BETOPTIC nedir ve ne için kullanılır?
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
BETOPTIC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BETOPTIC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
BETOPTIC nasıl kullanılır?
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
BETOPTIC Kullanım şekli
Çocuklarda BETOPTIC kullanımı
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda BETOPTIC kullanımı
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda BETOPTIC kullanırsanız
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
BETOPTIC yan etkileri
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
BETOPTIC son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BETOPTIC saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BETOPTIC ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
BETOPTIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BETOPTIC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BETOPTIC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BETOPTIC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BETOPTIC nasıl kullanılır ve BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
BETOPTIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
BETOPTIC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BETOPTIC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BETOPTIC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BETOPTIC nasıl kullanılır ve BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. (Novartis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUNBILGISI
LG
I
S
I
1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI
BETOPTIC® %0.5 Steril Oftalmik Solüsyon
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
mg/ml
Etkin Madde:
Betaksolol hidroklorür
(5.0mg/ml betaksolol baza eşdeğer)5.6 mg
Yardımcı Maddeler:
Benzalkonyum klorür
(%50 solüsyon olarak)0.1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Steril oftalmik solüsyon
Berrak, renksiz-açık sarı bir çözeltidir.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Kronik açık açılı glokomu veya yüksek göz içi basıncı olan hastalarda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Oküler kullanım içindir.
Önerilen dozaj hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine günde iki kez bir damla BETOPTIC damlatılmasıdır. Bazı hastalarda BETOPTIC'in göz içi basıncını düşürerek stabil hale getirebilmesi birkaç hafta sürmektedir. Glokom hastalarının dikkatli gözlenmesi tavsiye edilir.
Bu tedavi sırasında hastanın göz içi basıncı gerektiği gibi kontrol altına alınmamış ise pilokarpin, diğer miyotikler ve/veya adrenalin (epinefrin) ve/veya karbonik anhidraz inhibitörleri veya prostaglandin analogları ile eşzamanlı tedavi uygulanabilir.
Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması ve gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.
Eğer birden fazla topikal oküler tıbbi ilaç kullanılacak ise, uygulamalar arasında 10 ila 15 dakikalık bir ara olmalıdır.
Uygulama şekli:
Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BETOPTIC bu hasta popülasyonunda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda BETOPTIC'in güvenlik ve etkililiği belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyon için özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır, yetişkinler ile aynıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Betaksolol ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
BETOPTIC sinüs bradikardisi, birinci dereceden daha büyük antriyoventrikler bloğu, kardiyojenik şok veya belirgin kalp yetmezliği hikayesi bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oftalmik betaksolol'ün klinik çalışmalar sırasında kalp ritmi ve kan basıncı üzerinde minör bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Kalp yetmezliği veya kalp blokajı geçmişi olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğinin ilk belirtilerinden sonra BETOPTIC tedavisi kesilmelidir.
Kapalı açılı glokomu olan hastalarda, acil tedavinin amacı miyotik bir ajan ile göz bebeğinin büzülmesiyle açıyı yeniden açmaktır. Betaksolol'ün göz bebeği üzerindeki etkisi ya çok azdır ya da hiç yoktur. BETOPTIC, kapalı açılı glokomda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için kullanıldığında bir miyotik ile kullanılmalı, yalnız başına kullanılmamalıdır.
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar, spontan hipoglisemisi olan hastalar veya insülin ya da oral hipoglisemik ajanları kullanan diyabet hastalarında (özellikle kontrol altında olmayan diyabetli) dikkatle kullanılmalıdır. Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar akut hipoglisemi belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.
Beta adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar, hipertiroidizm'in bazı klinik belirtilerini (örn. taşikardi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz geliştiğinden şüphelenilen hastalarda beta adrenerjik reseptör bloke edici ajanların aniden kesilmesiyle oluşabilecek tiroid fırtınasından korunmak için dikkatle kullanılmalıdır.
