AUGMENTIN-BID 625 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin mailde:I ter tabletle; 500 mg amoksisilin ve 125 rng klavulanik asit içerir. Yardıma maddeler:Kolloidal silikon dioksit. sodyum nişasta glikolat. magnezyum stearat, mikrokristalize selüloz, etilselüloz n-10. methosel e-15, propilen glikol, opaspray kı-7000, silikon krem
Bıı ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
oBu kul/anma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. oEğer ilave sorularını: olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size Önerilen dozun dışında yiiksek veya diişiik doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AUGMENTIN-BID nedir ve ne için kullanılır?
2. AUGMENTIN-BID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AUGMENTIN-BID nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AUGMENTIN-BID’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AUGMENTIN-BID nedir ve ne için kullanılır?
AUGMENTIN, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok çeşidine karşı etkili) bir antibaktcriyel ilaçtır.
AUGMENTIN, cam şişelerde 10r 14 ve 20 adet, beyaz veya kirli beyaz arasında, oval şekilli tabletler halindedir.
AUGMENTIN, aşağıdaki durumlarda AUGMENTIN'e duyarlı bakterilerin neden olduğu bakteriye! enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:
• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu iltihabı, ürctra (idrar kesesi) iltihabı, böbreklerin bakteriye! iltihabı gibi üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
• Çıban, abse (irin kesesi), selülit vc yara enfeksiyonları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar
• Kan ve dokularda bulunan bakteri veya toksinlere bağlı düşük, lohusalık humması, karın içi kan ve dokularda bakteri veya toksinlerin bulunması.
3.AUGMENTIN-BID nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar için:
Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 ıng tablet
Şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez l g tablet
Diş enfeksiyonlarda doz;
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez 625 mg tablet Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, tabletler ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yutulur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Ö/d kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır.
Eğer AUGMENTIN'in el kişinin çok güçlii veya zayıf okluğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AUGMENTIN-BID kullanırsanız
Sindirim sistemi şikayetleri ve sıvı-elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Sindirim sistemi şikayetleri belirtilere yönelik olarak vc su/elekirolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. AUGMENTIN ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalÜri görülmüştür. Bol su içilmelidir.
AUGMENTIN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
AUGMENTIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıştanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AUGMENTIN-BID'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AUGMENTIN-BID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AUGMENTIN'i. doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz bile AUGMENTIN'i almayı bırakmamalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AUGMENTIN-BID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerdeıı biri olursa, AUGMENTIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Yüz, dudaklar, ağız. dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyonörotik ödem)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)
• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morluklartn oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
• Dudak, göz. ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Töksik Epidcrmal Nckrolizis).
• İrin içeren küçük kabarcıklar ile yaygın kırmızı cilt döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generali/e ekzantemöz)
Seyrek görülen yan etkiler:
• Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız. göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin AUGMENTIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakııı hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Ateş. şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
• Deri ve/veya gözlerde sararma ( kolestatik sanlık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Diş renginde değişiklik.
Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.
• Aşırı hareketlilik
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
Yaygın görülen yan etkiler:
• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• İshal
• Bulantı
• Kusma
Bunlar AUGMENTIN *in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.AUGMENTIN-BID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AUGMENTIN-BID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer.
• Beta laktam antibiyotiklerine (penisilin vc sefalosporinler gibi) karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz
• Geçmişte. AUGMENTIN veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/karaciğcr yetmezliği geçirdiyseniz.
AUGMENTIN-BID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer geçmişte, penisilin, sefalosporin ve diğer alerjeıılere karşı aşırı duyarlılık hikayeniz varsa bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.
• Eğer enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa, (AUGMENTIN kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononüklcoz ile ilişkili olabilir.)
• AUGMENTIN'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla AUGMETIN'den etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına neden olur (örn; mantar).
• AUGMENTIN uygulanan bazı hastalarda kanama vc pıhtılaşma süresinde uzama rapor edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekilde izlenmeniz gerekir.
• Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık bildirilmiştir. Tedavi sona ermesinden sonra 6 haftaya kadar belirli ve semptomları görünmeyebilir.
• Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, alacağınız doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre ayarlanmalıdır.
• Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Bu durumu azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AUGMENTIN-BID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AUGMENTIN mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Doktorunu/ tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk (iç ayında kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AUGMENTIN'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde ishal ve ınukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle emzirmeyi kesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde amoksisılin/klavulanik asit'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
AUGMENTIN alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.
AUGMENTIN-BID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Buğdaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
İçeriğindeki propilen glikol, alkol benzeri semptomlara neden olabilen bir maddedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• AUGMENTIN'lc birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; aleıjik deri reaksiyonu gelişme olasılığınız artabilir.
• Probenesid alıyorsanız (gut için kullanılır): doktorunuz AUGMENTIN dozunu ayarlama kararı verebilir.
• AUGMENTIN'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (vartarin gibi) alıyorsanız, fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
• AUGMENTIN. meiotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz her/ıarıgi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.AUGMENTIN-BID'in saklanması
AUGMENTIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin alımdaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Ürünü nemden korumak için içindeki desikant (nem çekici) kapsülü kullanım sonuna kadar çıkarmayınız.
Kullandıktan sonra kapağı sıkıca kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AUGMENTIN-BID'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçlan San. Vc Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBUL Üretici:
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AUGMENTIN-BID 625 mg film tablet
2. KALİTATİFVEKANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablette:
Amoksisilin (INN)...............................500 mg
Klavulanik asit (INN)..........................125 mg
Yardımcı madde;
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
Beyaz ile beyaza yakm, oval şeklinde, bir yüzü AUGMENTIN, diğer yüzü BID 625 yazılı film tabletler halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
AUGMENTIN, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.
AUGMENTIN (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spektrumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatm beta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları damiçine alacak şekilde genişletir. AUGMENTIN, aşağıdaki sistemlerde AUGMENTIN'e duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonlann kısa süreli tedavisinde endikedir:
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Örn. Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media.
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonlan: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.
Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonları: Örn. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadm genital enfeksiyonları, gonore.
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları
Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn. Osteomiyelit.
Dental enfeksiyonlar: Dentoalveolar abseler.
Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis.
Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir (blaız. Bölüm 5.1).
AUGMENTIN'e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar"^:
Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 kez 1 g tablet
Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.
Dental enfeksiyonlarda doz(ör. Dentoalveolar abseler)
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar^: 5 gün günde 2 kez bir Augmentin 625 mg "^Augmentin 625 mg ve Ig tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.
Uygulama şekli;
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, tabletler ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yutulur.
Gasirointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. AUGMENTIN'in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığmda en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.
AUGMENTİN'in bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisi ve majör cerrahi girişimlerde enfeksiyon profılaksisi için intravenöz formu mevcuttur. AUGMENTİN intravenöz için prospektüsüne bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Yetişkinler:
AUGMENTİN Ig tablet sadece glomerüler filtrasyon oranı >30 ml/dak olan hastalarda kullamimalıdır.
Hafif yetmezlik (kreatinin klerens >30 ml/dak) | Orta şiddette yetmezlik (kreatinin klerens 10-30 ml/dak) | Şiddetli yetmezlik (kreatinin klerens<10 ml/dak) |
Doz ayarlamaya gerek yoktur. (Günde 2 kez bir 625 mg tablet veya günde 2 kez bir 1 g tablet) | Günde 2 kez bir 625 mg tablet 1 g tablet verilmemelidir. | Her 24 saatte bir 625 mg tabletten fazla verilmemelidir. |
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir.Pediyatrik popülasyon:
AUGMENTIN 12 yaş altı çocuklardaki bakteriyel enfeksiyonlar için süspansiyon şeklinde bulunmaktadır. AUGMENTIN süspansiyonlar için prospektüslerine bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşın duyarlılık hikayesi olanlarda konirendikedir.
Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sanlık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
AUGMENTIN ile tedavi başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı aşın duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.
Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşın duyarlılık (anafılaktoid) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşın duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
Ciddi anafılaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir.
Amoksisilin kullanımmı takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTIN tedavisinden kaçınılmalıdır.
Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmalarm aşın çoğalmasına neden olabilir.
AUGMENTIN uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.
Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. AUGMENTIN hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kolestatik sarılık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.
Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarmın düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tüm antibakteriyel etkin maddelerde antibiyotikle bağlantılı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edecek kadar ağıra kadar değişebilmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında ya da sonrasında ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Antibiyotikle bağlantılı kolit oluştuğunda amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye başlanılmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.
Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.
AUGMENTIN'deki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifik biçimde alyuvar zarına bağlanmasına neden olarak, Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Probenesid
Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanım amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez.
Allor>urinol
Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cih reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTIN'in birlikte kullanımına ait veri yoktur.
Oral kontraseotifler
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, AUGMENTIN oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususta uyarılmalıdır.
Oral antikoaeülanlar
Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakaları vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğunda protombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilinin eklenmeli ya da kesilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanlarm dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Metotreksat
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırii sayıda gebelikte maruz kalma olgularma ilişkin veriler, AUGMENTIN'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir,(bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güveniilik verilen).
A Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10
^ katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalşmalarda, AUGMENTİN teratojenik etki
göstermemiştir.
Gebelik dönemi
Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, AUGMENTIN'in profılaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
AUGMENTİN'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi İle İlgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
^ Üreme yeteneği / Fertilité
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AUGMENTIN'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, hastalar araç ve makine kullanımını etkileyebilecek İstenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabileceği İle ilgili bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir;
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1000 Çok seyrek <1/10.000.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Mukokutanöz kandidiyazis.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.
Çok seyrek: Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin
zamanında uzama{bkz.Kullanım İçin Özel Uyanlar ve Özel Önlemler).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafılaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı
duyarlılık vasküliti.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı.
Çok seyrek: Geri dönüşmiü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek
fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlar da görülebilir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yetişkinler:
Çok Yaygm; Diyare
Yaygın: Bulantı, kusma
Çocuklar:
Yaygın; Diyare, bulantı, kusma.
Tüm popülasyonlar; Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, AUGMENTIN yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.
Yaygm olmayan: Sindirim güçlüğü.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit
dahil). Dildeki papillalarm belirginleşip siyah renk alması.
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya
ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir.
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve
sefalosporinler ile de bildirilmiştir.
Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçları alan hastalarda görülmüştür.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan; Ciltte döküntü, pruritus, ürtiker.
Seyrek: Eritema multiforme.
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz dökünlülü
dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP).
Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri{hkz.Doz Aşımı).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointestinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür (Bkz. Uyarılar/Önlemler). AUGMENTfN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
S.l.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel; J01CR02 - beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları
Amoksisilin, geniş spektrumlu yarı sentetik, Griun-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip bir antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-Iaktamaz üreten organizmaları içermez.
Klavulanik asit, penisilinlere yapısal olarak benzer bir beta-laktam olup, penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedeki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği daha düşüktür. Klavulanik asitin AUGMENTIN formülasyonlarındaki varlığı, amoksisilini beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve amoksisilinin etki spektrumunu amoksisilin, penisilin ve sefalosporinlere normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. Böylece AUGMENTIN geniş spektrumlu bir antibiyotik ve beta-laktamaz inhibitörünün özelliklerine sahip olur. AUGMENTIN geniş bir yelpazedeki organizmalara karşı bakterisid etkilidir.
Bir çok antibiyotiğe direncin nedeni olan bakteriyel enzimler, antibiyotiği, patojen üzerinde herhangi bir etki gösteremeden harap ederler. AUGMENTIN'in içindeki klavulanat, beta-laktam enzimlerini bloke ederek savunma mekanizması oluşturur; bu da vücutta hali hazırda elde edilmiş olan konsantrasyonlarda, organizmalarm, amoksisilinin hızlı bakterisid etkisine duyarlı olmasını mümkün kılar.
Klavulanatın kendisi küçük bir anti bakteriyel etkiye sahiptir. Bununla birlikte AUGMENTIN'de olduğu gibi amoksisilin ile birlikte kullanıldığında genel kullanımda ve hastanede geniş kullanım bulan, geniş spektrumlu bir antibiyotik oluşturur.
Farmakodinamik etkiler:
Organizmalar, amoksisilin/kiavulanata karşıin vUroduyarlılıklarına göre aşağıda kategorize edilmektedir.
Klinik çalışmalarda amoksisilin-klavulanatm klinik etkililiği kanıtlanmışsa, bu durum bir yıldız işareti (*) ile gösterilmektedir.
