BETASERC nedir ve ne için kullanılır?

BETASERC 24 mg 60 tablet

BETASERC ® ağız yoluyla kullanılan yuvarlak, bikonveks, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte, eğik kenarlı, 10 mm çaplı , bir yüzünde alt ve üstünde “289" yazılı çentik bulunan tablet. Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı sağlamak amacıyla bölünebilmesi için tasarlanmıştır.

BETASERC® etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. BETASERC®, “histamin benzeri ” bir ilaçtır.

Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:

- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma

- Kulak çınlaması

- İşitme kaybı veya işitme zorluğu

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır ( “vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)

BETASERC®, iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

BETASERC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka BETASERC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

BETASERC yan etkileri

BETASERC 24 mg 60 tablet

Tüm ilaçlar gibi, BETASERC® ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çalışmalarda aşağı daki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yaygın ( ≥ 1); Yaygın ( ≥10 - < 1); Yaygın olmayan ( ≥1/1.000 - < 10); Seyrek (≥1.000 - < 1/1.000) ; Çok seyrek (< 1.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, BETASERC®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri

- yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi

- kan basıncınızda düşme

- bilinç kaybı

- nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETASERC®'e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10’da 1’den az kişide görülür):

• bulantı

• hazımsızlık (dispepsi)

• baş ağrısı

Sıklığı bilinmeyen:

• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.

BETASERC®'i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Bunlar BETASERC®’ in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BETASERC son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BETASERC saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BETASERC ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

BETASERC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETASERC 24 mg 60 tablet

BETASERC® sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır. BETASERC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya BETASERC®’in herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, BETASERC®’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASERC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz

• astımınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz BETASERC® kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir. BETASERC®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

BETASERC®’i, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, BETASERC® hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir) . BETASERC®’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASERC®’in anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BETASERC®’i kullanmayı durudurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece BETASERC®’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASERC®’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• BETASERC® kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BETASERC®’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Ancak hatırlanmalı dır ki, BETASERC® ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler – bunlar teorik olarak BETASERC®’in etkisini azaltabilir. Ayrıca, BETASERC® de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.

• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) – depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, BETASERC®’in etkisini arttırabilir.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BETASERC®’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BETASERC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BETASERC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BETASERC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BETASERC nasıl kullanılır ve BETASERC 24 mg 60 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

BETASERC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETASERC 24 mg 60 tablet

BETASERC® sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır. BETASERC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya BETASERC®’in herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, BETASERC®’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASERC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz

• astımınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz BETASERC® kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir. BETASERC®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

BETASERC®’i, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, BETASERC® hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir) . BETASERC®’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASERC®’in anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BETASERC®’i kullanmayı durudurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece BETASERC®’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASERC®’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• BETASERC® kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BETASERC®’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Ancak hatırlanmalı dır ki, BETASERC® ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler – bunlar teorik olarak BETASERC®’in etkisini azaltabilir. Ayrıca, BETASERC® de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.

• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) – depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, BETASERC®’in etkisini arttırabilir.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BETASERC®’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BETASERC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BETASERC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BETASERC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BETASERC nasıl kullanılır ve BETASERC 24 mg 60 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

Betaserc® 24 mg Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMI

Etkin madde:

Betahistin dihidroklorür, 24 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORMU

Yuvarlak, bikonveks, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte, eğik kenarlı, bir yüzünde alt ve üstünde "289" yazılı çentik bulunan tablet. Tablet çapı 10 mm'dir, tablet ağırlığı yaklaşık 375 mg. Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı sağlamak amacıyla bölünebilmesi için tasarlanmıştır.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
-vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
-işitme kaybı (işitme zorluğu)
-kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 48 mg'dır (günde 2 kez 1 tablet).

8 mg tablet	16 mg tablet	24 mg tablet
1-2 tablet günde 3 defa	^-1 tablet günde 3 defa	1 tablet günde 2 defa

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin'in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETASERC® in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık. Feokromositoma.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bronşiyal astımı ve peptik ülser öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P 450 enzimlerinin in vivo inhibisyonu beklenmemektedir.
İn vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını baskıladığını göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini değiştirebilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda betahistin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişime etkileri açısından yeterli değildir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betahistin, Meniere Hastalığı ve Vertigo'da endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Spesifik olarak araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için yapılan klinik çalışmalarda betahistinin etkisi olmamıştır ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın ( > 1/10); Yaygın ( >1/100 - < 1/10); Yaygın olmayan ( >1/1.000 - < 1/100); Seyrek (>1/10.000 - < 1/1.000) ; Çok seyrek (< 1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:

baş ağrısı

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:
Bulantı ve dispepsi
Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle "bilinmiyor" olarak sınıflandırılmıştır.

