BLEPHAMIDE LIQUIFILM nedir ve ne için kullanılır?
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama}
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BLEPHAMIDE LIQUIFILM kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM nasıl kullanılır?
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama}
Uygun doz ve uygulama sıklığı
BLEPHAMIDE LIQUIFILM Kullanım şekli
Çocuklarda BLEPHAMIDE LIQUIFILM kullanımı
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda BLEPHAMIDE LIQUIFILM kullanımı
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda BLEPHAMIDE LIQUIFILM kullanırsanız
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM yan etkileri
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama}
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BLEPHAMIDE LIQUIFILM saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BLEPHAMIDE LIQUIFILM ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama}
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BLEPHAMIDE LIQUIFILM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BLEPHAMIDE LIQUIFILM nasıl kullanılır ve BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama} doz ve uygulama bölümüne bakınız.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama}
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BLEPHAMIDE LIQUIFILM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BLEPHAMIDE LIQUIFILM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BLEPHAMIDE LIQUIFILM nasıl kullanılır ve BLEPHAMIDE LIQUIFILM 5 ml damla {A.İ.Pazarlama} doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BLEPHAMIDE® oftalmik süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her ml'de etkin madde olarak %0.2 prednisolon asetat (mikronize süspansiyon), % 10.0 sulfasetamid sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Her ml'de
%
0.0044 benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oftalmik süspansiyon.
Kırık beyaz ile hafif sarı mikronize süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BLEPHAMIDE®, oftalmik kullanım için topikal antiinflamatuar/antiinfektif kombine bir preparattır.
Bir streoid/anti-infektif kombinasyonu kortikosteroidin endike olduğu streoide yanıt veren inflamatuvar oküler rahatsızlıklarda ve yüzeyel oküler bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya oküler bakteriyel enfeksiyon riskinin bulunduğu durumlarda endikedir.
Oküler kortikosteroidler palpebral ve bulbar konjunktiva, kornea ve ön segmentin inflamatuar durumlarında ve belirli infektif konjunktivitlerde ödem ve inflamasyonda bir azalma sağlamak için kortikosteroid riskinin kabul edilebileceği durumlarda endikedir.
Ayrıca kronik anterior üveit ve korneanın kimyasal, radyasyon veya termal yanıklan ve yabancı cisim penetrasyonunda da endikedirler.
Anti infektif bileşeni de olan bir kombinasyon ilacınm kullanımı, yüzeyel oküler enfeksiyon riskinin yüksek olduğu ya da gözde potansiyel olarak tehlikeli bakterilerin bulunacağı beklenen durumlarda endikedir.
Bu ürünün bileşimindeki antibakteriyel ilaç aşağıdaki yaygın bakterilere karşı aktiftir: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridansHaemophilus influenzae, KlebsiellaEnterobacterNeisseriaPseudomonasSerratia marcescens'ç
karşı yeterince aktif değildir.
Stafılokok izolatlarının önemli bir yüzdesi sülfonamidlere karşı tamamen dirençlidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve sttresi:
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Gündüz ve gece yatmadan önce olmak üzere konjunktiva kesesine 4 saatte bir 2 damla damlatılmalıdır.
ilk kullanımda 20 ml'den fazla reçete edilmemelidir ve ilacın tekrar reçetelenmesi için özel kullanım uyanları ve önlemleri bölümünde belirtildiği üzere değerlendirme yapılmalıdır.
BLEPHAMIDE®'in dozajı azaltılabilir, ancak tedaviyi erkenden sonlandırmamak için dikkat edilmelidir.
Uygulama şekli:
Konjunktiva kesesine 2 damla damlatılarak uygulanır. Kronik durumlarda, tedavinin kesilmesi uygulama sıklığı dereceli olarak azaltılarak yapılmalıdır. Belirti ve bulgular iki gün sonra düzelmez ise, hasta yeniden değerlendirilmelidir (bkz. 4.4 özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Pediyatrik popttlasyon:
6 yaşm altındaki çocuklarda ürünün güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popttlasyon:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim buluaa
ktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
BLEPHAMIDE®, epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaccinia ve varicella dahil olmak üzere kornea ve konjunktivanın birçok viral hastalıklarında ve gözün mikobakteriyum enfeksiyonunda ve oküler yapıların mantar hastalıklarında kontrendikedir.
Bu ilacm içerdiği maddelerden herhangi birine, diğer sülfonamidlere ve diğer kortikosteroidlere karşı bilmen ya da şüphelenilen aşın duyarlığı olan kişilerde de kontrendikedir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri (antimikrobiyal komponente karşı aşırı duyarlılık, diğer komponentlere göre daha yüksek orandadır)).