Kontrollü klinik çalışmalar, oftalmik betaksolol'ün solunum fonksiyonları ve kardiyovasküler fonksiyonlar üzerinde az bir etkisi olduğunu göstermiştir. Ancak, akciğer fonksiyonlarının aşırı kısıtlı olduğu glokom hastalarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Betaksolol tedavisi sırasında astım krizleri ve akciğer rahatsızlıklarının oluşabildiği bildirilmiştir. Oftalmik betaksolol ile yeniden tedaviye başlanan hastalarda akciğer fonksiyonu test sonuçları olumsuz olarak etkilenmese de beta adrenerjik reseptör blokörlerine hassas hastalarda akciğer ile ilgili istenmeyen etkilerin oluşma olasılığı göz ardı edilemez.
BETOPTIC astımı olan veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda, uygun alternatif bir tedavinin olmaması durumu dışında uygulanamaz.
Beta-adrenerjik reseptör blokörlerinin kan basıncı ve ritmi üzerindeki potansiyel etkisi sebebi ile bu ilaçlar serebrovasküler yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer işaret ve semptomlar serebral kan akışında azalma geliştiğini gösterirse, alternatif bir tedavi düşünülmelidir.
Beta-adrenerjik blokajın bazı miyastenik semptomlarla uyumlu olarak (örn. çift görme, üst göz kapağının düşmesi ve yaygınlaşmış zayıflık) uyumlu kas zayıflığını arttırdığı rapor edilmiştir. Miyastenisi olan hastalara BETOPTIC reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Kalbin, beta adrenoseptörlerin aracılık ettiği refleks sempatik uyarılara yanıt vermede yetersiz kalması nedeniyle, genel anesteziden önce beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların kademeli olarak kesilmesine önem verilmelidir.
Çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon geçmişi olan hastalar, beta-blokör kullanırken bu alerjenlere karşı daha reaktif olabilirler. Beta adrenoseptör bloke edici ajanlar, anafilaktik şokta vasküler kompansasyon reaksiyonlarını ve adrenalinin etkinliğini azaltabilir. Kardiyovasküler kollaps durumunda yüksek dozlarda adrenenaline gerek duyulabilir.
BETOPTIC'in içerdiği koruyucu benzalkonyum klorürün, tahrişe neden olabildiği ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir. Bu nedenle hastalara BETOPTIC uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve BETOPTIC'i damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri öğretilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik olarak uygulanan beta adrenoseptör blokörler ile oluşan her etkileşim esas itibariyle bu ilaçların oküler kullanımı ile de görülebilir.
Eş zamanlı olarak oral yolla bir beta-adrenerjik bloke edici ajan ve BETOPTIC kullanan hastalar hem göz içi basıncına hem de beta-blokörün bilinen sistemik etkilerine olası ek etkisi nedeniyle gözlenmelidir. Oral yolla uygulanan beta-adrenerjik bloke edici ajanlar sağlıklı kişilerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kalp debisini azaltır. Ciddi miyokardiyal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, beta-adrenerjik reseptör antagonistleri yeterli kalp fonksiyonunu devam ettirebilmek için gereken sempatik stimülan etkiyi engelleyebilir.
Rezerpin gibi katekolamin deplete edici ilaçlarla tedavi gören hastalarda bir betablokörün kullanılması sırasında aditif etki ve hipotansiyon ve/veya bradikardi gelişebilme olasılığı nedeni ile bu hastaların dikkatle takip edilmeleri önerilmektedir.
Ek olarak, dijital ve kalsiyum antagonistleri ile birlikte uygulanan oftalmik beta-blokörlerin, atriyoventriküler iletim zamanının uzamasında aditif etkileri olabilir. Ayrıca oftalmik beta-blokörler ve fenotiyazin bileşikleri metabolizmanın karşılıklı inhibisyonuna bağlı olarak potansiyel aditif hipotansif etkileri olabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: Kategori C
BETOPTIC sadece anneye yararının fetusa olası riskinden daha fazla olduğunun teyit edilmesi halinde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar ilacın gebelik üzerindeki etkileri konusunda yetersiz kalmaktadır.
