BELOGENT nasıl kullanılır?

BELOGENT 30 gr krem

Uygun doz ve uygulama sıklığı

BELOGENT Kullanım şekli

Çocuklarda BELOGENT kullanımı

BELOGENT 30 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda BELOGENT kullanımı

BELOGENT 30 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

BELOGENT 30 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda BELOGENT kullanırsanız

BELOGENT 30 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

BELOGENT 30 gr krem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

BELOGENT yan etkileri

BELOGENT 30 gr krem

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

BELOGENT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için BELOGENT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. BELOGENT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

BELOGENT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BELOGENT 30 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BELOGENT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BELOGENT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BELOGENT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BELOGENT nasıl kullanılır ve BELOGENT 30 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

BELOGENT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BELOGENT 30 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

BELOGENT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka BELOGENT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
BELOGENT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız BELOGENT nasıl kullanılır ve BELOGENT 30 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BELOGENT krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 g krem için:
Bctametazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg
Gentamisin (sülfat halinde) 1,0 mg
Yardımcı maddeler:
1 g krem için:
Klorokrezol 1,0 mg
Setil stearil alkol 72 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Topikal uygulama için krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar
BELOGENT, sekonder olarak enfekte olmuş kortikosteroidlerle tedavinin uygun olduğu (atopik dermatit, kon takt dermatit, nümü ler dermatit, x-Ray dermatiti, dishidrozis ve böcek ısırmalarına bağlı reaksiyonlar gibi) dermatozlarda etkilidir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BELOGENT günde İki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

BELOGENT günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel poptilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Dozun azaltılması veya BELOGENT tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

BELOGENT pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya BELOGENT tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

BELOGENT'in yaşlı hastalardaki güvenliiik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

BELOGENT, betametazon dİpropiyonat ve gentamİsİn sülfat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca bu ürün deri tüberkülozu, vaccinia, varicella ve diğer viral deri enfeksiyonları ile perioral dermatİt ve akne rozacea rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.
BELOGENT'İn İçeriğinde bulunan klorokrezol alerjik reaksiyonlara, setİlstearİl alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. Kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BELOGENT'in ilk uygulanması sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir.
Mümkün oldukça BELOGENT'in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih edilmelidir.
Akne rozacea, perioral dermatit ve akne benzeri cilt rahatsızlıkların oluşma ihtimali nedeniyle BELOGENT'in yüz üzerine uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir.
BELOGENT katarak, glokom, gözün fungal enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle göz ve periorbital bölgede kullanılmamalıdır.
BELOGENT alt bacaklardaki varikoz ülserin (ulcus cruris) tedavisinde kullanılmaz.
Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının yüksek olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle çocuklarda topikal kullanım betametazonun vc gcntamisinin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek kremin absorbsiyonunu arttırdığından, BELOGENT'in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.
Çocuklarda, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli BELOGENT tedavisi alan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun emiliminin yükselmesi nedeniyle sistemik etki oluşabilir. Bu hastalar düzenli olarak takip edilmelidir (

bkz; bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi)

Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofızer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.
Vücudun kasıklar, koltuk altı çukuru ve perianal bölgeler gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOGENT ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır.
Cilt lezyonlarının fungal süperenfeksiyonlarında BELOGENT'e ek olarak topikal antimikotik uygulanmasına ihtiyaç duyulmaktadır.
Gentamisin sülfat ile uzun dönem tedavi sonucunda aminoglikozid dirençli mikro organizmalar gelişebilir. Bu nedenle immun yetmezliği olan hastalarda ve yüksek risk taşıyan hasta grup]arında topikal kullanım tavsiye edilmez. Gentamisin ile tedavi sırasında sllper enfeksiyon ve direnç gözlenebilir. Bu durumlarda tedavi derhal kesilmelidir.
15; ; : h | \ , içeriğinde butu narı kiorokro/ol alerjik reaksiyonkıra. sebep olabilir. SetiLslearii nlkol ise [uk:ıl deri reaksiyonhın (om. konlak dermalite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BELOGENT'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BELOGENT'in

