AZARGA Süspansiyon, Göz Damlası Göze damlatılarak uygulanır.
Etken Madde
: 10 mg/mL Brinzolamid ve 5 mg/mL Timolol• Yardımcı madde(ler):Benzalkonyum klorür, mannitol, karbomer 974P, tiloksapol, disodyum edetat, sodyum klorür, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), saf su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AZARGA nedir ve ne için kullanılır?
2. AZARGA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZARGA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZARGA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AZARGA nedir ve ne için kullanılır?
1. AZARGA nedir ve niçin kullanılır?
AZARGA, vidalı kapağı bulunan bir adet 5 mL'lik plastik şişe içeren ambalaj içinde piyasaya sunulan bir süspansiyondur.
AZARGA yetişkin hastalarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen hastalığa neden olabilir.
AZARGA glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler göz içi basıncını düşürürler.
3.AZARGA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AZARGA'yı her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır.
Sadece doktorunuz önerdiği zaman AZARGA'yı yalnızca gözlerinize kullanınız. Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz. Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Başka göz damlası kullanıyorsanız AZARGA'yı kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
1 2 3
• AZARGA'nın şişesini ve bir ayna alınız.
• Ellerinizi yıkayınız.
• Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
• Şişenin kapağını açınız.
• Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.
• Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).
• Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.
• Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
• Her seferinde bir damla AZARGA damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.
• Şişeyi çok sıkmayınız: şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (Şekil 2).
• AZARGA'yı kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 3). Bu şekilde, AZARGA'nın vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.
• Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
• Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşının altında olan çocuklarda AZARGA'nın kullanılmasıtavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
■
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer AZARGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZARGA kullanırsanız
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
AZARGA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZARGA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZARGA'i kullanmayı unuttuysanız
AZARGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan AZARGA'yı kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AZARGA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tat bozukluğu.
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme, gözde ağrı, gözde tahriş, gözde yabancı cisim hissi Yaygın olmayan: Gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı, gözün ön bölümünde noktasal iltihap, göz kuruluğu, göz akıntısı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, gözyaşı kesesi iltihabı, gözde alerji, gözün saydam cisminde (korneal) bozukluk, gözde iltihabi reaksiyon, gözün beyaz kısmına gelen bölümünde kızarıklık, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz yorulması, gözde anormal hassasiyet, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında alerjik iltihaplanma, göz kapağında kızarıklık
Damarsal hastalıklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme
Solunum, göğüs ve akciğer hastalıkları
Yaygın olmayan: Kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH), yutak ve gırtlağa ait ağrı, burun akıntısı, öksürük
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Tüy düzensizliği, deride iltihaplanma
AZARGA pazarlanmakta olan iki ilacın karışımıdır. AZARGA kullanımıyla, içindeki maddelerden kaynaklanan ilave yan etkiler şunlardır:
Brinzolamid
İnfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Geniz iltihabı (nazofarenjit), yutak iltihabı (farenjit), yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), burun akıntısı
Kan ve lenf sistem hastalıkları
Kırmızı hücre sayısında düşme, kan klor seviyesinde artış
Bağışıklık sistemi
Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Fiziki etkisizlik durumu, depresyon, deprese ruh hali, cinsel istekte azalma, kabus görme, asabiyet
Sinir sistemi hastalıkları
Sersemlik, motor işlev bozukluğu, hafıza kaybı, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, duyularda bozukluk, titreme, baş ağrısı, duyarlılıkta azalma, tat alamama
Göz hastalıkları
Gözde iltihaplanma, gözün saydam cisminde (kornea) iltihaplanma, göz dibi muayenenizde görme siniri çevresinde değişiklik, gözün saydam cisminde hasar ve bozukluk, göz içi basınçta yükselme, gözde birikinti, gözün saydam cisminde (korneal) leke, gözün saydam cisminde (korneal) ödem, göz akının üzerini döşeyen dokuda (konjunktiva) iltihaplanma, göz kapağı içindeki yağ bezlerinin iltihabı, çift görme, gözde kamaşma, ışığa karşı duyarlılık, gözde kıvılcım patlaması, görme keskinliğinde azalma, göz akının üzerini kaplayan dokuda kalınlaşma, gözde rahatsızlık, gözün duyarlılığında azalma, göz akında renklenme, göz akının üzerini kaplayan dokuda kist, gözyaşında artış, görme bozuklukları, gözde şişme, gözde alerji, kaş veya kirpiklerin dökülmesi, göz kapağı bozukluğu, göz kapağında ödem
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çınlama, baş dönmesi
Kalp hastalıkları
Kalp-solunum sıkıntısı, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (Angina pektoris), kalp atışında düşüş, kalp ritmi bozukluğu, ritim bozukluğu, çarpıntı, kalp hızında artma
Damarsal hastalıklar
Artmış kan basıncı, yüksek tansiyon
Solunum, göğüs ve akciğer hastalıkları
Nefes darlığı, astım, solunum yollarında hareketlilik, burun kanaması, boğazda tahriş, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu tıkanıklığı, burun arkası akıntısı, aksırma, burun kuruluğu
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Ağız kuruluğu, yemek borusunda iltihaplanma, kusma, ishal, bulantı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık, mide rahatsızlığı, sık bağırsak hareketleri, mide ve bağırsaklarda bozukluk, ağızda duyarsızlık, ağız algılarında anormallik, mide gazı
Karaciğer-Safra hastalıkları
Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kurdeşen, döküntü, ciltte döküntü, genelleşmiş kaşıntı, kellik, deride gerilme, deride iltihaplanma, deride kızarıklık
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Sırt ağrısı, kas spazmları, kas ağrısı, eklem ağrısı, kol-bacak ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Böbrek ağrısı, sık idrara çıkma
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Erkeklerde cinsel organ sertleşme bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Ağrı, vücutta zayıflık hissetme, göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, anormal hissetme, gergin hissetme, asabiyet, göğüs ağrısı, çevresel ödem, keyifsizlik, ilaç kalıntısı
Yaralanma, zehirlenme
Gözde yabancı cisim hissi
Timolol
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Kandaki şeker seviyesinde düşüş
Psikiyatrik hastalıklar
Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Beyinsel kan azalımı, beyin damarlarında kaza, baygınlık, kas güçsüzlüğü, uyarı algılanmasında anormallik, baş ağrısı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Göz akının üzerini kaplayan dokuda iltihaplanma, çift görme, göz kapağı düşmesi, gözde iltihaplanma, görme bozuklukları
Kalp hastalıkları
Kalp durması, kalp yetmezliği, ritim bozukluğu, kalp atışında düşüş, çarpıntı
Damarsal hastalıklar
Düşük tansiyon
Solunum, göğüs ve akciğer hastalıkları
Solunum yetmezliği, bronşların kasılması, nefes darlığı, burun tıkanıklığı
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
İshal, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kellik, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Vücutta zayıflık hissetme, göğüs ağrısı
Yan etkilerin raporlanması
2.AZARGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AZARGA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- AZARGA'nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, içeriğin tam listesi için lütfen etkin maddeler ve yardımcı maddeler bölümüne bakınız.