Laktasyon Dönemi
Betaksololün topikal oküler uygulamasının insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçmesinden dolayı BETOPTIC laktasyon dönemindeki kadınlara reçetelenirken olunmalıdır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BETOPTIC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8.İstenmeyen etkiler
Topikal olarak uygulanan beta blokörler sistemik olarak emilebilir. Sonuç olarak, sistemik olarak uygulanan beta-blokörlerdeki ile aynı istenmeyen etkiler görülür.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, BETOPTIC kullanımı ile ilişkili en sık yaşanan vaka geçici oküler rahatsızlıktır.
Betaksololün diğer formülasyonları ile ilişkili rapor edilen ek diğer tıbbi vakalar alerjik reaksiyonlar, azalmış kornea duyarlılığı, ödem ve göz bebeği eşitsizliğidir.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.
BETOPTIC göz damlası, solüsyon veya BETOPTIC S göz damlası, süspansiyon uygulamalarının ardından sistemik reaksiyonlar nadiren rapor edilmiştir. Bunlar:
Psikiyatri ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:
Seyrek: depresyon, uykusuzluk
Sinir sistemi ile ilgili bozuklukları ve/veya hastalıklar:
Seyrek: baş ağrısı
Bilinmiyor: myasthenia gravis, sersemlik, baş dönmesi, uyuşukluk
Göz ile ilgili bozukluklar- ve/veya hastalıklar:
Yaygın: oküler rahatsızlık
Yaygın olmayan: fotofobi, göz kaşınması, bulanık görme, lakrimasyon artışı Seyrek: keratokonjunktivitis sicca, punktat keratis, kaş ve/veya kirpik dökülmesi Bilinmiyor: göz ağrısı, görme keskinliğinde azalma, göz inflamasyonu, göz akıntısı, göz kapağı kenarında kabuklanma, gözde yabancı cisim hissi
Kalp ile ilgili bozukluklar ve/veya hastalıklar:
Seyrek: bradikardi
Bilinmiyor: atriyoventriküler blok ve konjestif kalp yetmezliği.
Solunum, göğüs ve mediastinal ile ilgili bozukluklar ve/veya hastalıklar:
Seyrek: Astım, nefes darlığı
Bilinmiyor: solunum yetmezliği, bronkospazm, viskozitesi artmış bronş akıntısı
Gastrointestinal ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:
Bilinmiyor: glosit
Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozuklukları ve/veya hastalıklar:
Seyrek: alopesi, eritem
Bilinmiyor: toksik epidermal nekroliz, ürtiker
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Göze/gözlere aşırı dozda damlatılan BETOPTIC ılık su ile yıkanmalıdır.
Beta-1-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların doz aşımı ile beklenen sistemik semptomlar; hiptansiyon, bradikardi ve akut kalp yetmezliğidir.
Kazara yutulması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler- antiglokom preparatları ve miyotikler; beta bloke edici ajanlar
ATC kodu: S01E D02
Etki Mekanizması:
Betaksolol kardiyoselktif (beta-1-adrenerjik) reseptör bloke edici ajandır, membran stabilize edici (lokal anestetik) etkisi ve intrinsik sempatomimetik etkisi yoktur.
Artmış göz içi basınç (GİB) glokomatöz alan kaybında major risk faktörüdür. GİB'ın artışı ile optik sinir hasarı ve görsel alan kaybı ihtimali fazlalaşır. Göze damlatıldığında betaksolol glokomun olup olmamasından bağımsız olarak GİB'nı azaltır ve oküler hipotansif etkinin mekanizmasının tonografi ve florofotometri ile gösterildiği üzere gözyaşı oluşumunda azalma olduğu düşünülmektedir. Betaksololün etkisi genellikle 30 dakika içinde başlar, maksimum etki ise genellikle topikal uygulamadan 2 saat sonra oluşur. Tek bir doz, GİB'ta 12 saatlik bir düşüş sağlar.
BETOPTIC göz damlasının (çözelti, betaksolol %0.50), BETOPTIC S göz damlası (süspansiyon, betaksolol %0.25) ile eşdeğer GİB düşürücü etki sağladığı gösterilmiştir.
