BETOLVEX 1 mg/ml Ampul Kas içine uygulanır.

Etken Madde

1ml'de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur.

Yardımcı maddeler

Alüminyum monostearat, susam yağı.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BETOLVEX nedir ve ne için kullanılır?

2. BETOLVEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETOLVEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETOLVEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BETOLVEX nedir ve ne için kullanılır?

BETOLVEX B12 vitamini grubuna ait tıbbi bir üründür.

BETOLVEX , siyanokobalamin-tannin kompleks içermektedir.

Her kutuda bir adet ampul, tek kullanımlık steril enjektör ve hipodermik iğnesi (deri altına ilaç enjeksiyonu için kullanılan ince uçlu iğne) ile birlikte bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.

BETOLVEX ,

• B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucu oluşan bir anemi tipi) tedavisi ve önlenmesinde,

• B12 vitamini eksikliğinin mevcut olduğu diğer hastalıkların tedavisinde kullanılır.

3.BETOLVEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Megaloblastik anemi (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucu oluşan bir anemi tipi) veya gastrektomi (midenin bir kısmının ya da tamamının cerrahi yolla çıkarılması) gibi B12 vitamin depolarının boşalmış olduğu durumlarda: Başlangıçta 4 hafta boyunca, her hafta bir kez olmak üzere haftalık enjeksiyonlar. Devam dozu olarak 3 ayda bir 1 enjeksiyon kas içine uygulanır.

Diğer durumlarda: Her 3 ayda bir, 1 ampul kas içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

BETOLVEX, kas içine uygulanır. Optimal doz ve enjeksiyon sayısı, hastanın durumuna göre doktor tarafından belirlenir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları

Eğer BETOLVEX' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETOLVEX kullanırsanız

BETOLVEX ile aşırı doz ve zehirlenme riski bulunmamaktadır.

BETOLVEX 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BETOLVEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETOLVEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BETOLVEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETOLVEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları : Yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri, döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETOLVEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Seyrek: Periferal vasküler trombozis (çevresel toplardamarlarda pıhtılaşma), hafif ve geçici bir ishal, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), geçici ekzantemler (deride kızarma, döküntü) görülebilir. İçeriğinde bulunan susam yağı seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Çok seyrek: Vücut şişmesi hissi, anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık).

Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ve pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikimi) rapor edilmiştir. Bu durum ilaç tarafından muhtemel kan hacminin artışına bağlı olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BETOLVEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETOLVEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer B12 vitaminine, kobalta veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,

• İlaç uygulamaları sonucu ortaya çıktığı düşünülen, Leber's Hastalığının (Kalıtımsal Görme Siniri Yetersizliği) erken döneminde,

• Eğer tütün-alkol ambliyopisi (görme keskinliği azalması) mevcutsa,

• Eğer tropikal ataksik nöropatisi (sinir hasarı sebebiyle hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu) mevcutsa.

BETOLVEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Eş zamanlı enfeksiyonlar, üremi (kanda normalden fazla üre bulunması), folik asit ve demir eksikliği veya kemik iliğini baskılayan ilaç kullanımı mevcutsa, B12 vitamini tedavisine cevap bozulabilir.

• Kobalaminlere hassasiyet mevcutsa. Bu durumda B12 vitamin uygulamasından önce intradermal (deri içine) bir test dozu gereklidir.

• Kloramfenikol isimli antibiyotik ile eş zamanlı kullanımı kan ile ilgili cevaba karşıt etki gösterebilir.

• Teşhis edilmemiş anemisi bulunanlara folik asit (B grubu suda çözünen vitamin ) uygulanıyorsa.

• Oral kontraseptiflerin (ağızdan alınan gebe kalmayı önleyici ilaç) B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BETOLVEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BETOLVEX kas içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen dozlarda B12 vitamini, fetüse zararlı değildir. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen dozlarda B12 vitamini, emzirilen bebeğe zararlı değildir. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

BETOLVEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BETOLVEX'in içeriğinde bulunan susam yağı nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kloramfenikol isimli antibiyotik ile eş zamanlı kullanımı kan ile ilgili cevaba karşıt etki gösterebilir. Her iki ilacı kullanan ve B12 vitamini eksikliği olan kişilerin dikkatle takibi ve mümkünse alternatif başka bir antibiyotiğin kullanılması önerilir.

Oral kontraseptiflerin (ağızdan alınan gebe kalmayı önleyici ilaç) B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

5.BETOLVEX'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETOLVEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

BETOLVEX® 1 mg/ml Ampul

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 ml'de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur.

Yardımcı maddeler:

Susam yağı..............1 ml'ye kadar
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyon için ampul.
Şeffaf ampul içinde kırmızı renkli, yağlı süspansiyon.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

• Vitamin B12 eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisi ve önlenmesi
• Vitamin B12 eksikliğinin mevcut olduğu diğer hastalıkların tedavisi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Megaloblastik anemi veya gastrektomi gibi B12 vitamini depolarının boşalmış olduğu durumlarda:

Başlangıçta 4 hafta boyunca, her hafta bir kez olmak üzere haftalık enjeksiyonlar. Devam dozu olarak 3 ayda bir 1 enjeksiyon intramüsküler olarak yapılır.

Diğer durumlarda:

Her 3 ayda bir, 1 ampul intramüsküler olarak yapılır.

