3.AUGMENTIN ES nasıl kullanılır ?
Doktorunuzun önerisini takip etmeli ve ilacınızı söylendiği şekilde kullanmalısınız. Doktorunuz günlük vermeniz gereken ilaç miktarını ve kaç gün boyunca vermeniz gerektiğini belirleyecektir.
Eğer anlamadığınız herhangi bir şey varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
AUGMENTİN ES’i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz.
AUGMENTİN ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. AUGMENTİN ES’i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:
Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol ad resinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U
AUGMENTİN ES’de sulandırma çizgisi, şişesinin etrafını çevreleyen şeffaf bir girinti şeklinde gösterilmiştir.
1.
AUGMENTİN ES 600 mg+42,9 mg/5 mL oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki sulandırma çizgisinin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).
2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.
3. Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız (100 mL süspansiyon için toplam 90 mL su ilave edilmelidir). Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.
4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 ml’lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.
Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
AUGMENTİN ES’i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol ....
adHreesirndseen fkeonrtirnold eedilielbailcirı. nGütvaemnli aemlekıtrnoınnik iymuztau alsldı uileğ auynnıddıar. nDoekmümiannıno dlouğnruulazm. a kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4 mg/kg/gün’dür.
Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız. |
Vücut Ağırlığı (kg) | 90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan AUGMENTİN ES miktarı | 8 | Günde iki kez 3 ml | 12 | Günde iki kez 4,5 ml | 16 | Günde iki kez 6 ml | 20 | Günde iki kez 7,5 ml | 24 | Günde iki kez 9 ml | 28 | Günde iki kez 10,5 ml | 32 | Günde iki kez 12 ml | 36 | Günde iki kez 13,5 ml |
|
Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.
Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 oC) saklayınız ve dondurmayınız.
Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.
AUGMENTİN ES’in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Çocuğunuza AUGMENTİN ES’i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.
Eğer AUGMENTİN ES’i 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş süspansiyonu saklamayınız.
Değişik yaş grupları
•
Çocuklarda kullanımı
Yukarıda belirtildiği şekildedir.•
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlanması gerekmemektedir.Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.
Eğer AUGMENTİN ES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AUGMENTIN ES kullanırsanız
Çocuğunuza çok fazla AUGMENTİN ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya Bius bhealgle) 507v0e syayaılı Ehleakvtroanliek İmozlaa Kbainluinru. uyÇarıonccau eğleuktnrounizka olarbako ilmzasluanmiışçtıirr. iDnoikzümavne httpe:/n/ebs.ktitıcska.govz.tar/mBasavnurdua/EImdzoa/kKtoontrroulnuzu adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U ..
bilgilendiriniz. Doktorunuza AUGMENTİN ES’in ambalajını gösteriniz.
Çocuğunuza AUGMENTİN ES’ den kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AUGMENTIN ES'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz vermeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
AUGMENTIN ES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AUGMENTIN ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, AUGMENTİN ES' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
• Deri döküntüsü
• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar
şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir
• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,
• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem)
• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü
tablosu,vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AUGMENTİN ES' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Kalın bağırsak iltihabı
Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.
Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.
Çoğu insanda AUGMENTİN ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.
BYu baenlgee 5t0k7i0l searyıalı şEaleğkıtrdonaikk iİmkzaa tKeagnuonruilueyarrdınecag eöleskttreonriikldoliağraik şimezkailladnmeışttaır.n Dımokülmananm htıtpş:t/ı/erb:s.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adÇreosikndeyna kyongtıronl edilebili:r. G1ü0ve hnlai eslteaktnroınnik e imnzaazasl1ı i’leinaydneıdıgr. öDroükülembaniılni rd.o ğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U
Yaygın
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın• İshal (yetişkinlerde)
Yaygın• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis- vajina,
ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)
• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)
Eğer bu etki varsa AUGMENTİN ES yemekle birlikte alınmalıdır.
• İshal (çocuklarda)
• Bulantı
• Kusma
Yaygın olmayan• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış
Seyrek
• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.