Betaksololün damar gevşetici ve kalsiyum kanal bloke edici etkisi çeşitliin vivoin vivoin vivoin vitro
deneylerle gösterilmiştir.
Kronik açık-açılı glokomlu ve oküler hipertansiyonlu hastalarda betaksolol ile yapılan kontrollü klinik çalışmalar esnasında elde edilen veriler, non-selektif bir betablokör olan timolol'le tedavi ile mukayese edildiğinde betaksolol görüş alanında sağladığı uzun süreli yarar açısından daha üstündür. Ayrıca, betaksolol ile tedavi esnasında optik sinire kan sağlanmasında olumsuz etki olmadığı gözlenmiştir. Betaksolol oküler kan akışının/perfüzyonun devam etmesini veya artmasını sağlar.
Betaksolol göz damlası olarak topikal yoldan uygulandığında göz bebeğini büzücü (kasıcı) etkisi çok azdır veya yoktur ve pulmoner ve kardiyovasküler parametrelere mimimal etkiye sahiptir. Oftalmik betaksololün her bir saniyedeki maksimal solunum hacmi, maksimal vital kapasite ve bunlarla ilgili olarak yapılan ölçümlerden anlaşıldığı üzere pulmoner fonksiyonlar üzerine anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır. Egzersiz esnasında kardiyovasküler beta adrenerjik blokaj olduğuna dair bir işaret gözlenmemiştir.
Oral olarak uygulanan beta-adrenerjik bloke edici ajanlar sağlıklı deneklerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kalp debisini azaltır. Ciddi miyokardiyal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda, beta-adrenerjik reseptör antagonistleri yeterli kardiyak fonksiyonları devam ettirmek için gerekli olan sempatik uyarıcı etkiyi inhibe edebilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Betaksolol korneaya iyi penetre olmasını sağlayacak şekilde oldukça lipofiliktir. Bu özellik ilacın intraoküler olarak yüksek seviyelere erişmesini sağlar. Topikal oküler uygulamayı takiben plazmaya betaksolol geçişi düşüktür. Klinik farmakokinetik çalışmalarda plazma seviyeleri tayin limiti olan 2 ng/ml'in altındaydı. Betaksololün oral absorbsiyonu iyi, ilk geçiş etkisi düşük ve yarılanma ömrü uzundur (yaklaşık 16-22 saat). Betaksolol'un eliminasyonu dışkı yolundan ziyade esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. Başlıca metabolik yolaklar idrarda değişmemiş betaksololün yanısıra iki karboksilik asit formun oluşmasını sağlar (uygulanan dozun yaklaşık %16'sı).
Betaksololün etkisi 30 dakika içinde başlar ve maksimum etki genellikle topikal uygulamadan sonra 2 saat içinde tespit edilir. Tek bir doz 12 saat süresince göz içi basınçta azalma sağlar.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Betaksolol'ün farelerde 6, 20 veya 60 mg/kg/gün ve sıçanlarda 3, 12 veya 48 mg/kg/gün oral dozları ile yapılan yaşamboyu çalışmalar herhangi bir karsinojenik etkinin olmadığını göstermiştir.
Bir dizi bakteri ve memeli hücreleri ile yapılanin vitroin vivo
tetkikler, betaksololün mutajenik bir etkiye neden olmadığını göstermiştir.
Sıçanlar ve tavşanlarda oral olarak uygulanan betaksolol hidroklorürle yapılan üreme, teratoloji, perinatal ve doğum sonrası çalışmaları sıçan ve tavşanlarda sırasıyla 12 mg/kg ve 128 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda ilaçla ilişkili implantasyon kaybı olmadığına dair kanıt göstermektedir.
Betaksolol hidroklorürün teratojenik olduğu gösterilmemiştir ve subtoksik doz seviyelerinde üreme yeteneği üzerine herhangi bir istenmeyen etkisi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür (%50 solüsyon olarak)
Sodyum klorür
Disodyum edetat
der. Hidroklorik asit
ve/veya
Sodyum hidroksit Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
36 aydır.
Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
8-30°C de oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kullanılmadığı zaman şişe kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
LDPE damlatma ucu ve polipropilen kilitli kapak içeren emniyet kilitli şişede (DROP-TAINER)
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir. Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.
7.RUHSATSAHİBI
Alcon Pharmaceuticals Ltd/İsviçre lisansı ile, Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş. Acarlar İş Merkezi Cumhuriyet Cad. C Blok No:12/5 34805 Beykoz / İstanbul Tel: (216) 425 68 70 Faks: (216) 425 68 80
8.RUHSAT NUMARASI
03.10.1997 - 102/89
9.iLK RUHSATTARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI
İlk ruhsatlandırma tarihi: 03.10.1997 Son yenileme tarihi: 03.10.2007
10.KUB'ünYENILENME TARIHI
KULLANMA TALİMATI BETOPTIC® %0.5 Steril Oftalmik Solüsyon, 5mL Göze damlatılarak uygulanır.
Etkin madde:5 mg/ml betaksolol'e eşdeğer betaksolol hidroklorürYardımcı maddeler:benzalkonyum klorür, sodyum klorür, disodyum edetat, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BETOPTIC nedir ve ne için kullanılır?
2. BETOPTIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BETOPTIC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETOPTIC'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BETOPTIC nedir ve ne için kullanılır?
BETOPTIC renksiz, berrak bir göz damlası, çözeltidir.
BETOPTIC etkin madde olarak betaksolol hidroklorür içerir.
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler - antiglokom preparatları ve miyotikler - beta bloke edici ajanlar
5mL'lik kendinden damlalıklı (DROP-TAINER) şişede sunulmaktadır. Kapağının etrafına temasa karşı koruyucu bir bant bulunmaktadır.
BETOPTIC göz damlası göz içindeki yüksek basıncı tedavi etmesi amacıyla kullanılmaktadır. Yüksek göz içi basınç glokom adlı hastalığa yol açabilir.
Gözdeki yüksek basınç: Göz küreniz gözün içini besleyen berrak, suya benzer bir sıvı içermektedir. Bu sıvı sürekli gözden dışarı atılır ve daha fazla sıvı tekrar üretilir. Eğer
göz küresi dışarı atılandan daha hızlı olarak sıvı ile dolarsa, gözün içinde basınç meydana gelir. Bu miktar çok yükselirse, görüşünüz zarar görebilir.
BETOPTIC glokom tedavisi için kullanılan beta blokör olarak adlandırılan ilaç grubunda yer almaktadır. Gözdeki sıvı üretimini azaltarak basıncın düşmesini sağlar. Tek başına veya diğer basınç düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
2. BETOPTIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETOPTIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer betaksolole veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
• Eğer bir kalp rahatsızlığınız var ise, örn. kalp yetmezliği, bradikardi (yavaşlamış kalp ritmi), kalp bloku
BETOPTIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer kalp rahatsızlığı geçmişiniz var ise (kalp yetmezliği ya da kalp bloku)
• Eğer kapalı açılı glokomunuz var ise (görme kaybı veya görme bulanıklığı, göz içi ve çevresinde ağrı ve gözde kızarıklıkla seyreden göz içi basıncı yükselmesi)
• Eğer diyabet (şeker) hastası iseniz
• Eğer tiroit beziniz fazla hormon üretiyorsa
• Eğer herhangi bir akciğer rahatsızlığınız var ise veya astım, bronşit gibi nefes alma zorluğuna neden olan herhangi bir hastalığınız var ise
• Eğer miyasteni (kas zafiyeti) sahibiyseniz
• Eğer genel anestezi gerektiren herhangi bir operasyon geçirmek üzereyseniz
• Eğer beyni besleyen damarlarla ilgili bir yetmezlik durumunuz var ise
• Eğer geçmişinizde ilaç alerjisi (anoflaksi) öykünüz var ise
• Eğer eş zamanlı olarak başka ilaçlar kullanmakta iseniz
BETOPTIC 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılmamalıdır.
