BALANCE%4.25GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM Periton Diyaliz Solüsyonu Periton içine uygulanır.

Etken Madde

1000 ml solüsyon: Sodyum klorür 5.640 g, Sodyum laktat 3.925 g, Kalsiyum klorür dihidrat 0.1838 g, Magnezyum klorür hekzahidrat 0.1017 g ve Anhidröz glukoz 42.5 g (Glukoz monohidrat olarak) içerir.

Elektrolit içeriği: 134 mmol/L sodyum, 1.25 mmol/L kalsiyum, 0.5 mmol/L magnezyum, 100.5 mmol/L klorür, 35 mmol/L laktat, 235.8 mmol/L glukoz.

Yardımcı maddeler

Teorik osmolarite: 509 mosm/L pH 7.0

Bu Kullanma Talimatında:

1. BALANCE nedir ve ne için kullanılır?

2. BALANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BALANCE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BALANCE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BALANCE nedir ve ne için kullanılır?

Bu tıbbi ürün, periton diyalizinde kullanılır.

BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM, periton diyaliz tedavisinin gerekli olduğu son dönem kronik böbrek yetmezliği hastalarında kullanılan bir periton diyaliz solüsyonudur.

3.BALANCE nasıl kullanılır ?

BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'u her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.

Doktorunuz size tedavi, doz (örneğin torba hacmi) ve bekleme süresi (periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresi) konusunda bilgi verecektir. Doz, değişim sayısı ve bekleme süresi bireysel ihtiyacınıza göre değişebilmektedir.

Yetişkinler ve yaşlılar:

Genel olarak 2000 ml diyaliz solüsyonu, kalıcı olarak yerleştirilmiş periton diyaliz kateteri vasıtasıyla 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. 2-10 saatlik bir bekleme süresi sonrasında solüsyon boşaltılmalıdır. Bu prosedür günde dört kez uygulanmalıdır.

İri yapılı hastalarda böbrek fonksiyonları tamamen kaybolmuşsa, veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir.

Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml'ye düşürülebilir.

Çocuklar:

Çocuklarda yaş,boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Lütfen eğitim el kitapçığınıza ve ısıtıcı tepsi/solüsyon torba ıstıcısının kullanım talimatlarına bakınız.

Diyaliz torbasını değiştirirken eğitim sırasında size gösterilen adımları dikkatlice takip etmeniz hayati önem taşır. Anlatılan uygulama ve temizlik metodları enfeksiyon riskini azaltmaktadır. Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır. Solüsyonun artan kısmı uygun şekilde imha edilmelidir.

Stay safe balance: Solüsyon torbası önce vücut sıcaklığına ısıtılır. 3000 ml' ye kadar olan torbalarda bu işlem uygun bir ısıtıcı tepsi kullanarak ısıtılır.

Sleep safe balance/ Safe lock balance: Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır.

Stay safe balance sistem için kullanma talimatları

1- Solüsyonun hazırlanması:

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.

• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.

• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Torba değişiminin hazırlanması:

• Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi açıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır ve dezenfeksiyon kapağı organizere yerleştirilir.

• Kateter konektörü organizere yerleştirilir.

• Eller dezenfekte edilir ve koruma kapağı DİSK'ten çıkarılır.

• Kateter bağlantısı DİSK'e bağlanır.

3- Boşaltım:

• Kateter ara bağlantısı mandalı açılır. Boşaltım başlar:

Pozisyon d'

4- Yıkama:

• Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).

Pozisyon d'd'

5- Dolum:

• Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:

Pozisyon o'O'd'

6- Güvenlik adımı:

• Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.

Pozisyon d'd'd'd'.

7- Bağlantının açılması:

• Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.

• Kateter bağlantısı, DİSK'ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına vidalanarak takılır.

8- DİSK'in kapatılması:

• Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

9- Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imha edilir.

3000 ml sleep safe balance sistemi için kullanma talimatları

1- Solüsyonun hazırlanması:

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru lambda dikişi açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.

• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.

• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Torbanın hat sistemi (1) açılır.

3- Koruma kapağı çıkarılır.

