BENZAMYCIN topikal jel 46,6 g Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Jel beher gramında 30 mg (%3) aktif eritromisin ve 50 mg (%5) benzoil peroksit içerir.

Yardımcı maddeler

Alkol, esans

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENZAMYCIN nedir ve ne için kullanılır?

2. BENZAMYCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENZAMYCIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENZAMYCIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BENZAMYCIN nedir ve ne için kullanılır?

BENZAMYCIN içerisinde benzoil peroksit ve eritromisin adlı etkin maddeleri içeren, cilt üzerine uygulanmak üzere hazırlanan jel kıvamında bir üründür.

Ürünün bir kutusunda benzoil peroksit içeren 40 g jel, 1.6 g aktif eritromisin içeren plastik flakon, karıştırıcı plastik çubuk ve 6 mL % 70 etil alkol içeren şişeden oluşmaktadır. Ürün karıştırıldıktan sonra kullanılmak üzere formüle edilmiştir.

BENZAMYCIN sivilce (akne) oluşumunun önlenmesinde kullanılmaktadır.

3.BENZAMYCIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BENZAMYCIN günde iki defa sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece cilt üzerine uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gerektiği kadar BENZAMYCIN akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince bir katman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

İlacın uygulamadan önce karıştırılması:

"Erythro-pak" yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu ekleyiniz (flakonun orta kısmındaki siyah işarete kadar). Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmeden flakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.

Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi " BENZAMYCIN " yazılı

1/2

kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (1-2 dakika) ambalaj kutusunun içindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz BENZAMYCIN etiketinin üzerine 3 aylık (hazırlandığı günden sonraki 3 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekilde hazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabında saklanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlacın on iki yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu nedenle çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

BENZAMYCIN’ in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu bulunmamaktadır.

Eğer BENZAMYCIEF ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENZAMYCIN kullanırsanız

BENZAMYCIN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENZAMYCIN’in aşırı kullanımında yüzde şişkinlik (ödem), aşın kaşıntı, kabuklaşma, kızarıklık (eritem) oluşabilir. Bu durumlann görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

BENZAMYCIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENZAMYCIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BENZAMYCIN ile tedavinizin ne zaman sonlandınlacağına doktorunuz karar verecektir.

4.Olası yan etkiler?

Tüm ilaçlar gibi BENZAMYCIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENZAMYCIN ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı ve değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker), pullanma (eritem).

• Kaşıntı

• Yüz de şişkinlik (yüz ödemi)

Bunlar BENZAMYCIN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.BENZAMYCIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENZAMYCIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- BENZAMYCIN içeriğindeki etkin maddelerden eritromisin ve benzoil peroksit ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise kullanmayınız. Aleıjik reaksiyon belirtileri: ciltte döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, yüz, dudak, boyun ve dilde şişme.

BENZAMYCIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Bağırsak ile ilişkili bir hastalığınız var ise (örn; ince bağırsak iltihabı; bölgesel enterit, kalın bağırsak iltihabı; ülseratif kolit veya bir antibiyotiğin neden olduğu bağırsak iltihabı; kolit) veya geçmişte bağırsak problemleri ile ilgili bir hastalık geçirdiyseniz BENZAMYCIN’i kullanmadan önce doktorunuza danışmaksınız.

- BENZAMYCIN ’i kullanmadan önce doktorunuza hamile olup olmadığınızı, bebek emzirip emzirmediğinizi ya da hamile kalmayı planlayıp planlamadığınızı bildiriniz.

- BENZAMYCIN; yalnızca akneli bölgeye sürülerek haricen kullanılmalıdır. Göz için kullanımı uygun değildir. Kazara göz ile temas olursa gözünüzü bol su ile yıkayınız.

- Birlikte kullanıldığında, tahriş edici bir etki ortaya çıkabileceğinden, topikal antibiyotikler, tedavi edici veya “soyucu (peeling)” özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/ veya doku sıkılaştırıcı ilaçlar (astrenjan) içeren ürünler ile dikkatli kullanınız.