- Astım, bronşit veya diğer türde solunum problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa
- Kalp atışınız yavaşsa, kalp yetmezliğiniz veya kalp ritim bozukluğunuz varsa
- Kanınızda çok yüksek miktarda asit varsa (hiperkoremik asidoz olarak adlandırılan bir hastalık)
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
- Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
- Şiddetli aleıjik nezleniz (rinit), bronşlarda aşırı aktiviteniz ve diğer beta-blokörlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
AZARGA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Kalp yetmezliğiniz var ise AZARGA tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
- Astım gibi solunum yollarında daralmaya bağlı nefes alma güçlüğünüz var ise AZARGA tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
- Göğüs ağrısı (anjina), dolaşım problemi veya düşük kan basıncınız varsa, AZARGA bunları daha kötüleştirebilir. Eğer bu belirtilerde herhangi bir değişiklikten şüpheleniyorsanız, doktorunuza olabildiğince çabuk bildiriniz.
- Şeker hastasıysanız. AZARGA, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir, bu yüzden dikkatli kullanmanız gerekir.
- Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı belirtileri AZARGA gizleyebilir, bu tür bir durumunuz var ise doktorunuzla konuşunuz.
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ile konuşunuz.
- Gözünüzde kuruluk veya gözün ön kısmındaki saydam dokuda problemleriniz varsa, doktorunuzla konuşunuz.
- AZARGA kullanırken sebebi ne olursa olsun şiddetli aleıjik reaksiyon gösterdiyseniz, adrenalin tedavisi etkili olmayabilir. Dolayısıyla herhangi bir tedavi görürken, sağlık uzmanına AZARGA kullandığınızı bildiriniz.
- Yaşlılarda zihin açıklığı ve/veya fiziksel uyumlu hareket gerektiren işleri yapma yeteneğini zayıflatabileceğinden AZARGA kullanırken özen gerektiren işleri yapmada dikkatli olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
AZARGA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZARGA göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği
şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız varsa AZARGA'yı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız AZARGA kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Araç ve makina kullanımı
Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız. AZARGA'yı kullandıktan hemen sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz.
Etkin maddelerden biri, yaşlı hastaların mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizde bulanıklığınız varsa araç ve makine kullanmayınız.
AZARGA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AZARGA'nın içinde yumuşak kontakt lenslerin renk kaybına yol açabilen ve gözde tahrişe neden olabilen bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür) bulunur. Bu yüzden AZARGA'yı damlatırken kontakt lens takmayınız.
AZARGA'yı kullandıktan sonra lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
AZARGA glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
Kan basıncını düşüren ilaçlar, kalp ilacı, şeker hastalığı (diyabet), gastrik ülser için ilaç alıyorsanız veya antibakteriyel, antivirüs ya da antibiyotik ilaç almayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
5.AZARGA'in saklanması
AZARGA yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25 oC'nin altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZARGA'i kullanmayınız.
Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında etiketinde ayrılan yere yazınız.
Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.
Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi K:5 No:12 34805 Kavacık Beykoz/İSTANBUL
Üretici: S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belçika
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZARGA Süspansiyon, Göz Damlası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
1 mL süspansiyon;
Brinzolamid 10mg
Timolol 5 mg (6.8 mg timolol maleat olarak)
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0.1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon
Beyaz ile beyazımsı tekdüze süspansiyon, pH 7.2 (yaklaşık).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Monoterapinin göz içi basıncını (GİB) düşürmede yetersiz kaldığı açık açılı glokomu veya göz hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda göz içi basıncının azaltılmasında endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hasta gözün (gözlerin) konjunktival kesesine günde iki kez bir damla AZARGA uygulanır.
Damlatmadan sonra göz kapağının hafifçe kapatılması veya nazolakrimal kanalın tıkanması tavsiye edilir. Bu şekilde yapılan uygulama, oküler yolla uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emilimini azaltarak sistemik advers reaksiyonlarda azalma sağlayabilir.
Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.
Eğer doz zamanında uygulanmamış ise tedaviye normal zamanında alınan diğer doz ile devam edilmelidir. Uygulanacak doz, hasta göz(ler)de günde iki kez bir damlayı aşmamalıdır.
Başka bir oftalmik antiglokom ilacından AZARGA'ya geçiş yapılırken, diğer ilaç bırakılmalı ve AZARGA'ya ertesi gün başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalamaları konusunda hastaları bilgilendiriniz.
Damlalık ucu ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Kullanılmadığında şişenin sıkıca kapatılması konusunda hastaları bilgilendiriniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda AZARGA veya 5 mg/mL timolol göz damlası ile herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Brinzolamid 10 mg/mL ile yürütülen bir çalışmanın bulgularına göre karaciğer yetmezliği veya hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
AZARGA ağır böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi <30 mL/dk) veya hiperkloremik asidozlu hastalarda araştırılmamıştır. Brinzolamid ve ana metaboliti ağırlıklı olarak böbreklerle atıldığından AZARGA ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (Bölüm 4.3'e bakınız).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 18 yaşın altında olan çocuklarda AZARGA'nın kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki ile aynıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık.