Bağışıklık sitemi bozuklukları

Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Hafif gastrik yakınmalar (örn. kusma, gastrointestinal ağrı, abdominal distansiyon ve gaz). Bunlar dozun yemek sırasında alınması ya da doz azaltılması ile düzelebilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Kutanöz ve subkutanöz aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif - orta şiddette semptomlar (örn. bulantı, somnolans, abdominal ağrı) gözlenmiştir. Özellikle diğer aşırı dozda ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgularında daha ciddi komplikasyonlar (örn. konvülziyon, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir.
Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti-vertigo preparatları ATC kodu: N07 C A01
Betahistinin etki mekanizması kısmen anlaşılmıştır. Hayvan çalışmaları ve insan verilerinin desteklediği bir çok hipotezler mevcuttur:
•

Betahistin histaminerjik sistemi etkiler:

Betahistin nöronal dokuda da kısmi histamin H1-reseptör agonisti ve histamin H3-reseptör antagonisti olarak davranır. H2-reseptör aktivitesi ihmal edilebilir düzeydedir. Betahistin histamin döngüsü ve salınımını presinaptik H3-reseptörlerini bloke ederek ve H3-reseptörünün down regulasyonuna yol açarak artırır.
•

Betahistin beynin tümüne olduğu gibi koklear bölgeye de kan akımını artırabilir:

Hayvanlarda yapılan farmakolojik testler iç kulakta stria vaskularis kan dolaşımında düzelme olduğunu göstermiştir; muhtemelen iç kulaktaki mikrosirkülasyonda prekapiller sfinkterlerin gevşemesine bağlıdır. Betahistinin insanda serebral kan akımını artırdığı da gösterilmiştir.
•

Betahistin vestibular kompansasyonu kolaylaştırır:

Betahistin hayvanlarda unilateral nörektomi ardından vestibular iyileşmeyi, merkezi vestibular kompansasyonu artırıp kolaylaştırarak hızlandırır; bu etki histamin döngüsü ve salınımında artış ile karakterize olup H3 reseptör antagonizmi ile gerçekleştirilir. İnsanlarda vestibular nörektomi sonrasında iyileşme süresi de betahistin ile kısalmıştır.
•

Betahistin vestibular nükleuslarda nöronal ateşlemeyi değiştirir:

Betahistinin, lateral ve medial vestibular nükleuslardaki nöronlarda spike oluşumunu doza bağlı olarak baskılama etkisinin olduğu da bulunmuştur.
Hayvanlarda gösterildiği gibi farmakodinamik özellikler betahistinin vestibular sistemdeki terapötik yararına katkıda bulunabilir.
Betahistinin etkinliği, çalışmalarda vestibular vertigo ve Meniere hastalığı olan hastalarda yapılan vertigo ataklarının şiddet ve sıklığında iyileşme ile gösterilmiştir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan uygulanan betahistin, gastrointestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir. Emilim ardından ilaç hızla ve neredeyse tamamen 2-piridilasetik aside metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle farmakokinetik analizler plazma ve idrarda 2-PAA ölçümlerine dayanır.
Tokluk durumunda Cmaks düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.

Dağılım:

Betahistinin kan plazma proteinleri tarafından bağlanan yüzdesi %5'ten düşüktür.

Biyotransformasyon:

Absorpsiyondan sonra betahistin hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik aside (farmakolojik aktivitesi yoktur) metabolize olur. Betahistin oral uygulaması ardından 2-PAA'nın plazma (ve idrar) konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.

Eliminasyon:

2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık % 85' i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite

Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/ kg veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Betahistin dihidroklorür ile kronik oral toksisite çalışmaları sıçanlarda 18 ay ve köpeklerde 6 ay süre ile yürütülmüştür. Sıçanlarda 500 mg/kg ve köpeklerde 25 mg/kg doz klinik, kimyasal ve hematolojik parametrelerde değişiklik olmadan tolere edilmiştir. Bu dozlarda tedavi ile ilişkili histolojik bulgu saptanmamıştır. Doz 300 mg/kg olduğunda köpeklerde kusma gözlenmiştir. Sıçanlarda betahistin ile 6 ay boyunca yürütülen araştırma amaçlı bir çalışmada 39 mg/kg ve üzeri dozlarda bazı dokularda hiperemi rapor edilmiştir. Yayında sunulan veri sınırlıdır. Bu nedenle bu çalışmadaki bulgunun önemi açıklığa kavuşmamıştır.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel

Betahistinin mutajenik potansiyeli yoktur.
Betahistin dihidroklorür ile özel karsinojenisite çalışmaları yürütülmemi ştir. Bununla birlikte, sıçanlarda yürütülen 18 aylık kronik toksisite çalışmalarında histopatolojik incelemede tümör, neoplazma ya da hiperplazi gözlenmemiştir. Bu nedenle betahistin dihidroklorür bu 18 ay ile sınırlı çalışmada 500 mg/kg doza dek karsinojenik potansiyel kanıtı göstermemiştir.

