UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERIFERAL NOROPATI (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı) SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİT.ERİ VE MYASTENİA GRAVİSİN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİT,ER
-BERAXİN’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümşüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)
o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
BERAXİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse BERAXİN kullanmayı derhal bırakınız, florokinolon grubu antibiyotiklerin (örn. levofloksasin, moksifloksasin, siprofloksasin gibi) kullanımından kaçınınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.
-BERAXİN’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa florokinolon grubu antibiyotiklerin (örn. levofloksasin, moksifloksasin, siprofloksasin gibi) kullanımından kaçınınız ve BERAXİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
-BERAXİN’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit) o Komplike olmayan (basit) idrar yolu enfeksiyonu
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (bir çeşit akciğer iltihabı olan ve uzun _süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi)_
BERAXIN 750 mg film tablet Ağız yolu ile kullanılır.
Etken Madde
Her bir film tablet, 750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz PH 102, hidroksipropil metil selüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat ve film kaplama maddesi olarak (Opadry II Yellow): talk, polivinil alkol, polietilen glikol, ponso 4R lak (E 124), titanyum di oksit (El 71), kinolin sarısı alüminyum lak (E104) içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. BERAXIN nedir ve ne için kullanılır?
2. BERAXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BERAXIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERAXIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BERAXIN nedir ve ne için kullanılır?
Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki sinüs adı verilen hava boşluklarının iltihaplanması), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (bir çeşit akciğer iltihabı olan ve uzun süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi) ve komplike olmayan (basit) idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
• BERAXİN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı film kaplı oblong (dikdörtgen şeklinde) tablettir.
• BERAXİN, her bir tablette 750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat içeren 7 film tablet halinde, PVC-PE-PVDC/Alüminyum blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
• BERAXİN, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
• BERAXİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Toplum kökenli zatürre (pnömoni)
- Hastane kaynaklı (nozokomiyal) zatürre (pnömoni)
- Uzun süredir devam eden bronşit hastalığının aniden (akut) alevlenmesi (uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
- Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan iltihabı (akut bakteriyel sinüzit) (sinüs iltihabı)
- Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) idrar yolu (üriner sistem) enfeksiyonları
- Uzun süredir devam eden prostat iltihabı (kronik bakteriyel prostatit)
- Böbrek enfeksiyonu (akut piyelonefrit)
- Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
Şarbon hastalığı mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (maruz kalma sonrası inhale şarbon)
3.BERAXIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve BERAXİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. BERAXİN günde bir kez kullanılır.
Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi BERAXİN tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
BERAXİN’i, ağız yolu ile kullanınız. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde BERAXİN dozunun ayarlanması gerekir. BERAXİN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Böbrek yetmezliği hastalarında kandaki atık maddelerin uzaklaştırılması amacıyla uygulanan yöntemler olan hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin BERAXİN’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer BERAXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAXIN kullanırsanız
BERAXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz alımında bilinç bulanıklığı (konfüzyon), baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi sindirim sistemi reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
BERAXIN'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERAXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BERAXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın Kinden az, fakat 100 hastanın Kinde veya Kinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın Kinden az, fakat 1.000 hastanın Kinde veya Kinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın Kinden az, fakat 10.000 hastanın Kinde veya Kinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın Kinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BERAXIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek• Tendinit
Çok seyrek• Aniden başlayan ve hayatı tehdit eden aleıjik reaksiyon (anafılaktik şok)
• Tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma)
• Kas güçsüzlüğü
• Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu kaybı
Bilinmiyor• Bir alerjik reaksiyonunuz (hipersensitivite) varsa belirtiler şunları içerebilir; kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
• Kasılmalar (konvülsiyonlar)
Bilinmiyor• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın• Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal
• Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış
Yaygın olmayan• Kaşıntı ve deride kızarıklık
• İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık
• Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali
• Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar
• Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler
• Halsizlik
• Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler Seyrek
• Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme
• Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı
• Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi
• Eklem ağrısı veya kas ağrısı
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit adlı hücrelerin sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama
• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
• Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm)
• Nefes darlığı (dispne)
• Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü
Çok seyrek• Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum şeker hastalığı (diyabeti) olan kişiler için önemlidir.
• Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
• Dolaşım bozukluğu (anafılaktik benzeri reaksiyon)
• Kasları kemiklere bağlayan tendon adı verilen yapıların yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta) ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan myastenia gravisi (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
• Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve aleıjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği
• Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
• Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları
• Kaslarınızda aşırı güçsüzlükle seyreden bir hastalık olan myastenia gravisin şiddetlenmesi Bilinmiyor
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir.
• Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık)
• Aşırı terleme
• Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı
• Hareket etme ve yürümede güçlük
• Çok seyrek görülen bir metabolik hastalık olan porfiri hastalarında ataklar
• Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı
Bunlar BERAXİN'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.BERAXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BERAXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Levofloksasin veya BERAXİN’in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz
• Sara nöbeti geçirdiyseniz
• Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda
• BERAXİN tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise
• BERAXİN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse
• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
• Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
BERAXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim bozukluğu ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise
• Şeker (diyabet) hastalığınız var ise şeker düşürücü ilaç (antidiyabetik) kullanıyorsanız
• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise
• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz
• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (Doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir.)
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz
• Kortikosteroid içeren ilaçlan kullanıyor iseniz
• Öyküsünde bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan myastenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastalann duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda
• Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlannda ağn, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar BERAXİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon (kasları kemiklere bağlayan bağ) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romaztizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı)) (Bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bu reaksiyonlar, BERAXİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu istenmeyen etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi istenmeyen yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda BERAXİN kullanımı derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolon grubu antibiyotiklerle bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda BERAXİN dahil florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
BERAXİN’i dikkatli kullanınız.
BERAXİN kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BERAXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BERAXİN'i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle BERAXİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERAXİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
BERAXİN baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
BERAXIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BERAXİN'in içeriğinde bulunan ve renklendirici olarak kullanılan yardımcı madde ponso 4R lak (E124), duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, mide yanması için kullanılan magnezyum veya alüminyum içeren antiasitler ve mide ülseri tedavisinde kulandan sukralfat ile BERAXİN birlikte alındığında, BERAXİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, BERAXİN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde vücuttaki emilimi, dağılımı ya da vücuttan atılımı gibi durumlarda (farmakokinetiğinde) önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
• Kinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında teofılin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için BERAXİN ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir. BERAXİN ile birlikte teofılinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
• BERAXİN ile kan sulandırıcı (K vitamini antagonisti) olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında kanınızın ne kadar sürede pıhtılaştığı (protrombin zamanı) ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan steroid olmayan iltihap giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), BERAXİN ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
• BERAXİN ve kan şekerini düşürücü (antidiyabetik) ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Gut hastalığında kullanılan probenesid ve mide yanmasına karşı kullanılan simetidin adlı ilaçlar BERAXİN'in böbreklerden atıhmım azaltabilir.
• BERAXİN organ nakillerinde kullanılan siklosporin adlı ilacın etkisini uzatabilir.
• BERAXİN ile birlikte kullanılması durumunda; kalpte ritim bozukluğunu önleyen antiaritmik ilaçlar (kinidin ve amiodaron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
• BERAXİN’in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, kasları kemiklere bağlayan tendon adlı yapıların iltihaplanma olasılığı daha yüksektir.
• Opiyatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin BERAXİN ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde "yalancı pozitif sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız takdirde doktorunuza söyleyiniz.
5.BERAXIN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERAXIN'i kullanmayınız.
Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERAXIN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERAXIN 750 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Levofloksasin 750 mg (768.69 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum stearil fumarat 20 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı film kaplı, oblong tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
BERAXİN, duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Toplum kökenli pnömoni:
Metisiline duyarlı
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaca dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniaeMycoplasma pneumoniae
kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni:
Metisiline duyarlı
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeuroginosa, Serratia marcensens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumonia'nın
etken olduğu hastane kaynaklı pnömoni.