• Bronşiyal astım, bronşiyal astım öyküsü veya şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı.
• Sinüs bradikardisi, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, aşikar kalp yetmezliği veya kardiyojenik şok.
• Şiddetli alerjik rinit ve bronşiyal hiperreaktivite; diğer beta-blokörlere aşırı duyarlılık.
• Hiperkloremik asidoz ( Bölüm 4.2'ye bakınız).
• Ağır böbrek yetmezliği.
• Sülfonamidlere aşırı duyarlılık (Bölüm 4.4'e bakınız).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler
Sistemik etkiler
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi brinzolamid ve timolol de sistemik olarak emilmektedir. İçerdiği beta-adrenerjik reseptörlere etkili olan timololden dolayı, sistemik beta adrenerjik blokör maddelerle görülen kardiyovasküler ve pulmoner advers reaksiyonların benzerleri oluşabilir. Timolol tedavisine başlamadan önce kalp yetmezliği uygun şekilde kontrol edilmelidir. Ciddi kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda kalp yetmezliği bulguları izlenmelidir ve nabızları kontrol edilmelidir. Astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ve nadiren kalp yetmezliği ile ilişkili ölümlerin de dahil olduğu solunum reaksiyonları ve kalp reaksiyonları timolol maleat uygulamasını takiben bildirilmiştir. Beta adrenerjik blokör ilaçlar akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilecekleri için spontan hipoglisemisi olan veya insüline bağımlı kararsız diyabet hastalarında beta adrenerjik blokör ajanlar dikkatle kullanılmalıdırlar. Ayrıca beta blokörler hipertiroidizm belirtilerini de maskeleyebilirler ve Prinzmetal anjinanın kötüleşmesine, şiddetli periferik ve santral dolaşım bozukluklarına ve hipotansiyona neden olabilirler.
AZARGA, bir sülfonamid olan brinzolamid içerir. Sülfonamidler ile ilişkilendirilebilen istenmeyen etkilerin benzerleri topikal uygulama ile ortaya çıkabilir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile asit-baz rahatsızlıkları bildirilmiştir. Ciddi reaksiyon bulguları veya aşırı duyarlılık ortaya çıkarsa bu ilacın kullanımı kesilmelidir.
Bir oral karbonik anhidraz inhibitörü ve AZARGA alan hastalarda, karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkileri üzerine ilave etkide bulunma potansiyeli vardır. AZARGA ve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin eş zamanlı uygulaması araştırılmamıştır ve birlikte kullanımı tavsiye edilmez (Bölüm 4.5'e bakınız).
Anafilaktik reaksiyonlar
Atopi geçmişi veya çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon geçmişi olan hastalar beta adrenerjik blokör ilaçlar alırken, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan normal dozdaki adrenaline yanıt vermeyebilir.
Eş zamanlı tedavi
Timolol, diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girebilir (Bölüm 4.5'e bakınız).
Diğer bir oral beta adrenerjik blokör ilaç almakta olan hastalara AZARGA verildiğinde, göz içi basınç üzerindeki etki veya sistemik beta blokajının bilinen etkileri güçlenebilir. İki lokal beta adrenerjik blokör ilacın veya iki lokal karbonik anhidraz inhibitörünün eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir.
Oküler etkiler
Psödoeksfolyatif glokomu veya pigmenter glokomu olan hastaların tedavisinde AZARGA ile sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır ve göz içi basıncının yakın takibi tavsiye edilmektedir.
Dar açılı glokomu olan hastalarda AZARGA araştırılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Oral karbonik anhidraz inhibitörleri, yaşlılarda zihin açıklığı ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren işleri yapma yeteneğini zayıflatabilir. AZARGA sistemik olarak emilmektedir ve dolayısıyla topikal uygulama ile bu durum ortaya çıkabilir.
Brinzolamidin korneal endotel fonksiyonu üzerindeki olası rolü hasarlı korneası olan hastalarda (özellikle endotel hücre sayısı düşük olan hastalarda) araştırılmamıştır. Özellikle kontakt lens kullanan hastalarda çalışılmamıştır ve karbonik anhidraz inhibitörleri korneal hidrasyonu etkileyebileceğinden ve kontakt lens kullanımı kornea için riski artırabileceğinden, bu tür hastaların brinzolamid kullanırken dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Diabetes mellitus veya kornea distrofileri gibi sorunları bulunan korneaları hasarlı hastaların dikkatle izlenmeleri önerilmektedir.
Oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygınca kullanılan benzalkonyum klorürün, punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir. AZARGA da benzalkonyum klorür içerdiği için, sık veya uzun süreli kullanımlarda yakın takip gerektirir.
AZARGA gözde tahrişe sebep olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Hastalar AZARGA kullanımından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve damlatmadan sonra lensi tekrar takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda uyarılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AZARGA ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
AZARGA bir karbonik anhidraz inhibitörü olan brinzolamid içerir ve topikal uygulanmasına rağmen sistemik olarak emilir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile asit-baz rahatsızlıkları rapor edilmiştir. AZARGA kullanan hastalarda etkileşim olasılığı dikkate alınmalıdır.
Brinzolamid başlıca CYP3A4 ile metabolize olmaktadır ve metabolizmada işe karışan diğer sitokrom P-450 izoenzimleri CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9'dur. Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve troleandomisin gibi CYP3A4 izoenzimini inhibe eden ilaçların, brinzolamid metabolizmasını inhibe etmeleri beklenmektedir. CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte verildiğinde tedbir alınması tavsiye edilir. Ancak, renal eliminasyon başlıca atılım yolu olduğundan, brinzolamidin vücutta birikimi olası değildir. Brinzolamidin kendisi, sitokrom P-450 izoenzimlerinin inhibitörü değildir.
Timolol içeren göz damlaları, oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin veya diğer beta adrenerjik blokör ilaçlar, anti-aritmikler, dijital glikozidler veya parasempatomimetikler ile eş zamanlı uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanabilecek ek etki potansiyeli vardır.