- BENZAMYCIN kullandığınızda, içeriğindeki topikal antibiyotik eritromisinin cilt yüzeyinden emileceği göz önünde bulundurularak, kolon iltihabı (kolit) oluşumu görülebilir. Kolon iltihabının (kolit) belirtileri; uzun süreli ve şiddetli ishal, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu tür durumlar ile karşılaştığınızda BENZAMYCIN kullanımını kesip, derhal doktorunuza başvurmalısınız.

- BENZAMYCIN kullanırken boğazınızda şişme, yutkunmada güçlük ve nefes almada zorluk durumu ile karşılaşabilirsiniz. Çünkü, ilaca karşı aşırı duyarlık (alerjik) reaksiyonlan geliştirmiş olabilirsiniz. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımını derhal kesip, doktorunuza başvurmalısınız.

- BENZAMYCIN’ i göz, dudak, ağız, diğer mukoz membranlara ve cildinizdeki kesik, yara, güneş yanığı ve egzema gibi tahriş olmuş alanlara uygulamayınız.

- Ciltte aşırı tahriş veya kuruluk gördüğünüzde tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

- Doktor tarafından önerilmedikçe, BENZAMYCIN ile birlikte, başka herhangi bir cilt üzerine uygulanan, sivilce (akne) ilacını birlikte kullanmayınız.

- BENZAMYCIN, kıllan ağartabilir veya çamaşırlan boyayabilir.

- Kullanıma hazır hale getirilen j elin kullanım süresi 3 aydır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BENZAMYCIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENZAMYCIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENZAMYCIN’in topikal uygulamadan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt emen bebeklerde çok önemli yan etkilere neden olabildiğinden anne için ilacın önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENZAMYCIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZAMYCIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

BENZAMYCIN ’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli Bilgiler

BENZAMYCIN içeriğindeki etil alkol deriye ve mukoz membranlarına hafif derecede irritandır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BENZAMYCIN ile ters etkili olması nedeniyle klindamisin içeren ürünler ile birlikte kullanılmamalıdır.

BENZAMYCIN i kullanmadan önce akne tedavisi için kullandığınız sabunlan, alkol içeren kozmetik ürünleri ve diğer akne tedavisi için kullandığınız ilaçları doktorunuza mutlaka söyleyiniz, birlikte kullanımında zararlı etkiler görülebilir.

5.BENZAMYCIN'in saklanması

Karıştırılmadan önce 30 °C’nin altmda (oda sıcaklığında), karıştırıldıktan sonra ise dondurulmadan, buzdolabında (2°- 8°C) saklayınız.

Karıştırılmadan önce raf ömrü 2 yıldır.

Karıştırıldıktan sonra raf ömrü 3 aydır.

BENZAMYCIN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENZAMYCIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENZAMYCIN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BENZAMYCIN’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No: 12 Ümraniye/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Valeant Pharmaceuticals International Inc. 2150 St. Elzear Blvd. West Laval, Quebec, Kanada H7L 4A8

tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BENZAMY CIN® topikal jel 46,6 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Jel beher gramında 30 mg (%3) aktif eritromisin ve 50 mg (%5) benzoil peroksit içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal olarak uygulanan jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

BENZAMYCIN, akne vulgarisin topikal kontrolünde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gereken kadar BENZAMYCIN akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince birkatman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonraeller yıkanmalıdır. En erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle beraber bazı durumlardaen iyi sonucu alabilmek için 6-8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.

Uygulama şekli

Sadece topikal olarak uygulanır.

İlacın uygulamadan önce karıştırılması: "Erythro-pak" yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareketetmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacıtarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu ekleyiniz (flakonunorta kısmındaki siyah işarete kadar). Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmedenflakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.

Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi " BENZAMYCIN " yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (1- 2 dakika) ambalaj kutusununiçindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz BENZAMYCIN etiketinin üzerine3 aylık (hazırlandığı günden sonraki 3 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekildehazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabındasaklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

İlacın on iki yaşından küçük çocuklarda güvenirliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Çocuklar için tavsiye edilmemektedir.
BENZAMYCIN çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

