BENEDAY 250/250/1/300 mg Enterik Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir enterik kaplı tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg B6 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300 mg alfa lipoik asit içerir.

•    Yardımcı madde (ler):Mikrokristalin selüloz, Krospovidon, Aerosil 200, Talk, Magnezyum stearat, Hidroksi propil selüloz, Hipromelloz ftalat, trietil sitrat, titanyum dioksit (E171) bulunmaktadır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENEDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. BENEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENEDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENEDAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BENEDAY nedir ve ne için kullanılır?

BENEDAY, B vitamini kompleksi ve alfa lipoik asidin karışımıdır.

BENEDAY etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300 mg alfa lipoik asit içeren beyaz, oblong, bikonveks enterik kaplı tabletler şeklindedir.
BENEDAY, 30 ve 50 enterik kaplı tablet içeren PVC / Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

-Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetlerde,

-Şeker hastalığına bağlı olan ve olmayan sinir iltihabı, diyabetik nöropati (şeker hastalığına bağlı olarak oluşan, sinirlerde görülen bozukluklar- duyu kaybı ), zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı), titreme, eklem ve eklemi çevreleyen yumuşak dokuda ortaya çıkan iltihap, şeker hastalığına bağlı olarak oluşan nöropatik ağrı (duyusal ve motor sinirlerde meydana gelen hasarın neden olduğu ağrı), siyatik sinir boyunca gelişen ağrı, bel ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, kramplar ve romatizma ağrıları gibi ağrılı durumlarda,

-Kalp kası hastalığı, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen uzun süreli zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak,

3.BENEDAY nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Belirtilerin önlenmesinde önerilen BENEDAY dozu günde 1 defa 1 tablettir.

Belirtilerin tedavisinde önerilen BENEDAY dozu günde 2 defa 1 veya 2 tablettir.

İlacı günün yaklaşık olarak aynı zamanında almaya çalışınız. Belirtiler hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı aç karnına ağızdan bir bardak suyla alınız

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuk hastalarda etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Bu nedenle ürün bu yaş gruplarında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Eğer BENEDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEDAY kullanırsanız

BENEDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENEDAY'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENEDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BENEDAY tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

2.BENEDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENEDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, BENEDAY’in içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa BENEDAY’i kullanmayınız.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz BENEDAY‘i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

BENEDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, Parkinson, tüberküloz ve gut hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları (folik asit) kullanıyorsanız BENEDAY’in dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Şeker hastalarında ilaca bağlı hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumu olabileceğinden şeker hastalığı tedavisinin düzenlenmesi gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENEDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

BENEDAY’in araç ve makine kullanımım etkilediği bildirilmemiştir.

BENEDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENEDAY’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Parkinson ve tüberküloz hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları kullanıyorsanız BENEDAY’in dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Metal bileşikleri (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içermesi sebebiyle süt ürünleri ) ile birlikte kullanılmamalıdır.

İnsülin ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların hipoglisemik (kan şekerini düşürücü) etkilerini şiddetlendirebileceğinden kan şekeri düzeyinin düzenli ölçülmesi tavsiye edilir.
Gerektiğinde doktorunuz şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların dozunu azaltacaktır.

5.BENEDAY'in saklanması

BENEDAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENEDAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No: 2/13

Zeytinburnu/İSTANBUL

Telefon: 0 212 482 58 91

Faks: 0 212 482 58 91

e-mail: info @ nuvomedilac .com.tr

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

»

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

BENEDAY 250/250/1/300 mg enterik kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir enterik kaplı tablet 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300 mg alfa lipoik asit içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enterik kaplı tablet.
Beyaz, oblong, bikonveks enterik kaplı tabletlerdir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

B1, B6, B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda,
• Nevrit, polinevrit, diyabetik nöropatik ağrı, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,
• Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,
• Kardiyomiyopati, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Profilaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir.
Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli:

BENEDAY enterik kaplı tablet ağızdan bir bardak su ile yutularak içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir

.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BENEDAY kullanımı kontrendikedir.
Çocuklarda ve ergenlerde BENEDAY uygulaması için yeterli klinik tecrübe mevcut değildir bu sebeple ürün bu yaş gruplarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.
Alkolün düzenli tüketimi, nöropatik klinik tablonun ortaya çıkması ve ilerlemesi için belirgin bir risk faktörünü temsil eder ve bu sebeple BENEDAY ile tedavide başarıyı azaltabilir. Bu yüzden diyabetik nöropatili hastalara mümkün olduğunca alkolden uzak durmaları tavsiye edilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alınan B6 vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir.
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolsişin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B12 vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B12 vitamini gereksimini artar. Antibiyotikler, serum ve eritrosit B12 vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.
Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini konsantrasyonunu düşürebilir. BENEDAY ile birlikte uygulanması halinde sisplatin etkisi azalabilir.
İçerikte bulunan alfa lipoik asit metal şelat oluşturucu bir maddedir. Bu sebeple metal bileşikleri ile birlikte uygulanmamalıdır (örn. demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri sebebiyle süt ürünleri).
İnsülin ve diyabet tedavisinde kullanılan ilaçların hipoglisemik etkilerini
şiddetlendirebileceğinden kan glukoz düzeyinin düzenli ölçülmesi tavsiye edilir Besinlerle etkileşimi
BENEDAY'in içeriğinde bulunan alfa lipoik asidin emilimi yiyeceklerle birlkte alındığında azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar / Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda BENEDAY kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BENEDAY'in emziren annelerde kullanılmaması tavsiye edilir.

Ureme yetenei / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. istenmeyen etkiler

B1 vitamini genellikle non toksiktir.
B6 vitamini de toksik etki göstermez. Ancak yüksek dozlarda kronik kullanım sonucu nörolojik yan etkiler görülebilir. Bulantı, baş ağrısı, somnolans, serum AST düzeyinde artışa ve düşük serum folik asit seviyesine yol açabilir.
B12 vitamini çok yüksek dozlarda kullanıldığında diyare, periferal vasküler tromboz, kaşıntı, ürtiker ve anafilaksiye neden olabilir.
BENEDAY'in içeriğinde bulunan alfa lipoik asit ile bildirilen çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak görülen istenmeyen etkiler organ-sistem sınıfına göre aşağıda sıralanmıştır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Gastrointestinal semptomlar (bulantı, gastrik ve intestinal ağrı, diyare)

Metabolizma ve beslenme hastalıklar

Çok seyrek: Kan glukoz düzeyinde düşme. Bu vakalarda baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve görme bozukluklarını içeren hipoglisemi benzeri semptomlar tanımlanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Deride kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Tat almada bozukluk

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B6 vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.
10 ve 40 g arasındaki alfa lipoik asit oral dozların alkolle birlikte kazara veya intihar amaçlı kullanımı ile bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon belirtileri görülmüştür. İntoksikasyonun klinik belirtileri psikomotor rahatsızlık veya bilincin bulanması şeklinde kendini belli edebilir. Daha ileri durumlarda tipik olarak genelleşmiş konvülsyonlar ve laktat asidoz gelişimi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği tanımlanmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

Vitamin B Kombinasyonları
ATC Kodu: A11E

Etki mekanizması

BENEDAY etkin madde olarak B1, B6 ve B12 vitamini ve alfa lipoik asit içerir ve oral yoldan kullanılır. BENEDAY'in içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.
B1 vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman B1 vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman B1 vitamini nöral uyarı iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. B1 vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopati ya da bir beyin rahatsızlığı olan Vernicke sendromuna neden olur. B6 vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de, ancak vücudun gereksinim duyduğu B6 vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitterlerin sentezinde önemli rol oynar. B6 vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçların neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman B6 vitamini, radyasyon tedavilerinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.
B12 vitamini, tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır. İşlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasında yer alır. B12 vitamininin eritrositlerin olgunlaşmasında da önemli bir işlevi vardır. B12 vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejetaryenlerde B12 vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.
B1, B6 ve B12 vitaminlerinin farmakolojik dozlardaki bileşimi antaljik, antinevritik, detoksifiye edici ve antianemik özellikler gösterir. Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonları bakımından birbirini tamamlarlar. Sonuç olarak söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.
Alfa lipoik asit karaciğer ve mayalarda bulunana orta zincirli bir yağ asididir. Bitkiler, mikroorganizmalara ve hayvansal dokularda koenzim olarak işle görür. Lipoik asit besinlerde başta böbrek, kalp ve karaciğer gibi sakatat ürünlerinde ve bitkisel olarak ıspanak, brokoli ve patateste bulunur. Glukoz, karbonhidrat, yağ asidi, protein ve amino asit metabolizması bakımından önemlidir. Alfa lipoik asit hidroksil ve singlet oksijen serbest radikallerinin nötralize eder. Tiyol-disülfit değiş tokuşu yapabilen bir antioksidandır. Reaktif oksijen türleriyle reaksiyona girer, glutatiyon veya vitaminler gibi diğer metabolitleri indirgeyerek hücresel redoks durumunun sağlıklı sınırlar içinde kalmasını sağlar. Lipoik asidin hücre kültürü deneylerinde glukoz transportörü GLUT4'ün hücre membranında toplanmasını sağlayarak hücrelere glukoz alımını arttırdığı gösterilmiştir. Bu özelliği nedeniyle diyabet tedavisinde yayarlı olacağı düşünülmüştür. Sıçanlarda yaşlanmanın araştırıldığı deneyler L-karnitin ve lipoik asit kullanılmasının hafıza ila ilgili performansı arttırdığı gösterilmiştir. Bu nedenle lipoik asit Alzheimer hastalığı ve Parkinson hastalığında yararlı olabilir. Periferik diyabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde etkili bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.
Yüksek dozlarda oral uygulanan B1 vitaminin toplam absorbe olan kısmı 4-8 mg ile sınırlıdır. Alkoliklerde, sirozlu ve malabsorbsiyonu olan hastalarda gastrointestinal absorbsiyonu azaltmaktadır.
B6 vitamini oral alımını takiben gastrointestinal yoldan hızla absorbe olmaktadır. Ancak malabsorbsiyon veya gastrik resorbsiyon durumlarında gastrik absorbsiyon azalmaktadır. B6 vitamininin normal serum konsantrasyonları 30-80 ng/ml'dir
B12 vitaminin gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu gastrik mukozadan yeterli düzeyde intrinsik faktör salgılanmasına bağlıdır. Omeprazol ve lansoprazol gibi ilaçlar gastrik asit ve pepsin salgılanmasını zayıflattığından dolayı B12 vitamininin absorbsiyonunu etkilemektedir
Alfa lipoik asit oral yoldan hızla absorbe olur. Oral yoldan 600 mg alfa lipoik asit uygulamasını takiben 4 mg/ml olan maksimum plazma seviyesine yarım saat içerisinde ulaşır.