Beta adrenerjik blokör ilaçlar kullanılırken, klonidinin aniden kesilmesine karşı oluşabilecek hipertansif reaksiyonlar güçlenebilir.
CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, simetidin) ve timolol ile yapılan kombine tedavi sırasında sistemik blokajın güçlendiği (azalmış kalp hızı) rapor edilmiştir.
Beta adrenerjik blokör ilaçlar antidiyabetik maddelerin hipoglisemik etkisini yükseltebilir. Beta adrenerjik blokör ilaçlar hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir (Bölüm 4.4'e bakınız).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Brinzolamid/Timolol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara doktor kontrolünde tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilir.
Gebelik dönemi
Brinzolamid'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Beta adrenerjik blokör ajanların sistemik kullanımı ile ilgili iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalarda malformasyon etkileri gösterilmemiştir; ancak fetüs veya yeni doğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. İlaca maruz kalan sınırlı sayıdaki gebeliklere ait veriler, göz damlasındaki timololün gebelik veya fetüs /yeni doğmuş çocuk sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir fakat, bir olguda, timolol göz damlası ile tedavi edilen bir kadının fetusunda bradikardi ve ritim bozukluğu rapor edilmiştir. Bu güne kadar, başka hiçbir ilişkili epidemiyolojik bilgi mevcut değildir.
AZARGA açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Brinzolamidin insanlarda anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, brinzolamidin sütle atıldığını göstermektedir. Timolol anne sütüne geçmektedir. Ancak AZARGA'nın terapötik dozlarında, anne sütü ile beslenen yeni doğanlar/infantlar üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir. AZARGA, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik dışı çalışmalar brinzolamid-timolol sabit kombinasyonu ile yapılmamıştır. Her bir ilaç, ayrı ayrı değerlendirilmiştir. Brinzolamid veya timolol ile yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Brinzolamid:
Brinzolamid'in oral dozunun, sıçanlara 18 mg/kg/gün'e kadar veya 28^g/kg/gün olarak tavsiye edilen günlük klinik dozun 640 katına kadar erkek ve dişi fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Timolol:
Timolol'ün oral dozunun, sıçanlara 100 mg/kg/gün'e kadar veya 14^g/kg/gün olarak tavsiye edilen günlük klinik dozun 7000 katına kadar erkek ve dişi fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Üreme yeteneği olan hastalarda kullanımı konusunda kararı hekim değerlendirmelidir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir göz damlası ile olduğu gibi, geçici bulanık görme veya diğer görsel bozukluklar sürüş yeteneğini veya alet kullanımını etkileyebilir. Damlatma sırasında bulanık görme ortaya çıkarsa, hasta araç sürüşünden veya makine kullanımından önce görüşü düzelene kadar beklemelidir.
Oral karbonik anhidraz inhibitörleri, yaşlı hastaların zihinsel uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir (Bölüm 4.4'e bakınız). Bu nedenle hastalara görüşleri netleşinceye ve kendilerinde bu tip sıkıntılar olmayıncaya kadar araç kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
AZARGA ile tedavi edilen 394 hastayı içeren, 6 ve 12 aylık iki klinik çalışmada en yaygın bildirilen advers reaksiyon, damlatmaya bağlı birkaç saniye ile birkaç dakika arası süren geçici görme bulanıklığıdır (%3.6).
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10 arası); yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100 arası); seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000 arası); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İki etkin maddenin kombinasyonunda görülen istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tat bozukluğu.
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme, gözde ağrı, gözde iritasyon, gözde yabancı cisim hissi Yaygın olmayan: Korneal erozyon, noktasal keratit, göz kuruluğu, gözde akıntı, gözde kaşıntı, oküler hiperemi, blefarit, alerjik konjunktivit, korneal bozukluk, ön kamara sıvısında bulanıklıklar (flare), konjunktival hiperemi, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz yorgunluğu (astenopi),
gözde anormal hassasiyet, göz kapağında kaşıntı, alerjik blefarit, göz kapağında eritem
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme
Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Kronik obstrüktif akciğer hastalığı, yutak ve gırtlağa ait ağrı, burun akıntısı, öksürük
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Tüy düzensizliği, liken planus
Tat bozukluğu (damlatmadan sonra ağızda acı veya olağandışı tat) klinik çalışmalar süresince AZARGA kullanımıyla ilişkilendirilen, yaygın olarak rapor edilen istenmeyen bir sistemik etkidir. Göz damlasının nazolakrimal kanal yoluyla nazofarenksten geçmesiyle oluşması muhtemeldir. Nazolakrimal tıkama veya damlatmadan sonra göz kapağının hafifçe kapatılması bu etkinin gelişimini azaltmaya yardımcı olabilir (Bölüm 4.2'ye bakınız).
AZARGA karbonik anhidrazın bir sülfonamid inhibitörü olan ve sistemik olarak emilen brinzolamid içerir. Gastrointestinal, sinir sistemi, hematolojik, renal ve metabolik etkiler genellikle sistemik karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilişkilendirilir. Oral karbonik anhidraz inhibitörlerine atfedilen aynı tipteki advers reaksiyonlar topikal uygulama ile ortaya çıkabilir.