4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri
Göze enjekte edilmez.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinir hasarı, görme keskinliin
de ve görme alanında bozukluklar ile birlikte oküler hipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarakt gelişimi ile sonuçlanabilir.
Başlıca siyah tenli insanlarda olmak üzere, duyarlı kişilerde akut anterior üveit ortaya çıkabilir.
Uzun süreli BLEPHAMIDE® kullanımı konağın yanıtını baskılayabilir ve sekonder oküler enfeksiyon riskini artırabilir. Kornea veya skleramn incelmesine neden olan hastalıklarda topikal kortikosteroid kullanımı ile birlikte perforasyonun ortaya çıktığı bilinmektedir. Gözün akut pürülan rahatsızlıklarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyonu artırabilir.
İlaç 10 gün ya da daha uzun süre kullanılır ise, göz içi basmcı, çocuklarda ve kooperasyon yapmayan hastalarda zor olsa bile, rutin olarak izlenmelidir.
Glokomu olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Göz içi basıncı sık sık kontrol edilmelidir.
Stafilokok izolatlannın önemli bir yüzdesi sülfonamidlere karşı tamamen dirençlidir.
Katarakt cerrahisinden sonra streoidlerin kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve filtran blep insidansını artırabilir.
Oküler kortikosteroidlerin kullanımı gözün viral enfeksiyonlarının süresini uzatabilir ve şiddetini artırabilir (herpes simplex dahil). Herpes simplex tedavisinde kortikosteroid kullanımı büyük bir dikkat gerektirir.
Topikal steroidler hardal gazı keratiti ve Sjögren keratokonjunktivitinde etkili değildir.
Seyrek olmakla birlikte Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, flılminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri dahil olmak üzere sülfonamidlere karşı verilen şiddetli reaksiyonlar nedeniyle fatal durumlar ortaya çıkmıştır. Sülfonamid, uygulama yoluna bakılmaksızın, tekrar verildiğinde, duyarlaşma ortaya çıkabilir.
Aşın duyarlılık veya diğer ciddi reaksiyonlar görülürse ilacın kullanımını kesin. Kortikosteroidler arasında çapraz duyarlılık olduğu gösterilmiştir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).
20 ml'yi aşan ilk kullanım ve yeniden reçetelendirme, hekim tarafından slit lamp biyomikroskopi görüntülemesi yardımıyla veya uygun olduğu durumlarda floresan boyama ile hasta değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. İki günün sonunda belirtiler ve semptomlarda bir iyileşme görülmezse hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımından sonra korneada mantar enfeksiyonlarının olasılığı düşünülmelidir. Ağır kuru göz vakalarında dikkatli kullanılmalıdır. Uygun olduğunda mantar kültürleri yapılmalıdır.
Pürülan eksüdalarda bulunan p-amino benzoik asid sülfonamidlerle etkileşip etkililiklerini azaltabilir.
Enflamasyon veya ağrı 48 saatten daha uzun sürer veya şiddetlenirse, ilaç kesilip hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Gözde kontakt lensler varken ilaç uygulanmamalıdır.
Bu ürün ambalajlandığında sterildir. Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu göz kapaklarına veya diğer yüzeylere değdirilmemelidir. İlaç şişesinin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonu yayabilir. Kullanılmadığı durumlarda şişenin ağzı sıkıca kapalı tutulmalıdır. Işıktan korunmalıdır. Şişe içindeki sıvının rengi koyulaşmış ise, ilaç kullanılmamalıdır.
Laboratuar testleri
BLEPHAMIDE® ile tavsiye edilen küre rağmen belirtiler ve semptomlar devam eder veya tekrarlanırsa sulfasetamide karşı organizmaların duyarlılığını belirlemek için göz kapağı kültürü ve testleri yapılabilir.
4.5. Diğer tıbbi Örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BLEPHAMIDE® gümüş içeren preparatlarla geçimsizdir. P-amino benzoik asidle ilişkili lokal anestezikler sülfonamidlerin etkilerini antagonize edebilirler.
özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Prednisolon asetat ve sulfasetamid sodyum ile ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Prednisolon gebelik döneminde sadece potansiyel yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riski haklı çıkardığında doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütüne ölçülebilir miktarda geçecek şekilde sistemik absorpsiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, ilaç kullanılacak ise emzirmeye ara verilmelidir ya da ilaç kesilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler
Göz damlası damlatıldıktan sonra gözünde rahatsızlık veya görme bulanıklığı olan hastalar, bulanıklık geçene kadar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sırasıyla Sistem Organ Sınıfi'na göre verilmektedir. İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklığı, aşağıdaki şekilde belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: İlacın içindeki antibakteriyel ajandan dolayı karşılaşılan en sık reaksiyon allerjik hassasiyettir. Nadiren olmakla birlikte Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, fulminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri dahil olmak üzere sttlfonamidlere karşı verilen şiddetli reaksiyonlar nedeniyle fatal durumlar ortaya çıkmıştır (bkz. 4.4 özel kullanım uyanları ve önlemleri).
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Sistemik etkilerin son derece seyrek olmasma rağmen, topikal kortikosteroid kullanımından sonra sistemik hiperkortikoidizm görülebilir.
Göz hastalıkları
Seyrek: Sulfasetamid sodyum lokal iritasyona yol açabilir.
İlacın steroid içeriğine karşı görülebilecek yan etkiler, sırasıyla azalan sıklıkta şöyle sıralanabilir: Glokoma doğru gelişen göz içi basıncında artış ve nadiren optik sinir hasarı, posteriör subkapsüler katarakt oluşumu ve yara iyileşmesinde gecikme. .
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar, antiinflamatuar ve antiinfektif kombinasyonlar ATC Kodu: S01CA02
%10 konsantrasyondaki sodyum sulfasetamid, güçlü bir bakteriyostatik ajandır ve in vitro olarak aşağıdaki duyarlı mikroorganizmalara karşı etkilidir:
Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, StreptokoklarHaemophilus influenzae, KlebsiellaEnterobakter.
Bu ürün, NeisseriaPseudomonasSerratia marcescens'e
karşı yeterli olmayabilir (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar).
Irrite etmeyen bir süspansiyon şeklinde bulunan prednizolon bir glukokortikoiddir ve antialeıjik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.
Genel özellikler
Kortikosteroidler çeşitli ajanlara karşı inflamatuvar yanıtı baskılarlar ve muhtemelen iyileşmeyi geciktirir veya yavaşlatırlar. Kortikosteroidler vücudun enfeksiyonlara karşı savunma mekanizmasını inhibe edebileceğinden, bu inhibisyonun önemli olduğu düşünüldüğü bireysel vakalarda eş zamanlı bir antibakteriyel ilaç kullanılabilir.
Bir kortikosteroid ve bir antibakteriyelin uygulanmasına karar verildiğinde, bu tür ilaçların kombinasyon olarak uygulanmasının daha yüksek hasta uyumu ve kullanım kolaylığı avantajı vardır ve iki ilacın da uygun dozajda verilmesi sağlanır. İki ilaç aynı formülasyon içinde bulunduğunda, bileşimindeki maddelerin geçimliliği sağlanmıştır ve doğru ilaç hacmi verilmektedir. Kortikosteroidlerin rölatif potensi moleküler yapıya, konsantrasyona ve taşıyıcıdan salınmalarına bağlıdır.
Sulfasetamid sodyumun duyarlı bakterilere karşı, büyüme için gerekli olan folik asit sentezini p-aminobenzoik asit ile rekabet ederek sınırlandıran bir bakteriyostatik etkisi ortaya çıkar.
Bu bakterilerin bazı suşlan sulfasetamide karşı dirençli olabilir veya dirençli suşlar in vivo olarak kurtulabilir.
Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Prednisolonun karsinojenik olmadığı bildirilmiştir. Sulfasetamidin karsinojenik potansiyeli için uzun dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Bir yazar, sulfasetamid sodyum uygulaması sonrası Saccharomyces cerevisiae
mayasında kromosomal bölünmenin gerçekleşmediğini tespit etmiştir. Bu tespitin insanlarda sulfasetamid sodyumun topikal oftalmik uygulamasıyla ilgili önemi bilinmemektedir.
Prednisolonla yapılan mutajenik çalışmalar negatiftir. Sulfasetamidle üreme yeteneği ve fertilite çalışmaları yapılmamıştır. Köpeklerle yapılan uzun dönem toksisite çalışması, yüksek oral prednisolon dozlarının estrusu engellediğini göstermiştir. Diğer bir glukokortikosteroidin oral uygulanmasını takiben erkek ve dişi ratlarda fertilitede azalma görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür Polivinil alkol Polisorbat 80 Edetat disodyum
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat Potasyum fosfat monobazik anhidrit Sodyum tiyosülfat pentahidrat Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrfl
12 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Dik pozisyonda ağzı sıkıca kapalı olarak 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız. Sulfonamid çözeltilerinin uzun süreli saklamada ve ısı ile ışığa maruz kaldığında rengi koyulaşır. Şişe içerisindeki çözeltinin rengi koyulaşmış ise kullanmayınız. Solüsyonun rengindeki sararma etkinliğini etkilemez.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BLEPHAMIDE®, 5 ml'lik damlalıklı plastik şişelerde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış veya artan ürünler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. iz Plaza Giz, Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul
Tel : 0212 365 50 00 Faks : 0212 290 72 11
8. RUHSAT NUMARASI
131/9
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
tik ruhsat tarihi: 14.03.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
BLEPHAMIDE® oftalmik süspansiyon
Göze damlatılır.