Doktorunuz bu ilaçla tedaviniz devam ederken gözlerinizdeki basıncı kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir. Bu tavsiyeye uymalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BETOPTIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BETOPTIC göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BETOPTIC kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
BETOPTIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı
kullanmayınız. BETOPTIC içerisinde yumuşak lenslerde renk solmasına yol açan bir koruyucu (benzalkonyum klorür) bulunmaktadır. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçları ile birlikte kullanımı
BETOPTIC'in, kalp hastalığı veya yüksek kan basıncı için ağız yolundan alınan diğer beta-blokörler gibi veya yine yüksek kan basıncını düşürmek için kullanmakta olduğunuz rezerpin gibi diğer ilaçlar üzerinde etkisi olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BETOPTIC nasıl kullanılır?
BETOPTIC'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BETOPTIC'i mutlaka doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
Genellikle günde 2 kez hasta göze veya gözlere bir damla olacak şekilde uygulanır. Ancak, sizin özel durumunuza uygun olarak doktorunuzun dozu değiştirmesi olasıdır.
BETOPTIC'i yalnızca gözlerinize uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
1. BETOPTIC şişesini ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Kapağını açınız.
4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz (resim 1).
5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).
6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
8. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla BETOPTIC damlamasını sağlayacaktır (resim 3).
9. BETOPTIC'i kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4). Bu, BETOPTIC'in vücudun geri kalanına geçmesini engeller.
10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.
Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda BETOPTIC'in güvenlilik ve
etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır, yetişkinler ile
aynıdır.
•Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Sadece doktorunuz size talimat verdi ise BETOPTIC'i iki gözünüze de kullanınız.
Doktorunuzun size önerdiği süre boyunca kullanınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer başka bir göz damlası kullanıyorsanız, BETOPTIC ve diğer uygulamalar arasında
en az 10 ila 15 dakika bekleyiniz.
Eğer BETOPTIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETOPTIC kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla BETOPTIC kullandıysanız, sersemlik hali, nefes darlığı veya nabzınızın yavaşlaması gibi belirtiler gelişebilir. Bu durumda gözünüzü ılık su ile yıkayınız.
BETOPTIC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETOPTIC'i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
BETOPTIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BETOPTIC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan BETOPTIC kullanımını kesmeyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETOPTIC kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:
Bilinmiyor: kalp bloğu ve konjestif kalp yetmezliği (Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık).
Solunum, göğüs ve akciğer ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:
Bilinmiyor: solunum yetmezliği, bronşların kasılması
Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:
Bilinmiyor: deride toksik nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETOPTIC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp ile ilişkili bozukluklar- ve/veya hastalıklar:
Seyrek: kalp atımının yavaşlaması
Solunum, göğüs ve akciğer ile ilişkili bozukluları ve/veya hastalıklar:
Seyrek: astım, nefes darlığı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Sinir sistemi ile ilişkili bozukluları-ve/veya hastalıklar:
Seyrek: baş ağrısı
Bilinmiyor: kaslarda güçsüzlük, sersemlik, baş dönmesi, uyuşukluk
Göz ile ilişkili bozukluları ve/veya hastalıklar:
Yaygın: gözde rahatsızlık
Yaygın olmayan: ışığa karşı duyarlılık, göz kaşınması, bulanık görme, gözyaşında artış
Seyrek: gözün ön bölümünde iltihap (keratokonjunktivit), korneada yüzeysel noktasal iltihap (punktat keratit), kaş ve/veya kirpik dökülmesi
Bilinmiyor: göz ağrısı, görme keskinliğinde azalma, göz iltihabı, göz akıntısı, göz kapağı kenarında kabuklanma, gözde yabancı cisim hissi.
Bunlar BETOPTIC'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BETOPTIC'in saklanması
BETOPTIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETOPTIC'i kullanmayınız.Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
8-30°C'de saklanmalıdır.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.Ruhsat Sahibi:Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Mrk. No: 12 C-Blok K:5 Kavacık 34805 Beykoz / İSTANBUL
Üretici:s.a. Alcon Couvreur n.v.
Rijksweg 14, 2870 Puurs / Belçika
Bu kullanma talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.