çocuk' doğurma potansiyeli bulunan kadın lar Doğum kontrolüilişkili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Rl'LiN t 'ııı gebe kadınlarda kuikmumna ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde

yap]hm araştırmalın' üreme foksisitesinirı bulunduğunu göstermiştirbkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri)İnsanlara vorıclik potansiyel risk

bilinmemektedir.
Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Aynı şekilde lokal olarak uygulanan gentamisinin hamile kadınlarda uygulanması sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.
BELOGENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroidleri düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçen miktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.
Sistemik olarak gentamisin kullanan annelerde anne sütünde gentamisine rastlanmış ancak bu miktarın bebeğe zarar vermeyecek kadar az olduğu saptanmıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BELOGENT tedavisinin durdurulup d urd uru İm ayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BELOGENT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
BELOGENT emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BELOGENT'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan:
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;
- Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu
- Cushing sendromu belirtileri
- Glukozürİye Hiperglisemi
görülmesine neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler;
- Yanma,kaşıntı, kuruluk
- Perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit
- Sekonder enfeksiyon
- FollikUlit Vezikülasyon
- Hipertrikozis Fronküloz
Akneye benzer döküntüler
- Cilt atroflsi, deri çatlakları Hipopigmentasyon
İsilik (miliaria)
Bu yan etkilerin sıklığı oklüzif giysiler ve güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar.
Seyrek:
Topikal gentamisin kullanımına bağlı olarak görülen lokal reaksiyonlar genellikle;
- Kızarıklık Prurit,
- Eriteni Şişme
- Tedavi öncesinde görülmeyen diğer iritasyon belirtileri gibi aşırı hassasiyet reaksiyonlarıdır.

4.9Doz aşımı ve tedavisiBetametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış
ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.
Çocuklarda HPA aksın baskılanmasının göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı, plazma ve üre kortizol konsantrasyonunda azalma ve ACTH uyarı testine duyarsızlıktır, tntrakraniyal hipotansiyon, bıngıldak çıkması, baş ağrısı ve papilleada çift taraflı ödem oluşması ile kendini gösterir.
Gentamisin aşırı dozda veya uzun süreli kullanımı mantar veya duyarlı olmayan bakterilerin aşırı yayılmasına bağlı olarak lezyonun şiddetlenmesine neden olabilir. Bu nedenle uygun antifungal veya antibakteriyel tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
Tedavi:
Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Güçlü etkili kortikosteroidler ve antibiyotik kombinasyonları ATC kodu: D07CC01 Etki mekanizması
BELOGENT etkin madde olarak dipropiyonat formunda betametazon ve sülfat formunda gentamisin içermektedir. Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış bir adrenokortikosteroiddir. Kuvvetli antiinflamatuar, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatif etkiye sahiptir. ihmal edilebilir mineralokortikoid etki ile yüksek derecede kortikosteroid etki gösteren sentetik bir prednisolon analoğudur. Topikal kortikosteroid etkisinin mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak, antiinflamatuar, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatif etkilerinin bir karışımı olduğu düşünülmektedir. Bu etkilerden en önemlisi spesifik olmayan antiinflamatuar etkisidir. Kortikosteroidler, İnflamasyonun kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandİnler) oluşumunu, salimini ve etkisini azaltır. Yukarıda adı geçen mediyatörler tarafından oluşturulan bir inflamatuar cevabın başlangıcında lökosit ve makrofajların varlığı da gerekli olduğundan kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlarının artmış bulunan geçirgenliğini azaltmaktadır. Bu damar daraltıcı etki, serumun damar dışına çıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda kan damarlarının iç cidarlarında birikerek alerjik deri vasküliti meydana getiren antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek tip III ve IV aşırı duyarlılık reaksiyonlarının üstünde bağışıklık baskılayıcı etki göstermektedir. Kortikosteroidler ayrıca hep birlikte alerjik reaksiyona neden olan (örn; alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajlann etkilerini inhibe etmektedir. Ayrıca, kortikosteroidler hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajlann hedef hücrelere girişini engellemektedir.
Flor, betametazonun antiinflamatuar etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü topikal kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.
Gentamisin bakterisit etkili aminoglikozid yapılı bir antibiyotiktir. Gentamisinin, ribozomların 30S altgrubundan iki aminoglikozid bağlanma yerinden birine geri dönüşümsüz olarak bağlandığı bilinmektedir. Bu bağlanma, bakteriyel protein sentezini, translokasyonda görevli peptidil-tRNA hareketini engelleyerek inhibe ettiği aynı zamanda genetik kodun yanlış kodon-antikodon etkileşimi sebebiyle okunamama sıklığının artmasına sebep olduğu bilinmektedir.