Şüphe edilen patojen
Pseudomonas aeuroginosa
ise bir anti-ps^domonal P-laktam ile kombine tedavi önerilir.
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi:
Metisiline-duyarlı
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalis
kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.
• Akut bakteriyel sinüzit:
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis
kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.
• Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları:
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisStaphylococcus saprophyticus
kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.
• Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları
Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilisPseudomonas aeruginosa
kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda.
• Kronik bakteriyel prostatit:
Escherichia coli, Enterococcus faecalisStaphylococcus epidermidis'in
etken olduğu kronik bakteriyel prostatit
• Akut Piyelonefrit
Eşlik eden bakteriyemi dahil
Escherichia coli
kökenli enfeksiyonlarda.
• Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı
Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes
kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda
• Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Metisiline duyarlı
Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenesProteus mirabilis
kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda
• İnhale Şarbon (maruz kalma sonrası):
Bacillus anthracis
ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (maruz kalma sonrası). Yetişkinlerde 28 günü geçen sürede BERAXİN'in güvenliliğini gösteren çalışma yapılmamıştır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
BERAXİN günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi BERAXİN tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 - 72 saat daha sürdürülmelidir.
BERAXİN'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
(Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj)
Endikasyon
| Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)
| Tedavi süresi
|
Toplum kökenli pnömoni
| Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg
| n n 4 5 -7
|
Nozokomiyal (hastane kaynaklı) pnömoni
| Günde tek doz 750 mg
| 7-14 gün
|
Kronik bronşitin akut alevlenmesi
| Günde tek doz 500 mg
| 7 gün
|
Akut bakteriyel sinüzit
| Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg
| 10-14 gün 5 gün
|
Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları
| Günde tek doz 250 mg
| 3 gün
|
Komplikasyon yapmış üriner sistem
| Günde tek doz 250 mg
| 10 gün
|
enfeksiyonları
| Günde tek doz 750 mg
| 5 gün
|
(devam-1)
Kronik bakteriyel prostatit
| Günde tek doz 500 mg
| 28 gün
|
Akut Piyelonefrit
| Günde tek doz 250 mg Günde tek doz 750 mg
| 10 gün 5 gün
|
Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
| Günde tek doz 500 mg
| 7-10 gün
|
Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
| Günde tek doz 750 mg
| 7-14 gün
|
Inhale Şarbon (maruz kalma sonrası), yetişkinlerde
| Günde tek doz 500 mg
| 60 gün
|
Uygulama şekli:
Ağız yolundan alınır.
BERAXİN çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. BERAXİN'in emiliminin azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Normal Renal Fonksiyonda 24 saatte bir önerilen doz
| Kreatinin klerensi 20-49 mL/dakika
| Kreatinin klerensi 10-19 mL/dakika
| Hemodiyaliz veya Kronik Ambulatuvar Peritoneal Diyaliz
|
750 mg
| 48 saatte bir 750 mg
| Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg
| Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg
|
500 mg
| Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 24 saatte bir 250 mg
| Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 48 saatte bir 250 mg
| Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 48 saatte bir 250 mg
|
250 mg
| Doz ayarlaması gerekmez
| Her 48 saatte bir 250 mg. Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonunda doz ayarlaması gerekmez.
| Doz ayarlaması ile ilgili bilgi yoktur.
|
Karaciğer yetmezliği:
BERAXİN karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
BERAXİN pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BERAXİN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Levofloksasine, kinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Epilepsisi olan hastalarda,
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda,
• 18 yaşın altındaki çocuklarda,
• Gebelik döneminde.
• Emzirme döneminde.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Konvülsiyonu olan hastalarda
Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
BERAXİN de dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.
