BONCURE 2 g efervesan tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir efervesan tablet 2 g stronsiyum ranelat içermektedir.Yardımcı maddeler
Sitrik asit anhidr, polivinilpirolidon, sodyum hidrojen karbonat, polietilen glikol, aspartam (E951), asesülfam potasyum, sukraloz (E955) ve portakal aroması.T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BONCURE nedir ve ne için kullanılır?
2. BONCURE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BONCURE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BONCURE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BONCURE nedir ve ne için kullanılır?
- BONCURE kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.
- BONCURE, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler içeren plastik tüplerde bulunmaktadır. Kutular 56 adet efervesan tablet içermektedir.
- BONCURE kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riski bulunan
- menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve
- yetişkin erkek hastalarda
ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.
BONCURE, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.
Kemik erimesi hakkında:
Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.
3.BONCURE nasıl kullanılır ?
BONCURE ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. BONCURE doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g’lık bir efervesan tablettir.
BONCURE’u yatmadan önce alınız. İsterseniz BONCURE’u aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
BONCURE ağızdan kullanım içindir.
BONCURE’u bir bardak su içerisinde eritiniz. Efervesan tablet suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.
BONCURE’un emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden BONCURE sadece su ile alınmalıdır.
BONCURE’a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya BONCURE ile aynı zamanda almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Stronsiyum ranelatın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Stronsiyum ranelatın etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşma kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. BONCURE ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak’ın altında) önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz size BONCURE’u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürece kullanmalısınız.
Eğer BONCURE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONCURE kullanırsanız
Doktorunuz tarafından tavsiye edilen efervesan tabletten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.
BONCURE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.
BONCURE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BONCURE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BONCURE’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Kalp krizi: belirtileri sol kolunuzda, çene, karın, sırt ve/veya omuzlarda da hissedilen ani göğüs ağrısı. Diğer belirtileri bulantı/kusma, terleme, nefes darlığı, aşırı çarpıntı, yorgunluk ve/veya baş dönmesi. Yüksek kalp hastalığı riski bulunan hastalarda kalp kriziw
oluşabilir. Eğer böyle bir riskiniz varsa doktorunuz size BONCURE’u reçete etmeyecektir.
Toplardamar tıkanıklığı (belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorlanma). Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.Seyrek:Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bkz. Bölüm 2). Yüzde kızarıklık ve grip benzeri belirtiler ile başlayıp daha sonra yayılan kızarıklık ve yüksek ateş (çok seyrek), kan testlerinde görülen artan karaciğer enzimleri (çok seyrek), eozinofıli (bir tip beyaz kan hücrelerinde artış) (seyrek) ve lenf bezinde büyüme {seyrek).Çok seyrek:
Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdede halka şeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğer belirtileri ağız, burun, boğaz ve genital bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkin gözler). Kızarıklıklar, geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONCURE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Diğer olası yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Kaşıntı,Ürtiker,Kabarma (Deri döküntüsü),Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem),Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı,Kas krampları.Yaygın:
Kusma,Karın ağrısı,Reflü,Hazımsızlık,Kabızlık,Mide gazı,Uykusuzluk,Karaciğerde iltihaplanma (hepatit),Kol ve bacaklarda şişme,Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük),Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış,Artan kolesterol düzeyleri,Mide bulantısı,İshal,Baş ağrısı,Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema),Hafıza sorunları,Bayılma,Karıncalanma,Baş dönmesi,Vertigo.Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yaygın olmayan:Nöbet,Ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma,Saç dökülmesi,Zihin karışıklığı,Kırgınlık,Ağız kuruluğu,Ciltte kızarıklık ve hassasiyet.Seyrek:Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.Ciddi allerjik durumlar nedeniyle BONCURE kullanımını kesfiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamaksınız.Yan etkilerin raporlanması
2.BONCURE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BONCURE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerji),Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda (örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi). Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.İskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. kalp krizi, inme veya geçici iskemik kriz (beyine giden kan akımının geçici olarak azalması, “mini inme” olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüs ağrısı) teşhisi konduysa,Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız (örn. periferik arter hastalığı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,İlaç ile tedavi edilemeyen kan basıncı yüksekliği sorununuz varsa.BONCURE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet) ve sigara kullanımı gibi kalp hastalığı riskini artıran sorunlarınız varsa,Kan pıhtısı riskiniz varsa,İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa.Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa BONCURE ile tedaviye başlamadan önce ve BONCURE’u kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.
BONCURE ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal BONCURE kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm
4).
Stronsiyum ranelat kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.
Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.
Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse (bakınız bölüm 4), BONCURE kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
BONCURE kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, BONCURE herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.
Asya kökenliyseniz daha yüksek riskte olabilirsiniz. BONCURE’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BONCURE çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BONCURE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle BONCURE öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle BONCURE yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONCURE sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda BONCURE hamilelikte kullanılmaz. Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONCURE emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Araç ve makina kullanımı
BONCURE’un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.
BONCURE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aspartam uyarısı
BONCURE aspartam (E951) içermektedir. Fenilketonürisi (nadir irsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün 20,18 mmol (463,98 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BONCURE doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak BONCURE tedavisini geçici olarak durdurunuz. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde BONCURE ile tedaviye devam edebilirsiniz.
- Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları BONCURE’u aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.
- Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları BONCURE’dan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir. Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek için kan veya idrar testi yaptırmanız gerekirse test sonuçlarını etkileyebileceğinden BONCURE kullandığınızı laboratuara bildiriniz.
5.BONCURE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONCURE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONCURE'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Esenler / İSTANBUL
^ Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78 e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