Dağılım:

B1 vitamini vücut dokularına yaygın olarak dağılmaktadır. B1 vitamininin vücuttaki miktarı günlük 1 mg'lık bir döngü ile ortalama 30 mg olarak tahmin edilmektedir.
B6 vitamini en çok karaciğerde az miktarda da kas ve beyinde depo edilmektedir. Vücuttaki toplam miktarının yaklaşık 167 mg olduğu tahmin edilmektedir. Başlıca formları olan piridoksal ve piridoksal fosfat proteinlere yüksek oranda bağlanmaktadırlar.
Diyetle alınan B12 vitamini proteinlere yüksek oranda bağlanmaktadır ve absorbsiyondan önce proteoliz ve gastrik asilde proteinden ayrılmaktadır. Serbest B12 vitamini midede intrinsik faktöre bağlanmaktadır. İntrinsik faktör, gastrik mukozadan salgılanan, vitaminin gastrointestinal yoldan aktif absorbsiyonu için gerekli glikoprotein yapıda bir maddedir. B12 vitamini karaciğer, kemik iliği ve plasenta dahil diğer dokularda dağılım göstermektedir. Sağlıklı bir bireyin vücudunda depo edilebileceği B12 vitamini miktarı 1-11 mg arasındadır. B12 vitamini, % 50-90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.
Alfa lipoik asit dokulara hızla dağılır.

Biyotranformasyon:

İnsanlarda B1 vitamininin birçok üriner metaboliti tanımlanmıştır.
B6 vitamini karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır. B12 vitamini hepatik
biyotransformasyona uğrar.
B12 vitamininin karaciğerde koenzim formuna dönüştürülerek vücutta bu formuyla depo edildiği düşünülmektedir.
Alfa lipoik asidin büyük bölümü yan zincir oksidasyonuyla metabolize olur.

Eliminasyon:

Fizyolojik dozlarda uygulandığında idrarla değişmeden atılan B1 vitamini miktarı ya çok azdır ya da hiç yoktur. Yüksek dozlardaki uygulamayı takiben dokularda belli bir doygunluğa ulaşıldıktan sonra hem değişmemiş halde hem de metabolitleri halinde idrarla atılabilmektedir. B1 vitamininin kullanılmayan kısmı vücutta birikmez, fazlası idrar yoluyla atılır.
B6 vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır. Sirozlu hastalarda degredasyon oranı artabilmektedir. Piridoksal hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılabilmektedir.
B12 vitamini safra yoluyla atılır.
Alfa lipoik asidin hızlı doku dağılımına bağlı olarak insanlarda yarılanma ömrü yaklaşık 25 dakikadır. Başlıca böbrekler yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz Krospovidon Aerosil 200 Talk
Magnezyum Stearat Hidroksi Propil Selüloz Hipromelloz Ftalat Trietil sitrat
Titanyum Dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 50 enterik kaplı tablet PVC / Aluminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHIBI

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No: 2/13
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 482 58 91
Faks: 0 212 482 58 91
e-mail:

8.RUHSAT NUMARASI

227/92

9.İLK RUHSAT TARİHI/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KUB'UN YENİLENME TARİHİ

»

KULLANMA TALİMATI BENEDAY 250/250/1/300 mg Enterik Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir enterik kaplı tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg B6 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300 mg alfa lipoik asit içerir.

