BİENOL film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. BITAVIN B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. BITAVIN B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BITAVIN B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BITAVIN B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BITAVIN B12 nedir ve ne için kullanılır?

BİENOL, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan B vitamini kompleksidir.

BİENOL etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini

içerir.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetlerde,

- şeker hastalığına bağlı olan ve olmayan sinir iltihabı, sinirsel ağrı, zona, titreme, eklem ve eklemi çevreleyen yumuşak dokuda ortaya çıkan iltihap, siyatik sinir boyunca gelişen ağrı, bel ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi ağrılı durumlarda,

- kalp kası hastalığı, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen uzun süreli zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BITAVIN B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİENOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

- Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİENOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.' BİENOL ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BITAVIN B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BITAVIN B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, BİENOL içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa BİENOL kullanmayınız.

BITAVIN B12'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, Parkinson, tüberküloz ve gut hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları (folik asit) kullanıyorsanız BİENOL'ün dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

BITAVIN B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİENOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİENOL emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

BİENOL'ün araç ve makine kullanımını etkilediği bildirilmemiştir.

BITAVIN B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİENOL laktoz monohidrat içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Parkinson ve tüberküloz hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları kullanıyorsanız BİENOL'ün dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

5.BITAVIN B12'in saklanması

BİENOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BITAVIN B12'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BITAVIN B12'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Hadımköy / İstanbul

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

BİENOL film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde :Her birfilmtablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg Be vitamini ve 1 mg Bı₂ vitamini içerir. vitamini içerir.

Yardımcı maddeler :

Laktoz monohidrat 78.13 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Film tablet.

Pembe renkli, yuvarlak film tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• B₁, B₆, B₁₂ vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda,

• Nevrit, polinevrit, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,

• Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,

• Kardiyomiyopati, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Profilaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir.

Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli :

BİENOL ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon :Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BİENOL kullanımı kontrendikedir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B₆ vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, B₆ vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alınan B6 vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B₁₂ vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B₁₂ vitamini gereksimini artar.

Antibiyotikler, serum ve eritrosit B₁₂ vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12vitamini konsantrasyonunu düşürebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar BİENOL'ün gebelik üzerinde ya da

fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

BİENOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

BİENOL laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Önerilen şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi BİENOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir :

- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

- Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Be vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup:Vitamin B Kompleksi ATC Kodu: A11EA

Etkin madde olarak B₁, B₆ ve B₁₂ vitamini içeren BİENOL oral yoldan kullanılan bir B vitamini kompleksidir. BİENOL'ün içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

B1vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman B1vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman B1vitamini nöral uyarı iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. B1vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopati ya da bir beyin rahatsızlığı olan Vernicke sendromuna neden olur.

B6 vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de, ancak vücudun gereksinim duyduğu B6 vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitterlerin sentezinde önemli rol oynar. B6 vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçların neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman B6 vitamini, radyasyon tedavilerinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.

B12vitamini, tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır. İşlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasında yer alır. B12vitamininin eritrositlerin maturasyonunda da önemli bir işlevi vardır. B12vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejeteryanlarda B12vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.

B1, B6 ve B12vitaminlerinin farmakolojik dozlardaki bileşiminden oluşan BİENOL antaljik, antinevritik, detoksifiye edici ve antianemik özellikler gösterir. Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonları bakımından birbirini tamamlarlar. Sonuç olarak BİENOL, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim :B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım :B12vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Biyotranformasyon :Be vitamini karaciğerde 4-piridoksik asite parçalanır. B12vitamini hepatik biyotransformasyona uğrar.

Atılım :Bı vitamininin kullanılmayan kısmı vücutta birikmez, fazlası idrar yoluyla atılır. Be vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır. B12vitamini safra yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat PVP K30

Laktoz monohidrat HPMC 4000 SR

Kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200)

Magnezyum stearat HPMC E-5 Talk

Acryleze Pink 93034305

6.2. GeçimsizliklerBildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 film tablet içeren Al-PVC/PE/PVdC blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

221/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 20.11.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

BİENOL film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir film tablet 250 mg B₁ vitamini, 250 mg B₆ vitamini ve 1 mg B₁₂ vitamini içerir. vitamini, 250 mg B₆ vitamini ve 1 mg B₁₂ vitamini içerir.

Yardımcı maddeler:Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, PVP K30, laktoz monohidrat, HPMC 4000 SR, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat, HPMC E-5, talk, acryleze Pink 93034305.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. BİENOL nedir ve ne için kullanılır?

2. BİENOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİENOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİENOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİENOL nedir ve ne için kullanılır ?

BİENOL, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan B vitamini kompleksidir.

BİENOL etkin madde olarak 250 mg B1vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12vitamini

içerir.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetlerde,

- şeker hastalığına bağlı olan ve olmayan sinir iltihabı, sinirsel ağrı, zona, titreme, eklem ve eklemi çevreleyen yumuşak dokuda ortaya çıkan iltihap, siyatik sinir boyunca gelişen ağrı, bel ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi ağrılı durumlarda,

- kalp kası hastalığı, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen uzun süreli zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak.

2. BİENOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BİENOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, BİENOL içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa BİENOL kullanmayınız.

BİENOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, Parkinson, tüberküloz ve gut hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları (folik asit) kullanıyorsanız BİENOL'ün dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

BİENOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİENOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİENOL emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

BİENOL'ün araç ve makine kullanımını etkilediği bildirilmemiştir.

BİENOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİENOL laktoz monohidrat içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Parkinson ve tüberküloz hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları kullanıyorsanız BİENOL'ün dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİENOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Belirtilerin önlenmesinde önerilen BİENOL dozu günde 1 defa 1 tablettir.

Belirtilerin tedavisinde önerilen BİENOL dozu günde 2 defa 1 veya 2 tablettir.

İlacı günün yaklaşık olarak aynı zamanında almaya çalışınız. Belirtiler hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BİENOL ağızdan bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :Çocuk hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.Yaşlılarda kullanımı :Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Eğer BİENOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimciniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİENOL kullandıysanız

BİENOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİENOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİENOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BİENOL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BİENOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİENOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

- Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİENOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

BİENOL ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BİENOL'ün saklanması

BİENOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİENOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİENOL'ü kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Hadımköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı 20.11.2009 tarihinde onaylanmıştır.