AZARGA brinzolamid ve timolol (timolol maleat olarak) içerir. Bu etkin maddelerin ayrı ayrı kullanımları ile ilişkili, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen ilave advers olaylar şunlardır:
Brinzolamid
İnfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Nazofarenjit, farenjit, sinüzit, rinit
Kan ve lenf sistem hastalıkları
Kırmızı hücre sayısında düşme, kan klor seviyesinde artış
Bağışıklık sistemi
Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Apati, depresyon, depresif duygu durumu, düşük libido, kabus görme, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları
Sersemlik, motor işlev bozukluğu, hafıza kaybı, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, parestezi, tremor, baş ağrısı, hipoestezi, tat alamama
Göz hastalıkları
Keratit, keratopati, optik sinir çukurluluk /disk oranında yükselme, korneal epitel hasarı, korneal epitelyum bozukluğu, göz içi basıncında yükselme, gözde birikinti, korneal leke, korneal ödem, konjunktivit, meibomian bezlerinin iltihabı, diplopi, gözde kamaşma, fotofobi, fotopsi, görme keskinliğinde azalma, pterijiyum, oküler rahatsızlık, keratokonjunktivitis sicca, gözde hipoestezi, skleral pigmentasyon, subkonjonktival kist, gözyaşında artış, görme bozuklukları, gözde şişme, gözde alerji, kaş veya kirpiklerin dökülmesi (madarozis),
göz kapağı bozukluğu, göz kapağı ödemi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çınlama, vertigo
Kardiyak hastalıkları
Kalp-solunum sıkıntısı, angina pektoris, bradikardi, düzensiz kalp atımı, ritim bozukluğu, çarpıntı, taşikardi, kalp hızında artma
Vasküler hastalıklar
Artmış kan basıncı, hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar
Nefes darlığı, astım, bronşiyal hiperaktivite, burun kanaması, boğaz iritasyonu, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu tıkanıklığı, postnazal akıntı, aksırma, burun kuruluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Ağız kuruluğu, özofajit, kusma, ishal, bulantı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık, mide rahatsızlığı, sık bağırsak hareketleri, gastrointestinal bozukluk, oral hipoestezi, oral parestezi, mide gazı
Hepato-bilier hastalıkları
Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Ürtiker, döküntü, makülopapüler döküntü, yaygın kaşıntı, kellik, deride gerilme, dermatit, eritem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Sırt ağrısı, kas spazmları, kas ağrısı, eklem ağrısı, ekstremitelerde ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Böbrek ağrısı, sık idrara çıkma
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Erektil işlev bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Ağrı, asteni, göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, anormal hissetme, gergin hissetme, asabiyet, göğüs ağrısı, çevresel ödem, keyifsizlik, ilaç kalıntısı
Yaralanma, zehirlenme
Gözde yabancı cisim
Timolol
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıkları
Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Serebral iskemi, serebrovasküler olay, baygınlık, myasthenia gravis, parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Konjunktivit, diplopi, göz kapağı düşmesi (pitozis),Kardiyak hastalıkları
Kalp durması, kalp yetmezliği, ritim bozukluğu, atriyoventriküler blok, bradikardi, çarpıntı
Vasküler hastalıklar
Hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar
Solunum yetmezliği, bronkospazm, nefes darlığı, burun tıkanıklığı
Gastrointestinal hastalıklar
İshal, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kellik, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni, göğüs ağrısı
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Eğer AZARGA göz damlası ile doz aşımı oluşursa, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Elektrolit dengesizliği, asidotik durum gelişmesi ve olası santral sinir sistemi etkileri oluşabilir. Serum elektrolit seviyeleri (özellikle potasyum) ve kan pH değerleri izlenmelidir. Çalışmalar timololün kolay diyaliz edilmediğini göstermiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiglokom ilaçlar ve miyotikler ATC kodu: S01ED51 Etki mekanizması
AZARGA iki etkin madde içerir: brinzolamid ve timolol maleat. Bu iki bileşen yükselmiş GİB'i öncelikle aköz hümör sekresyonunu azaltarak düşürür; fakat değişik mekanizmalar aracılığıyla da bu etkiyi gösterir. Bu maddelerin birleşik etkisi, her bir bileşiğin tek başına uygulanmasına oranla ek GİB düşüşüyle sonuçlanır.
Brinzolamid, insan gözünde baskın izoenzim olan insan karbonik anhidraz Il'nin (CA-II) güçlü bir inhibitörüdür. Gözde siliyer cisimde karbonik anhidrazın inhibisyonu, muhtemelen sodyum ve sıvı taşınmasında bikarbonat iyonlarının yapımının yavaşlamasını takip eden düşüş ile aköz hümör sekresyonunu azaltır.
Timolol intrinsik sempatomimetik, doğrudan miyokardiyal depresan veya membran stabilize edici aktivitesi olmayan seçici olmayan bir beta adrenerjik blokör ilaçtır. İnsanlardaki tonografi ve fluorofotometri çalışmaları, timololün baskın etkisinin azalmış aköz hümör oluşumuyla ve akış kolaylığındaki hafif artışla ilişkili olduğunu ileri sürmektedir.
Klinik etkiler:
Kombinasyon tedavisinden fayda göreceği düşünülen açık açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu ve bazal ortalama GİB değeri 25 ila 27 mmHg arası olan hastalarda, 12 ay süreyle yapılan kontrollü bir klinik denemede, günde iki doz AZARGA'nın ortalama GİB düşürücü etkisi 7 ila 9 mmHg arasında bulunmuştur. AZARGA ile dorzolamid 20 mg/mL + timolol 5 mg/mL ortalama GİB düşüşü bakımından kıyaslandığında, AZARGA'nın karşılaştırılan tıbbi üründen aşağı olmadığı tüm zaman noktalarında ve vizitlerde gözlemlenmiştir.
Açık açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu ve bazal ortalama GİB değeri 25 ila 27 mmHg olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmada, günde iki doz AZARGA'nın ortalama GİB düşürücü etkisi 7 ila 9 mmHg arasında bulunmuştur ve bu sonuç günde iki kez 10 mg/mL dozunda verilen brinzolamidin etkisinden 3 mmHg fazla, günde iki kez 5 mg/mL dozunda verilen timololün etkisinden ise 2 mmHg daha fazladır. Çalışma süresince tüm zaman noktalarında ve vizitlerde, hem brinzolamid hem de timolol ile kıyaslandığında GİB'de istatistiksel olarak üstün bir ortalama düşüş görülmüştür.
Kontrollü üç klinik çalışmada, AZARGA kullanımına bağlı olarak görülen oküler rahatsızlık dorzolamid 20 mg/mL + timolol 5 mg/mL ile görülenden anlamlı şekilde daha düşük bulunmuştur.
