BIOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

BIOFLEKS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BIOFLEKS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

BIOFLEKS nasıl kullanılır?

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BIOFLEKS Kullanım şekli

Çocuklarda BIOFLEKS kullanımı

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BIOFLEKS kullanımı

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BIOFLEKS kullanırsanız

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BIOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BIOFLEKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BIOFLEKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BIOFLEKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BIOFLEKS nasıl kullanılır ve BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli doz ve uygulama bölümüne bakınız.

BIOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BIOFLEKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BIOFLEKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BIOFLEKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BIOFLEKS nasıl kullanılır ve BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Biofleks METROSEL %0.5 İ.V. Perfüzyon Solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her 100 ml'lik Biofleks (PVC) torbada 500 mg metronidazol.

Yardımcı maddeler:

Disodyum fosfat 150 mg
Sodyum Klorür 740 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk Çözelti
İntravenöz infüzyon için berrak, parlak, soluk sarı steril izotonik solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Metronidazole duyarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde,
• Anaerob enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla,
• Şiddetli intestinal ve hepatik amibiyaziste endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

a)

Duvarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi:

Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya da 3 eşit dozda 1-1.5 g / gün.
Çocuklar: 8 haftalık - 12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak 20 - 30 mg/kg/gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg/kg'dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg'a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da 12 saatte bir kez 7,5 mg/kg'dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yenidoğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir. Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma geldikten sonra tedaviye oral yoldan aynı dozlarla devam edilmelidir.
b)

Anaerob enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla tedavi:

Bu endikasyonda metronidazol, enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine edilmelidir.
Erişkinler: Ameliyattan hemen önce ve ameliyattan sonraki 8 ve 16'ncı saatlerde intravenöz infüzyon yoluyla 500 mg (30-60 dakikada gidecek şekilde)
12 yaşından küçük çocuklar: Cerrahiden 1-2 saat önce tek doz olarak 20-30 mg/kg'dır.
Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda: Operasyondan önce tek doz olarak 10 mg / kg'dır.
c)

Şiddetli intestinal amibiyazis:

Erişkinler: 1.5 g / gün (örneğin günde 500 ıng'ltk 3 intravenöz infüzyon)
10 yaş üzeri çocuklar: 5-10 giin süresince günde 3 kez 400-800 mg 7-10 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 200-400 mg 3-7 yaş çocuklar:5-10 gün süresince günde 4 kez 100-200 mg 1-3 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 100-200 mg
Alternatif olarak doz vücut ağırlığına göre ayarlanabilir. 5-10 gün süresince 3'e bölünmüş dozlarda günlük 35-50 mg/kg'dır. Günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.
Hepatik amibiyaziste, abse döneminde metronidazol tedavisiyle birlikte abse drenajı da uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Enjeksiyon olarak dakikada 5 ml uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazol ün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için

Bkz:

Bölüm 4.4.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatti olunmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İmidazol türevlerine veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

o Metronidazolün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir, (bakınız bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testi yapılmalı, özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.
o Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
o Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.
o Kan diskrazisi bulguları veya anemnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir.
o Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.
o Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
o İntravenöz metronidazol kullanımı sonrası oral, vajinal veya intestinal kandidiyazis gelişebilir.
o Preparat her gramında 28 mEq sodyum içerdiğinden kortikosteroid alanlarda,
kontrollü sodyum diyeti ve ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
o Aerobik ve fakültatif anaerob bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.
o

Trichomonas vaginalis

elimine edildikten sonra bir gonokokal enfeksiyon, kalma ihtimali vardır.
o Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolun eliminasyon yanlanma ömrü
değişmez. Dolayısıyla, metronidazolun dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
o Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır, o intermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
o Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.
o Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan veküronyumun etkisini potansiyalize eder.
o Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen, bu etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi yoktur
o İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (bakınız bölüm 5.3) metronidazolün olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

o

Disülfıram:

Metronidazolle birlikte disülfiram kullanan hastalarda psikotik reaksiyonların ortaya çıktığı bildirilmiştir.
o

Alkol:

Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.
o

Varfarin:

Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde
yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulamada oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. o

Lityum:

Metronidazole birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
o

Siklosporin:Fenitoin-fenobarbitai:

Metronidazol ün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde azalma görülebilir.
o

5-fluoro-urasil:Busulfan:

Metronidazol plazma busulfan miktarını arttıracağından ciddi busulfan toksisitesine neden olabilir.

