BERİPLAST P COMBİ SET, 1 mL trombin çözeltisi ve 1 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı Bölgesel olarak (lokal) uygulanır. Kombi set I

Etken Madde

Her ürün; 90 mg insan fıbrinojeni, 60 ünite insan koagülasyon Faktör XIII ve 1000 KIU aprotinin (sığır) içermektedir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Kombi set II

Etken Madde

Her ürün; 500 ünite insan trombini ve 5,9 mg kalsiyum klorür dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde), enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERIPLAST-P COMBI SET nedir ve ne için kullanılır?

2. BERIPLAST-P COMBI SET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERIPLAST-P COMBI SET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERIPLAST-P COMBI SET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BERIPLAST-P COMBI SET nedir ve ne için kullanılır?

• BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak uygulanan doku yapıştırıcısıdır.

• BERİPLAST P COMBİ SET, doku yapışması ve kapamasında, hekim tarafından yapılan cerrahi girişimlerde yara kenarlarının dikişle birleştirilmesinde (sutür) ve daha sonra oluşabilecek kanamaları önlemek amacı ile destekleyici olarak ve kanamanın durdurulması (hemostaz) amacıyla kullanılır.

• BERİPLAST P COMBİ SET, ayrıca mide ve ince bağırsağın ilk kısmında (duodenum) doku kaybıyla ortaya çıkan iltihaplı yaraların (ülser) tedavisinde de kanamayı durdurmak amacıyla kullanılır.

• BERİPLAST P COMBİ SET’ in kullanılması için hazırlanan çözeltiler sadece yaralı bölgeye uygulanır.

• BERİPLAST P COMBİ SET, ambalaj kutusu içerisinde, toz içeren 2 adet flakon ve çözelti içeren 2 adet flakon olmak üzere toplam 4 tane flakon bulunmaktadır. Ayrıca kutunun içerisine ilacm kullanılmasını kolaylaştırmak amacıyla uygulama seti (Pantaject) eklenmiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BERIPLAST-P COMBI SET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanm en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanm birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Seyrek

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjioödem).

• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü

• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma

• Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü

• Baş ağrısı

• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma

• Uyku hali

• Titreme

• Soluk alıp vermede güçlük, sıkıntı (dispne)

• Akciğer bronş ve bronşiyollerin duvarlarında bulunan düz kasların daralarak kasılması ve sonucunda nefes alıp vermede sıkıntı (bronkospazm)

• Karın ağrısı

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide bağırsak duvarının iç kısımlarında kanın pıhtılaşması (intramural hematom)

• Pankreas dokularında zedelenme (pankreatit)

• Kızarıklık

• Ciltte döküntü

• Kaşıntı

• Geçici deri reaksiyonları

• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.

• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

2.BERIPLAST-P COMBI SET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERIPLAST-P COMBI SET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İçeriğindeki sığır proteinlerine (aprotinin) ve BERİPLAST P COMBİ SET’ in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),

• Özellikle derinin görünen yüzeyinde meydana gelen açık yaralanmalar sonucunda durdurulamayan şiddetli kanamalarda (atardamar ve toplardamar kanamalarında) kullanılmamalıdır.

BERIPLAST-P COMBI SET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• BERİPLAST P COMBİ SET sadece yaralı bölgeye uygulanır. Damar içerisine uygulamayınız! Yanlışlıkla damar içerisine uygulandığında, kanın damarlarda ya da kalp de pıhtılaşma (tromboembolik komplikasyonlar) riski söz konusudur. BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken istenmeyen bölgede doku yapışmasını önlemek için sadece yaralı bölgeye uygulanmalıdır.

• BERİPLAST P COMBİ SET, mide bağırsak kanamalarının endoskopik tedavisinde kullanılırken dokularda hasara neden olabilir ve mide bağırsak duvarları içerisinde kan pıhtılaşması (intramural hematom) görülür. BERİPLAST P COMBİ SET ile endoskopik tedaviden sonra ki 3 gün içerisinde karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi şikayetleriniz mevcut ise mutlaka doktorunuza başvurunuz.