Üreme toksisitesi

Üreme üzerindeki etkisine ilişkin betahistin verisi sınırlıdır. Sıçanlarda yürütülen bir kuşak ile yapılan bir çalışmada oral 250 mg/kg/gün doz betahistin, erkek ve dişi fertilitesi, fötus implantasyonu, doğum ve laktasyon sırasında yavruların canlılığı açısından advers etki göstermemiştir. Emzirmenin kesildiği sıçanlarda anormallik gözlenmemiştir. 10 ya da 100 mg/kg betahistin ile oral tedavi uygulanan gebe tavşanlarda implantasyon, fötus canlılığı ve vücut ağırlığı üzerine yan etki ve fötal iskelet/yumuşak doku anormalliği gözlenmemiştir.
Bu çalışmalardan betahistinin anlatılan çalışmalarda sıçan ve tavşanlarda ilgili üreme parametrelerinde saptanabilir etkisi olmadığı sonucuna varılabilir. Betahistin teratojenik değildir. Bununla birlikte, çalışmaların araştırma çalışması olması nedeniyle risk tamamen dışlanamaz.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Mannitol
Sitrik asit monohidrat Susuz kolloidal silika Talk

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.Raf ömrü

60 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan korunması için orijinal ambalajında, 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 100 tabletlik PVC/ PVDC/ Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Adı :Adresi :

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul

Telefon :Faks :

0216 425 09 69

8.RUHSAT NUMARASI (LARI)

125/44

9.İLKRUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

8 Ağustos 2008

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

BETASERC® 24 mg Tablet Ağızdan alınır

Etkin madde:

Her bir tablet, 24 mg betahistin dihidroklorür içerir

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal silika ve talk içerir

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. BETASERC® nedir ve ne için kullanılır?

2. BETASERC ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETASERC ® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETASERC ®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BETASERC® nedir ve ne için kullanılır?

BETASERC® ağız yoluyla kullanılan yuvarlak, bikonveks, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte, eğik kenarlı, 10 mm çaplı, bir yüzünde alt ve üstünde “289" yazılı çentik bulunan tablet. Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı sağlamak amacıyla bölünebilmesi için tasarlanmıştır.
BETASERC® etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. BETASERC®, “histamin benzeri ” bir ilaçtır.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:
- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
- Kulak çınlaması
- İşitme kaybı veya işitme zorluğu
Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır ( “vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)
BETASERC®, iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

2. BETASERC ®' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETASERC® sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

BETASERC®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya BETASERC®'in herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.
Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, BETASERC®'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASERC®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
• astımınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz BETASERC® kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

BETASERC®'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

BETASERC®'i, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, BETASERC® hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). BETASERC®'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASERC®'in anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:
• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BETASERC®'i kullanmayı durudurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece BETASERC®'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

BETASERC®'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• BETASERC® kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BETASERC®'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Ancak hatırlanmalıdır ki, BETASERC® ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak BETASERC®'in etkisini azaltabilir. Ayrıca, BETASERC® de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) - depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, BETASERC®'in etkisini arttırabilir.
Yukarı dakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BETASERC®'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BETASERC® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

BETASERC®'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
• İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.
Normal doz, günde 2 kez, bir adet BETASERC® 24 mg tablettir.
Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi su ile yutunuz.
• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, BETASERC® hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).
BETASERC®'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETASERC® in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer BETASERC® in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BETASERC^®

BETASERC' 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BETASERC® kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.

BETASERC®'i kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETASERC^®

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan BETASERC® kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BETASERC® 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yaygın ( >1/10);Yaygın ( >1/100 - <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1.000 - <1/100); Seyrek (>1/10.000 - <1/1.000) ; Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, BETASERC®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri
- yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi
- kan basıncınızda düşme
- bilinç kaybı
- nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETASERC®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10'da 1'den az kişide görülür):
• bulantı
• hazımsızlık (dispepsi)
• baş ağrısı
Sıklığı bilinmeyen:
• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.
BETASERC®'i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Bunlar BETASERC®' in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BETASERC®'in saklanması

BETASERC®

i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korunması için orijinal ambalajı içerisinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BETASERC® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BETASERC®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretim Yeri:

Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Châtillon sur Chalarone, Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.