5.2 Farmakokinctik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Lokal olarak uygulanan betametazonun subkütan emilimi taşıyıcı, epidermis durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış
deriden de emilmektedir. Ancak deride oluşan inflamasyon varlığı ve yaranın kapatılması durumunda emilim artmaktadır.
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özellikler sergilemektedir. Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim yaklaşık %12-14 civarıdır.
Gentamisin, sağlıklı deriden çok dUşilk miktarlarda emilir. Hasarlı deriden absorbsiyonu %5'e kadardır.

Dağılım:

Betametazonun yaklaşık %64'ü geri dönüşümlü olarak plazma proteinlerine bağlanır; dağılım hacmi 1,4 L/kg'dır.
Gentamisin vücutta özellikle ekstrasellüler sıvılarda olmak üzere geniş bir dağılıma sahiptir. Dağılma hacmi 0,2 L/kg'dır. Gentamisinin plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (yaklaşık % 0-25).

Bivotransformasvon:

Betametazon karaciğerde metabolize olur.
Gentamisin geçirdiği tek metabolik reaksiyon konjugasyondur ve farmakolojik açıdan aktif metaboliti bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Betametazon ve metabolitleri böbreklerden ve az miktarda safra yoluyla (yaklaşık %5) atılır. Yanlanma ömrü 5,6 saattir.
Gentamisin neredeyse tamamen glomerüler filtrasyon yolu ile atılır. Plazma eliminasyon yan ömrü 2-3 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemİk etkiler oluşabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler ve sıçanlar üzerinde betametazonun oral uygulanması ile akut toksisite oluşumunun gözlenmesi amacıyla çalışma yapılmıştır. Bulunan ortalama öldürücü doz (LD₅₀) farelerde 5 g/kg'dan, sıçanlarda 4 g/kg'dan daha fazladır. Gentamisinin oral olarak alınması ile ilgili farelerde yapılan denemeler sonrasında LD5₀'nin 11 g/kg'dan daha fazla olduğu saptanmıştır. Köpeklerle gentamisinin subakut toksisite testi sırasında, intramüsküler olarak 66 mg/kg gentamisin uygulanmış ve 6 ile 10 gün arasında ölüm gerçekleştiği gözlenmiştir.
Betametazonun tedavi için gerekenden daha fazla veya çift doz uygulanması ile perkütan uygulanması sonucunda kronik toksisite gözlenmemiştir. Aynı sonuçlar gentamisin için de geçeri idir.
Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü kortikosteoridlerin laboratuar hayvanlarında kullanılmasıyla teratojenik etki gözlenmiştir. Güçlü kortikosteroidlerden olan betametazonun teratojcnitesi, bu yolla test edilemez.
Tavşanlarla yapılan denemelerde 0.05 mg/kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropıyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır.
Bu doz insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır. Tavşan dudağı, sefalosel ve umbilikal fıtık gibi fetüsde anormallik olabilir.
Güçlü aminoglikozidlcr fetüse zarar verebilir. Tavşan ve sıçanlarda gentamisin ile yapılan testlerde teratojenik etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, fetüs ile annede aynı miktarda bulunduğu yani gentamisinin plasentaya geçtiği bilinmektedir.
Gentamisinin ve betametazonun mutajenik ve karsinojenik etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Hayvanlarda yapılan toksikolojik çalışmaların sonucunda betametazon ve gentamisin kombinasyonu iyi bir lokal tolerans göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Klorokrezol
Sodyum d i hidrojen fosfat monohidrat Fosforikasit
Makrogol setilstearat eter Setil stearil alkol Sıvı parafin
Beyaz yumuşak parafin Sodyum hidroksit
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü 48 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^cC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüp içinde 15g krem Ağzı plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüp içinde 30g krem

6.6 Beşeri tıbbi Üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No: 12 Ümran iye/t stanbu I
8. RUHSAT NUMARASI 125/30
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11

KULLANMA TALİMATI

BELOGENT krem Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 gram kremde dipropiyonat formunda 0,5 mg'a eşdeğer betametazon ve sülfat formunda 1,0 mg'a eşdeğer gentamisin bulunmaktadır.