• BERİPLAST P COMBİ SET kullanımınıza bağlı olarak ürüne karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterebilirisiniz. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için Bkz. Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BERIPLAST-P COMBI SET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BERIPLAST-P COMBI SET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’ in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir.

Hamilelik

değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir. (BERİPLAST P COMBİ SET sistemik olarak kullanılmamaktadır.)

BERIPLAST-P COMBI SET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır

5.BERIPLAST-P COMBI SET'in saklanması

BERİPLAST P COMBİ SET’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’i, +2 °C ila +8 °C sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIPLAST-P COMBI SET'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERİPLAST P COMBİ SET ’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No: 12 34775 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041 Marburg - Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanm klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;

• Cerrahi müdahalenin tipi

• Amaçlanan uygulama alanının boyutu

• Uygulama sayısı

Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5- 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL’den daha fazla) gerekebilir.

Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktarı, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli

Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması

• BERİPLAST P COMBİ SET’ i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25°C’ den fazla olmamalıdır).

• Kombi Setler I ve IT yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz.

• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve IT yi karton kutusunda bırakınız.

• Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.

• Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofılizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.

• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.

• Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.

• Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not edin.

• Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve ITnin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.

• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.

• Flakon I’i (fıbrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon IlI’ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.

Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.

Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.

Uygulama

Fibrinoien çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

• Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.

• Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı (Pantaiect *) ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı

kullanılabilir.

*Pantaject : Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.

Uygulama takımının (Pantaject ) hazırlanması:

• Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile

doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject ) üzerindeki şemaya bakınız).

(A)    Y- parçayı enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız.

(B)    Y- parçaya fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin    çözeltisi    (kırmızı    skala)    ile

dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.

(C)    Her iki enjektörüde şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz.

(D)    Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam    bir    ileri    doğru    hareket

sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız

(E) Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikisi de Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.

Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.

Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!

Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 1 ml paketlerinde iki adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık lOcrn’ dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BERİPLAST ® P COMBİ SET, 1 mL trombin çözeltisi ve 1 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler:

Kalitatif birleşimi Kombi Set I:

İnsan fibrinojeni, koagülasyon Faktör XIII (insan), aprotinin (sığır)

Kombi Set II: İnsan trombini, kalsiyum klorür Kantitatif birleşimi Kombi Set I:	Her 1 mL
Flakon 1 Fibrinojen Konsantresi
Toplam kuru madde	174 mg
Fibrinojen (insan plazma protein fraksiyonu)	90 mg
Koagülasyon Faktör XIII (insan plazma protein fraksiyonu)	60 IU
Flakon 2 Aprotinin Çözeltisi
Hacim	1 mL
Sığır akciğeri kaynaklı aprotinin	1000 KIU*
denktir	0.56 PEU**
* KIU = Kallikrein İnaktivatör Ünitesi
** PEU = Ph. Eur. Unit (Avrupa Farmakopesi Ünitesi, 1 PEU = 1800 KIU)
Kombi Set II:	Her 1 mL
Flakon 3 Trombin
Toplam kuru madde	7.6 mg
Trombin aktivitesi (insan plazma protein fraksiyonu ile)	500 IU
Flakon 4 Kalsiyum Klorür Solüsyonu
Hacim	1 mL
Kalsiyum klorür dihidrat	5.9 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür
Sodyum L- glutamat monohidrat Sodyum sitrat dihidrat

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Doku yapıştırıcı için toz ve çözücüsü Berrak ve hafif opak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerinin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Hemostazın sağlanması (kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisi de
dahil)
• Doku yapışması/ kapanması veya sütur desteği

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET' in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.
Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET' in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;
• Cerrahi müdahalenin tipi
• Amaçlanan uygulama alanının boyutu
• Uygulama sayısı
Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5- 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL'den daha fazla) gerekebilir.
Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktarı, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli

Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.
Çözeltilerin hazırlanması
• BERİPLAST P COMBİ SET' i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25°C' den fazla olmamalıdır).
• Kombi Setler I ve II' yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz.
• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II' yi karton kutusunda bırakınız.
• Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.
• Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofilizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.
• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.
• Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.
• Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not edin.
• Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve II'nin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.
• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.
• Flakon I'i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon III'ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.
Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.
Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.
BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.
Uygulama

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

• Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.
• Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.
®

Uygulama takımı (Pantaject *) ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir.
®
*Pantaject : Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.
®
Uygulama takımının (Pantaject ) hazırlanması:
• Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile
®
doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject ) üzerindeki şemaya bakınız).
(A) Y- parçayı enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız.
(B) Y- parçaya fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.
(C) Her iki enjektörüde şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz.
(D) Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız
(E) Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikisi de Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.
Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.
Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!

Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur.

Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 1 ml paketlerinde 2 adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.
Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10cm' dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

BERİPLAST P COMBİ SET' in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET' in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonları

Arteriyel ve kuvvetli venöz kanamalarda kullanılmamalıdır.
İntravasküler olarak uygulanmamalıdır.
Etkin maddelere veya BERİPLAST P COMBİ SET' in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Virüs güvenliliği:

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/ uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için etkili olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Bu önlemlerin zarfsız HAV ve Parvovirüs B 19 gibi virüslere karşı etkinliği ise sınırlıdır.

Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt-Jacob hastalığı (CJD) ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.

Parvovirüs B 19 enfeksiyonu hamile kadınlarda ciddi reaksiyonlara (fetal enfeksiyon) sebep olabilir. Ayrıca, bağışıklık sistemi bozukluğu ya da eritropoetin yüksekliği görülen (örn: hemolitik anemi) hastalarda da tehlikelidir.

Hasta ile ürün serisi arasındaki bağlantıyı koruyabilmek amacı ile hastaya her BERİPLAST P COMBİ SET uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

BERİPLAST P COMBİ SET sadece lokal- epilezyonel uygulama için kullanılabilir. BERİPLAST P COMBİ SET, intravasküler olarak uygulanmaz!

Eğer bu preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir. Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşması halinde (yaygın ürtiker, göğüs sıkışması, hışırtı, hipotansiyon) uygulamaya hemen son verilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Terapötik önlemler yan etkinin yapısına ve ciddiyetine bağlıdır.

Bakınız Bölüm

4.8. ' İstenmeyen Etkiler ''

BERİPLAST P COMBİ SET hayvansal kökenli sığır proteini (aprotinin) içermektedir. Sığır aprotinini lokal uygulandığı halde anafilaktik reaksiyon oluşma riski vardır. Önceki uygulamalarda iyi tolere edildiği durumlarda bile hala yüksek risk oluşturmaktadır. Bundan dolayı aprotinin ve aprotinin içeren ürünlerin her kullanımında hasta ile ürün serisi arasındaki bağlantıyı koruyabilmek amacı ile hastaya her BERİPLAST P COMBİ SET uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.
Şok durumda şok tedavisi için uygulanan standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
İstenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için sadece yaralı bölgeye uygulanmalıdır.
Lokal enjeksiyon için özel not:
Her enjeksiyonda olduğu gibi, bu üründen bağımsız olarak doku hasarlanması olabilir. Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisindeki lokal enjeksiyonlarda bu gibi doku hasarlanması intramural (duvariçi) hematom oluşmasına yol açabilir. Bu gibi enjeksiyonlu endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mide bulantısı veya kusma gibi intramural hematomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramural hematomu olan hastalarda, literatürde tek vakada pankreatit rapor edilmiştir. Bu nedenle, pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Benzer ürünler veya trombin çözeltileri ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