Genel Özellikler
Emilim:
Topikal oküler uygulamayı takiben, brinzolamid ve timolol korneadan emilir ve sistemik dolaşıma girer. Farmakokinetik bir çalışmada, sağlıklı deneklere AZARGA kullanılmadan önce kararlı duruma ulaşmak için gerekli zamanın kısaltılması amacıyla, 2 hafta süresince günde iki kez oral brinzolamid (1 mg) kapsülleri verilmiştir. On üç hafta süresince günde iki kez AZARGA uygulanmasını takiben brinzolamidin kararlı durum kırmızı kan hücresi (RBC) konsantrasyonlarının sağlandığını gösterecek şekilde brinzolamid RBC konsantrasyonlarının sırasıyla 4., 10. ve 15. haftalarda 18.8 ± 3.29 |iM, 18.1 ±2.68 |iM ve 18.4 ±3.01 |iM arasında değiştiği bildirilmiştir (yaklaşık 20 |iM'da RBC'de CA-II satürasyonu).
AZARGA uygulamasının ardından kararlı durumda, timololün ortalama plazma Cmaks ve EEA0.12s değerleri (Cmaks: 0.824±0.453 ng/mL; EEA0-12s: 4.71±4.29 ng^saat/mL), 5 mg/mL timolol uygulaması ile karşılaştırıldığında (Cmaks: 1.13±0.494 ng/mL; EEA0-12s: 6.58±3.18 ng^saat/mL) sırasıyla %27 ve %28 daha düşük bulunmuştur. AZARGA uygulamasının ardından düşük sistemik timolol maruziyeti klinik olarak önemli değildir. AZARGA uygulamasının ardından timololün ortalama Cmaks değerlerine 0.79±0.45 saat içerisinde ulaşılır.
Dağılım:
Brinzolamidin plazma proteinlerine bağlanması orta derecelidir (yaklaşık %60). RBC'lerde CA-Il'ye afinite ile ve CA-I'e daha düşük afinite ile bağlanmaları nedeniyle brinzolamid RBC'lerde birikmektedir. Aktif N-desetil metaboliti de aynı zamanda birincil olarak CA-I'e bağlandığı RBC'lerde birikir. Brinzolamid ve metabolitinin RBC ve CA'ya yönelik afinitesi düşük plazma konsantrasyonlarına neden olur
Tavşanlardaki göz dokusu dağılım verileri göstermiştir ki timolol, AZARGA uygulamasından sonra aköz hümöründe 48 saate kadar görülebilir. Kararlı durumda, timolol AZARGA uygulamasından sonra 12 saate kadar insan plazmasında ölçülebilir.
Biyotransformasyon:
Brinzolamid metabolizmasının metabolik yolları N-dealkilasyonları, O-dealkilasyonları ve N-propil yan zincirinin oksidasyonunu içerir. N-desetil brinzolamid, brinzolamidin insanlarda görülen ana metabolitidir ve brinzolamid varlığında N-desetil brinzolamid de CA-I'e bağlanarak RBC'lerde birikir. İn vitro
çalışmalar brinzolamid metabolizmasının diğer izoenzimlerin (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9) yanı sıra temel olarak CYP3A4'ü içerdiğini göstermiştir.
Timolol iki yol ile metabolize olur. Bir yol, tiadizol halkasındaki etanolamin yan zinciri serbest bırakır ve diğeri morfolin azot üzerinde etanolik yan zincirini ve azota komşu karbonil grubu olan benzeri bir ikinci yan zincir ortaya çıkartır. Timolol metabolizması birincil olarak CYP2D6 aracılıdır.
Eliminasyon:
Brinzolamid öncelikle renal yolla elimine edilir (yaklaşık %60). Dozun yaklaşık %20' si metabolit olarak idrar içinde ölçülür. Eser miktardaki (<%1) N-desmetoksipropil ve O-desmetil ile birlikte brinzolamid ve N-desetil brinzolamid idrarda bulunan baskın bileşenlerdir.
Timolol ve metabolitleri öncelikle böbreklerden atılır. Timolol dozunun yaklaşık %20'si değişmeden idrarla atılır ve geri kalanı idrarla metabolit olarak atılır. Timololün plazma t1/2'si, AZARGA uygulamasının ardından 4.8 saattir.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum
AZARGA'nın topikal oküler uygulamasının ardından, brinzolamid sistemik olarak emilir ve karbonik anhidraz (KA) içeren dokulara dağılır. Brinzolamid'in farmakokinetiği özellikle kırmızı kan hücrelerine (RBC) KA'ya yüksek afinite ile bağlanmasından etkilenir. KA'lara bağlanma doygunluğa eriştiğinde (RBC'lerde yaklaşık 20^M konsantrasyonlarda) dozdaki bir atış brinzolamidin RBC seviyelerinde orantısız bir artışa yol açar (doğrusal olmayan farmakokinetik).
Timolol farmakokinetiği hakkında; AZARGA'nın topikal oküler uygulamasının ardından sistemik maruziyet, tek bir oral Timolol 20 mg uygulamasının ardından gözlemlenenden yaklaşık 100 kat daha az bir plazma konsantrasyonu olacak şekilde düşüktür. Timololün oral uygulamasını takiben (5-20 mg aralığının üstünde), tedavi gruplarının aksine doğrusal farmakokinetiği öneren ortalama eliminasyon t1/2'si dozdan bağımsızken, plazma konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alanda (EEA) doz orantılı bir artış olmuştur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Brinzolamid
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmalarından elde edilen klinik dışı verilere göre brinzolamid, insanlar için özel bir tehlike oluşturmaz.
6mg/kg/güne varan dozda oral brinzolamid (önerilen 28 ^g/kg/gün insan günlük klinik dozunun 214 katı) alan tavşanlarda yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında, belirgin maternal toksisiteye rağmen fötal gelişim üzerinde etki görülmemiştir. Sıçanlarda yapılan benzer çalışmalarda, 18 mg/kg/gün doz brinzolamid (önerilen insan oftalmik dozunun 642 katı) alan hayvanların fetüslerinin sternebrasında ve kafataslarında kemikleşmede hafif azalma gözlenmiş, ancak 6 mg/kg/gün dozunda bu etki gözlenmemiştir. Bu bulgular ana hayvanlarda vücut ağırlığında artışta azalmanın yanı sıra metabolik asidoza ve fötusların ağırlıklarında azalmayla sonuçlanmıştır. Oral yoldan brinzolamid alan ana hayvanların yavrularında gözlenen doza bağlı fötal ağırlıkta azalma, 2 mg/kg/gün dozunda hafif (yaklaşık %5-6) ila18 mg/kg/gün dozunda yaklaşık %14 arasındadır. Laktasyon boyunca, yavrularda advers etki gözlenmeme seviyesi 5 mg/kg/gün'dür.