Beta-laktamaz üretmeyen organizmalar (t) işareti ile tanımlanmıştır, Bir izolatm amoksisiline karşı duyarlı olması durumunda, amoksisilin/kiavulanata karşı da duyarlı olduğu düşünülebilir.
Genellikle duyarlı türler
Gram-pozitif aeroblar: Bacillius anthracis, Enterococcus faecalis. Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Streptococcus pyogenes*^. Streptococcus agalactiae*^ Streptococcus türleri (diğer p-hemolitik)*^, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*. Staphylococcus saprophyticus (metisiline duyarlı), koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı)
Gram-negatif aeroblar: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*. Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida. Vibrio cholera
Diğer: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae. Treponema pallidum
Gram-pozitif anaeroblar: Clostridium türleri, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus türleri
Gram-negatif anaeroblar: Bacteroides fragilis, Bacteroides türieri, Capnocytophaga türleri, Eikeneila corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium türleri, Porphyromonas türleri, Prevotella türleri
Edinilmiş direncin sorun oluşturabileceği türler
Gram-negatif aeroblar: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus türleri. Salmonella türleri, Shigella türleri
Gram-pozitif aeroblar: Corynebacterium türleri, Enterococcus faecium. Streptococcus pneumoniae *^,Viridans grup streptococcus^
Doğal olarak dirençli organizmalar
Gram-negatif aeroblar: Acinetobacter türleri, Chrobacter freundii, Enterobacter türleri, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia türleri. Pseudomonas türleri, Serratia türleri, Stenotrophomas maltophilia, Yersinİa enterolitica Diğerleri: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci. Chlamydia türleri, Coxiella burnetti. Mycoplasma türleri
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim: AUGMENTIN'in her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit, ^ fizyolojik pH'da sulu çözeltilerde tamamen dİssosiye olurlar. İki bileşik de oral uygulama sonrası hızla ve iyi absorbe olur.
AUGMENTIN'in iki bileşeninin farmakokinetikleri birbirine benzer. Oral uygulamadan 1 saat sonra serum doruk seviyelerine ulaşırlar.
AUGMENTIN'in dozu ikiye katlandığında ulaşılan serum seviyeleri de iki katına çıkar, Klavulanat ve amoksisilinin serum proteinlerine bağlanma oranları düşüktür. Her ikisi de %70 oranında serumda serbest halde bulunur.
AUGMENTIN'in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Gönüllülere açlık durumunda uygulanan Augmentin 500/125 mg tabletlerin farmakokinetikleri karşılaştırılmış (bileşenlerin ayrı ayrı verilmesi ile) ve aşağıdaki veriler elde edilmiştir.
Ortalama Farmakokinetik Parametreler |
Uygulama | Doz (mg) | Cjnaks(mg/1) | Tmaks(saat) | AUC(mg.s/1) | Ti/2 (saat) |
Amoksisilin |
Augmentin 500/125 mg | 500 | 6.5 | 1.5 | 23.2 | 1.3 |
Amoksisilin 500 mg | 500 | 6.5 | 1.3 | 19.5 | 1.1 |
Klavulanik Asit |
Augmentin 500/125 mg | 125 | 2.8 | 1.3 | 7.3 | 0.8 |
Klavulanik asit | 125 | 3.4 | 0.9 | 7.8 | 0.7 |
AUGMENTIN uygulaması ile ulaşılan amoksisilin serum konsantrasyonları, eşit doz amoksisilinin yalnız başına oral verilmesi ile elde edilen ile benzer bulunmuştur.
Dağılım: Toplam plazma klavulanik asitinin %25 ve toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0,3-0.4 l/kg ve klavulanik asitte 0.2/ I/kg dolayındadır,
İntravenöz uygulamadan sonra safra kesesinde; abdominal dokularda; deri, yağ, kas dokularında; sinoviyal ve peritoneal sıvılarda; safra ve iltihapta hem amoksisilin hem de klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.
Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de aıme sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de saptanabilmektedir (bkz. Bölüm 4.6).
Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).
Bivotransformasvon: Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık % 10-25'si oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda geniş oranda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-lH-pirol-3-karboksilik asit ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-ona metabolize olarak, idrar ve feçes içinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır.Eliminasvon: Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem renal hem de renal olmayan mekanizmalarla atılır.
