AZİNEX 30mg/5ml şurup
Ağızdan alınır.
?
Etken Madde
Her 5 mL şurup (1 ölçek); etkin madde olarak 30 mg levodropropizin içerir.? Yardımcı madde(ler):Sukroz, gliserol, sitrik asit monohidrat, metil hidroksibenzoat (E 218), propil hidroksibenzoat (E 216), etil alkol (etanol), muz aroması, saf su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AZINEX nedir ve ne için kullanılır?
2. AZINEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZINEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZINEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AZINEX nedir ve ne için kullanılır?
? AZİNEX, 150 ml'lik şişede, 5 ml'lik işaretli ölçeği ile birlikte sunulan şuruptur.
? AZİNEX etkin madde olarak levodropropizin içerir.
? Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.
3.AZINEX nasıl kullanılır ?
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıda belirtilen dozlarda kullanınız.
AZİNEX erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
AZİNEX'in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
AZİNEX sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
? 3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg şeklinde uygulanır.
? 10-20 kg arasında günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)
? 20-30 kg arasında günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)
? 30 kg' ın üstünde günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:AZİNEX dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliğiCiddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Eğer AZİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZINEX kullanırsanız
AZİNEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZINEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AZİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AZINEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZİNEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:? Bulantı – Kusma
? Hazımsızlık
? Midede yanma hissi
? İshal
? Dil iltihabı, ağız yaraları
? Halsizlik – Yorgunluk – Uyuşukluk
? Titreme
? Baş ağrısı
? Baş dönmesi
? Çarpıntı
? Kalp atımının hızlanması
? Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:? Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).
Bu AZİNEX'in hafif yan etkisidir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
2.AZINEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AZINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
AZINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
? Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise,
? Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise,
? 65 yaş üstünde iseniz,
? 6 yaşın altında iseniz hekiminize danışmadan AZİNEX kullanmayınız.
AZİNEX uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır.
Öksürük ilaçları altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZİNEX'in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AZİNEX plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AZİNEX anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Uyku haline neden olabileceği için araç veya herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.
AZINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AZİNEX şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.İçeriğinde bulunan metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 250 mg etil alkol (etanol) içerir. Bu miktar yaklaşık 6,25 ml biraya veya 2,6 ml şaraba eşdeğerdir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile AZİNEX arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
5.AZINEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZINEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZINEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
7
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZİNEX 30mg/5ml Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:
Levodropropizin 30 mg/5 mİ
Yardımcı Maddeler:
Sukroz 2.5 g/5 mİ
Gliserol 0.5 g/5 mİ
Metil hidroksibenzoat 3.0 mg/5 mİ
Propi! hidroksibenzoat 1.25 mg/5 mİ
Etil alkol (etanol) 0.25 g/5 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
Günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.
Çocuklarda:
2
yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 mİ (ölçekteki 3 mİ çizgisine kadar)
20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 mİ (tam dolu bir ölçek)
30 kg'ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 mİ (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: AZİNEX pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: AZİNEX'in dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalannda, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
AZİNEX Şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 250 mg etil alkol (etanol) içerir. Bu miktar yaklaşık 6.25 mİ biraya veya 2.6 mİ şaraba eşdeğerdir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz: bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Yorgunluk - asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.
Kardiyovasküler bozukluklar
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.
Deri ve deri-altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
240 mg'a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg'lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar ATC kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fıbrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75'den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).
Dağılım:
Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.
Bivotransformasvon:
Levodropropizinin karaciğerde ya da başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
Levodropropizinin plazma eliminasyon yan ömrü yaklaşık 1-2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı, hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık %35'i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenliiik verileri
Akut oral toksisite rat. fare ve Guinea pig'de sırasıyla 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg ve 2492 mg/kg'dır. Guinea pig'lerde terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün'ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz,
Gliserol,
Sitrik asit monohidrat.
Metil hidroksibenzoat (E 218),
Propil hidroksibenzoat (E 216),
Muz aroması.
Etil alkol (Etanol),
Saf su.
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
150 ml'lik amber renkli, beyaz renkli burgulu plastik kapaklı cam şişe, Kullanma Talimatı ve 5 ml'lik ölçek ile birlikte karton kutuda sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58
Faks : (0312) 427 43 59
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
244/94
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi; 20.09.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
AZİNEX 30mg/5ml Şurup Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
5 ml'de 30 mg levodropropizin bulunur.
• Yardımcı madde(ler):
Sukroz. gliserol, sitrik asit monohidrat, metil hidroksibenzoat (E 218), propil hidroksibenzoat (E 216), etil alkol (etanol), muz aroması, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışmız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalar ma vermeyiniz.
• Bu ilacm kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
7.AZİNEK nedir ve ne için kullanılır?
2. AZİNEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZİNEK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZİNEX*in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.\.AZİNEX nedir ve ne için kullanılır?• AZİNEX, 150 ml'lik şişede, 5 ml'lik işaretli ölçeği ile birlikte sunulan şuruptur.
• AZİNEX etkin madde olarak levodropropizin içerir.
• Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.
2. AZİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AZİNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Levodropropizine veya AZİNEX'in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Balgam çıkarmakta zorlanıyorsanız
AZİNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise, hekiminize danışmadan AZİNEX'i kullanmayınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise, hekiminize danışmadan AZİNEX'i kullanmayınız. Öksürük ilaçları altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZİNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZİNEX'in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AZİNEX plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AZİNEX anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.
Araç vc makine kullanımı
Uyku haline neden olabileceği için araç veya herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.
AZİNEXMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AZİNEX şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğinde bulunan metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 250 mg etil alkol (etanol) içerir. Bu miktar yaklaşık 6.25 mİ biraya veya 2.6 mİ şaraba eşdeğerdir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Alkol bağımlılığı olzınlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçlan) ile AZİNEX arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarii hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AZİNEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıda belirtilen dozlarda kullanınız.
AZİNEX erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
AZlNEX'in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
AZİNEX sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
• 3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
• 10-20 kg arasında günde 3 defa 3 mİ (ölçekteki 3 mİ çizgisine kadar)
• 20-30 kg arasında günde 3 defa 5 mİ (tam dolu bir ölçek)
• 30 kg' ın üstünde günde 3 defa 10 mİ (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
AZİNEX dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Eğer AZİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZİNEX kullandıysanız:
AZİNEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZİNEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZİNEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AZİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZİNEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basmcı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZİNEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulantı - Kusma
• Hazımsızlık
• Midede yanma hissi
• İshal
• Halsizlik - Yorgunluk - Uyuşukluk
• Baş ağrısı
• Baş dörmıesi
• Çarpıntı
• Kalp atımının hızlanması
• Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).
Bunlar AZİNEX'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AZİNEX'in Saklanması
AZİNEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZİNEK'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZİNEK'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58
Faks : (0312) 427 43 59
Üretim Yeri:
Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen - Çekmeköy - İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 20/09/2012 tarihinde onaylanmıştır.