Timolol
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisinin konvansiyonel çalışmalarına, tekrarlayan doz toksisitesine, genotoksisiteye ve karsinojenik potansiyele bağlı olarak, timolol kullanan insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Timolol ile yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, farelerde postnatal gelişim üzerinde herhangi bir advers etkisi olmayan gecikmiş fötal kemikleşme (14 mikrogram/kg/gün'lük klinik dozun 3500 katı veya 50 mg/kg/gün) ve tavşanlarda artmış fötal resorpsiyon (günlük klinik dozun 6400 katı veya 90 mg/kg/gün) göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür Mannitol Karbomer 974P
Tiloksapol Disodyum edetat Sodyum klorür
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit ( pH ayarı için)
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
Açıldıktan sonra 25 oC'nin altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 oC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Damlalığı ve beyaz polipropilen vidalı kapağı olan (DROP-TAINER), 5 mL süspansiyon içeren 8 ml'lik yuvarlak, opak, düşük yoğunluklu polietilen şişeler.
1 şişe içeren karton kutu.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi K:5 No:12 34805 Kavacık Beykoz/İSTANBUL Tel: 0216 425 68 70 Faks: 0216 425 68 80
8. RUHSAT NUMARASI
130/33
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.11.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI AZARGA Süspansiyon, Göz Damlası Göze damlatılarak uygulanır.
Etkin madde(ler)
: 10 mg/mL Brinzolamid ve 5 mg/mL Timolol
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür, mannitol, karbomer 974P, tiloksapol, disodyum edetat, sodyum klorür, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AZARGA nedir ve ne için kullanılır?
2. AZARGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZARGA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5.saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AZARGA nedir ve niçin kullanılır?
AZARGA, vidalı kapağı bulunan bir adet 5 mL'lik plastik şişe içeren ambalaj içinde piyasaya sunulan bir süspansiyondur.
AZARGA yetişkin hastalarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen hastalığa neden olabilir.
AZARGA glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler göz içi basıncını düşürürler.
2. AZARGA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AZARGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
- AZARGA'nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, içeriğin tam listesi için lütfen etkin maddeler ve yardımcı maddeler bölümüne bakınız.
- Astım, bronşit veya diğer türde solunum problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa
- Kalp atışınız yavaşsa, kalp yetmezliğiniz veya kalp ritim bozukluğunuz varsa
- Kanınızda çok yüksek miktarda asit varsa (hiperkoremik asidoz olarak adlandırılan bir hastalık)
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
- Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
- Şiddetli aleijik nezleniz (rinit), bronşlarda aşırı aktiviteniz ve diğer beta-blokörlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
AZARGA'yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Kalp yetmezliğiniz var ise AZARGA tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
- Astım gibi solunum yollarında daralmaya bağlı nefes alma güçlüğünüz var ise AZARGA tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
- Göğüs ağrısı (anjina), dolaşım problemi veya düşük kan basıncınız varsa, AZARGA bunları daha kötüleştirebilir. Eğer bu belirtilerde herhangi bir değişiklikten şüpheleniyorsanız, doktorunuza olabildiğince çabuk bildiriniz.
- Şeker hastasıysanız. AZARGA, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir, bu yüzden dikkatli kullanmanız gerekir.
- Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı belirtileri AZARGA gizleyebilir, bu tür bir durumunuz var ise doktorunuzla konuşunuz.
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ile konuşunuz.
- Gözünüzde kuruluk veya gözün ön kısmındaki saydam dokuda problemleriniz varsa, doktorunuzla konuşunuz.
- AZARGA kullanırken sebebi ne olursa olsun şiddetli aleijik reaksiyon gösterdiyseniz, adrenalin tedavisi etkili olmayabilir. Dolayısıyla herhangi bir tedavi görürken, sağlık uzmanına AZARGA kullandığınızı bildiriniz.
- Yaşlılarda zihin açıklığı ve/veya fiziksel uyumlu hareket gerektiren işleri yapma yeteneğini zayıflatabileceğinden AZARGA kullanırken özen gerektiren işleri yapmada dikkatli olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
AZARGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZARGA göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği
şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız varsa AZARGA'yı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız AZARGA kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Araç ve makine kullanımı
Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız. AZARGA'yı kullandıktan hemen sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz.
Etkin maddelerden biri, yaşlı hastaların mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizde bulanıklığınız varsa araç ve makine kullanmayınız.
AZARGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AZARGA'nın içinde yumuşak kontakt lenslerin renk kaybına yol açabilen ve gözde tahrişe neden olabilen bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür) bulunur. Bu yüzden AZARGA'yı damlatırken kontakt lens takmayınız.
AZARGA'yı kullandıktan sonra lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
AZARGA glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
Kan basıncını düşüren ilaçlar, kalp ilacı, şeker hastalığı (diyabet), gastrik ülser için ilaç alıyorsanız veya antibakteriyel, antivirüs ya da antibiyotik ilaç almayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AZARGA nasıl kullanılır?
¦ Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
AZARGA'yı her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır.
Sadece doktorunuz önerdiği zaman AZARGA'yı yalnızca gözlerinize kullanınız.
Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz.
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Başka göz damlası kullanıyorsanız AZARGA'yı kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz.
¦ Uygulama yolu ve metodu:
1 2 3
• AZARGA'nın şişesini ve bir ayna alınız.
• Ellerinizi yıkayınız.
• Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
• Şişenin kapağını açınız.
• Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.
• Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).
• Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.
• Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
• Her seferinde bir damla AZARGA damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.
