......
......
“ - - •
AZOMAX 200mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için toz
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Yardımcı maddeler
Bu Kullanma Talimatında:
1. AZOMAX nedir ve ne için kullanılır?
2. AZOMAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZOMAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZOMAX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AZOMAX nedir ve ne için kullanılır?
AZOMAX oral süspansiyon hazırlanması için, hafif sanmsı-beyaz renkte, meyve aroma kokulu tozdur. 15 mİ & 30 ml’lik plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5ml) 210,0 mg azitromisin dihidrat içermektedir.
AZOMAX, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: ......
- Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı, ve sinüzit gibi)
- Streptococcus pyogenes'in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağnsı (farenjit) tedavisinde penisilin aleıjisi varlığında
- Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media)
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)
- Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar
3.AZOMAX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
AZOMAX günlük tek doz olarak almmalıdn. , • . ' v • • •.. ^
Chlamydia trachomatis,Hcıemophilus ducreyi veya duyarlı seria kaynaklı
cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg'dır.
S.pyogenes tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. Gün 500 mg daha sonraki günler (2,3,4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kuUanıhr,- ^ : 1 r r
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg'dır.
45 kg'm üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. ......
45 kg alfandaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığımn her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.
Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır. .......
Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir. r. : ^ :
Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasmm etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg'lık doz aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. : .....• ^
Hazır lamşı:
Toz bulunan şişeyi çalkalayımz.
Daha sonra ölçekteki (9 mİ) işaretine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayımz. Sulandırmadan sonra 5 ml'lik bir ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. ’ .
Kaşığın kullanımı:
Süspansiyon çift tarafı ölçekli (2.5-5ml) kaşık ile kullanılır. ........
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
6 ayın alfandaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır, özel kullanım durumları:
-v
^ r.;4
Böbrek yetmezliği: ' ; " ' - , / "’f" ;.0i-:
Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa , doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. T:5;
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir. - ^
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer AZOMAX ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZOMAX kullanırsanız
Çok fazla AZOMAX alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. ilacm kalanım yanınızda götürünüz.
AZOALVTdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZOMAX'i kullanmayı unuttuysanız
AZOMAX'ı almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZOMAX ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:
AZOMAX almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasamz dahi AZOMAX'ı doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZOMAX kullanmayı durdurmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AZOMAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.
AZOMAX kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veyabaygınlık hali .... • . .
Ani olarak gelişen hırıltılı solunum,Nefes almada zorluk, ^Göz kapaklarının şişmesi,Yüz veya dudaklann şişmesi, - -Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).AZOMAX alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz. ^ T "
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastamn birinden az görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. ^ .
Çok yaygın:
İshal
Karın ağrısı Bulantı
Gaz ' ' , • • .
Yaygın:
Baş ağrısı, sersemlik , • ••
Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı Görmede bozukluk, duyu kaybı
Kusma, hazımsızlık ~ ..... ^ r .
Döküntü, kaşıntı
Eklem ağrısı ....
Düşük Lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Düşük kan bikarbonatı
Yorgunluk
Yaygın olmayan: . ^ ;
Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk) '
Düşük Lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı
Çeşitli seviyelerde aleıjik reaksiyonlar ......
f , i.i. iş.!İ i
..-i;--, •• v^‘.
f:r . -
'-'"i »vş ;
Yaygın döküntü ve derinin soyulması
Işığa veya güneşe maruziyette bağlı ciddi deri reaksiyonları
Kurdeşen
Sinirlilik
Doku hissiyatında azalma '
Uykuya meyil Uyumakta zorluk
Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)
Düzensiz kalp atışı
Kabızlık
Karaciğer inflamasyonu (eklemlerde ağrı, deri döküntüsü, isteksizlik gibi belirtiler) Göğüs ağrısı ,
Kuvvetten düşme .....
Şişkinlik
Genel rahatsızlık
Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri) Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)
Seyrek:
Endişe
Baş dönmesi (vertigo)
Anormal karaciğer fonsiyonlan
Pazarlama sonrası elde edilen ek yan etkiler Bilinmiyor:
Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı Düşük kan basmcı
Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sanlık, deride kızarıldık Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon Anormal elektrokardiyogram (EKG)
Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağnsı Kolayca morarma veya kanama Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali Bölgesel kas güçsüzlüğü
Yan etkilerin raporlanması
2.AZOMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AZOMAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
AZOMAX veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya AZOMAX'ın içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik iseniz. Aleıjik reaksiyon deridöküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.Karaciğer sorunlarınız varsa.Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birinikullanıyorsanız. .....
AZOMAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Böbrek sorunlarınız varsa.Kalp hastalığınız varsa.Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsaBakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veyaşüphesi varsa. .......
Yatan hasta iseniz. ...... ...........Yaşlı veya aşın güçsüz iseniz.Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.).Karaciğer hastalığınız varsa.Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.İshal problemi oluşursa.Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZOMAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZOMAX'ı yemeklerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZOMAX almamalısınız.
AZOMAX sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ^ .
AZOMAX'm anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ......
Araç ve makina kullanımı
AZOMAX'm araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.
AZOMAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sakkaroz içeriği .....
Bu ürün sakkaroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum içeriği . ......
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için sorun teşkil etmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AZOMAX almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve AZOMAX veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:
Ergot veya ergotaminVarfarin veya kan pıhtılarım önleyen benzer bir ilaçSiklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır) - ,Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZOMAX'ı antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız. ' ,;.y ^ •
AZOMAX ile birlikte rifabutin alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısında azalma görülmüştür.
5.AZOMAX'in saklanması
AZOMAJCı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır. .• .......
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız. .
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZOMAX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: - .....
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
V •' r '•[ ' :V :
Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 64-66,
Üsküdar/istanbul ....... .....
Tel no: 0216 492 57 08, Fax no : 0 216 334 ‘78 88
Üretim yeri: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy/Tekirdağ
Tel no:0 282 7581112, Faks no: 0 282 7581114