• Huzursuzluk (ajitasyon), kaygı (anksiyete), davranış değişiklikleri, zihin bulanıklığı, sersemlik, uykusuzluk
Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (geri dönüşümlü)
• İdrarda kan görülmesi
Bilinmiyor• Duyarlı olmayan bakterilerin aşırı çoğalması
Bu belYgeü 5z070d suaydılaı Eklleaktrronaikğ İımzzad Kialnunau duyaarbınocağ ealezkıtrnoniki oelarreakk imzualtaknmuınştmır. aDovkeümaan nhtetpf:e//esbsa.tlimtcka.govü.tr/Blüasğvuürun/EeImnzead/Keonntroollması adz, ua ar, a ız, ya a o azın ş şere yut unma veya ne es a ma g ç ne ne en o ması resinden k,ontrol edilebili,r. Güven,li elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U
(anjiyoödem)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer
bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)
• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).
• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz)
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
• Trombosit (kan pulcukları) sayısının düşüklüğü nedeniyle deri içine kanama (Geri dönüşümlü trombositopenik purpura)
• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür; ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalarda görülmüştür.
• Kollaps (çökme)
• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık
• Aşırı hareketlilik
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AUGMENTİN ES alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)
• Diş renginde değişiklik.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresGindeenn keolnltirkolleediflıerbçiliar.l Gamüveanlii leelekgtriodneikr iimldzaiğasilnı idlee anyn,ıdiıyr.i D boikrümaağnıınz dtoeğmrulaimzlai kğoiduil:e 1YdniUş yrZe1nAgxSi3 dk0eRğGi8ş3iZmmixXeZnmgxeXlalke1nUebilir.
• Beyni saran koruyucu zarların iltihabı (aseptik menenjit)
• Döküntünün eşlik ettiği grip benzeri semptomlar, ateş, bezlerin şişmesi ve anormal kan testi sonuçları (akyuvarlarda artış (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren) (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)).
Yan etkilerin raporlanması
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
AUGMENTİN ES 600/42.9 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her 5 ml'de:
Amoksisilin (Amoksisilin trihidrat olarak)...............................600 mg
Klavulanik asit (Potasyum klavulanat olarak)..........................42.9 mg
Yardımcı maddeler:
Her 5 ml'de:
Aspartam ............................................13.6mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz.
Serbestçe akabilen, karakteristik çilek kokulu kırık beyaz toz.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AUGMENTİN ES, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.
AUGMENTİN ES, pediatrik hastalarda AUGMENTİN ES'e duyarlı organizmaların yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (KBB dahil); örneğin: Streptococcus pneumoniae (penisilin MİK <4 ^g/ml), Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis#'ten kaynaklanan nükseden veya kronik ortakulak iltihabı. Böyle hastalar çoğunlukla önceki 3 ay içinde akut orta kulak iltihabı için antibiyotik tedavisi almış, 2 yaşında ve daha küçük olan veya kreşe giden hastalardır.
• Tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# ve Streptococcus pyogenes'in neden olduğu tonsillo-farenjit ve sinüzit.
Alt solunum yolu enfeksiyonları; örneğin tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis#'in neden olduğu lobar pnömoni ve bronkopnömoni.
Tipik olarak Staphylococcus aureus# ve Streptococcus pyogenes'in neden olduğu deri ve
yumuşak doku enfeksiyonları.
#Bu
bakteri türlerinin bazı üyeleri, amoksisiline duyarsız hale gelmelerini sağlayan beta-laktamaz üretirler (bknz. Bölüm 5.1).
AUGMENTİN ES'e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen AUGMENTİN ES dozu, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde verilen 90/6.4 mg/kg/gün'dür (aşağıdaki tabloya bakınız). Ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan pediatrik hastalar veya yetişkinler üzerinde herhangi bir deneyim yoktur. 3 aylıktan küçük çocuklarda AUGMENTİN ES ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Vücut Ağırlığı (kg) | 90/6.4 mg/kg/gün dozajını sağlayan AUGMENTİN ES miktarı |
8
| Günde iki kez 3.0 ml
|
12
| Günde iki kez 4.5 ml
|
16
| Günde iki kez 6.0 ml
|
20
| Günde iki kez 7.5 ml
|
24
| Günde iki kez 9.0 ml
|
28
| Günde iki kez 10.5 ml
|
32
| Günde iki kez 12.0 ml
|
36
| Günde iki kez 13.5 ml
|
AUGMENTİN ES 600/42.9 mg oral süspansiyon diğer amoksisilin-klavulanat süspansiyonlarıyla aynı miktarda klavulanik asit (potasyum tuzu olarak) içermez. AUGMENTİN ES 600/42.9 mg oral süspansiyon, her 5ml'de 42,9 mg klavulanik asit içerirken, AUGMENTİN-BID 200/28 Oral Süspansiyon her 5ml'de 28,5 mg klavulanik asit, AUGMENTİN-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon ise her 5ml'de 57 mg klavulanik asit içerir. Bu nedenle, AUGMENTİN-BID 200/28 Oral Süspansiyon ve AUGMENTİN-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon, AUGMENTİN ES 600/42.9 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz yerine kullanılmamalıdır çünkü bu ürünler birbirlerinin yerine kullanılamaz.
