoid bölgeye uygulanır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

BOOSTRIX, 4 yaş ve üzeri kişilerde kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonları

BOOSTRIX, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen (Bkz. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi) ya da daha önce difteri, tetanoz veya boğmaca aşılarının uygulanması ardından aşırı duyarlılık işaretleri göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır.
Eğer birey önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçirmişse BOOSTRIX kontrendikedir. Bu durumda, boğmaca aşısına son verilmeli ve aşılamaya difteri ve tetanoz aşıları ile devam edilmelidir.
BOOSTRIX, daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından geçici trombositopeni veya nörolojik komplikasyonlar yaşayan bireylere uygulanmamalıdır (konvülsiyonlar veya hipotonik-hiporesponsif atak için bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde BOOSTRIX uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bağışıklama öncesinde tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve klinik muayene gereklidir.
Eğer aşağıdaki olayların herhangi birinin, boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal açıdan ilişkili olarak ortaya çıktığı biliniyorsa, boğmaca içeren aşıların dozlarının verilme kararı dikkatle gözden geçirilmelidir:
• Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın >40,0 C'ye yükselmesi.
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok durumu (hipotonik-hiporesponsif atak).
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli, durdurulamayan ağlama.
• Aşılamayı izleyen 3 gün içinde görülen ateşli ya da ateşsiz konvülsiyonlar.
İnfantil spazmları, kontrol edilemeyen epilepsiyi veya progresif ensefalopatiyi de içeren progresif nörolojik bozukluğu olan çocuklarda, durum düzelene veya stabil hale gelene kadar boğmaca (Pa veya Pw) bağışıklamasının ertelenmesi daha iyi olur. Ancak, boğmaca aşısı yapılma kararı, her bireyin kişisel durumuna göre ve riskler ve yararların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra verilmelidir.
Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında seyrek anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması ihtimaline karşı gerekli tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.

BOOSTRIX hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

Trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden, bu kişilere BOOSTRIX dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika boyunca (ovalamadan) sabit basınç uygulanmalıdır.
Hastanın veya ailesinin anamnezinde bulunan konvülsiyonlar ya da aile anamnezinde DTP aşılaması sonucunda bir istenmeyen olay bulunması kontrendikasyon oluşturmaz.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu, difteri, tetanoz ve boğmaca aşısı için bir kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir. Bağışıklığı baskılanmış hastaların aşılanmalarının ardından beklenen bağışıklık yanıtı alınamayabilir.
Çok seyrek vakada, DTPa ve DTPa kombine aşıları ile aşılamanın ardından 2-3 gün içerisinde, kolaps veya şok-benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif atak) ve konvülsiyonlar rapor edilmiştir.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
Herhangi bir aşıyla olduğu gibi, her aşılananda koruyucu bir bağışıklık yanıtı meydana gelmeyebilir.
BOOSTRIX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BOOSTRIX, insan papilloma virüsü aşısı ile aynı anda uygulanabilir; her iki aşı için de aşı bileşenlerine antikor cevabına klinik olarak bir etkisi söz konusu değildir.
BOOSTRIX'in, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanması çalışılmamıştır.
Aynı anda uygulama yapmanın bağışıklık yanıtında bir etki ile sonuçlanması beklenmez.
Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX POLIO, diğer enjektabl aşılar veya immünoglobulin ile aynı anda uygulanması gerekli görülürse, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

Immünosupresif tedavi ile uygulama

Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklığı baskılayan tedavi gören hastalarda yeterli bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Diğer tüm inaktif aşılarla olduğu gibi, fetüse zarar vermesi beklenmez.
Ancak, boğmaca içeren aşının gebelikte kullanımı üzerine yeterli insan verisi mevcut değildir. Bu sebeple, BOOSTRIX gebelik esnasında sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda ve muhtemel yararlar, fetüs için muhtemel risklerden daha fazla olduğunda kullanılmalıdır. Tetanoza karşı koruma gerektiğinde, ruhsatlı bir tetanoz veya kombine difteri-tetanoz aşısı düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

BOOSTRIX'in süt veren kadınlarda kullanımının emniyeti değerlendirilmemiştir. BOOSTRIX'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
BOOSTRIX, laktasyon döneminde sadece muhtemel faydalar potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Aşının araç ve makine kullanım becerisi üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. istenmeyen etkiler Klinik çalışma verisi:

Aşağıdaki emniyet profili BOOSTRIX'in 839 çocuğa (4-8 yaşlarında) ve 1931 yetişkin, ergen ve çocuğa (10 yaş üzeri) uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10000 ila <1/1000)
Çok seyrek (<1/10000)