Laboratuvar testleriyle etkileşim:

Metronidazol, ultraviyole absorbans yöntemi kullanılarak ölçüm yapıldığında AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, trigliseridler veya glukoz ölçümlerinde değişiklik oluşturabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trismesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

İlk trismesterde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bakınız bölüm 5.3

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar konfüzyon, halüsinasyon, konvülsiyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız bölüm 4.8) oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur Aseptik menenjit

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi veya miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastro-intertinal bozukluklar. Geri dönüşümlü pankreatit olguları.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte kolestatik hepatit veya mikst hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)

Geııel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Ateş

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve disoryantasyon şeklindedir. Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Anaerobisitler ATC kodu: J08B0

Etki mekanizması

Metronidazol, 5-nitroimidazol grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid, amibisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik pH'da iyonize halde değildir, anaerob mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro grupları olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabolitlerine indirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhibe ederek ve DNA'yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir.

İn vitroin vivo

çalışmalarda metronidazolün nötrofıl motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir.

Metronidazolün antibakteriyel etki spektrumuAnaerob bakteriler:

Metronidazol,

in vitroBacteroides fragilis,

B.bivius, (Porphyromonas gingivalis), B. disiens (Prevotella disiens), B. distasoni, B. gingivalis (Porphyromonas gingivalis), B. intermedins (Prevotella intermedia), B. melaninogenicus (Prevotella meloninogenica), B. oralis (Prevotella oralis), B. ovatus,

B.thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. asaccharolytİcus (Porphyromonas asaccharolytica), B. ureolyticus, Fusobacterium ve Veillonella. Mobiluncus'unin vitro

inhibe edilir. Diğer türleri dirençli kabul edilir.
İlacın etkili olduğu Gram pozitif anaerob koklar;

Clostridium, C. difficile,

C.perfringens, Eubaeterium, Peptococcus ve Peptostreptococcus. Actinomyces, Lactobacillus, Propionibacterium acnes, P. avidum ve P. granulosum

ise dirençli olarak bilinmektedir.

Diğer mikroorganizmalar:

Metronidazol

in vitroCampylobacter fetusGardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis)İn vitro

çalışmalarda metronidazol mantarlara karşı etkisiz bulunmuştur.

Direnç

Trichomonas vaginalis'in bazı türleri metronidazole direnç geliştirmişlerdir. Uzun süreli kullanımdan sonra nadiren Bacteroides fragilis ve diğer anaerob bakteriler de direnç kazanabilirler. Metronidazole karşı direnç, zayıf hücre penetrasyonu ve/veya nitroredüktaz aktivisitesinden kaynaklabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Enjeksiyon yoluyla uygulandığından uygulanan ilacın tümü vücuda aktarılmış olur.

Dağılım:

500 mg metronidazol içeren çözeltinin 20 dakikada intravenöz yoldan infüzyonu sonucu elde edilen ortalama serum düzeyleri 18 mcg/ml'dir. Aynı dozun 8 saat ara ile tekrarlanması durumunda serum düzeyleri korunur. 12 saat ara ile tekrarlanması durumunda ise serum düzeyi
13 mcg/ml'dir. Plazma yarılanma ömrü 8-10 saattir. Proteinlere bağlanma oranı düşüktür (% 10'dan az). Dağılımı hızlıdır ve akciğer, böbrek, karaciğer, deri, safra, beyin-omurilik sıvısı, tükürük, seminal sıvı ve vajinal salgılardaki konsantrasyonu yüksektir. Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur. -"Alkol" metaboliti, primer metabolitidir. Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi metronidazolun etkisinin %30'udur. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir.
-"Asit" metaboliti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazolun

%

5'i kadar bakterisit etkisi vardır.