Uygulama şekli:
Gastrointestinal intoleransı en aza indirmek için AUGMENTİN ES yemeğe başlamadan hemen önce alınmalıdır.
Tedavi, gözden geçirilmeden 14 günden fazla uzatılmamalıdır.
Tedavi parenteral olarak başlatılıp bir oral preparat ile sürdürülebilir.
Kullanmadan önce oral süspansiyon iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klerensi 30 ml/dak veya üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 30 ml/dak altında olan çocuklarda AUGMENTİN ES kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliğinde doz dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır; karaciğer fonksiyonları düzenli aralıklarla izlenmelidir. Doz önerisinde bulunmaya temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Yukarıda belirtilen pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bilgileri pediyatrik popülasyon için geçerlidir.
Geriatrik popülasyon:
Uygulanabilir değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
AUGMENTİN ES, penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.
AUGMENTİN ES, AUGMENTİN ES ile ilişkili sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
AUGMENTİN ES ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesinin varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde, AUGMENTİN ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen, intravenöz steroidler ve hava yolu kontrolü gerekebilir.
Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTİN ES tedavisinden kaçınılmalıdır.
Mikotik veya bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyonların olasılığı tedavi sırasında unutulmamalıdır. Süperenfeksiyonların meydana gelmesi durumunda (genelde
PseudomonasCandida
dahil), ilaç kesilmeli ve/veya uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
Psödomembranöz kolit, amoksisilin/potasyum klavulanat dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlar ile bildirilmiş olup, şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici düzeyde değişiklik göstermiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra diyare görülen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Genel olarak AUGMENTİN ES iyi tolere edilir ve antibiyotiklerden penisilin grubunun düşük toksisite özelliğine sahiptir. Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer fonksiyonları ve hematopoetik fonksiyonlar dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.
AUGMENTİN ES ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.
AUGMENTİN ES karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtisi gösteren hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda, AUGMENTİN ES dozu, bozukluğun derecesine göre ayarlanmalıdır
(bkz.
Pozoloji ve uygulama şekli).
Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir
(bkz.
Doz aşımı ve tedavisi).
AUGMENTİN ES aspartam içerir (her 5 ml süspansiyonda 7 mg fenilalanin bulunmaktadır) ve fenilketonürisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Probenesid
Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin AUGMENTİN ES ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez.
Allopurinol
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTİN ES'in birlikte kullanımına ait veri yoktur.
Oral kontraseptifler
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN ES, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır.
Oral antikoagülanlar
Literatürde, asenokumarol veya warfarin kullanan ve amoksisilin tedavisi verilen bazı hastaların INR değerinde seyrek olarak yükselme görüldüğü bildirilmiştir. Eğer bu birlikte kullanım gerekli ise, AUGMENTİN ES kullanımı veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle izlenmelidir.
Metotreksat
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda verilen bilgiler pediyatrik popülasyon için geçerlidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN ES, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, AUGMENTİN ES'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir
(bkz. Bölüm 5.3).
Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, AUGMENTİN ES'nin profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasyon
AUGMENTİN ES'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalşmalarda, AUGMENTİN ES teratojenik etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AUGMENTİN ES'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, hastalar araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabileceği ile ilgili bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (1/10.000'den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan >1000 ila <1/100
Seyrek >1/10.000 ila <1/1000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Mukokutanöz kandidiazis
Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.
Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama
(bkz. Bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Geri dönüşümlü trombositopenik purpura ve eozinofili
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi
Seyrek: Ajitasyon, anksiyete, davranış değişiklikleri, zihin bulanıklığı, konfüzyon, sersemlik, insomnia
Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar renal fonksiyon bozukluğu olanlarda veya yüksek doz alanlarda görülebilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma.
Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Eğer gastrointestinal reaksiyonlar görülürse, AUGMENTİN ES yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.
Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil). Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.
Çocuklarda çok seyrek olarak dişlerde yüzeysel renk değişimleri olduğu bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile diş rengi değişimi engellenebilir.
Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın olmayan: Beta laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülmüştür; ancak bu bulguların önemi bilinmemektedir.
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık. Bu olaylar diğer penisilin ve sefalosporinlerle bildirilmiştir.
Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür; ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalarda görülmüştür.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Eritema multiforme
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP).
Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Hematüri
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri
(bkz. Bölüm 4.9).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ile elektrolit dengesinin bozulması açıkça görülebilir. Gastrointestinal semptomlar semptomatik olarak ve su ile elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir.
Bazı olgularda, böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi görülmüştür
(bkz. Bölüm 4.4).
AUGMENTİN ES dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
Zehir kontrol merkezinde yapılan 51 pediatrik hastanın katıldığı prospektif bir çalışma amoksisilinin 250 mg/kg'dan daha düşük aşırı dozlarının anlamlı klinik belirtilerle ilişkili olmadığını ve midenin yıkanmasını gerektirmediğini göstermiştir
.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları ATC kodu: J01C R02
Etki mekanizması
Amoksisilin, geniş spektrumlu yarısentetik, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip bir antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamaz üreten organizmaları kapsamaz.
Klavulanik asit, penisilinlere yapısal olarak benzer bir beta-laktam olup, penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedeki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkililiği daha düşüktür.
Klavulanik asitin AUGMENTİN formülasyonlarındaki varlığı, amoksisilini beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve amoksisilinin etki spektrumunu amoksisilin, penisilin ve sefalosporinlere normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. Böylece AUGMENTİN geniş spektrumlu bir antibiyotik ve beta-laktamaz inhibitörünün özelliklerine sahip olur.
Farmakodinamik etkiler:
Organizmalar, amoksisilin/klavulanata karşı
in vitro
duyarlılıklarına göre aşağıda kategorize edilmektedir.
Klinik çalışmalarda amoksisilin-klavulanatın klinik etkililiği kanıtlanmışsa, bu durum bir yıldız işareti (*) ile gösterilmektedir.
Beta-laktamaz üretmeyen organizmalar (|) işareti ile tanımlanmıştır. Bir izolatın amoksisiline karşı duyarlı olması durumunda, amoksisilin/klavulanata karşı da duyarlı olduğu düşünülebilir.
Genellikle duyarlı türler
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Bacillius anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pneumoniae*^
Staphylococcus aureus
(metisiline duyarlı)*
Streptococcus agalactiae*^
Streptococcus pyogenes**-
ve diğer beta hemolitik streptokoklar*
Streptococcus viridans
grubu
Staphylococcus saprophyticus
(metisiline duyarlı)
Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Bordetella pertussis Haemophilus influenzae1
Diğer
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
_
Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalarClostridiumPeptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus
türleri
Anaerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Bacteroides fragilis
Bacteroides
türleri
Capnocytophaga
türleri
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium
türleri
Porphyromonas
türleri
Prevotella
türleri
Edinilmiş direncin bir sorun oluşturabileceği türler
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella
türleri
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus
türleri
Salmonella
türleri
Shigella
türleri
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalarCorynebacteriumEnterococcus faeciumA
Doğası gereği dirençli organizmalar
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter
türleri
Citrobacter freundii
Enterobacter
türleri
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia
türleri
Pseudomonas
türleri
Serratia
türleri
Stenotrophomonas maltophilia Yersinia enterolitica
Diğer mikroorganizmalarChlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaci
_
ChlamydiaCoxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma
türleri
Edinilmiş direnç mekanizmasının yokluğunda orta düzeyde doğal duyarlılık
B Metisiline dirençli tüm stafilokoklar amoksisilin/klavulanik asite dirençlidir.
1 Bazı AB ülkelerinde duyarlılığı azalmış suşlar, %10'dan daha yüksek bir sıklıkta bildirilmiştir.
2 Penisiline dirençli olan
Streptococcuspneumoniaesunumuyla tedavi edilmemelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
_
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
AUGMENTİN'in her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit, fizyolojik pH'da sulu çözeltilerde tamamen ayrışırlar. İki bileşen de oral uygulama sonrası hızla ve iyi absorbe olur. Amoksisilin/klavulanik asit absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Oral uygulamayı takiben amoksisilin ve klavulanik asit yaklaşık %70 oranında serumda serbest halde bulunur. Her iki bileşenin plazma profilleri benzer olmakla birlikte, pik plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresi (Tmaks) her durumda yaklaşık bir saattir.