BERİPLAST P COMBİ SET' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BERİPLAST P COMBİ SET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BERİPLAST P COMBİ SET' in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. BERİPLAST P COMBİ SET' in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BERİPLAST P COMBİ SET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BERİPLAST P COMBİ SET tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
• Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjioödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, al basması, jeneralize ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı soluma.
İzole vakalarda bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek:
• Dispne
• Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı,
• Kusma
• Intramural hematom
• Pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:
• Kızarıklık
• Döküntü
• Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:
• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.
• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk
Virüs güvenliliği konusunda

Bakınız Bölüm 4.4. ''Özel kullanım uyarıları ve önlemleri''

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili bir çalışma bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gurup: Lokal hemostatikler ATC kodu: B02BC
Fibrin yapıştırma sistemi, fizyolojik kan koagülasyonunun son fazını başlatır. Fibrinojenin fibrin monomerlerine ve fibrinopeptidlere ayrılarak fibrine dönüşümü gerçekleşir. Fibrin monomer agregatları fibrin pıhtısını oluşturur. Trombin tarafından Faktör XIII' den aktive olan Faktör XIIIa fibrin ile çapraz bağlanır. Fibrinojenin dönüşümünde ve fibrinle çapraz bağlanmasında, her iki süreçte de kalsiyum iyonları gereklidir. Fibrinin, fibrin parçalarına ayrılması ve plasmin tarafından fibrinolitik aktivitenin arttırılması ile yara iyileştirme süreci başlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

BERİPLAST P COMBİ SET sadece epilezyonel kullanım içindir. BERİPLAST COMBİ SET sadece lokal olarak uygulanır. BERİPLAST P COMBİ SET' in intravenöz kullanımı kontrendikedir. Bu yüzden, insanlarda intravenöz farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır. BERİPLAST P COMBİ SET endojen fibrin ile aynı yoldan fibrinoliz ve fagositoz ile metabolize edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisite datalarında BERİPLAST P COMBİ SET ' in insanlara özel herhangi bir tehlikesinin olduğu gözlenmemiştir. Özel uygulama metodu kadar iyi olan doğasından dolayı ürün için genotoksisite ve karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi Kombi Set I

Flakon I: Toz

İnsan albumini
L-arginin hidroklorür
L-izolösin
Sodyum klorür
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum L-glutamat monohidrat

Flakon II: Çözücü

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Kombi Set II

Flakon III: Toz

Sodyum klorür (elektrolit)
Sodyum sitrat dihidrat (tampon madde)

Flakon IV: Çözücü

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

BERİPLAST P COMBİ SET, uygun çözücülerden başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BERİPLAST P COMBİ SET belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
BERİPLAST P COMBİ SET' i, +2 °C ila +8 °C sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.
Sulandırıldıktan sonraki fizikokimyasal stabilite oda sıcaklığında 24 saattir (maksimum +25 °C). Mikrobiyolojik olarak bakıldığında, sulandırma metodu mikrobiyal kontaminasyonu engelleyecek koşullarda yapılmadıkça, sulandırılarak kullanıma hazırlanan ürünler hemen kullanılmalıdır.
Hazırlanmış olan çözeltiler şırıngalara çekildikten sonra hemen kullanılmalıdır.Bitmiş ürün ve hazırlanmış çözeltiler için muhafaza şartlarına mutlaka uyulmalıdır. Hazırlanan trombin ve fibrinojen çözeltileri flakonlar içinde +15 ile +25° C arasında aşağıdaki şekilde stabil kalır:

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Enjeksiyon flakonları:

Tip I renksiz cam flakonlar kauçuk tıpa ve alüminyum kapak ile mühürlenmiştir.
BERİPLAST P COMBİ SET kutusu:

Kutu A

Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan I. ve II. flakonlardan meydana gelen, fibrinojen çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set I' i içermektedir.
- Flakon I: Fibrinojen ve koagülasyon Faktör XIII kuru maddesi.
- Flakon II: Aprotinin çözeltisi
Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan III. ve IV. flakonlardan meydana gelen ve trombin çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set II' yi içermektedir.
- Flakon III: Trombin kuru maddesi
- Flakon IV: Kalsiyum klorür çözeltisi

Kutu B

Uygulama setini içermektedir.
- 2 steril tek kullanımlık tüberkülin enjektörü
- Pantaject® uygulama takımı (Y parçası, enjektör tutucu ve kavrama plağı içeren)
- 2 steril tek kullanımlık sprey ucu
- 4 steril tek kullanımlık uygulama kanülü

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '' Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik''lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.No:12 34775 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.07.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

12

KULLANMA TALİMATI
BERİPLAST ® P COMBİ SET, 1 mL trombin çözeltisi ve 1 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı Bölgesel olarak (lokal) uygulanır.

Kombi set I

Etkin maddeler:

Her ürün; 90 mg insan fibrinojeni, 60 ünite insan koagülasyon Faktör XIII ve 1000 KIU aprotinin (sığır) içermektedir.

Yardımcı maddeler:

İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Kombi set II

Etkin maddeler:

Her ürün; 500 ünite insan trombini ve 5,9 mg kalsiyum klorür dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde), enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERİPLAST P COMBİ SET, nedir ve ne için kullanılır?

2. BERİPLASTP COMBİ SET' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERİPLAST P COMBİ SET, nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERİPLAST P COMBİ SET' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. BERİPLAST P COMBİ SET nedir ve ne için kullanılır?
• BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak uygulanan doku yapıştırıcısıdır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, doku yapışması ve kapamasında, hekim tarafından yapılan cerrahi girişimlerde yara kenarlarının dikişle birleştirilmesinde (sutür) ve daha sonra oluşabilecek kanamaları önlemek amacı ile destekleyici olarak ve kanamanın durdurulması (hemostaz) amacıyla kullanılır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, ayrıca mide ve ince bağırsağın ilk kısmında (duodenum) doku kaybıyla ortaya çıkan iltihaplı yaraların (ülser) tedavisinde de kanamayı durdurmak amacıyla kullanılır.
• BERİPLAST P COMBİ SET' in kullanılması için hazırlanan çözeltiler sadece yaralı bölgeye uygulanır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, ambalaj kutusu içerisinde, toz içeren 2 adet flakon ve çözelti içeren 2 adet flakon olmak üzere toplam 4 tane flakon bulunmaktadır. Ayrıca kutunun içerisine ilacın kullanılmasını kolaylaştırmak amacıyla uygulama seti (Pantaject) eklenmiştir.
2. BERİPLAST P COMBİ SET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Virüs güvenirliliği
BERİPLAST P COMBİ SET insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
BERİPLAST P COMBİ SET kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B v.b.) yaptırmanızı önerebilir.
BERİPLAST P COMBİ SET' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ BERİPLAST P COMBİ SET DAMAR İÇİNE UYGULANMAMALIDIR.
Eğer,
• İçeriğindeki sığır proteinlerine (aprotinin) ve BERİPLAST P COMBİ SET' in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa

(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),

•

Özellikle derinin görünen yüzeyinde meydana gelen açık yaralanmalar sonucunda durdurulamayan şiddetli kanamalarda (atardamar ve toplardamar kanamalarında) kullanılmamalıdır.
BERİPLAST P COMBİ SET' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• BERİPLAST P COMBİ SET sadece yaralı bölgeye uygulanır. Damar içerisine uygulamayınız! Yanlışlıkla damar içerisine uygulandığında, kanın damarlarda ya da kalp de pıhtılaşma (tromboembolik komplikasyonlar) riski söz konusudur. BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken istenmeyen bölgede doku yapışmasını önlemek için sadece yaralı bölgeye uygulanmalıdır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, mide bağırsak kanamalarının endoskopik tedavisinde kullanılırken dokularda hasara neden olabilir ve mide bağırsak duvarları içerisinde kan pıhtılaşması (intramural hematom) görülür. BERİPLAST P COMBİ SET ile endoskopik tedaviden sonra ki 3 gün içerisinde karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi şikayetleriniz mevcut ise mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• BERİPLAST P COMBİ SET kullanımınıza bağlı olarak ürüne karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterebilirisiniz. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için Bkz. Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BERİPLAST P COMBİ SET' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET' in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir.
Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından
değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET' in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir. (BERİPLAST P COMBİ SET sistemik olarak kullanılmamaktadır.)
BERİPLAST P COMBİ SET' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BERİPLAST P COMBİ SET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ Uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, BERİPLAST P COMBİ SET' in dozunu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Uygulanacak BERİPLAST P COMBİ SET dozu doktorunuz tarafından ayarlandıktan sonra kanayan bölgenize yüzeysel (lokal) olarak tatbik edilerek kullanılacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuklarda kullanımı ile ilgili henüz bir çalışma bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
BERİPLAST P COMBİ SET' in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer BERİPLAST P COMBİ SET' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERİPLAST P COMBİ SET kullandıysanız:
BERİPLAST P COMBİ SET uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler sağlık personeli tarafından alınacaktır.
Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.

BERİPLAST COMBİ SET' i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

BERİPLAST P COMBİ SET' i kullanmayı unutursanız
BERİPLAST P COMBİ SET uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşması söz konusu değildir.
BERİPLAST P COMBİ SET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BERİPLAST P COMBİ SET bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ilgili istenmeyen bir etki görülmesi beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BERİPLAST P COMBİ SET' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjioödem).
• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü
• Baş ağrısı
• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma
• Uyku hali
• Titreme
• Soluk alıp vermede güçlük, sıkıntı (dispne)
• Akciğer bronş ve bronşiyollerin duvarlarında bulunan düz kasların daralarak kasılması ve sonucunda nefes alıp vermede sıkıntı (bronkospazm)
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide bağırsak duvarının iç kısımlarında kanın pıhtılaşması (intramural hematom)
• Pankreas dokularında zedelenme (pankreatit)
• Kızarıklık
• Ciltte döküntü
• Kaşıntı
• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.
• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

5. BERİPLAST P COMBİ SET'in Saklanması

BERİPLAST P COMBİ SET' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERİPLAST P COMBİ SET'i, +2 °C ila +8 °C sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERİPLASTP COMBİ SETi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERİPLAST P COMBİ SETi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No: 12 34775 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041 Marburg - Almanya

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi
Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET' in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.
Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET' in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;
• Cerrahi müdahalenin tipi
• Amaçlanan uygulama alanının boyutu
• Uygulama sayısı
Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5- 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL'den daha fazla) gerekebilir.
Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktarı, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.
Uygulama şekli
Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.
Çözeltilerin hazırlanması
• BERİPLAST P COMBİ SET' i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25°C' den fazla olmamalıdır).
• Kombi Setler I ve II' yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz.
• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II' yi karton kutusunda bırakınız.
• Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.
• Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofilizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.
• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.
• Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.
• Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not edin.
• Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve II'nin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.
• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.
• Flakon I'i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon IlI'ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.
Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.
Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.
BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.
Uygulama

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

• Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.
• Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.
®

Uygulama takımı (Pantaject *) ile ortak uygulama:

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir.
®
*Pantaject : Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.
®
Uygulama takımının (Pantaject ) hazırlanması:
• Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile
®
doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject ) üzerindeki şemaya bakınız).
(A) Y- parçayı enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız.
(B) Y- parçaya fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.
(C) Her iki enjektörüde şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz.
(D) Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız
(E) Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikisi de Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.
Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.
Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.
Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!
Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 1 ml paketlerinde iki adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.
Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10cm' dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
BERİPLAST P COMBİ SET' in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
BERİPLAST P COMBİ SET' in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.
11