• Şişeyi çok sıkmayınız: şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (Şekil 2).
• AZARGA'yı kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 3). Bu şekilde, AZARGA'nın vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.
• Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
• Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
• Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.
¦ Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşının altında olan çocuklarda AZARGA'nın kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
¦ Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer AZARGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZARGA kullandıysanız
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
AZARGA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZARGA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZARGA'yı kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız.
AZARGA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan AZARGA'yı kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AZARGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tat bozukluğu.
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme, gözde ağrı, gözde tahriş, gözde yabancı cisim hissi Yaygın olmayan: Gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı, gözün ön bölümünde noktasal iltihap, göz kuruluğu, göz akıntısı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, gözyaşı kesesi iltihabı, gözde alerji, gözün saydam cisminde (korneal) bozukluk, gözde iltihabi reaksiyon, gözün beyaz kısmına gelen bölümünde kızarıklık, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz yorulması, gözde anormal hassasiyet, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında alerjik iltihaplanma, göz kapağında kızarıklık
Damarsal hastalıklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme
Solunum, göğüs ve akciğer hastalıkları
Yaygın olmayan: Kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH), yutak ve gırtlağa ait ağrı, burun akıntısı, öksürük
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Tüy düzensizliği, deride iltihaplanma
AZARGA pazarlanmakta olan iki ilacın karışımıdır. AZARGA kullanımıyla, içindeki maddelerden kaynaklanan ilave yan etkiler şunlardır:
Brinzolamid
Infeksiyonlar ve enfestasyonlar
Geniz iltihabı (nazofarenjit), yutak iltihabı (farenjit), yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), burun akıntısı
Kan ve lenf sistem hastalıkları
Kırmızı hücre sayısında düşme, kan klor seviyesinde artış
Bağışıklık sistemi
Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Fiziki etkisizlik durumu, depresyon, deprese ruh hali, cinsel istekte azalma, kabus görme, asabiyet
Sinir sistemi hastalıkları
Sersemlik, motor işlev bozukluğu, hafıza kaybı, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, duyularda bozukluk, titreme, baş ağrısı, duyarlılıkta azalma, tat alamama
Göz hastalıkları
Gözde iltihaplanma, gözün saydam cisminde (kornea) iltihaplanma, göz dibi muayenenizde görme siniri çevresinde değişiklik, gözün saydam cisminde hasar ve bozukluk, göz içi basınçta yükselme, gözde birikinti, gözün saydam cisminde (korneal) leke, gözün saydam cisminde (korneal) ödem, göz akının üzerini döşeyen dokuda (konjunktiva) iltihaplanma, göz kapağı içindeki yağ bezlerinin iltihabı, çift görme, gözde kamaşma, ışığa karşı duyarlılık, gözde kıvılcım patlaması, görme keskinliğinde azalma, göz akının üzerini kaplayan dokuda kalınlaşma, gözde rahatsızlık, gözün duyarlılığında azalma, göz akında renklenme, göz akının üzerini kaplayan dokuda kist, gözyaşında artış, görme bozuklukları, gözde şişme, gözde alerji, kaş veya kirpiklerin dökülmesi, göz kapağı bozukluğu, göz kapağında ödem
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çınlama, baş dönmesi
Kalp hastalıkları
Kalp-solunum sıkıntısı, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (Angina pektoris), kalp atışında düşüş, kalp ritmi bozukluğu, ritim bozukluğu, çarpıntı, kalp hızında artma
Damarsal hastalıklar
Artmış kan basıncı, yüksek tansiyon
Solunum, göğüs ve akciğer hastalıkları
Nefes darlığı, astım, solunum yollarında hareketlilik, burun kanaması, boğazda tahriş, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu tıkanıklığı, burun arkası akıntısı, aksırma, burun kuruluğu
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Ağız kuruluğu, yemek borusunda iltihaplanma, kusma, ishal, bulantı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık, mide rahatsızlığı, sık bağırsak hareketleri, mide ve bağırsaklarda bozukluk, ağızda duyarsızlık, ağız algılarında anormallik, mide gazı
Karaciğer-Safra hastalıkları
Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kurdeşen, döküntü, ciltte döküntü, genelleşmiş kaşıntı, kellik, deride gerilme, deride iltihaplanma, deride kızarıklık
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Sırt ağrısı, kas spazmları, kas ağrısı, eklem ağrısı, kol-bacak ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Böbrek ağrısı, sık idrara çıkma
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Erkeklerde cinsel organ sertleşme bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Ağrı, vücutta zayıflık hissetme, göğüs rahatsızlığı, yorgunluk, anormal hissetme, gergin hissetme, asabiyet, göğüs ağrısı, çevresel ödem, keyifsizlik, ilaç kalıntısı
Yaralanma, zehirlenme
Gözde yabancı cisim hissi
Timolol
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Kandaki şeker seviyesinde düşüş
Psikiyatrik hastalıklar
Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Beyinsel kan azalımı, beyin damarlarında kaza, baygınlık, kas güçsüzlüğü, uyarı algılanmasında anormallik, baş ağrısı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Göz akının üzerini kaplayan dokuda iltihaplanma, çift görme, göz kapağı düşmesi, gözde iltihaplanma, görme bozuklukları
Kalp hastalıkları
Kalp durması, kalp yetmezliği, ritim bozukluğu, kalp atışında düşüş, çarpıntı
Damarsal hastalıklar
Düşük tansiyon
Solunum, göğüs ve akciğer hastalıkları
Solunum yetmezliği, bronşların kasılması, nefes darlığı, burun tıkanıklığı
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
İshal, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kellik, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Vücutta zayıflık hissetme, göğüs ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AZARGA'nın saklanması
AZARGA |yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25 oC'nin altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZARGA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.
Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında etiketinde ayrılan yere yazınız.
Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.
Ruhsat Sahibi:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi K:5 No:12 34805 Kavacık Beykoz/İSTANBUL
Üretici:
S.A. Alcon-Couvreur N.V
Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belçika
Bu kullanma talimatı 12/11/2010 tarihinde onaylanmıştır.