Eliminasyon:

Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70'i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz doğrusallığa ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Metronidazolun kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık
bir kanıt elde edilmemiştir. Bu nedenle, metronidazolün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir. Metronidazolün bakterilerde

in vitroIn vivo

insan hücre kültürü çalışmalarında mutajenik etkilerine ait yeterli bulgular saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum fosfat Sodyum klorür Sitrik asit monohidrat Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Birlikte kullanılacak çözeltilerin bir geçimsizliğe yol açmadığını belirlemek yönünden karışımın berrak olmasına dikkat edilmelidir.
Metronidazol, sefamendol-naftat, sefoksitin sodyum, % 10 dekstroz, sodyum laktat, pensilin G potasyum ile karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

15⁰ - 30° C arasında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çözelti berrak değilse, yabancı madde içeriyorsa veya torba zedelenmişse kullanılmamalıdır. Bir kısmı harcanmış olan çözeltinin geriye kalanı tekrar kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

METROSEL %0.5 IV Perfüzyon Solüsyonu, 0.5 g/100 ml metronidazol içeren 100 ml'lik setli ve setsiz Biofleks torbalarda

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Köyü Fener Cad. No:52 Beykoz - İstanbul / TÜRKİYE Tel: 0 (216) 320 45 50 (Pbx)
Fax: 0 (216) 320 41 45

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

202 / 20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.03.2003 Ruhsat yenileme tarihi: 19.08.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATIBiofleks METROSEL %0.5 İ.V. Perfüzyon Solüsyonu Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanarak kullanılır.

*Etkin madde:Her lOOml'Iik biofleks torba 500 mg Metronidazol içerir.

*Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
¦ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu İlacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında

yüksek veya düşükBu Kullanıma Talimatında:

/.METROSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. METROSEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METROSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.METROSEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. METROSEL nedir ve ne için kullanılır?

METROSEL enjeksiyonluk çözelti, barsak amebiyazisi(amiplerin neden olduğunu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amibiyazisi, non-spesifık vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerobenfeksiyon ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
METROSEL 100 ml'lik biofleks torbada bulunur.

2.METROSEL kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenlerMETROSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

imidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşın duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

METROSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

— Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa.
— Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz oluyorsanız.
— Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
— Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48saat alkol almamalısınız.
— Tıbbi geçmişinizde kan İle ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatlikullanılmalıdır
— METROSEL'İn uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanımadikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

METROSEL'İn yiyecek ve içecek ile kullanılması

METROSEL

%0.5Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

METROSEL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METROSEL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır,

Araç ve makine kullanımı

METROSEL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin, zihin karışıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları v.b.)Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın,

METROSEL'İn İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

içeriğindeki sodyum nedeniyle düşük sodyum ve düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfıram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. METROSEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:METROSEL % 0.5 enjeksiyonluk çözelti spesifik durumlarda kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz hastalığınıza ve hastalığınızın şiddetine göre sizin için uygun doz ve uygulamasıklığını belirleyecektir

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanır

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

METROSEL çocuklarda kullanılır

Yaşlılarda kullanımı:

METROSEL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedaviuygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer METROSEL'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla METROSEL kullandıysanız

METROSEL'den kullanmanız, gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.METROSEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir METROSEL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

METROSEL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi METROSEL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MFTROSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunumzorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynızamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizdeMETROSEL'e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
* Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyinhastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilirya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızıkullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaretedebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol iletedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliğiolguları bildirilmiştir
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama,veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir
• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok seyrek olarak (• Nöbetler
* Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar)gibi zihinsel sorunlar
• Cilt döküntüsü ya da kızarması
• Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
* Baş ağrısı
¦ İdrar renginde koyulaşma
* Uykulu hal ya da baş dönmesi
• Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
¦ Ağızda hoş olmayan tat
• Paslı dil
• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
¦ İştah kaybı
¦ Ateş
• Ruhsal çökkünlük hissi
• Gözlerde ağrı (optik nörit)
• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grupbelirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucuortaya çıkmış olabilir (menenjit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. METROSEL'in Saklanması

METROSEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enjeksiyonluk çözelti, 15° - 30° C arasında oda sıcaklığında ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihinden sonra METROSEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

ilaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağım eczacınıza sorunuz. Bu Önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri:

Osel İlaç San. ve Tİc. A Ş.
Akbaba Köyü Fener Cad No:52 Beykoz - İstanbul / TÜRKİYE Tel: 0(216) 320 45 50 (Pbx)
Fax: 0(216)320 41 45

Bu kullanma talimat

5