4- 8 yaş arasındaki çocuklar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: irritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: somnolans
Yaygın: baş ağrısı
Yaygın olmayan: dikkat bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: konjonktivit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: ishal, kusma, mide-bağırsak bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme dahil), yorgunluk Yaygın: ateş >37,5°C (ateş >39°C dahil), enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren)
Yaygın olmayan: diğer uygulama bölgesi reaksiyonları (sertlik gibi), ağrı

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üzeri çocuklar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu, faranjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: lenfadenopati

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: baş ağrısı Yaygın: sersemlik Yaygın olmayan: senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: bulantı, mide-bağırsak bozuklukları Yaygın olmayan: ishal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: aşırı terleme, kaşıntı, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: artralji, miyalji, eklem tutulması, kas-iskelet sertliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme dahil), yorgunluk, halsizlik
Yaygın: ateş >37,5°C, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kütle ve enjeksiyon bölgesinde steril apse gibi)
Yaygın olmayan: ateş >39°C, grip benzeri hastalık, ağrı

Pazarlama sonrası veriler

Bu veriler spontan olarak bildirilmiş olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anjiyoödem

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyon, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz), hipotonik-hipotepkisel episodlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Aşının uygulandığı uzvun yaygın olarak şişmesi, asteni
146 bireyden elde edilen veri, 40 yaşından büyük yetişkinlerde 0, 1, 6 ay şemasına göre tekrarlanarak yapılan aşılamayla birlikte, lokal reaktojenitede (ağrı, kızarıklık, şişme) küçük bir artış olduğunu düşündürmektedir.
DTPw'nin 4 dozu ve ardından 10 yaş civarında bir BOOSTRIX dozu ile tam olarak aşılanması yapılmış kişiler, 10 yıl sonra uygulanan ek bir BOOSTRIX dozunun ardından lokal reaktojenitede bir artış göstermiştir.
Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, çok seyrek olarak, asendan paraliz ve hatta solunum paralizi dahil olmak üzere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler rapor edilmiştir (örneğin Guillain-Barre Sendromu).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem esnasında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımını takiben bildirilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulaması ile bildirilenlere benzer olmuştur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel aşılar, ATC kodu J07AJ52 Klinik çalışmalarda difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca bileşenlerine bağışıklık yanıtı sonuçları aşağıdaki tabloda sunulmuştur. BOOSTRIX ile rapel aşılamanın sonrasında yaklaşık bir ay içinde aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitivite oranları gözlenmiştir:

Antijen	Seroproteksiyon / Seropozitivite	Yetişkinler ve 10 yaş üzeri ergenler, en az 1690 kişi (aşılananların % oranı)	4-9 yaş arası çocuklar, en az 415 kişi (aşılananların % oranı)
Difteri	>0.1 lU/mL*	%97.2	%99.8
Tetanoz	>0.1 lU/mL*	%99.0	%100.0
Boğmaca - Boğmaca toksoidi	>5 EL.U/mL	%97.8	%99.0
- Filamentöz	>5 EL.U/mL	%99.9	%100.0
hemaglutinin	>5 EL.U/mL	%99.4	%99.8
- Pertaktin

*eşik değer korumanın göstergesi olarak kabul edilmiştir
Ticari dT aşıları ile yapılan karşılaştırmalı çalışmaların sonuçları, korumanın derecesi ve süresinin bu aşılarla elde edilenden farklı olmayacağını göstermiştir.

Boğmacanın koruyucu etkinliği

Şu anda boğmaca için tanımlanmış bir koruma ilişkisi mevcut değildir ancak, GlaxoSmithKline Biologicals'ın DTPa (INFANRIX) aşısının, Dünya Sağlık Örgütü'nün tanımladığı tipik boğmacaya (laboratuvar testleri teyit edilmiş 21 gün veya daha uzun süren paroksismal öksürük) karşı koruyucu etkinliği aşağıda verilen 3-doz primer çalışmaları ile gösterilmiştir.
- Almanya'da (3, 4, 5 aylık aşılama şeması ile) bir prospektif, kör ev içi temas çalışması yapılmıştır. Tipik boğmacası olan kişilerin ev içinde sekonder ilişkili olduğu bireylerden elde edilen verilere göre, aşının koruyucu etkinliği %88.7'dir. Laboratuvar bulguları ile doğrulanan, herhangi tipteki öksürüğün 14 gün veya daha fazla sürmesi olarak tanımlanan hafif şiddetteki hastalığa karşı koruma % 73, herhangi bir tipteki öksürüğün 7 gün veya daha fazla sürmesi olarak tanımlanan hastalığa karşı koruma ise % 67 olmuştur.
- 2, 4, 6 aylık aşılama şeması ile İtalya'da NIH (Ulusal Sağlık Enstitüsü, ABD) sponsorluğunda bir etkinlik çalışması yapıldı. Aşının etkinliği % 84 olarak bulunmuştur. Boğmacanın tanımı, öksürüğün süresi ve tipine göre klinik olarak daha hafif vakaları da içerecek şekilde genişletildiğinde, INFANRIX'in etkinliği, herhangi bir öksürüğün 7 günden fazla olduğu vakalarda % 71, 14 günden fazla olduğu vakalarda ise % 73 olarak hesaplanmıştır.
BOOSTRIX ile aşılanan bireyler, koruyucu etkinliğin %88.7 olduğu Almanya'daki ev içi temas çalışmasındakilerden daha yüksek anti-boğmaca antikor titresi elde etmişlerdir. BOOSTRIX ile aşılamanın ardından 3 - 3,5 yıl, 5-6 yıl ve 10 yıl sonra, aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitivite oranları gözlenmiştir.