Diğer kinolonlarla da olduğu gibi BERAXİN de SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum, levofloksasinin tek dozundan sonra bazen kişilik değişimi ve intihara kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Periferal Nöropati
Levofloksasin dahil florokinolon alan hastalarda duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Levofloksasin, nöropati semptomları görülen hastalarda geri dönülemeyen durumların gelişmesini önlemek için kesilmelidir.
Hipersensitivite
BERAXİN ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında BERAXİN kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.
Clostridium difficile'vebağlı hastalıklar
BERAXİN de dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia'nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar,
Clostridium difficile
tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı,
elektrolit, protein desteği ve
Clostridium difficile'ye
etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.
Tendinit
Florokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadiren tendinit vakaları gözlenmiştir.Tendinit, kortikosteroid kullanımında artar ve tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu etkisiz hale getirmek) başlanmalıdır.
Tendon rüptürü
BERAXİN de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabilen tendon rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü BERAXİN de dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse BERAXİN tedavisi sonlandırılmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda
Bu hastalarda kinolon grubu antibakteryeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği
BERAXİN diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.
Böbrek yetmezliği durumunda BERAXİN dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.(Bkz. Bölüm 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi)
Karaciğer bozuklukları
Levofloksasin ile özellikle altında ciddi hastalık (örn. Sepsis) yatan hastalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar hepatik nekroz vakaları bildirilmiştir. Anoreksi, sarılık, koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaciğer hastalık semptomları ve işaretleri gelişirse hastalara tedaviyi durdurmaları ve doktorlarına haber vermeleri tavsiye edilmelidir.
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Levofloksasin tedavisi süresince hastalar, şiddetli güneş ışınlarına ya da solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte BERAXİN ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların
%
0.1'inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
Kan glukoz düzeyi
Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan (gliburid ya da glibenklamid gibi) veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer BERAXİN tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa BERAXİN derhal kesilmelidir. Diyabetli hastalarda kan glukozu takip edilmelidir.
QT uzaması
BERAXİN uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda
Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda, koagülasyon testlerinin ve kanamanın artış sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir.
Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanılan myasthenia gravisli hastalarda ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolon ile ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanmaktan kaçınmalıdır.
Genel
Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir.
Diğer
İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde BERAXİN'in oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansım arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile BERAXİN birlikte alındığında, BERAXİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, BERAXİN uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.
Teofilin:
Yapılan klinik çalışmalarda BERAXİN ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için BERAXİN ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir.
K vitaminleri antagonistleri ve varfarin:
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile bir K vitamini antagonistinin (varfarin gibi) birlikte kullanılarak tedavi edildiği hastalarda pıhtılaşma testlerinde (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirilmiştir.
BERAXİN ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte BERAXİN varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.
Siklosporin:
Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanımında siklosporin yarı ömrü
%
33 oranında artar. Klinik olarak anlamlı olmayan bu artış, siklosporin dozunun ayarlanmasını gerektirmez.
Digoksin:
BERAXİN ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Probenesid ve simetidin:
BERAXİN ile probenesid veya simetidinin birlikte kullanımı esnasında BERAXİN 'in EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla
%%
30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen BERAXİN'in probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar:
Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, BERAXİN de dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
Antidiyabetik ilaçlar:
Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
QTaralığını uzatan ilaçlar:
Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir.
Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşmeler:
Levofloksasin dahil bazı kinolonlar immun assay testleri ile idrarda uyuşturucu tayininde yalancı pozitif sonuca yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:
BERAXİN ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi Bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BERAXİN ile pediyatrik hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BERAXİN 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
BERAXİN tablet hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
BERAXİN anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak BERAXİN'in de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir.
BERAXİN tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
BERAXİN'in fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.
BERAXİN'in fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde büyümenin gecikmesi etkisi gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BERAXİN, baş dönmesi ve sersemlik gibi nörolojik yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000); Bilinmiyor
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik şok (anafilaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben gelişebilir)
Bilinmiyor: Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Anokresi
Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozuklukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete
Çok seyrek: İntihar düşünce veya davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik
reaksiyonlar, halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek: Konvülsiyon, titreme, parestezi
Çok seyrek: Duyusal veya sensori- motor periferik nöropati, tat ve koku bozuklukları
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Duyma bozukluğu
Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Bronkospazm, nefes darlığı Çok seyrek: Alerjik pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon
Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bir
enterokolitin belirtisi olabilir.)