• Yardımcı madde (ler):

Mikrokristalin selüloz, Krospovidon, Aerosil 200, Talk, Magnezyum stearat, Hidroksi propil selüloz, Hipromelloz ftalat, trietil sitrat, titanyum dioksit (E171) bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENEDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. BENEDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENEDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENEDAY'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BENEDAY nedir ve ne için kullanılır?

BENEDAY, B vitamini kompleksi ve alfa lipoik asidin karışımıdır.
BENEDAY etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300 mg alfa lipoik asit içeren beyaz, oblong, bikonveks enterik kaplı tabletler şeklindedir. BENEDAY, 30 ve 50 enterik kaplı tablet içeren PVC / Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Aşağıdaki durumlarda kullanılır:
-Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetlerde,
-Şeker hastalığına bağlı olan ve olmayan sinir iltihabı, diyabetik nöropati (şeker hastalığına bağlı olarak oluşan, sinirlerde görülen bozukluklar- duyu kaybı ), zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı), titreme, eklem ve eklemi çevreleyen yumuşak dokuda ortaya çıkan iltihap, şeker hastalığına bağlı olarak oluşan nöropatik ağrı (duyusal ve motor sinirlerde meydana gelen hasarın neden olduğu ağrı), siyatik sinir boyunca gelişen ağrı, bel ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, kramplar ve romatizma ağrıları gibi ağrılı durumlarda,
-Kalp kası hastalığı, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen uzun süreli zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak,

2. BENEDAY' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BENEDAY Enterik Kaplı Tableti aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, BENEDAY'in içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa BENEDAY'i kullanmayınız.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz BENEDAY'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

BENEDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, Parkinson, tüberküloz ve gut hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları (folik asit) kullanıyorsanız BENEDAY'in dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Şeker hastalarında ilaca bağlı hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumu olabileceğinden şeker hastalığı tedavisinin düzenlenmesi gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENEDAY' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BENEDAY'in araç ve makine kullanımını etkilediği bildirilmemiştir.

BENEDAY' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENEDAY'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Parkinson ve tüberküloz hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları kullanıyorsanız BENEDAY'in dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Metal bileşikleri (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içermesi sebebiyle süt ürünleri ) ile birlikte kullanılmamalıdır.
İnsülin ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların hipoglisemik (kan şekerini düşürücü) etkilerini şiddetlendirebileceğinden kan şekeri düzeyinin düzenli ölçülmesi tavsiye edilir. Gerektiğinde doktorunuz şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların dozunu azaltacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BENEDAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Belirtilerin önlenmesinde önerilen BENEDAY dozu günde 1 defa 1 tablettir.
Belirtilerin tedavisinde önerilen BENEDAY dozu günde 2 defa 1 veya 2 tablettir.
İlacı günün yaklaşık olarak aynı zamanında almaya çalışınız. Belirtiler hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı aç karnına ağızdan bir bardak suyla alınız

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuk hastalarda etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Bu nedenle ürün bu yaş gruplarında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Eğer BENEDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEDAY kullandıysanız

BENEDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENEDAY'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENEDAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BENEDAY tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENEDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa, BENEDAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

- Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENEDAY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve görme bozuklukları. Eğer şeker hastalığı için tedavi görüyorsanız ve bu belirtileri gösteriyorsanız kan şeker seviyeniz normalin altına düşmüş olabilir. Kan şeker düzeyinizin ölçülmesi ve tıbbi müdahale yapılması gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Mide-barsak rahatsızlıkları (Bulantı, kusma, ishal, mide ve barsaklarda ağrı).
- Tat almada bozukluk
- Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen
Yüksek dozda uzun süreli, kullanıldığında baş ağrısı, uyku hali, karaciğer enzimlerinde yükselme, serum folik asit seviyelerinde düşme gibi yan etkiler görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer ilaca kötü tepki verdiğinizi düşünüyorsanız veya ilaç kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşıyorsanız bu durumu doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

5. BENEDAY'in saklanması

BENEDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BENEDAY'i kullanmayınız.
Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/13 Zeytinburnu/İSTANBUL Telefon: 0 212 482 58 91 Faks: 0 212 482 58 91 e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

) tarihinde onaylanmıştır.