Uygulama şekli:

BETOLVEX® intramüsküler olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

BETOLVEX®'e, kobalta veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Siyanokobalamin, ilaç uygulamaları sonucu ortaya çıktığı düşünülen, Leber's Hastalığının (Kalıtımsal Optik Sinir Atrofisi) erken döneminde kullanılmamalıdır. Siyanokobalamin, tütün-alkol ambliyopisi ve tropikal atoksik nöropatisi olan hastalarda da kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kobalaminlere hassas olan hastalarda B12 vitamini uygulama öncesi intradermal bir test dozunun yapılması gerekir. B12 vitamini tedavisinin başlangıcında serum potasyum seviyesi monitorize edilmeli ve gerektiğinde potasyum uygulanmalıdır. Çünkü, B12 vitamini ile megaloblastik aneminin normal eritropoeze dönüşmesi sırasında artmış eritrosit potasyum ihtiyacı sonucu fatal hipokalemi ortaya çıkabilir. B12 vitamini eksikliği olan hassas hastalarda uygulanan B12 vitamini sonucu nükleik asit degradasyon ürünleri sonucu gut oluşabilir. Eş zamanlı enfeksiyonlar, üremi, folik asit ve demir eksikliği veya kemik iliğini suprese eden ilaçlar B12 vitamini tedavisine cevabı bozabilirler. Folik asit, teşhis edilmemiş anemisi bulunan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü folik asit, megaloblastik aneminin klinik bulgularının geçmesine neden olurken, nörolojik komplikasyonların ilerlemesine sebep olur. Bu ise tam teşhis yapılamadan önce ciddi sinir sistemi hasarının ortaya çıkması sonucunu doğurur.
BETOLVEX® susam yağı içerdiğinden nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B12 vitamini eksikliği bulunan kişilerde, kloramfenikol ile birlikte eş zamanlı B12 vitamini tedavisinin hematopoetik cevabı antagonize edebildiği bildirilmiştir. Her iki ilacı kullanan ve B12 vitamini eksikliği olan kişilerin dikkatle monitorizasyonu ve mümkünse alternatif başka bir antibiyotiğin kullanılması önerilir.
Oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Bu nedenle BETOLVEX® kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
BETOLVEX® in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak, oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

Gebelik dönemi

BETOLVEX® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Siyanokobalamin-tannin kompleksi anne sütüyle atılmaktadır. Ancak, BETOLVEX®'in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. BETOLVEX ® emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siyanokobalamin-tannin kompleksi'nin üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, BETOLVEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
B12 vitamini yüksek dozlarda bile non-toksik bir ilaçtır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde kan volümünde artış görülebilir.
Seyrek: Periferal vasküler trombozis.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Vücut şişmesi hissi, anaflaksi.
Seyrek: Susam yağı içerdiğinden seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde konjestif kalp yetmezliği rapor edilmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde pulmoner ödem rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Hafif, geçici bir diyare.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, geçici ekzantemler.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

BETOLVEX ile aşırı doz ve intoksikasyon riski bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: B12 Vitaminleri ATC kodu: B03BA02
Etki mekanizması:
B12 vitamini yaşam için esansiyel bir vitamindir ve eksikliği, megaloblastik anemi ve nörolojik bozukluklarla fatal hastalıklara neden olabilir. İlave olarak B12 vitamini, pek çok hayati enzimatik proseste ko-enzim olarak görev alır.
Betolvex enjeksiyonu, B12 vitamini-tannin kompleksi olup, susam yağı ve alüminyum monostearat jel içinde süspanse edilmiştir. B12 vitamini, enjeksiyon yerinden uzun bir süre boyunca yavaş yavaş serbestleşir ve karaciğerdeki depoları düzenli olarak yeniler.
B12 vitamininin kısa etkili aköz formlarının enjeksiyonu sonrası serumdaki B12 vitamini seviyesi kısa bir sürede yok olduğu için vücudun B12 vitamini depolarının dolmasını sağlayamaz. Eksikliğe bağlı hastalığın tedavisi yalnızca bu hastalığın bütün belirtilerinin kaybolup, hastanın normale dönmesi ile yeterli sayılır. BETOLVEX®, uzun etki süreli B12 vitamin preparatı olarak geliştirilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim:

Siyanokobalamin enjeksiyon yerinden uzun bir süre boyunca kana ve dokulara serbestleşir. Karaciğerde depolanır.

Dağılım:

Siyanokobalamin-tannin kompleksi, enjeksiyon bölgesinde birbirinden ayrılır. Siyanokobalamin 1 mg'ın intramüsküler enjeksiyonundan 2 saat sonra, maksimum plazma konsantrasyonu olan 1500 pmol/L'ye ulaşılır. Daha sonraları, siyanokobalamin, 2-3 aylık süre boyunca kana ve dokulara yavaş yavaş serbestleşmeye devam eder. Siyanokobalamin karaciğerde proteinlere bağlı olarak depolanır.

Biyotransformasyon:

Siyanokobalamin, biyolojik olarak aktif metabolitleri olan adenozilkobalamin ve metilkobalamin'e metabolize olur.

Eliminasyon:

Proteine bağlanma kapasitesini aşan siyanokobalamin, idrar ile değişmemiş halde atılır. Siyanokobalaminin yavaş serbestleşmesine bağlı olarak yalnızca çok küçük miktarda aktif madde idrar ile atılır. Plazma yarılanma ömrü 5 - 10 saattir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tıpta uzun süreli kullanılan bir preparat olarak yerleşmiş bir emniyet bilgisi bulunmaktadır ve yapılan klinik öncesi çalışmalara göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLERI

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Alüminyum monostearat Susam yağı

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 60 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Tek kullanımlık enjektör ve hipodermik iğne ile birlikte şeffaf tip I cam ampul, kullanma talimatı ile beraber karton kutuda bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“

Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

05.05.2009, 127/52

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