Sterildir.
• Etkin madde:
1 mİ çözeltide etkin madde olarak %0.2 prednisolon asetat, %10.0 sulfasetamid sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür, polivinil alkol, polisorbat 80, edetat sodyum, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, potasyum fosfat monobazik anhidrit, sodyum tiyosQlfat pentahidrat, pH ayan için hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit ve saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/. BLEPHAMIDE f nedir ve ne için kullanılır?
2. BLEPHAMIDEkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BLEPHAMIDEnasıl kuUamlır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BLEPHAMIDE®'in saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. BLEPHAMIDE® nedir ve ne için kullanılır?
BLEPHAMIDE®, tek şişe içerisinde kırık beyaz ile hafif sarı renkli mikronize (ince) bir süspansiyondur.
BLEPHAMIDE®, gözdeki iltihabı ve aleıjiyi giderici bir madde olan prednisolon asetat (kortikosteroid) ve bakterilere karşı etkili bir antibiyotik olan sulfasetamid sodyum içermektedir. Bir kortikosteroid ve bir antibiyotiğin uygulanmasına karar verildiğinde, bu tür ilaçların birlikte uygulanmasının daha yüksek hasta uyumu ve kullanım kolaylığı avantajı vardır ve iki ilacın da uygun dozajda verilmesi sağlanır. İki ilaç aynı formülasyon içinde bulunduğunda, bileşimindeki maddelerin geçimliliği sağlanmıştır ve doğru ilaç hacmi verilmektedir.
Bunlara dayanarak, BLEPHAMIDE®,
- Gözdeki iltihap, alerji ve yüzeyel bakteri enfeksiyonlarının bulunduğu ya da enfeksiyon riskinin var olduğu durumlarda,
- Gözdeki kimyasal, radyasyon veya ısısal yanıklar ve göze yabancı cisim kaçmasında,
kullanılır.
2. BLEPHAMIDE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• BLEPHAMIDE - 'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- tlacm bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz var ise
- Gözünüzde halihazırda virüs ya da mantar enfeksiyonu var ise kullanmayınız.
• BLEPHAMIDE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uzun süreli BLEPHAMIDE® kullanımı görme ile ilgili sorunlara yol açabilir; vücudunuzda bağışıklık yanıtınızı baskılayabilir; göz tansiyonunuzu yükseltebilir.
İlaç 10 gün ya da daha uzun süre kullanılır ise göz tansiyonunuzu ölçtürünüz.
Yüksek göz içi basıncınız (Glokom) varsa göz içi basıncınızı sık sık kontrol ettiriniz.
BLEPHAMIDE®, stafilokok ailesinden bazı bakterilere karşı etkili olmayabilir.
BLEPHAMIDE®, katarakt ameliyatından sonra iyileşmeyi geciktirebilir.
Eğer gözünüzde viral enfeksiyon varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü BLEPHAMIDE® enfeksiyonu uzatabilir ya da kötüleştirebilir.
Hardal gazı keratiti (gözünüzün saydam tabakasında bir çeşit iltihap) ya da Sjögren keratokonjunktivitiniz (gözünüzde bir çeşit alerjik iltihap) varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü BLEPHAMIDE®'in içindeki steroid bileşen, bu hastalıklarda etkili değildir.
Bazı seyrek vakalarda ilacın içindeki sulfonamid bileşenine karşı ciddi aleıjik tepkiye bağlı ölüm meydana gelmiştir.
Bu ilacı kullanırken sizde herhangi bir aleıji belirtisi olmuşsa ilacı kesip doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz size bu ilacı reçetelemeden önce çeşitli testler yapabilir. İki gün içinde belirtileriniz geçmezse, doktorunuza haber veriniz. Yemden değerlendirilmeniz gerekebilir.
Bu ilacı uzun süre kullanmanız dununda mantar enfeksiyonu gelişme ihtimali mevcuttur. Gerektiğinde doktorunuz mantar enfeksiyonu kontrolü yapmak zorunda kalabilir. Ciddi göz kuruluğunuz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer gözünüzde iltihap varsa doktorunza söyleyiniz.