4- Torba bağlantısı, sleep safe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5- Torba şimdi sleep safe set ile kullanıma hazırdır.

5000 ml ve 6000 ml sleep safe balance sistemi için kullanma talimatları

1- Solüsyonun hazırlanması:

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru torba kıvrılır. Orta dikiş (4) açılır.

• Küçük bölmenin (5) orta dikişi açılana kadar devam edilir.

• Tüm orta dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Torbanın hat sistemini (1) açılır.

3- Koruma kapağı çıkarılır.

4- Torba bağlantısı, sleep safe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir. 6- Torba şimdi sleep safe set ile kullanıma hazırdır.

Safe lock balance sistemi için kullanma talimatları

1- Solüsyonun hazırlanması:

• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

• Torba sert bir zemine konur.

• Koruyucu torba açılır.

• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

• Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır.

• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru torba kıvrılır. Orta dikiş (4) açılır.

• Küçük bölmenin (5) orta dikişi açılana kadar devam edilir.

• Tüm orta dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Bağlantının (1) koruyucu kapağı, bağlantı hattı hazırlanmak üzere çıkarılır.

3- Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.

4- Hattı ve PİN'i her iki tarafa 90° den fazla bükerek iç kilidi kırılır.

5- Torba artık kullanıma hazırdır.

6- Safe lock bağlantı

7- Enjeksiyon portu

8- Tıpa

9- Orta dikiş

10- Küçük bölmenin orta dikişi

Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:

Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Doktorunuz tarafından yüksek glukoz konsantrasyonunda (%2.3 veya %4.25) periton diyaliz solüsyonları reçete edilebilir. Glukoz miktarı arttıkça vücudunuzdan uzaklaştırılacak sıvı miktarı da artar. Bu nedenle bu solüsyonlar yalnızca reçete edildiği şekilde, periton zarını korumak, su kaybını engellemek ve glukoz (şeker) alımını düşük tutmak için kullanılmalıdır.

Diyaliz günlük olarak ve reçete edilen dozlarda yapılmalıdır. Periton diyalizi, tek kullanımlık solüsyonların tekrarlanan uygulamasını içeren uzun süreli bir tedavidir.

Herhangi bir probleminiz olduğunda veya nasıl devam edeceğinizden emin olmadığınızda doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda yaş,boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına doz belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz kullanılır.

Özel kullanım durumları

Diyaliz tedavinizin etkinliği, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.

Eğer BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BALANCE kullanırsanız

Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu kolayca boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer torba değişimleri çok sık yapılırsa, su kaybı ve/veya kan elektrolit bozuklukları (tuz dengesizliği) meydana gelebilir ve bu durum hayatı tehdit edebilir.

BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BALANCE'i kullanmayı unuttuysanız

Torba değişimini unutursanız veya çok az bir miktarda solüsyon kullandıysanız bu durumda genellikle reçetelenen günlük dozu tamamlamanız önerilir (örneğin 4 kez 2000 ml), aksi taktirde vücut sıvısında artış sonucu ayak bileklerinde ve ellerde şişme ve/veya solunum güçlüğü veya zihin karışıklığı meydana gelebilir.

Bu durumda derhal doktorunuza danışınız.

BALANCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuzun bilgisi olmadan sonlandırmamz, aksatmanız ya da tedavinizi unutmanız halinde, dokularda veya akciğerlerde sıvı birikimi veya üre zehirlenmesinin diğer belirtileri meydana gelecektir, bu belirtiler tedavi edilmediği taktirde hayatı tehdit edici olabilmektedir.

Lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2.BALANCE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BALANCE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

o Kan potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi)

o Kan kalsiyum seviyeniz çok düşükse (hipokalsemi)

o Vücut sıvı miktarında azalma varsa ( hipovolemi)

o Kan basıncınız düşükse (arteriyel hipotansiyon)

Aşağıdaki durumlarda periton diyaliz tedavisine DEVAM EDİLMEMELİDİR:

- Herhangi biri mevcutsa veya daha önceden geçirilmişse;

o Son dönemlerde geçirilmiş, komplikasyon veya yapışıklığın görüldüğü karın

cerrahisi ya da karın zedelenmesi. o Karında yanık o Bağırsak delinmesi o Karın derisinin iltihaplanması

o Bağırsakların iltihaplanması (örneğin Crohn's hastalığı, ülseratif kolit,

divertikülit gibi) o Karında iltihap (peritonun iltihaplanması) o Karında iyileşmeyen yaralar o Fıtık

o Karında veya bağırsaklarda ur o Bağırsakta tıkanıklık (ileus)

- Herhangi biri mevcutsa

o Akciğer hastalığı (özellikle zatüre ) o Metabolik bozukluk (laktik asidozis) o Kan zehirlenmesi (sepsis)

o Aşırı kilo kaybı ve yeterli protein alımı mümkün olmadığında o Kanda çok yüksek yağ seviyeleri (hiperlipidemi)

o Periton diyaliz tedavisinin faydalı veya uygun tedavi olmayacağının bilindiği üremi (böbrek yetmezliği sonucu kanda zehirli maddelerin birikmesi) durumunda

- Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini evde doktorunuzun gösterdiği şekilde uygulayamayacak durumda iseniz

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri periton diyaliz tedavisi esnasında gelişirse, doktorunuz nasıl bir yol izleneceğine karar verecektir.

BALANCE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi biri sizde söz konusu ise doktorunuza periton diyaliz tedavisinden önce veya tedavi sırasında söylemeniz gerekmektedir, bu durum ihtiyacınız olan periton diyaliz solüsyonunun tipinin belirlenmesinde önemlidir:

• Kusmanız veya ishaliniz varsa, bu tuz (elektrolit) kaybına sebep olabilir.

• Paratiroid beziniz fazla aktif ise (hiperparatiroidizm) tedaviniz kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini içermelidir, böylece kalsiyum ve fosfat seviyeleriniz normal aralıkta tutulabilir.

• Kan kalsiyum seviyeleriniz çok düşükse kalsiyum ve/veya D vitamini desteği veya daha yüksek miktarda kalsiyum içeren bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.

 Digoksin içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuzun kan potasyum seviyenizi düzenli olarak kontrol etmesi gereklidir.

• Şeker (Diabetes Mellitus) hastası iseniz doktorunuz tarafından kan şeker seviyeniz düzenli olarak kontrol edilmelidir, bunun sonucunda doktorunuz şeker hastalığı için aldığınız günlük insülin veya tabletler için gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

• Böbreklerinizde anormal bir büyüme mevcutsa (polikistik böbrek)

Diyaliz tedavinizin etkinliği, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.

Boşaltılan diyaliz solüsyonu berraklık ve hacim bakımından kontrol edilmelidir. Karın ağrısı ile birlikte veya tek başına bulanıklık görülmesi peritonun iltihaplandığının göstergesidir ve doktor derhal bilgilendirilmelidir (Daha fazla bilgi için Olası Yan Etkiler bölümüne bakın).

Periton diyalizi tedavisi esnasında protein, amino asit ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelebilir. Eksiklik görülmemesi için uygun bir diyet uygulanır. Besin takviyesi gerekebilir, ihtiyacınız doktorunuz tarafından belirlenir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BALANCE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuzun diyetinizle ilgili tavsiyelerine uymanız durumunda yiyecek/içeceklerin, periton diyaliz tedaviniz üzerinde bir etkisi olmayacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu periton diyaliz solüsyonunun anneye veya bebeğe herhangi zararlı bir etkisi olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız periton diyalizine başlamadan once doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

BALANCE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Hastaya göre ayarlanan doza göre, doz başına belli miktarda glukoz içerir. Bu, Diabetes Mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Özellikle, şeker hastası olmanız durumunda (insülin veya diğer kan şekerini azaltan ilaçlar kullanıyorsanız), kalp hastalığınız için digoksin alıyorsanız kalsiyum içeren ilaçlar ya da D vitamini ya da idrar çıkışını arttıran ilaçlar (diüretikler) kullanıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.

"Aşağıdaki durumlarda BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'u dikkatle kullanınız" bölümüne de bakınız.

5.BALANCE'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

4° C'nin altında saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALANCE'i kullanmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

 Torba bağlantısı ile hat sistemi