Aşağıda, pediatrik hastalara her 12 saatte bir 45 mg/3.2 mg/kg olarak uygulanan AUGMENTİN ES için farmakokinetik parametreler yer almaktadır.
Formülasyon | C(ag/mL) | T(saat) | EAA(ag.sa/L) | T1/2
(saat) |
12 saatte bir | Amo | isisilin |
45 mg/kg AMK
| 15.7
| 2.0
| 59.8
| 1.4
|
ve
| ± 7.7
| (1.0 - 4.0)
| ± 20.0
| ± 0.35
|
3.2mg/kg KA
| Klavulanik asit |
olarak uygulanan
| 1.7
| 1.1
| 4.0
| 1.1
|
AUGMENTİN ES
| ± 0.9
| (1.0 - 4.0)
| ± 1.9
| ± 0.29
|
AMK: Amoksisilin, KA: Klavulanik asit
|
|
|
|
*Ortanca
|
|
|
|
|
Amoksisilin/klavulanik asit ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asit serum konsantrasyonları, amoksisilin ve klavulanik asitin tek başlarına oral yolla verilişi ile elde edilen konsantrasyonlarla benzerlik göstermektedir.
Dağılım:
Toplam plazma klavulanik asitinin %25 ve toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0.3-0.4 l/kg ve klavulanik asitte 0.2/ l/kg dolayındadır.
İntravenöz uygulamadan sonra safra kesesinde, abdominal dokularda, deri, yağ, kas dokularında, sinoviyal ve peritoneal sıvılarda, safra ve iltihapta hem amoksisilin hem de klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.
Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de saptanabilmektedir (bkz. Bölüm 4.6).
Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).
Biyotransformasyon:
Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25'i oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda geniş oranda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asit ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on'a metabolize olarak, idrar ve feçes içinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır.
Eliminasyon:
Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem renal hem de renal olmayan mekanizmalarla atılır.
Amoksisilin/klavulanik asitin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klerens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 l/saattir. 250 mg/125 mg ya da 500 mg/125 mg'lık tek bir AUGMENTİN tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık %60-70'i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65'i idrarla değişikliğe uğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılım miktarının %50-85 ve klavulanik asitin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanik asitte, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır.
Eşzamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz. Bölüm 4.5).
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin/klavulanik asitin total serum klerensi de azalır. İlaç klerensindeki azalma, amoksisilinin daha büyük bir bölümünün böbrek yoluyla atılması nedeniyle, amoksisilinde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden, böbrek yetmezliğinde dozlar, amoksisilinin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asit düzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Yaş:
Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çoçuklarda ve daha büyük çocuklarda aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde_azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.
Cinsiyet:
Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin/klavulanik asit uygulanmasından sonra cinsiyetin amoksisilin ya da klavulanik asitin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisi görülmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi güvenliliğine yönelik çalışmalar temelinde insanlar açısından özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
Köpeklerde amoksisilin/klavulanik asitle yapılan tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür.
AUGMENTİN ES ya da bileşenleriyle karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kolloidal silikon dioksit Sodyum karboksimetilselüloz 12 Çilek kreması aroması Ksantan sakızı Aspartam Silikon dioksit.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
18 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Oral süspansiyon tozu iyice kapatılmış ambalajı içinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Kullanıma hazırlanan süspansiyon buzdolabında (2-8°C) saklanmalı ve 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
AUGMENTİN ES 600/42.9 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 5 mL'lik 1 adet plastik kaşık ile birlikte 100 ml'lik şeffaf cam şişelerde bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
AUGMENTIN ES süspansiyonun hazırlanması:
AUGMENTİN ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. AUGMENTİN ES'i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:
Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.
1. AUGMENTİN ES 600/42.9 mg Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce etiket üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).
2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.
3. Kalan suyu (1/3) etiket üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve
şişeyi yeniden çalkalayınız (100 mL süspansiyon için toplam 90 mL su ilave edilmelidir).
Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.
4. Süspansiyon 5 ml'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.
Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.
AUGMENTİN ES 600/42.9 mg Oral Süspansiyon'un rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Eğer AUGMENTİN ES'i 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş süspansiyonu saklamayınız.
7. RUHSAT SAHİBI
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 l.Levent/İstanbul Tel. no: 0 212 - 339 44 00 Fax. no: 0 212 - 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
119/90
9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk Ruhsat Tarihi: 04.09. 2006 Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB 'ün YENİLEME TARİHİ
06.12.2012