• Yardımcı maddeler:

Klorokrezol, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, fosforikasit, makrogol setilstearat eter, setil stearil alkol, sıvı parafin, beyaz yumuşak parafın, sodyum hidroksit, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BELOGENT nedir ve ne için kullanılır?

2. BELOGENTkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BELOGENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BELOGENTfBaşlıkları yer almaktadır.

1. BELOGENT nedir ve ne için kullanılır?

• BELOGENT etkin madde olarak güçlü bir kortikosteroid olan betametazon dipropiyonat ve antibiyotik olarak gentamisirı sülfatı birlikte içerir.
• BELOGENT güçlü etkili kortikosteroid!er ve antibiyotik kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• BELOGENT, kort ikosteroidl ere cevap veren enfeksiyon gelişmiş deri rahatsızlıklarında (deride belli bölgelerde kızarıklık, kaşıntı ve döküntü ile seyreden bazı dermatit türleri, terleme bozukluğu gibi) dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. İçerdiği betametazon ciltteki rahatsızlık sonucu ortaya çıkan iltihabın, kaşıntı ve kızarıklık gibi belirtilerin giderilmesinde oldukça güçlü bir etkiye sahiptir. İçerdiği diğer etkin madde gentamisin ise duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonun iyileştirilmesinde etkilidir.

2. BELOGENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BELOGENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Betametazon dipropiyonat, gentamisin sülfat veya BELOGENT'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
• Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise
• Alt bacaklarınızda, varislerden kaynaklanan yaralar var ise
Katarak, glokom, gözde mantar enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma İhtimali nedeniyle yüz üzerinde uzun süreli tedavi için veya alın, göz ve göz çevresinde kullanmayınız.

BELOGENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Uzun süreli BELOGENT tedavisi alıyorsanız
• Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız.
İlk uygulama sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza danışınız.
BELOGENT'in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih ediniz.
Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOGENT ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BELOGENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BELOGENT'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BELOGENT kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
»

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BELOGENT¹ i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

BELOGENT'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

BELOGENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BELOGENT içeriğinde bulunan klorokrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Setilstearil alkol ise lokal deri reaksiyonları (öm. Kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BELOGENT'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BELOGENT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

¦ Yeterli miktarda BELOGENT'i günde iki kez (sabah ve akşam) erıfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.
¦ Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

¦ BELOGENT i enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde uygulayınız.
¦ BELOGENT'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun ve gentamisinin kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek kremin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte BELOGENT çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

BELOGENT'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin
artması nedeniyle BELOGENT'i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer BELOGENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BELOGENT kullandıysanız:

BELOGENT 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

BELOGENT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

BELOGENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BELOGENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BELOGENT'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.
• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma
• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
• İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz düzeyindeki artış belirtileri
• Cilt rahatsızlığınızın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BELOGENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kızarıklık
• Yanma
• Kaşıntı
• Şişme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ciltte kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kuruluk
• İsilik
• Kıllanma
• Akneye benzer döküntüler
• Ciltte beyaz lekeler (hİpopİgmentasyon)
• Ciltte kalınlaşma ve çatlaklar Bunlar BELOGENT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

S. BELOGENT'in saklanması

BELOGENT 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BELOGENT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BELOGENT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No: 12 Ümraniye/İstanbul

Üretici:

BELUPO Pharmaceuticals &Cosmetics, Danica 5, 48 000 Koprivnica,
Hırvatistan
Bu kullanma talimatı 16.07.2008 tarihinde onaylanmıştır.
7