Bu Kullanma Talimatında:

1. BEGOLIN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. BEGOLIN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEGOLIN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEGOLIN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BEGOLIN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

BEGOLİN PLUS 56 film tablet ambalajlarda sunulan pregabalin ve mekobalamin kombinasyonudur. Pembe renkli, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

BEGOLİN PLUS, B12 eksikliği saptanan ve mide-bağırsak emilim sorunu olmayan hastalarda epilepsi (sara), nöropatik ağrı ve yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Periferik ve merkezi nöropatik ağrı: BEGOLİN PLUS sinir hasarı sonucu oluşan uzun süreli ağrı tedavisinde kullanılır. Periferik nöropatik ağrı şeker hastalığı, zona gibi çeşitli hastalıklar sebebiyle oluşabilir. Ağrı hissi yanma, zonklama, sızlama, batma, keskin, kulunç, ağrıma, karıncalanma, uyuşma şeklinde tanımlanabilir. Periferik ve merkezi nöropatik ağrı ruh hali değişkenliği, uyku bozukluğu, yorgunluk ile de ilişkili olabilir ve fiziksel ve sosyal işlevler ve genel yaşam kalitesi üzerinde olumsuz etki yaratabilir.

Epilepsi (sara): BEGOLİN PLUS yetişkinlerde belirli epilepsi (sekonder konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği kısmi nöbetler) tiplerinin tedavisinde kullanılır.

Kullanmakta olduğunuz ilaçla hastalığınızı kontrol altına alınamadığı takdirde doktorunuz BEGOLİN PLUS’ı reçeteleyecektir. BEGOLİN PLUS’ı mevcut ilaç tedavinize ek olarak almalısınız. BEGOLİN PLUS tek başına kullanım için uygun değildir ve daima diğer anti-epileptik (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır.

3.BEGOLIN PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Periferik ve merkezi nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu:

Size ve tıbbi durumunuza göre ayarlanan pregabalin dozu genellikle günde 150 mg ila 600 mg mekobalamin dozu 1 mg - 4 mg arasındadır.

Doktorunuz BEGOLİN PLUS’ı günde iki veya üç defa almanızı söyleyecektir. Günde iki defa alacaksanız BEGOLİN PLUS’ı bir sabah bir akşam her gün yaklaşık aynı saatlerde alınız. Günde üç defa alacaksanız BEGOLİN PLUS’ı bir sabah, bir öğleden sonra ve bir de akşam her gün yaklaşık aynı saatlerde alınız.

Yaşınız 65 ve üzerinde ise böbreklerinizde problem olmadığı sürece BEGOLİN PLUS’ı normal şekilde almalısınız.

Böbreklerinizde problem varsa (böbrek yetmezliği durumlarında) doktorunuz farklı bir doz ve/veya doz rejimi uygulayabilir.

BEGOLİN PLUS’ı her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

BEGOLİN PLUS ağızdan kullanılır.

BEGOLİN PLUS’ı bir miktar su (örneğin bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer BEGOLİN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEGOLIN PLUS kullanırsanız

BEGOLİN PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla BEGOLİN PLUS kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz BEGOLİN PLUS kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

BEGOLIN PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

BEGOLİN PLUS’ı düzenli olarak her gün aynı saatlerde almanız önemlidir. BEGOLİN PLUS’ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız (bir sonraki dozunuzun zamanı değilse). Bir sonraki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEGOLİN PLUS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söylemediği takdirde BEGOLİN PLUS’ı almayı bırakmayınız. Tedavi sonlandırılacaksa en az bir hafta süreyle doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BEGOLIN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BEGOLIN PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Yan etkilerin raporlanması

2.BEGOLIN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BEGOLIN PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BEGOLİN PLUS’ı pregabalin, mekobalamin veya BEGOLİN PLUS içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Kanda mekobalamin konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

Ayrıca, BEGOLİN PLUS’ın 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

BEGOLIN PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BEGOLİN PLUS kullanan bazı hastalarda alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz.

BEGOLİN PLUS baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu durum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir. Bu nedenle ilacın gösterdiği etkilere ahşana kadar dikkatli olmalısınız.

BEGOLİN PLUS bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçicidir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

BEGOLİN PLUS tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisite için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığında yan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir.

BEGOLİN PLUS, kabızlığa (konstipasyon) sebep olabilecek ilaçlarla (bazı tip ağrı kesiciler gibi) birlikte alındığında sindirim sisteminde (gastrointestinal sistem) rahatsızlıklar oluşabilir (örneğin; kabızlık, bağırsak tıkanması veya bağırsak felci). Eğer kabızlık yaşarsanız, özellikle bu probleme yatkınlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer, alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz varsa BEGOLİN PLUS’ı almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Reçetelenenden daha fazla miktarda ilaca ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

BEGOLİN PLUS alırken veya bıraktıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) ortaya çıktığına dair raporlar bulunmaktadır. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

BEGOLİN PLUS alan ve diğer rahatsızlıkların eşlik ettiği bazı hastalarda beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) olduğuna dair raporlar bulunmaktadır. Eğer, karaciğer veya böbrek rahatsızlığını da içeren herhangi bir ciddi sağlık problemi öykünüz varsa doktorunuza söyleyiniz.

BEGOLİN PLUS, mekobalamin içerdiğinden, mekobalamin eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

BEGOLİN PLUS uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması mekobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

BEGOLİN PLUS ile tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

Hamilelik

Pregabalin kullanan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdir. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer BEGOLİN PLUS kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz çünkü ilacın bırakılması bu durumu düzeltebilir.

BEGOLİN PLUS gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda bazı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zaman doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEGOLIN PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BEGOLİN PLUS aç veya tok kamına alınabilir

BEGOLİN PLUS ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez. Alkol, BEGOLİN PLUS içeriğindeki mekobalamin emilimini azaltır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEGOLİN PLUS’ın hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEGOLİN PLUS’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

BEGOLİN PLUS baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç ve makine kullanmayınız.

BEGOLIN PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz uyarısı

Her bir film tablet 90,00 mg laktoz monohidrat (spray dried) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BEGOLİN PLUS ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir. Belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında BEGOLİN PLUS bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komaya kadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalmasının derecesi BEGOLİN PLUS ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıyla artabilir:

• Oksikodon (ağrı kesici)
• Lorazepam (anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç )
• Alkol

BEGOLİN PLUS oral kontraseptiflerle birlikte kullanılabilir.

Antibiyotik ve mekobalamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5.BEGOLIN PLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEGOLIN PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEGOLIN PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad.

No: 5 Pak İş Mrk. K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul Tel: 0212 266 68 70 Faks: 0212 266 68 71

Üretim Yeri:    Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz / Kırklareli