Antijen	Seroproteksiyon / Seropozitivite	Yetişkinler ve 10 yaş üzeri ergenler (aşılananların % oranı)						4 yaş ve sonrası çocuklar (aşılananların % oranı)
		3-3,5. yılda devamlılık		5. yılda devamlılık		10. yılda devamlılık		3-3,5. yılda devamlılık	5-6. yılda devamlılık
		Yetişkin	Ergen	Yetişkin	Ergen	Yetişkin	Ergen
Difteri	>0.1 IU/mL	%71.2	%91.6	%84.1	%86.8	%64.6	%82,4	%97.5	%94.2
	>0.016 IU/mL*	%97.4	%100	%94.4	%99.2	%89.9	%98.6	%100	Saptanma mıştır
Tetanoz	>0.1 IU/mL	%94.8	%100	%96,2	%100	%95.0	%97.3	%98.4	%98.5
Boğmaca Boğmaca toksoidi Filamentöz hemaglutinin Pertaktin	>5 EL.U/mL	%90.6 %100 %94.8	%81,6 %100 %99.2	%89.5 %100 %95.0	%76.8 %100 %98.1	%85.6 %99.4 %95.0	%61.3 %100 %96.0	%58.7 %100 %99.2	%51.5 %100 %100

*Hastalığa karşı koruma ile ilişkilendirilen antikor konsantrastonları (ELISA testi ile >0.1 IU/mL veya bir in-vitro Vero-hücre nötralizasyon testi ile >0.016 lU/mL) olan kişilerin yüzdesi.
Düşük antijen içerikli difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca aşılarının önceki rapel dozundan 10 yıl sonra uygulanan BOOSTRIX'in immunojenitesi değerlendirilmiştir. Aşılamanın bir ay sonrasında, bireylerin %99'undan fazlası difteri ve tetanoza karşı serolojik olarak korunmaktadır ve boğmacaya karşı serolojik olarak pozitiftir.
40 yaşında veya daha büyük, son 20 yıldır hiçbir difteri veya tetanoz içeren aşı ile aşılanmamış (hiçbir zaman aşılanmamış veya aşılanma durumu bilinmeyenler dahil) kişilerde, BOOSTRIX'in tek bir dozu, vakaların büyük kısmında boğmacaya karşı antikor cevabını indüklemiştir ve tetanoz ve difteriye karşı korumuştur. Difteri ve tetanoz içeren aşının ilk dozdan sonra birinci ve altıncı aylarda uygulanan ek iki dozu, difteri ve tetanoza karşı cevabı en üst seviyeye çıkartmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksikoloji ve/veya farmakolojisi

Konvansiyonel emniyet ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Kalıntılar

Formaldehid Polisorbat 80 Glisin

6.2. Geçimsizlikler

BOOSTRIX, diğer hiçbir aşıyla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BOOSTRIX +2°C ila +8°C arası sıcaklıkta saklanmalıdır. Taşıma esnasında, önerilen şartlara uyulmalıdır.

Dondurmayınız.

Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C'de 8 saat stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BOOSTRIX, tek dozluk cam (Avrupa Farmakopesi'ne uygun tip I) enjektör içinde, opak beyaz süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Aşı kullanılmadan önce homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır ve kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

7. RUHSAT SAHIBI

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI 56

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 22.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

-10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

22.03.2013
05/28.03.2013/GDS06

KULLANMA TALİMATI

BOOSTRIX 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri -Tetanoz - Boğmaca (aselüler bileşen) aşısı (adsorbe)

Derin kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi

^{11Bordetellapertussis111}

Tetanoz toksoidi

^{11Bordetellapertussis111}

Bordetellapertussis

antijenleri Boğmaca toksoidi

^{11Bordetellapertussis111}

Filamentöz hemaglutinin

^{11Bordetellapertussis111}

Pertaktin

^{11Bordetellapertussis111}

^1₄

) üzerine adsorbe edilmiştir.
en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)
8 mikrogram 8 mikrogram 2.5 mikrogram

0.3 miligram Al
0.2 miligram Al

Yardımcı maddeler:Kalıntılar:

formaldehid, polisorbat 80, glisin

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOOSTRIX nedir ve ne için kullanılır?

2. BOOSTRIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOOSTRIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOOSTRIX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BOOSTRIX nedir ve ne için kullanılır?

BOOSTRIX, sizi veya çocuğunuzu üç hastalıktan korunmada kullanılan bir aşıdır.
BOOSTRIX sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.

•Difteri:

Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkileyen ciddi bakteriyel bir enfeksiyondur. Solunum yolları şişer, ciddi nefes alma sorunlarına ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca bir zehir yayar. Bu sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilir.

•Tetanoz:

Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri bir zehir yayar. Bu kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilir. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.

•Boğmaca:

Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, solunum problemlerine yol açabilecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.
Diğer tüm aşılarla olduğu gibi, BOOSTRIX aşılanan tüm çocukları veya kişileri tam olarak korumayabilir.
BOOSTRIX sadece aşının geliştirilmesi için kullanılan hastalık nedeni olan organizmaların (patojen) sebep olduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır.
BOOSTRIX, 0.5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır.

2. BOOSTRIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BOOSTRIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX'e veya BOOSTRIX içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
• Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz veya boğmaca hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
• Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız.
• Siz veya çocuğunuz difteri ve/veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından kan pulcukları sayısında geçici bir azalma (bu kanama veya morarma riskini arttırır) ya da beyin veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız.

BOOSTRIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Siz veya çocuğunuz yüksek ateşli ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.
Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX veya boğmacaya karşı kullanılan diğer aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle: o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C'den fazla)
o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum
o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama
o Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale geçirme)
Siz veya çocuğunuzda bebek kasılmaları, kontrol edilemeyen sara veya ilerleyici ensefalopati (bir beyin hastalığı) dahil beyni veya sinir sistemini etkileyen bir bozukluk varsa.
Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.
Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa. Bağışıklık sistemi zayıflamış çocuklar veya kişiler (örneğin HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), BOOSTRIX'den tam fayda elde edemeyebilirler.
• BOOSTRIX'in bir veya daha fazla aktif bileşenini içeren diğer aşıların uygulandığı çocuklarda kendinden geçme veya bilinç kaybı dönemleri veya farkında olmama durumu, nöbetler meydana gelmiştir. Bunlar genelde aşılamadan sonraki iki-üç gün içerisinde ortaya çıkarlar.
• Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BOOSTRIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve^ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında BOOSTRIX kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOOSTRIX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOOSTRIX'in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

BOOSTRIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BOOSTRIX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gerekli olduğu düşünüldüğünde, BOOSTRIX, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanabilir.
BOOSTRIX diğer enjektabl aşılar ile aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BOOSTRIX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0.5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir ve damar içine verilmemelidir.
BOOSTRIX siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma riski taşıyorsanız kullanılabilir. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce tetanoz enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.
Difteri, tetanoz ve boğmaca için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

BOOSTRIX derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

Eğer BOOSTRIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BOOSTRIX kullandıysanız:

BOOSTRIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOOSTRIX'i kullanmayı unutursanız:

Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10,000 aşı dozunun 1'inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:
- El ve ayaklarda kaşıntılı döküntü
- Gözler ve yüzde şişme
- Nefes alma ve yutkunmada zorluk
- Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı
Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Aşırı tepki gösterme
• Uyku hali
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk

Yaygın

• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Kusma ve ishal
• Ateş (37.5°C ve üzerinde)
• Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme (bazen eklemi de içeren)

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Dikkat bozukluğu
• Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
• Deri döküntüsü
• Ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik

Yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkilerÇok yaygın• Baş ağrısı

•

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk
• Genel olarak iyi hissetmeme

Yaygın

• Sersemlik
• Bulantı
• Ateş (37.5°C'nin üzerinde)
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse

Yaygın olmayan

Üst solunum yolu enfeksiyonu Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (faranjit)
Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
Bayılma (senkop)
Öksürük İshal Kusma
Aşırı terleme (hiperhidrozis)
Kaşıntı
Deri döküntüsü Eklem tutulması Eklem ağrısı (artralji)
Kas ağrısı (miyalji)
Ateş (39°C'nin üzerinde)
Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler Ağrı

Aşağıdaki yan etkiler hiçbir yaş g^^^^na özel olmamıştır:

Seyrek

• Yutkunma veya nefes alımında zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
• Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Enjeksiyon yapılan uzuvda geniş şişkinlik
• Olağan dışı güçsüzlük (asteni)
Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10,000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla a göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barre Sendromu).
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BOOSTRIX'in saklanması

BOOSTRIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır.

05/28.03.2013/GDS06

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

BOOSTRIX, 0.5 mL'lik cam enjektör içinde, beyaz opak süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı kullanılmadan önce homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır ve kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C'de 8 saat stabildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.