BAXANT PLUS B12 75/1 mg film tablet Ağız yolu ile uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. BAXANT PLUS B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. BAXANT PLUS B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BAXANT PLUS B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BAXANT PLUS B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BAXANT PLUS B12 nedir ve ne için kullanılır?

BAXANT PLUS Bı2, yetişkinlerde merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma, şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi delici keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı duygu durumunuzdaki değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi (sara)

BAXANT PLUS B12 yetişkinlerde sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır, (sekonder jeneralize konvülsyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvül siy onlar). Doktorunuz almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman BAXANT PLUS B12’yi tedavinize ekleyebilir. BAXANT PLUS B12 sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

BAXANT PLUS Bı2 yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun (YAB) belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk,ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

3.BAXANT PLUS B12 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BAXANT PLUS Bı2’yi her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

BAXANT PLUS B12 ağızdan kullanılır.

BAXANT PLUS Bı2’yi bir miktar su (örneğin bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer BAXANT PLUS B12 ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAXANT PLUS B12 kullanırsanız

BAXANT PLUS Bn’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla BAXANT PLUS Bı2 kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz BAXANT PLUS B 12 kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

BAXANT PLUS B12'i kullanmayı unuttuysanız

BAXANT PLUS B12’yi düzenli olarak her gün aynı saatlerde almanız önemlidir. BAXANT PLUS Bi2’yi kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız (bir sonraki dozunuzun zamanı değilse).

Bir sonraki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz söylemediği takdirde BAXANT PLUS B^’yi almayı bırakmayınız. Tedavi sonlandırılacaksa en az bir hafta süreyle doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BAXANT PLUS B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BAXANT PLUS Bı2’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın:

Yaygın olmayan:

• Nefes darlığı (dispne), göğüs ağrısı, epistaksis (burun kanaması), öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, burunda kuruluk, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), aşırı tükürük salgısı, ağızda hissizleşme (oral hipoestezi)

• Kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, kurdeşen, aşırı terleme, kaşıntı, ciltte hassasiyet

Seyrek:

Bilinmiyor:

Yan etkilerin raporlanması

2.BAXANT PLUS B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BAXANT PLUS B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BAXANT PLUS B12’yi pregabalin, B12 vitamini veya BAXANT PLUS B12 içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Kanda Bı2 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

Ayrıca, BAXANT PLUS Bj2’nin 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

BAXANT PLUS B12'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BAXANT PLUS B 12 kullanan bazı hastalarda aleıjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz.

BAXANT PLUS B12, baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu durum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir. Bu nedenle ilacın gösterdiği etkilere ahşana kadar dikkatli olmalısınız.

BAXANT PLUS B12, bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçicidir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

BAXANT PLUS Bı2 tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisite için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığında yan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir. BAXANT PLUS B12, kabızlığa (konstipasyon) sebep olabilecek ilaçlarla (bazı tip ağrı kesiciler gibi) birlikte alındığında sindirim sisteminde (gastrointestinal sistem) rahatsızlıklar oluşabilir (örneğin; kabızlık, bağırsak tıkanması veya bağırsak felci). Eğer kabızlık yaşarsanız, özellikle bu probleme yatkınlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer, alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz varsa BAXANT PLUS Bı2’yi almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Reçetelenenden daha fazla miktarda ilaca ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

BAXANT PLUS Bı2 alırken veya bıraktıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) ortaya çıktığına dair raporlar bulunmaktadır. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

BAXANT PLUS Bı2 alan ve diğer rahatsızlıkların eşlik ettiği bazı hastalarda beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) olduğuna dair raporlar bulunmaktadır. Eğer, karaciğer veya böbrek rahatsızlığını da içeren herhangi bir ciddi sağlık problemi öykünüz varsa doktorunuza söyleyiniz.

BAXANT PLUS B 12, Bı2 vitamini içerdiğinden, Bı2 vitamini eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

BAXANT PLUS Bı2 uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine (Bı2 vitamini) karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

BAXANTPLUS B ı2 ile tedavi esnasında enfeksiyon, folık asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

Hamilelik

Pregabalin kullanan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdir. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer BAXANT PLUS B12 kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz çünkü ilacın bırakılması bu durumu düzeltebilir.

BAXANT PLUS Bı2 gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda bazı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zaman doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAXANT PLUS B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BAXANT PLUS B12 aç veya tok kamına alınabilir.

BAXANT PLUS B12 ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez. Alkol, BAXANT PLUS B12 içeriğindeki B12 vitamininin emilimini azaltır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAXANT PLUS B^’nin hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAXANT PLUS B^’ nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

BAXANTPLUS B 12 baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç ve makine kullanmayınız.

BAXANT PLUS B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.

BAXANT PLUS Bl2’nin içeriğinde bulunan mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BAXANT PLUS B12 ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir. Belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komaya kadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalmasının derecesi BAXANT PLUS B 12 ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıyla artabilir:

• Oksikodon (ağrı kesici)
• Lorazepam (anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Alkol

BAXANT PLUS B^oral kontraseptiflerle birlikte kullanılabilir.

Antibiyotik ve vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5.BAXANT PLUS B12'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAXANT PLUS B12'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BAXANT PLUS B12'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44