BERİNİN P 600 IU I.V. enjeksiyon/infüzyon için liyofılize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Etken Madde
600 IU konsantre insan koagülasyon Faktör IX içerir.Yardımcı maddeler
Antitrombin III, heparin, aminoasetik asit, kalsiyum klorür, hidroklorik asit yada sodyum klorür, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su (çözücü).Bu Kullanma Talimatında:
1. BERININ-P nedir ve ne için kullanılır?
2. BERININ-P’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BERININ-P nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERININ-P’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BERININ-P nedir ve ne için kullanılır?
• BERİNİN P 5 mL çözelti hazırlamak için liyofılize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren çözücü flakon ile 1 filtre transfer aracı (Mix2Vial) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
3.BERININ-P nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
BERİNİN P kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BERİNİN P' nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır.
Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması ile kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
BERİNİN P' nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BERİNİN P doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Eğer BERİNİN P ’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERININ-P kullanırsanız
Bugüne kadar aşın kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır. Doktorunuz bu durumun sizde oluşmaması için özel önlemler alacaktır.
BERİNİN P ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BERININ-P'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERİNİN P deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
BERİNİN P ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BERININ-P’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıklarıÇok seyrek:
Bacaklarda varisler, şişme, deri değişiklikleriBERİNİN P’ nin uygulandığı enjeksiyon bölgesinde deri dokularının yıkılması (kütanöz nekroz)Cilt içinde oluşan kanama (purpura, peteşi)Koyu renkli katranımsı feçes (melena) oluşumuBağışıklık sistemi hastalıklarıÇok seyrek:
Vücutta yaygın sıcaklık artışıDeride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntüDilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlükVücutta yaygın ödem ve morarmaGöğüste sıkışma hissiHırıltılı solumaTitremeBaygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). ( Ayrıca bakınız bölüm 2. BERİNİN P’ i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).Sinir sistemi hastalıklarıÇok seyrek:
Baş ağrısıUyuşuklukHuzursuzlukSersemlik ve yorgunlukKardiyak hastalıklarıÇok seyrek:
Kalp atımının hızlanması (taşikardi)Düşük tansiyon (hipotansiyon)Damar hastalıklarıÇok seyrek:
Bacaklarda ağrı ve şişme, yürüyememeGöğüste ani keskin acı hissiAniden nefes almada zorlukSoğuk soğuk terlemeNefes darlığıÇok hızlı soluk alıp vermeKorku haliÖksürükSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıÇok seyrek:
Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntıHırıltılı solumaBöbrek ve idrar hastalıklarıÇok seyrek:
Göz çevrenizde, ellerinizde yada ayaklarınızda şişme (nefrotik sendrom)Gastrointestinal hastalıklarıÇok seyrek:
Mide bulantısıKusmaDeri ve deri altı doku hastalıklarıÇok seyrek:
ÜrtikerKaşıntıSerinlikKas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıÇok seyrek
Vücutta karıncalanmaGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıÇok seyrek
Geçici deri reaksiyonlarıUygulama yerinde şişme, sertlik, ağrıAteşYan etkilerin raporlanması
2.BERININ-P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BERININ-P'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• BERİNİN P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)
• BERİNİN P yardımcı madde olarak heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşmasından sorumlu olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalmaya neden olabilir. Heparin ile ilişkili daha önceden bilinen bir alerji öyküsüne sahipseniz heparin içeren ilaçları kullanmayınız.(Heparin’in neden olduğu kan hücrelerinin (trombosit) sayısındaki azalmanın sonucunda görülebilecek yan etkiler için bakınız Bölüm 4. Kan ve lenf sistemi hastalıkları).
Heparin alerjisine karşı, BERİNİN P ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonraki ilk günde ve ilk üç hafta boyunca düzenli olarak her üç ila dört günde bir kan hücrelerinizin sayısının (trombosit) kontrol edilmesi gerekmektedir. Hatta BERİNİN P ile tedavinin bitiminde de kan hücre sayınızı kontrol ettirmelisiniz.
BERININ-P'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Faktör IX’ un tedavi edici etkisini önleyen maddeleri (antikorları) geliştirme riskine sahipseniz, BERİNİN P’ i kullandığınızda kanamanız kontrol edilemiyorsa faktör IX’ un kanamayı durdurucu etkisini önleyen antikorlar (inhibitör) geliştirmiş olabilirsiniz.Bu durumda mutlaka doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz bunu doğrulamak için sizi birtakım testlere tabi tutacaktır.
