BETMİGA 50 mg uzatılmış salimli film tablet Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Çekirdek tablet: Makrogoller, hidroksipropilselüloz, butilhidroksitoluen, magnezyum stearat Film kaplama: Hipromelloz, makrogol, sarı demir oksit (E 172)

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BETMIGA nedir ve ne için kullanılır?

2. BETMIGA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETMIGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETMIGA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BETMIGA nedir ve ne için kullanılır?

BETMİGA 50 mg uzatılmış salimli film tablet, aynı yüzde firma logosunun ve “355” işaretinin bulunduğu oval, sarı, film kaplı tabletler şeklindedir.

BETMİGA, 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 50 tablet, 60 tablet, 90 tablet ve 100 tablet içeren alüminyum-alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.

BETMİGA, mirabegron etken maddesini içermektedir. Aşırı aktif bir mesanenin aktivitesini azaltan bir mesane kası gevşeticisidir (beta 3-adrenoreseptör agonisti de denir) ve bununla ilişkili belirtileri (semptomları) tedavi eder.

BETMİGA, yetişkinlerde aşırı aktif bir mesaneye ilişkin aşağıdakilere benzer belirtileri tedavi etmek için kullanılır:

Mesanenizi aniden boşaltma ihtiyacı (aciliyet),

3.BETMIGA nasıl kullanılır ?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Önerilen doz, ağızdan alınan günde 50 mg’dır. Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı sıvılarla birlikte almalısınız ve tableti bütün olarak yutmaksınız. Tableti ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. BETMİGA yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BETMİGA 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve önerilen doz yetişkinler ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.

Eğer BETMİGA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETMIGA kullanırsanız

BETMİGA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastaneye gidiniz.

Aşırı doz, kalbin şiddetli atması, nabız sayısında artış veya kan basıncında artış semptomlarını içerebilir.

BETMIGA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda kaçırdığınız dozunuzu alınız. Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda, planlanmış bir sonraki dozunuzdan 6 saat önce ise, bu dozu atlayınız ve ilacınızı her zamanki zamanında alınız.

Birden çok dozu almayı unuttuysanız, doktorunuza bildiriniz ve size verilen tavsiyeye uyunuz.

Hemen etki görmeseniz dahi BETMİGA ile olan tedavinizi erken dönemde kesmeyiniz. Mesanenizin uyum sağlamak için zamana ihtiyacı olabilir. Tabletlerinizi almaya devam etmelisiniz. Mesane durumunuz gelişme gösterdiğinde dahi tabletleri almayı bırakmayınız. Tedaviyi sonlandırma, aşırı aktif mesane bulgularının tekrarlanmasına neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan BETMİGA’yı almayı bırakmayınız, çünkü aşırı aktif mesane semptomları tekrarlayabilir.

2.BETMIGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETMIGA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer mirabegron veya BETMİGA’nın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Kontrol edilemeyen çok yüksek kan basıncınız varsa

BETMIGA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Mesanenizi boşaltmakta güçlük çekiyorsanız, zayıf bir idrar akışına sahipseniz, ya da aşın aktif mesane tedavisi için antikolinerjik ilaçlar gibi başka ilaçlan kullanıyorsanız,

- Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozu azaltabilir veya özellikle itrakonazol, ketokonazol, ritonavir veya klaritromisin gibi diğer ilaçlan alıyorsanız, BETMİGA’yı kullanmamanızı söyleyebilir. Aldığınız ilaçlan doktorunuza söyleyiniz. QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliğine sahipseniz veya bu duruma sebep olduğu bilinen aşağıda verilen ilaçları kullanıyorsanız.

• Anormal kalp ritmi için kullanılan kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid ve amioderon gibi ilaçlar,
• Aleıjik rinit için kullanılan ilaçlar,
• Tioridazin, mesoridazin, haloperidol ve klorpromazin gibi antipsikotik ilaçlar (ruhsal hastalıklar için kullanılan ilaçlar),
• Pentamidin, moksifloksasin, eritromisin ve kloritromisin gibi anti-infektifler (enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar).

Mirabegron kan basıncınızda yükselmeye sebep olabilir veya yüksek kan basıncı öykünüz varsa, kan basıncınızı daha kötü yapabilir. Mirabegron kullandığınız sürece, doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere vermeyiniz çünkü BETMİGA’nın bu gruptaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

BETMIGA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BETMİGA önerilen dozlarda yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız BETMİGA’yı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bu ilacın sütünüze geçmesi olasıdır. Doktorunuz ve siz, BETMİGA’yı kullanıp kullanmamaya veya emzirip emzirmemeye karar vermelisiniz. Emzirirken BETMİGA’yı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediğini gösteren bir bilgi bulunmamaktadır.

BETMIGA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

BETMİGA diğer bazı ilaçların etki gösterme yolunu ve diğer ilaçlar da bu ilacın çalışma şeklini etkileyebilir.

Tioridazin (ruhsal hastalıklar için kullanılan bir ilaç), propafenon veya flekainid (anormal kalp ritmi için olan ilaçlar), imipramin veya desipramin (depresyon için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

-    Digoksin (kalp yetersizliği veya anormal kalp ritmi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kandaki seviyeleri doktorunuz tarafından ölçülmektedir. Eğer kan seviyesi sınırlar dışında ise doktorunuz digoksin dozunu ayarlayabilir.

-    Dabigatran eteksilat (Anormal kalp atımı (atrial fıbrillation) ve ilave risk faktörleri olan yaşlı hastalarda, pıhtı oluşumu nedeni ile gelişen beyin veya vücüt damar tıkanıklığını önlemek için kullanılan ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

5.BETMIGA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETMIGA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETMIGA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BETMİGA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:    Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Maslak Link Plaza

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:3-5 K:14 34398 Maslak, Sarıyer, İstanbul Tel: (0212) 440 08 00 Faks: (0212) 438 36 71

Üretim yeri:    Astellas Pharma Technologies Inc.

3300 Marshall Avenue Norman, OK 73072 ABD

6/6