BENZAMYCIN' in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BENZAMYCIN içeriğindeki etkin maddelere; eritromisin ve/veya benzoil peroksite ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunanhastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENZAMYCIN, yalnız haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.
Doktor tarafından önerilmedikçe, BENZAMYCIN ile birlikte, muhtemel kümülatif irrite edici etki oluşabileceği nedeniyle başka herhangi bir topikal akne ilacı kullanılmamalıdır.
Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi sıklığı azaltılmalı ya da kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir.
Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
Eritromisinin, topikal formülasyonunun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik eritromisin kullanımında diyare, kolitler(psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla;uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Budurumlar antibiyotiğe bağlı kolit'in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumlarıngörülmesi durumunda BENZAMYCIN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridiumdifficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalıve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
BENZAMYCIN kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.
Antibiyotik ajanlarının kullanımı fungi'lerin de dahil olduğu hassas olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde BENZAMYCIN kullanımıderhal kesilmelidir.
BENZAMYCIN, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.
Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
3. aydan sonra kullanılmakta olan ilaç atılıp yenisi alınarak tedavi sürdürülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BENZAMYCIN, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif tahriş edici etki oluşturabilir.
Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BENZAMYCIN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocukdoğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatiftedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

BENZAMYCIN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir veinsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BENZAMYCIN gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BENZAMYCIN' in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. BENZAMYCIN' in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağınaya da BENZAMYCIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZAMYCIN tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100);
seyrek (

>Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kuruluk, eritem, kaşıntı, soyulma, deride yanma hissi, hassasiyet, deride renk değişikliği
BENZAMYCIN ile tedavi edilen toplam 153 hastanın 4'ünde yan etki gözlenmiştir. Bunların üçünde kuruluk, birinde ise semptomatik tedaviye çok iyi yanıt veren ürtiker görülmüştür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BENZAMYCIN'in aşırı doz kullanımında aşırı kaşıntı, kabuklaşma, eritem veya ödem oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler ATC kodu: D10AF52
Eritromisin, bakteriyostatik bir makrolid antibiyotiktir ancak yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterebilir. Bununla birlikte akne vulgarisin enflamatuvar lezyonlarınıazaltmakta eritromisin tarafından oluşturulan mekanizma bilinmemekle birlikte muhtemelenantibiyotik etkinliğe bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.
Benzoil peroksit, sebaseöz follikül ve komedonlarda bulunan bir anaerob olan

Proprionibacterium acnes'e

karşı etkin olduğu gösterilmiş antibakteriyel bir ajandır.
Benzoil peroksitin antibakteriyel etkinliğinin aktif oksijen salımına yol açması nedeniyle oluştuğuna inanılmaktadır. Benzoil peroksit, keratolitik ve deskuvamatif bir etkiye sahip olupbu özelliği de etkinliğine katkıda bulunabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Benzoil peroksitin, benzoik aside dönüştürüldüğü yer olan deri tarafından absorbe edildiği gösterilmiştir.
Eritromisin, bir uygulama grubunda yer alan bir hasta dışında plasmada saptanmamıştır. (plasma alt limit miktarı 2ng/ml)

Dağılım

Topikal olarak uygulanan ürünlerde önemli derecede emilim beklenmediği için bilgi verilmemiştir.
Benzoil peroksit, deri emilimi ile benzoik aside metabolize olmaktadır.
Eritromisin, topikal uygulama sonunda anlamlı olarak sistemik dolaşıma katılmadığı için bilgi verilmemiştir.

Eliminasyon

Ürün uygulama yolu açısından sistemik dolaşıma katılmadığından bir bilgi verilmemiştir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzoil peroksit ve eritromisin bileşenlerine ait yeteri kadar veri olduğu için kombine preparatta daha fazla bir veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alkol
Esans

6.2. Geçimsizlikler

BENZAMYCIN, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif irrite edici etki oluşturabilir.
Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir

6.3. Raf ömrü

Karıştırılmadan önce, uygun şartlar altında raf ömrü 2 yıldır.
Karıştırıldıktan sonra raf ömrü 3 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

BENZAMYCIN karıştırılmadan önce 30^oC'nin altında (oda sıcaklığında), karıştırıldıktan sonra ise dondurulmadan buzdolabında (2^o - 8^oC) saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kutuda benzoil peroksit içeren 40g jel, 1.6g aktif eritromisin içeren plastik flakon, karıştırıcı plastik çubuk ve 6ml

%6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '' Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik''lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.
No:12 Ümraniye/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

101/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.06.1997 Ruhsat yenileme tarihi:10.07.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8