Ayrıca antikor oluşumu ile alerjik reaksiyon oluşumu arasında ilişki olabileceğinden sizde herhangi bir alerjik reaksiyon oluşumunda doktorunuz tarafından antikorların varlığı açısından değerlendirileceksinizdir. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4 . Bağışıklık sistemi hastalıkları)
BERİNİN P’ i kullandığınızda çok seyrek olarak vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarınızı tıkaması (tromboembolik) riski oluşabilir.Bu riskin oluşturacağı yan etkilerin görülmesi halinde doktorunuza başvurmalısınız.
(Yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Damar hastalıkları.)
Bu riski arttıran faktörler;
- Daha önce koroner kalp hastalığı ya da kalp infarktüsü geçirdiyseniz,
- Karaciğer hastalığınız var ise,
- Ameliyat sonrasında BERİNİN P kullanmanız gerekiyorsa,
- Yeni doğan çocuklarda BERİNİN P kullanımında,
- Yaygın damar içi pıhtılaşma riskinde (DIC)
Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi birinin sizde mevcut olması halinde doktorunuzla bu konuyu tartışmalısınız.
• BERİNİN P’ nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararma göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BERININ-P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BERININ-P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERİNİN P’ nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERİNİN P’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, emzirme döneminde bu ilacı kullanmanız önerilebilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
BERININ-P'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 24 mg (1,043 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 5-25 IU heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyen kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. Heparin ile ilişkili alerji öyküsü olan hastalarda heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BERİNİN P diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır ve ilacın infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.
5.BERININ-P'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERININ-P'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERININ-P'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERİNİN P ’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim Şirketi Büyükdere Cad. No: 193 K:2 Levent 34394 İstanbul
Üretim yeri:
CSL Behring GmbH
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji:
Uygulama süresi ve dozu hastanın Faktör IX eksikliğine, kanamanın yerine, miktarına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulama miktarı ve uygulama sıklığı her bir bireyin klinik etkinlik düzeyine göre belirlenir.Faktör IX ilaçları nadir olarak günde birden fazla kullanımı gerektirir.
Aşağıdaki hemorajik olgularda faktör IX düzeyi o döneme ait plazma aktivitesi düzeyinin (normalin %’ si ya da IU/dL olarak) altına düşmemelidir.
Aşağıdaki tablo ameliyatlardaki ve kanamalı olgularda kullanılacak dozun miktarını belirleyebilmek için kullanılabilir:
Hemoraji derecesi/ Cerrahi müdahalenin tipi | Gerekli Faktör IX seviyesi (% ya da IU/dL) | Doz sıklığı (saat) /Tedavinin süresi (gün) |
Hemoraji | | |
Erken hemartroz Kas içi kanama, Ağız boşluğunda kanama | 20-40 | Her 24 saat de bir kanama duruncaya veya iyileşme sağlanıncaya kadar infüzyon tekrarlanır. |
Daha yoğun hemartroz, Kas içi kanama, hematom | 30-60 | Acısı ve kanamanın şiddeti azalıncaya kadar 3 —4 gün boyunca infüzyon her 24 saat de bir tekrar edilir. |
Hayatı tehdit eden hemoraji | 60-100 | İyileşme gerçekleşinceye kadar 8 ila 24 saatte de bir infüzyon tekrar edilir. |
Cerrahi müdahale | | |
Diş çekilmesi gibi küçük müdahaleler. | 30-60 | Her 24 saat de bir en az 1 gün boyunca iyileşme gerçekleşinceye kadar infüzyon tekrar edilir. |
Büyük cerrahi | 80-100 | Yara kafi derecede iyileşene dek |
müdahalelerde | (preoperatif ve postoperatif) | infüzyon 8 ila 24 saat de, tedavinin devam ettiği 7 gün boyunca Faktör IX aktivitesi % 30 - 60 (IU/dL) olacak şekilde ayarlanır. |
Tedavinin devam ettiği sırada tekrarlanan infüzyon periyodu ve uygun görülen faktör IX seviyesi belirtilmelidir. Özellikle majör cerrahi girişim olgularında, yerine koyma tedavisinin koagülasyon analiziyle (plazma faktörü IX aktivitesi) titiz olarak izlenmesi zorunludur. Faktör IX’ a cevap verme durumu bireylerde farklılık gösterebilir.