İltihap veya ağrı 48 saatten daha uzun sürer ise veya şiddetlenirse, ilacı kesip yeniden değerlendirme için doktorunuza başvurunuz. Yeniden değerlendirilmeniz gerekebilir.
Gözünüzde kontakt lensler varken ilacı uygulamayınız. Kontakt lensinizi çıkardıktan sonra ilacı gözününe damlatınız, 5 ila 15 dakika bekledikten sonra lensinizi takınız.
Belirtileriniz bu ilacı kullandıktan sonra bile devam ediyorsa doktorunuz, iltihabınıza neden olan bakterinin türünü belirlemek için ilave test yapmak zorunda kalabilir.
Harici kullanım içindir. Göze iğne ile enjekte edilmez. Bulaşmayı önlemek için damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye değdirmeyiniz. İlaç şişesini başka kişilerle ortak kullanmayınız, bu iltihabın yayılmasına neden olabilir. Kullandıktan sonra şişenin kapağmı kapatınız. Işıktan koruyunuz. Şişe içindeki sıvının rengi koyulaşmış ise ilacı kullanmayınız.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
BLEPHAMIDE®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BLEPHAMIDE®'in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BLEPHAMIDE®'i kullanırken emzirmeye ara vermelisiniz ya da ilacı kesmelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Göz damlası damlatıldıktan sonra gözünde rahatsızlık veya görme bulanıklığı olan hastalar, araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
BLEPHAMIDE®'in içeriğinde bulanan bazı yardımcı maddelerhakkında önemli bilgiler
BLEPHAMIDE®, benzalkonyum kloriir içermektedir. Bu madde gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
BLEPHAMIDE®, sodyum içerse de uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BLEPHAMIDE®, gümüş içeren preparatlarla geçimsizdir. Lokal etkili bazı anestezikler BLEPHAMIDE®'in bileşimindeki antibiyotiğin etkisini ortadan kaldırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BLEPHAMIDE® nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BLEPHAMIDE®'i ilk kullanımda 20ml'den fazla kullanmayınız. İlacınız bittiğinde ilacın tekrar reçetelenebilmesi için doktorunuzun durumunuzu değerlendirmesi gerekmektedir. Tekrar doktorunuza başvurunuz.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Gündüz ve gece yatmadan önce olmak üzere alt göz kapağının iç tarafına 4 saatte bir 2 damla damlatılır. BLEPHAMIDE®'in dozajı azaltılabilir, ancak tedaviyi erkenden sonlandırmamak için dikkat edilmelidir. Kronik durumlarda^ tedavinin kesilmesi, uygulama sıklığı dereceli olarak azaltılarak yapılmalıdır. Belirti ve bulgular iki gün sonra düzelmez ise, yeniden değerlendirilmeniz gerekebilir, bu durumda doktorunuza tekrar başvurunuz.
• Uygulama yolu ve metodu:
1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.
3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın.
4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.
• Değişik yaş gruplarında kullanım:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda ürünün güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşklarda kullanımı:
Oküler kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
• özel kullanım durumlan:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Oküler kullanım ile ilgili olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer BLEPHÂMIDh'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşuma.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BLEPHAMIDE® kullandıysanız:
BLEPHAMIDE^ 'den kullanmana gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BLEPHAMIDE®'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BLEPHAMIDE® ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
BLEPHAMIDE® sonlandırıldığmda herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BLEPHAMIDE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BLEPHAMIDE®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölfimttne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLEPHAMIDE®'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygm:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Seyrek yan etkiler:
• Göz bebeğinizde genişleme
• Görme bozukluğu
• Göz kapağında düşme
• Göz tansiyonu artışı
Bunlar BLEPHAMIDE®'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BLEPHAMIDE* in saklanması
BLEPHAMIDE®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.
Dik pozisyonda ağzı sıkıca kapalı olarak 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Şişe içerisindeki çözeltinin rengi koyulaşmış ise kullanmayınız. Çözelti rengindeki sararma etkinliğini etkilemez.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLEPHAMIDE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BLEPHAMIDE®'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Allergan İlaçlan Ticaret A.Ş. Maslak Mah., Eski Büyükdere Cad., İz Plaza Giz, Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul
Tel : 0212 365 50 00 Faks : 0212 290 72 11
Üretim yeri:
Allergan Inc., ABD adına Allergan Sales LLC, Waco-Texas ABD
tarihinde onaylanmıştır.