Hepatobilier hastalıklar:
Yaygın: Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT) artış Yaygın olmayan: Kan bilirubin düzeylerinde artış Çok seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları
Bilinmiyor: Toksik epidermel nekroz, Stevens- Johnson sendromu, eritema multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir)
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Tendinit (ör: Aşil tendonu), dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları, eklem ağrısı, kas ağrısı
Çok seyrek: Myasthenia gravis'in şiddetlenmesi, tendon rüptürü (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir), kas zayıflığı myastenia gravis hastalarında önemlidir.
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış
Çok seyrek: Akut renal yetmezlik (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Ateş
Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere)
Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde;
• ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları,
• aşırı duyarlılık vasküliti,
• porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve osteokondrosise neden olmuştur.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına veya klinik farmakolojiye dayanarak BERAXİN'in akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.
BERAXİN'in akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve QT aralığının uzama olasılığından dolayı EKG izlenmelidir. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, BERAXİN'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. BERAXİN'in spesifik bir antidotu yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.l.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller ATC kodu: J01MA12
BERAXİN'in bakterisidal etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleşir.
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde gözönünde bulundurulmalıdır.
İn vitro olarak BERAXİN'in aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir.
Gram-pozitif aerob:
Enterococcus faecalis*(çok sayıda suşu sadece orta derecede duyarlıdır), Staphylococcus aureus* (metisiline duyarlı suşlar)*, Staphylococcus epidermidis* (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaca dirençli suşlar dahil [MDRSP#])*, Streptococcus pyogenes*. Staphylococcus haemolyticus, StreptococcusStreptococcusStreptococcus agalactiae, Streptococcus milleri,streptococci #MDRSP (çoklu ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae)
izolatları, penisilin (MİK 2^g/ml), 2. kuşak sefalosporinler, makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim sülfametoksazolden 2 veya daha fazla antibiyotiğe dirençli olan suşları kapsamaktadır.
Gram-negatif aerob:
Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, H. parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Legionella pneumophilia*, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*. Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, itrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens
Anaerob bakteriler:
Bacteroidesfragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus
Diğer mikroorganizmalar:
Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilla*, Mycoplasmapneumoniae*.
BERAXİN'in
Bacillus anthracis'e
karşı etkinliği, hem in vitro hem de in vivo olarak kanıtlanmıştır.
* Klinik etkililikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.
5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
BERAXİN'in oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral yolla uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir.
Emilim
:
Oral yoldan uygulanan BERAXİN gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 saat içinde ulaşılır. BERAXİN'in 500 mg veya 750 mg uygulanmasından 48 saat sonra kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık % 99'dur. 50-600 mg doz aralığında BERAXİN doğrusal bir farmakokinetik izler. BERAXİN'in yiyeceklerle birlikte alınması doruk kan konsantrasyonlarını %14 oranında azaltır ve doruk kan konsantrasyonlarına ulaşma süresini de yaklaşık 1 saat geciktirir. Bununla birlikte BERAXİN yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.
Dağılım:
BERAXİN'in tek doz ve 500 mg veya 750 mg çoklu dozlarının uygulanmasının ardından ortalama dağılım hacmi 74-112 L'dir. BERAXİN vücut dokularına yaygın bir dağılım gösterir. BERAXİN akciğer dokusuna da iyi penetre olur ve tek doz uygulanmasının ardından akciğer doku konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarının 2-5 katına ulaşır ve BERAXİN serum proteinlerine yaklaşık % 24-%38 oranında ve esas olarak albümine bağlanır.
