BEVİT-B12 film tablet Ağız yolu ile kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. BEVIT B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. BEVIT B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEVIT B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEVIT B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.BEVIT B12 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 film kaplı tablet kullanınız.

Ürün, genellikle bir ila birkaç hafta için reçete edilir. Bu durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Yaşlılarda kullanımı

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer, BEVİT-B12 ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVIT B12 kullanırsanız

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folil asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

Bevit-B12’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEVIT B12'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEVIT B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BEVIT B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, BEVİT-B12’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aleıjik reaksiyonlar;

• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)

• Döküntüler

• Yüzde şişme

• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk

• Ciltte kabarıklık

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BENEVİT-B12’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Periferal nöropati (vücudun diğer kısımlarından beyine ve omiriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)

• Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)

• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)

• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enziminin değerlerinde gözlenen artış)

hızının yüksek    olduğu    durumlarda    veya    diyetle    yeterince    almamama    durumunda    suda

çözünen bir B vitamini olan folatm kan serumunda düzeyinin azalması)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Anormal idrar kokusu

Bunlar BENEVİT-B12’nin sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BEVIT B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BEVIT B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

• 12 yaşından küçükseniz

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

BEVIT B12'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tek başına levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, günlük Bö vitamini ihtiyacı olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır.

• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,

• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve /veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa,

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonunda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen uygun cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü önerildiği gibi alınmadığı takdirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEVIT B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Bl, B6 ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metodları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve makine kullanımına yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

BEVIT B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEVİT-B12 laktoz monohidrat ve polidekstroz içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BEVİT-B12’nin ya da kullanılan diğer ilacm etkisi değişebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz:

• Tiyosemikarbozon (Antiviral, antifiıngal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)

• 5-fluorourasil (kanser tedavisinde)

• Antiasit (Mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)

• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)

• Sikloserin (antibiyotik)

• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon ve kalp yetmezliğinde kullanılırlar)

• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)

• Desoksipiridoksin

• D-penisilamin (antibiyotik)

• Doğum kontrol hapı

• Alkol

• Aminosalisatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Kolşisin (Romatizmasal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa

• Antibiyotikler

• Folik asit

• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır.)

• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• C vitamini

Tahliller üzerine etkiler

• BI vitamini, Ehrlich reaktifı kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

• Yüksek BI vitamini dozları, kanda teofılin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.

5.BEVIT B12'in saklanması

BEVİT-B12 ’yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir ortamda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce BEVİT-B12’yi kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEVIT B12'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adres    :Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

Telefon    :0216 456 65 70 Pbx

Faks    :0216 456 65 79

e-mail    :

Üretim Yeri /Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adresi    :Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul

Telefon    :0 216 592 33 00

Faks    :0 216 592 00 62

»

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEVİT-B12 film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Her bir tablet,

Etkin madde:

Piridoksin hidroklorür (vitamin Be) 250 mg Tiamin hidroklorür (vitamin Bı) 250 mg Siyanokobalamin (vitamin B) 1 mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 17.42 mg

Yardımcı maddeler için, ö.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Pembe film kaplı, yuvarlak tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Bı, Be ve Bvitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda,

• Nevrit, polinevrit, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,

• Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağnlar gibi ağniı durumlarda,

• Kardiyomiyopati, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Proflaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir.

Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli:

Bevit-B12 ağızdan bir bardak su ile alınır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir. Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacm içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Bevit-B 12 kullanımı kontrendikedir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullarmıamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Be vitamini, tedavi amacı ile verilen levodopanın yıkımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, Be vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferik dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alman Be vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir.

Aşın miktarda iki haftadan uzun düre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan Bvitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda Bvitamini gereksinimi artar.

Antibiyotikler, serum ve eritrosit Bvitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda Bvitamini konsantrasyonunu düşürebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Bevit-B12'nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi:

Bevit-B 12 gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Bevit-B 12 laktasyon döneminde kullamlabilir.

üreme yeteneği/fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Önerilen şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi Bevit-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Be vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duyusal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Vitamin B kompleksi ATC kodu: AliEA

Etkin madde olarak Bı, Be ve Bvitamini içeren Bevit-B12 oral yoldan kullamlan bir B vitamini kompleksidir. Bevit-B12'nin içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

Bı vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman Bı vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman Bı vitamini nöral uyan iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. Bı vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopatiye ya da bir beyin rahatsızlığı olan Wemicke-Korsakoff sendromuna neden olur.

Be vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de ancak, vücudun gereksinim duyduğu Be vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitterlerin sentezinde önemli rol oynar. Be vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçlann neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman Be vitamini, radyasyon tedavisinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.

Bivitamini (siyanokobalamin) tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır.

işlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasmda yer alır. B12 vitamininin eritrositlerin matürasyonunda da önemli işlevi vardır. B12 vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejetaryenlerde B12 vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.

