BITAZOL nedir ve ne için kullanılır?
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
BITAZOL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BITAZOL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
BITAZOL nasıl kullanılır?
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
BITAZOL Kullanım şekli
Çocuklarda BITAZOL kullanımı
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda BITAZOL kullanımı
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda BITAZOL kullanırsanız
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
BITAZOL yan etkileri
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
BITAZOL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BITAZOL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BITAZOL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
BITAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BITAZOL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BITAZOL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BITAZOL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BITAZOL nasıl kullanılır ve BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
BITAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BITAZOL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BITAZOL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BITAZOL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BITAZOL nasıl kullanılır ve BITAZOL 500 mg 3 ml 1 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ
BİTAZOL IV Infüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul 3 mİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde;
Bir ampul 500 mg omidazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Alkol absolü................900 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfiizyon için çözelti içeren ampul
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya variiğından şüphelenilen endometiit vakalannda. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksİ amacıyla.
Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytİca'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Önemli: Ampul içeriği kısa enfiizyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar
a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlann tedavisi: 500-1000 mg'lık (1-2 ampul) enfiizyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg'lık (l ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir
1 g'lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Öm. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).
b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlann profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yanm saat önce 1000 mg (2 ampul) enfüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonlann profılaksisinde BİTAZOL bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayn uygulanmalıdır. Ancak 250 mİ serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g omidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.
2. Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteri; Başlangıçta 500-1000 mg i.v. enfüzyon şeklinde (12 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'lık enfüzyonlar halinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Kullanıma hazır enfüzyon solüsyonunun hazırlanması:
BİTAZOL'ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'hk ampul aşağıdaki enfüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 mfsi ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.
Solüsyon kısa i.v. enfüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mi' lik ampullerden 0.9 g alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popfilasyon: Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığındadır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20-30 mg/ kg vücut ağırlığıdır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Omidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BİTAZOL kullanımı kontrendikedir.
4.4.
Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mlMik ampullerden 0.9 g alkol absolü alınmaktadır.
Bu nedenle karaciğer hastalığmdii, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin haşan görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağhk riski oluşmaktadır. Diğer ilaçlann etkisi artabilir veya azalabilir.
Duyarlı kişilerde aşın duyarlılık reaksiyonlan gelişebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alırmiamalıdır.
Ancak, omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihİstaminik), fenitoin ve fenobarbital gibİ antİepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullan ılırkoı dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Omidazorün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemdctedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTAZOL gebeliğin erken dönemleriiKİe gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
BİTAZOL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulurmiamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijİdite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), büirmiiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ujicu hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek; Tat alma bozukluğu
Hepato-bilier hastahklar
Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahkları
Bilinmiyor: BİTAZOL' ün intravenöz infiizyonu sırasında, aşın duyarlılık ve lokal ağn bazen kaydedilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam veriknesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: POlAB03
Omidazol 5-nitroimidazol türevi antiakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. Invazif nitelikteki amibiyazis olgulannda güçlü etkinlik gösterirler. BİTAZOL, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica'ya karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik Özellikleri
Emilim:
Intravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.
Dağılım:
İ.V. uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. BlTAZOL'ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılanna ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hes^lanmıştır.
Biyotransformasvon:
Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Eliminasvon:
Yan-ömrü yaklaşık 13 saatttir. Alınan tek dozun, %85'i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Geçerli değil.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Alkol absolü Propilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 ^C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış 3mriik renkli ampul, ladet
* Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya . . V“; ' t" doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek
yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ' Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No. 12 (34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel.; O 212467 II
11 Faks: 0 212 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
192/55
9. ilk RUHSAT TARİHİtRUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.07.1999 Ruhsat yenileme tarihi
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
30.12.2011
KULLANMA TALİMATI
BİTAZOL IV infüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul 3ml Damar içine (intravenöz) uygulanır.
• Etkin madde:
Her bir ampulde 500 mg Omidazol.
• Yardımcı maddeler:
Alkol absolü (etanol), Propilen glikoL
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• E%er ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğ,inizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
PH KTTLLANMA TALIMATMVLA;
1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?
m2. BİTAZOL *ü kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
S. BİTAZOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİTAZOLsaklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?
BİTAZOL, omidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
BİTAZOL ampul, 3 mİ çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir. BİTAZOL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
BİTAZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zann iltihabı), peritonit (kann zan iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonlan, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakalan ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zannda iltihap) vakalannda.
• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.
• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide barsak sisteminin ya da barsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.
2. BİTAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BİTAZOL' ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- BİTAZOL'ün etkin maddesi omidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (aleijik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
BİTAZOL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
- BİTAZOL ampul absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir BİTAZOL ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle BİTAZOL aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
• Karaciğer hastalarında,
• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
• Beyin hasarı görmüş kişilerde,
• Hamile kadınlarda,
• Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİTAZOL' ün yiyecek ve içecek Ue kullanılması
BİTAZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
^ İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİTAZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİTAZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
BİTAZOL alan hastalarda ujicu hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidİte (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
BİTAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİTAZOL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
BİTAZOL ampulde (3 mlMik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİTAZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. BİTAZOL;
• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanlann (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagütan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• BİTAZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (alegik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
£ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİTAZOL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktonjnuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
BİTAZOL IV İnfuzyon İçin Çözelti 3 mİ, kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
BlTAZOL'ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infiizyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml'si ile seyreltilmelidir:
%5 dekstroz, % 10 dekstroz Hartmann solüsyonu,
Ringer solüsyonu,
%0.9 sodyum klorür,
%0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.
Solüsyon kısa i.v. infiizyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kuUanımı: BİTAZOL'ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: BİTAZOL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Eger BİTAZOL ' ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTAZOL kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
BİTAZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİTAZOL'û kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİTAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayımz. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BİTAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az I inde görülebilir.
5
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygm olmayan: ftalantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızhk Seyrek: Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonlan gözlenmiştir.
Çok seyrek: Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidile), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azahnası ve duyusal veya kanşık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozukluklan da bildirilmiştir. Bilinmiyor: Sanlık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri, BlTAZOL'ün intravenöz infuzyonu sırasında, aşın duyarlılık ve lokal ağrı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5, BİTAZOL'ûn saklanması
BİTAZOL u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30° C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTAZOL' ü kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTAZOL'ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No.l2 (34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel.: 0212 467 1111
Faks: 0 212 467 12 12
imal Yeri:
i DOL İlaç Dolum Sanayii Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad, Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı- İstanbul / TURKEY Tel : 0 212 449 00 00 Faks: 0 212 449 00 20
Bu kullanma talimatı 30.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.