Biyotransformasyon:
BERAXİN çok az oranda metabolize olur ve esas olarak idrarda değişmemiş halde bulunur. Oral uygulamayı takiben yaklaşık olarak uygulanan dozun % 87'si 48 saat içinde idrarda değişmemiş ilaç olarak saptanır. Uygulanan dozun % 5'den daha azı metabolitleri halinde idrarda saptanır.
Eliminasyon
:
BERAXİN büyük oranda değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral veya intravenöz yolla tek veya çoklu doz olarak uygulanan BERAXİN'in ortalama terminal plazma yarı-ömrü 6-8 saat arasında bulunmuştur. Ortalama total vücut klerensi ve renal klerensi sırasıyla yaklaşık olarak 144-226 mL/dak. ve 96 mL/dak. olarak saptanmıştır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Tekli ya da çoklu oral ya da i.v. levofloksasin uygulamasında tahmin edilebilen doğrusal bir farmakokinetik gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı hastalarda farmakokinetik:
BERAXİN'in yaşlı ve genç hastalardaki farmakokinetiğinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. BERAXİN dozunun tek başına yaşa göre ayarlanması gerekmemektedir.
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik:
Pediyatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Cinsiyet:
Kadın ve erkek hastalar arasında BERAXİN'in farmakokinetiği açısından anlamlı bir fark saptanmamıştır.
Böbrek yetmezliği:
BERAXİN'in klerensi ve plazma eliminasyon yarı-ömrü, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL/dak.) anlamlı olarak azalmıştır ve bu hastalarda birikimi önlemek için doz ayarlaması gerekmektedir. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin BERAXİN'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış çalışma bulunmamaktadır. BERAXİN'in çok sınırlı biyotransformasyonuna dayanarak farmakokinetiğinin karaciğer yetmezliğinde etkilenmediği düşünülmektedir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Letal doz 50 (LD50) değerleri fare ve sıçanlarda 1500-2000 mg/kg olarak saptanmıştır. Tedaviye reaksiyon olarak lokomotor aktivitede azalma, salivasyonda artma, pitosis ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Daha yüksek dozlarda tremor ve konvülsiyonları takiben ölüm meydana gelmiştir.
Maymunlara oral yoldan 500 mg/kg dozunun uygulanmasının, kusma dışında bir etkisi olmamıştır.
Tekrarlayan dozlarda toksisite
Sıçanlar ve maymunlar üzerinde, bir ay ve altı ay süreyle yapılan çalışmalarda yan etki gözlenmeme doz düzeyi sıçanlarda 20 mg/kg/gün, maymunlarda 62 mg/kg/gün olarak bulunmuştur.
Genotoksisite
BERAXİN bakteriyel veya memeli hücrelerinde gen mutasyonuna neden olmamaktadır. Ancak, hamster cinsi kemirgenlerin akciğer hücrelerinde kromozom anomalilerine yol açtığı in vitro olarak, metabolik aktivasyon yokken, 100 |ig/mL ve üzerindeki konsantrasyonlarda gösterilmiştir. İn vitro testlerde mutajenik toksisite gösterilmemiştir.
Fototoksik potansiyel
Farelerde yapılan çalışmalar, oral ve intravenöz uygulamadan sonra levofloksasinin yalnızca çok yüksek dozlarda fototoksik aktivitesinin oldugunu göstermistir. Levofloksasin fotomutajenite deneylerinde genotoksik potansiyel göstermemiştir ve fotokarsinojenite deneylerinde tümör gelişimini azaltmıştır.
Karsinojenik potansiyel
Sıçanlar üzerinde 10, 30 ve 100 mg/kg/gün oral dozlarında yapılan 2 yıl süreli çalışmalarda karsinojenik potansiyel gösterilmemiştir.
