BİOFLEKS %20 MANNİTOL enjektabl solüsyonu Damar içi yoldan uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde:Steril enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BIOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. BIOFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BIOFLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BIOFLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BIOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKS %20 MANNİTOL idrar söktürücü etkili mannitol adlı etkin maddeyi içerir ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

Bir grup hastalığa bağlı azalmış idrar miktarını arttırır ya da hiç olmayan idrarın oluşmasını sağlar. Artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılan maddelerle olan zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden atılımını teşvik etmek amacıyla da kullanılır.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL, 100, 150, 250 ve 500 ml’lik PVC (polivinil) torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır

3.BIOFLEKS nasıl kullanılır ?

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna, uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek işlevleri bozulmaya başlamış olabileceğinden bu durum dozu belirlemeden önce dikkate alınır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa size öncelikle bir test dozu uygulanacak ve ancak bu dozdan sonra yeterli idrara çıkarsanız uygulamaya başlanacaktır.

Eğer BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BIOFLEKS kullanırsanız

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BIOFLEKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BIOFLEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BIOFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 ila 1.000 kişiden birinde görülebilenler):

-    Vücudunuzun su ve iyon dengesindeki bozukluklar

-    Tansiyonunuzun düşmesi (hipotansiyon)

- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik, morarma (tromboflebit)

Seyrek görülenler (her 1.000 ila 10.000 kişiden birinde görülebilenler):

-    Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, baş dönmesi, bayılma hissi, aniden tansiyonun düşmesi gibi belirtilerle seyreden bir tür şok durumu (anafilaktik şok)

-    Havale geçirme

-    Kafa içi basınçta artış

- Kalp atımlarınızın ritminin bozulması, kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması

-    Akciğerlerinizde su toplanması (akciğer ödemi)

-    Kol ya da bacaklarınızda veya tüm vücudunuzda su toplanması (ödem)

-    Tansiyonunuzun yükselmesi (hipertansiyon)

-    Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)

-    Aşırı idrara çıkma, buna bağlı böbrek hastalığı (ozmotik nefroz)

-    Alerjik reaksiyonlar

-    Derinizde yer yer kabarıklıklar (kurdeşen)

-    Baş ağrısı

-    Baş dönmesi / sersemlik hali

-    Görmede bulanıklık

-    Kaslarınızda kramplar

-    Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma

-    Göğüs ağrısı

-    Titreme, ateş, nezle hali

-    İlacın uygulandığı bölgedeki derinin canlılığını yitirmesi (deri nekrozu)

Çok seyrek görülenler (her 10.000 kişiden birinden azında görülebilenler):

- Soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

-    İdrarın vücudunuzda birikimi, ani başlayan bir böbrek yetmezliği.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BIOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BIOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BIOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BIOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS %20 MANNİTOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS %20 MANNİTOL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

BIOFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Diğer idrar söktürücülerle birlikte kullanılması durumunda bu ilacın etkisi artabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL vücuttan idrarla atılan bazı ilaçların (örn., lityum ve methotreksat) atılma hızlarını arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlara yeterli yanıt alınamayabilir.

Böbreklerde hasar oluşturabilecek nitelikteki bazı ilaçları kullanmakta olan hastalarda birlikte uygulanması, BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler nedeniyle kullanılmakta olan ilacın zararlı etkisinde artışa neden olabilir. Bu nedenle birlikte siklosporin adlı bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanan hastalar bu zararlı etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Ayrıca insanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:

-    Aminoglikozid grubundan antibiyotiklerle olası etkileşimler: Bu ilaçların BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile birlikte kullanımında işitme üzerindeki zararlı etkileri artabilir.

- Bazı kas gevşetici ilaçlarla (depolarizan nöromusküler bloker ilaçlar) olası etkileşimler: Bu ilaçların BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile birlikte kullanımında etkilerinde artış görülebilir.

- Ağız yolundan kullanılan kanı sulandırıcı ilaçlarla (oral antikoagülanlar) olası etkileşimler: Birlikte kullanımda BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün vücuttaki suyu azaltıcı etkisine bağlı olarak kanda bulunan pıhtılaşma faktörlerinin yoğunlukları artarak bu ilaçların etkileri azalabilir

- Bir kalp ilacı olan digoksin ile olan etkileşimler: BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile tedaviden sonra kandaki potasyum düzeyleri azalırsa (hipokalemi) bu ilaca bağlı zehirlenme riski bulunur.

5.BIOFLEKS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BIOFLEKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki twist-offu çeviriniz.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

/