Ciddi hemofili B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun süreli profılaksi için 3 ila 4 günlük aralıklarla, vücut ağırlığının her kg. için 20 ila 40 IU faktör IX verilmelidir. Eğer gerekiyorsa başka tedavi önlemleri de alınmalıdır.
Bazı durumlarda özellikle genç hastalarda dozaj aralıklarını kısaltmak yada yüksek doz uygulamak gerekebilir.
Hastalar, faktör IX inhibitörlerinin gelişimi açısından izlenmelidir. Eğer beklenen faktör IX aktivite plazma seviyesi elde edilemezse ya da uygun doz ile kanama kontrol altına alınmazsa faktör IX inhibitörlerinin varlığına karar vermek için analiz yürütülmelidir. Hastada yüksek seviyede inhibitör varlığında, faktör IX tedavisi etkisiz olabilir ve diğer tedavi yöntemleri göz önünde bulundurulmalıdır. Bazı hastaların tedavisi hemofili ile ilgili deneyimleri çok olan doktorlar tarafından yürütülmelidir.
Uygulama şekli:
Genel talimatlar:
Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Uygulama öncesi filtre edildikten/çekildikten sonra (aşağıya bakınız) hazırlanmış ürün çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı incelenmelidir. Kalıntı/parçacık içeren veya berrak olmayan çözeltileri kullanmayınız. Mix2Vial setini içeren filtreler artık içeren kalıntı ya da parçacıkları tamamiyle söker. Filtrasyon dozaj hesaplarını etkilemez. Çözeltiyi fıltrasyondan sonra da toz parçacıkları yada partiküller içeriyorsa kullanmayınız.
Hazırlanma ve enjektöre çekilme aseptik şartlarda gerçekleştirilmelidir.
Uygulama sonrası kullanılmayan ürün veya atık madde, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.
Hazırlanması:
Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlannın kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.
| ......... | | | 1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız. Mix2ViaT i blister paketinden çıkarmayınız. |
| 1 JL__^ | 2 | | 2.Seti paketten çıkarınız, her iki uçtaki çentiklere dokunmamaya özen gösteriniz. Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi ucunu çözücü flakonun stoperinin üzerine yerleştiriniz. |
|
| t 1 @ fil | 3 | | 3.Mix2Vial setinden blister paketi kenarından tutarak dikkatlice sökünüz. Mix2Vial setini değilde sadece blister paketi çıkardığınızdan emin olunuz. |
| w m ı Vs ___* | | 4.Toz flakonunu bir yüzeyde sıkıca tutarak, setin iliştirildiği çözücü flakonunu ters çevirin ve transparan adaptörü toz flakonunun stoperinin üzerine yerleştirin. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine geçecektir. |
5.Bir elle Mix2Vial setinin kenarından diğer ellede seyrelticinin kenarından ürünü kavrayarak iki parça içerisindeki seti vidalarından çevirerek açınız ve ürün çözülürken aşırı köpük oluşumundan kaçınınız. Mavi Mix2Vial adaptörüne bağlanmış olan seyreltici flakonu çıkarınız.
6.Tozun tam olarak çözündüğünden emin olmak için transparan adaptörlü ürün flakonunu nazikçe döndürerek çalkalayınız. Flakonu sallamayınız.
Boş ve steril bir şırıngaya hava çekiniz. Toz flakonu yukarıya doğru dururken şırıngayı Mix2Vial setine bağlayınız. Havayı toz flakonunun içine enjekte ediniz.
7.Şırınganm pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.
8.Konsantre, şırınganın içerisine dolduktan sonra, şırıngayı sıkıca tutarak (şırınganın pistonu halen aşağı bakacak şekilde) Mix2Vial setini şırıngadan ayırınız.
Ürün dolu şırangaya kanın girmediğinden emin olunuz.
Hazırlanan çözelti hastaya rahat edebileceği bir yerde yavaş intravenöz oranda infüzyon ya da damar içerisine enjeksiyon şeklinde uygulayınız. Enjeksiyon yada infüzyon oranının dakikada 2 mL’ i geçmemesine dikkat edilmelidir.
Vücut ağırlığının kg’ ı başına 100 IU’ den daha fazla uygulanmaması önerilmektedir. Ürünle dolu olan flakon ve kaplara hiç kan girmemesine dikkat edilmelidir.
Hasta oluşabilecek herhangi bir reaksiyona karşı izlenmelidir. BERİNİN P ile ilgili bir reaksiyon oluşması halinde infüzyon oram hastanın klinik durumuna göre azaltılmalı yada durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