Eklemler üzerine toksisite
Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, BERAXİN'in de eklem kıkırdakları üzerine etkisi (blister ve kavite oluşumu) olduğu sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Bu bulgular genç hayvanlarda daha belirgin gözlenmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristallin selüloz
Hidroksipropil metil selüloz
Krospovidon
Sodyum stearil fumarat
Talk
Polivinil alkol Polietilen glikol Ponso 4R Lak (E 124)
Titanyum dioksit (E 171)
Kinolin sarısı aluminyum lak (E 104)
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
BERAXIN 750 mg Film Tablet, PVC/PE/PVDC alüminyum blisterlerde 7 tablet olarak pazarlanmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT S
AHİB
İ:
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
8.RUHSAT NUMARASI:
231/100
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 12.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜ
KULLANMA TALİMATI
BERAXIN 750 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat.
• Yardımcı maddeler
Mikrokristallin selüloz, hidroksipropil metil selüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat, talk, polivinil alkol, polietilen glikol, ponso 4R lak (E 124), titanyum dioksit (E 171), kinolin sarısı aluminyum lak (E 104).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BERAXIN nedir ve ne için kullanılır?
2. BERAXIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BERAXIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERAXIN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BERAXIN nedir ve ne için kullanılır?
BERAXIN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı film kaplı oblong tablettir.
BERAXIN, 750 mg levofloksasin içeren 7 film tablet halinde, PVC-PE-PVDC /Aluminyum blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
BERAXİN, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
BERAXİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
• Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)
• Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
• Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
• Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)
2. BERAXIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler;
BERAXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Levofloksasin veya BERAXİN in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) problemi yaşadı iseniz,
• Sara nöbeti geçirdiyseniz,
• Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,
• BERAXİN tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
• BERAXİN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
• Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
BERAXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,
• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
• Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,
• Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
BERAXİN'i dikkatli kullanınız.
BERAXİN kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BERAXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BERAXİN'i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle BERAXİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERAXİN tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BERAXİN baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
BERAXIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile BERAXİN birlikte alındığında, BERAXİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlan, BERAXİN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
• Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için BERAXİN ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. BERAXİN ile birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
• BERAXİN ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), BERAXİN ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
• BERAXİN ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin (mide yanmasında kullanılır) BERAXİN'in böbreklerden atılımını azaltabilir.
• BERAXİN siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
• BERAXİN ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler (kinidin ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
• BERAXİN 'in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha yüksektir.
• Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin BERAXİN ile birlikte kullanılması, idrar
testlerinde "yalancı pozitif" sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BERAXIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
- Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve BERAXİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
- BERAXİN günde bir kez uygulanır.
- Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
- Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
- Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi BERAXİN tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
• BERAXİN, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
• Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
• Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde BERAXIN dozunun ayarlanması gerekir. BERAXIN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin BERAXIN'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer BERAXIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAXIN kullandıysanız
BERAXIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
BERAXIN'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
BERAXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BERAXIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERAXIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Bir alerjik reaksiyonunuz varsa. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERAXİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
• Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.
• Kasılmalar (konvülsiyonlar).
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen "nöropati" adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal
• Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Kaşıntı ve deride kızarıklık.
• İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık.
• Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.
• Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar
• Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler.
• Halsizlik.
• Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.
Seyrek (1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme.
• Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı
• Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi.
• Eklem ağrısı veya kas ağrısı.
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama
• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
• Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm).
• Nefes darlığı (dispne).
• Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.
• Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları.
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.
• Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon).
• Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta), ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis'i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
• Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.
• Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
• Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları.
• Myastenia gravisin şiddetlenmesi
Bilinmiyor
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir.
• Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık).
• Aşırı terleme
• Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı.
• Hareket etme ve yürümede güçlük.
• Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları.
• Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.
Bunlar BERAXİN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BERAXIN'in saklanması
BERAXIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C' nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERAXIN'i kullanmayınız.
Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERAXIN'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres :Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon :0216 456 65 70 Pbx
Faks :0216 456 65 79
e-mail
Üretim Yeri
:Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adresi :Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon :0 216 592 33 00
Faks :0 216 592 00 62
Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.
BERAXIN 750 mg Film Tablet
Sayfa 7 / 7
