AVITOREL 10 mg 30 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

AVITOREL 10 mg 30 film tablet

Kullanma Talimatı (KT)

AVİTOREL 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablet 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,84 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat içerir

Yardımcı maddeler

Kalsiyum karbonat, laktoz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat (E572), Opadry-OY-S-28809 (Hidroksipropil metilselüloz (E464), titanyum dioksit (El 71), talk, dietil ftalat)

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVITOREL nedir ve ne için kullanılır?

2. AVITOREL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVITOREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVITOREL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AVITOREL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,84 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik Al-Al blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. AVİTOREL beyaz, mekik şeklinde, bikonveks film tablettir.

AVİTOREL statinler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.

Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

3.AVITOREL nasıl kullanılır ?

AVİTOREL’in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.

Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. AVİTOREL’in yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg’dır.

AVITOREL tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet AVITOREL tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

AVITOREL’ i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

AVITOREL tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında AVITOREL’in emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

AVITOREL aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AVITOREL ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer A VİTOREL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVITOREL kullanırsanız

A VİTOREL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVITOREL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AVITOREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AVITOREL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.

Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü

Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya Doktorunuz AVITOREL kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar AVİTOREL kullanan 10.000 hastada Fden azım etkiler (Bu da AVİTOREL kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Avitorel almaya başlamadan önce veya Avitorel alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:

o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybı o Üst karın ağnsı o Koyu amber renkli idrar

o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması

Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaypn durumlar AVİTOREL kullanan 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

Burun yollarında iltihap, boğaz ağnsı, burun kanaması

Aleıjik reaksiyonlar

Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

Baş ağnsı

Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

Eklem ağnsı, kas ağnsı ve sırt ağrısı

Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlan Yaygın olmayan durumlar AVİTOREL kullanan 1000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

Kabus görme, uykusuzluk

Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı

Bulanık görme

Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi

Boyun ağrısı, kas yorgunluğu

Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık

İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek durumlar AVİTOREL kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

Göz bozukluğu

Beklenmeyen kanama veya morarma

Sanlık (deri ve göz aklarının sararması)

Tendon zedelenmesi

Çok seyrek durumlar AVİTOREL kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

Bir aleıjik reaksiyon - semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağnsı veya darlık, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps

İşitme kaybı

Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)

Statinlerle (AVİTOREL ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa kanşıklığı (konfuzyon)

Cinsel zorluklar

Depresyon

Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Yan etkilerin ranorlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

2.AVITOREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVITOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden AVITOREL kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir.
Daha önce AVİTOREL’e ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
Aşın miktarda alkol aldıysanız

AVITOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fıbratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız
Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
70 yaşından daha yaşlı iseniz
Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AVİTOREL tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVITOREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVITOREL kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AVİTOREL’in etkilerini değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AVITOREL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AVITOREL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

AVITOREL kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.

AVITOREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVITOREL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AVITOREL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AVİTOREL’in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AVITOREL tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz AVITOREL dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

AVITOREL ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol
Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfmavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
Hepatit € tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
AVITOREL ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentol (sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve san kantaron (St.John’s Wort)

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

5.AVITOREL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVITOREL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVITOREL'i kullanmayınız.

Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156, 34885 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretim Yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad.

No:22, Kartal / İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (pbx)

Faks: (0216)353 94 26

AVITOREL 10 mg 30 film tablet Eşdeğerleri

Eşdeğer 135 Adet İlaç Bulundu!.