Bı, Be ve Bvitaminlerinin farmakolojik dozlardaki bileşiminden oluşan Bevit-B12 antaljik, antinevritik, detoksifıye edici ve antianemik özellikler gösterir. Doğada da bir arada bulıman bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonlan bakımından birbirini tamamlarlar. Sonuç olarak Bevit-B12, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerEmilitn;

B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım:

Bivitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Bivotransformasvon:

Bö vitamini karaciğerde 4-piridoksik asite parçalamr. Bvitamini hepatik biyotransformasyona uğrar.

Atılım:

Bı vitamininin kullanılmayan kısmı vücutta birikmez, fazlası idrar yoluyla atılır. Be vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır. Bvitamini safra yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Polivinilprolidon Talk

Hidroksipropil metilselüloz

Kopovidon

Polidekstroz

Polietilen glikol

Orta zincirli trigliseritler

Titanyum dioksit (El 71)

Karmoizin lak (E 122)

Eritrosin lak (E 127)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir ortamda saklayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Bevit-B12 Film Tablet, PVC/PE/PVDC/Al blisterlerde 30 ve 60 tablet olarak pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannm Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı; Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

Ülkesi: Türkiye

Telefon: 0216 456 65 70 Pbx

Faks: 0216 456 65 79

e-mail:info@berko .com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

236/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 01.11.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

»

KULLANMA TALİMATI

BEVIT-B12 film tablet Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde:Her bir tablet; 250 mg piridoksin hidroklorür (vitamin Be), 250 mg tiamin hidroklorür (vitamin Bı) ve 1 mg siyanokobalamin (vitamin B12) içerir.

Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, polivinilprolidon K30 (povidon), talk, hidroksipropil metilselüloz, kopovidon, polidekstroz, polietilen glikol, orta zincirli trigliseritler, titanyum dioksit (El 71), karmoizin lak (El22) ve eritrosin lak (E 127)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1- BEVİT-B12 nedir ve ne için kullanılır?

2- BEVİT-B12 yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3-BEVİT-B12 nasıl kullanılır?

4-Olası yan etkileri nelerdir?

5-BEVİT-B12'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 - BEVİT-B12 nedir ve ne için kullanılır?

BEVİT-B12 etkin madde olarak 250 mg Bı vitamini, 250 mg Be vitamini ve 1 mg B12 vitamini içeren bir B vitamini kompleksidir. Her kutuda blister ambalajlarda 30 veya 60 tablet bulunmaktadır.

Aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetlerde,

• Şeker hastalığına bağlı olan ve olmayan sinir iltihabı, sinirsel ağrı, zona, titreme, eklem ve eklemi çevreleyen yumuşak dokuda ortaya çıkan iltihap, siyatik sinir boyunca gelişen ağrı, bel ağnsı, eklem ağnsı, kas ağnsı, kramplar ve romatizma! ağnlar gibi ağnh durumlarda,

• Kalp kası hastalığı, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen uzun süreli zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak.

2 - BEVİT-B12'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

BEVİT-B12'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, Bevit-B12 içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz) Bevit-B12'yi kullanmayınız.

BEVİT-B12'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; parkinson, tüberküloz ve gut hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçlan (folik asit) kullanıyorsanız Bevit-B12'nin dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEVİT-B12'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEVİT-B12, gebelik döneminde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEVİT-B12, emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

BEVİT-B12'nin araç ve makine kullanımını etkilediği bildirilmemiştir.

BEVİT-B12'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEVİT-B12 laktoz monohidrat ve polidekstroz içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Parkinson ve tüberküloz hastalıklannm tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları kullamyorsanız BEVİT-B12'nin dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 - BEVİT-B12 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Belirtilerin önlenmesinde önerilen BEVİT-B12 dozu günde 1 defa 1 tablettir.

Belirtilerin tedavisinde önerilen BEVİT-B12 dozu günde 2 defa 1 veya 2 tablettir.

İlacı günün yaklaşık olarak aynı zamanında almaya çalışınız. Belirtiler hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BEVİT-B12 ağızdan bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:Çocuk hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Eğer, BEVİT-B12'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BEVİT-B12 kullandıysanız:

Bevit-B12'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BEVİT-B12'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEVİT-B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

BEVİT-B12 tedavisi sonlandınidığmda herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4 - Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEVİT-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEVİT-B12'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi aleıjik reaksiyon.

• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEVİT-B12'ye karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

BEVİT-B12 ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 - BEVİT-B12'nin Saklanması

BEVİT-B12 'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda ve kuru bir ortamda saklaymız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce BEVİT-B12'yi kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz BEVİT-B12'yi kullanmaymız.

Ruhsat Sahibi:Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adres rYenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

Telefon :0216 456 65 70 Pbx

Faks :0216 456 65 79

e-mail :

Üretim Yeri;Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adresi :Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No; 1 Sultanbeyli/ İstanbul

Telefon :0 216 592 33 00

Faks :0 216 592 00 62

Bu kullanma talimatı 01/11/2011 tarihinde onaylanmıştır.