Amoksisilin/klavulanik asitin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klirens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 L/saattir. 250 mg/125 mg ya da 500 mg/125 mgTık tek bir Augmentin tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık %60-70'i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65'i idrarla değişikliğe uğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılım miktarının %50-85 ve klavulanik ashin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanik asitte, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır.
Eşzamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz. Bölüm 4.5).
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek vetmezli&i
Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin/klavulanik asitin total serum kiirensi de azalır, ilaç kiirensindeki azalma, amoksisilinin daha büyük bir bölümünün böbrek yoluyla atılması nedeniyle, amoksisilinde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden, böbrek yetmezliğinde dozlar, amoksisilinin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asit düzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Karaciğer vetmezHSi
Karaciğer yetmezhği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Ya§
Aınoksisilinin eliminasyon yanlanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çoçuklarda ve daha büyük çocuklar ile erişkinlerde aynıdır. Çok küçük çocuklarda (preterm yenidoğanlar dahil) yaşamm ilk haftasında uygulama aralığı, böbrek eliminasyon yolunun gelişmemiş olması nedeniyle, günde iki kez uygulamayı aşmamalıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatU olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.
Cinsivet
Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin/klavulanik asit uygulanmasmdan sonra cinsiyetin amoksisilin ya da klavulanik asitin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisi görülmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi güvenliliğine yönelik çalışmalar temelinde insanlar açısından Özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
Köpeklerde amoksisilin/klavulanik asitle yapılan tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür.
AUGMENTIN ya da bileşenleriyle karsinogenesite çalışmaları yapılmamıştır.
n
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı Maddeler Miktar (mg>
Susuz Koloidal Silika 10.500
Sodyum nişasta glikolat 21.000
Mikrokristalize Selüloz 1050.0'a tamamlayacak kadar
Film kaplama
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır,
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
25°C 'ın alımdaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 14 tabletlik soğuk biçimlendirilmiş alüminyum blisterlerde.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özet önlemlerOral kullanım içindir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San, ve Tie. A.Ş.
Büyükdere Cad. No. 173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Tel. no:212-339 44 00 Fax. no:212-339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
199/46
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Ruhsat tarihi; 19.04.2002 Ruhsat yenileme tarihi : 19.04,2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ29.12.2010
KULLANMA TALİMATI
AUGMENTIN-BID 625 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her tablette; 500 mg amoksisilin ve 125 mg klavulanik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Susuz kolloidal silika, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit (El71), hidroksipropilmetilselüloz, makrogol, dimetikon.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirs iniz.
o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AVGMENTINnedir ve ne için kullanılır?
2. AVGMENTIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AVGMENTIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AUGMENTIN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AUGMENTIN nedir ve ne için kullanılır?
AUGMENTIN, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropiann birçok çeşidine karşı etkili) bir anti bakteri yel ilaçtır.
AUGMENTIN BID 625 mg film tablet, blister ambalajlarda, 10 ve 14 adet, beyaz ile beyaza yakm, oval şeklinde, bir yüzü AUGMENTIN, diğer yüzü BID 625 yazılı film tabletler halindedir.
AUGMENTIN, aşağıdaki durumlarda AUGMENTIN'e duyarlı bakterilerin neden olduğu bakteriyel enfeksiyonlann kısa süreli tedavisinde endikedir:
• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonlan
• İdrar yolu iltihabı, üretra (idrar kesesi) iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
• Çıban, abse (irin kesesi), selülit ve yara enfeksiyonları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar
• Kan ve dokularda bulunan bakteri veya toksinlere bağlı düşük, lohusalık humması, karın içi kan ve dokularda bakteri veya toksinlerin bulunması.
2. AUGMENTIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 0 AUGMENTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Beta laktam antibiyotiklerine (penisilin ve sefalosporinler gibi) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Geçmişte, AUGMENTIN veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/karaciğer yetmezliği geçirdiyseniz.
AUGMENTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer geçmişte, penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayeniz varsa bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.
• Eğer enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa, (AUGMENTIN kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir.)
» AUGMENTIN'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı
zamanla AUGMETIN'den etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına neden olur (öm; mantar).
» AUGMENTIN uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama rapor
edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekilde izlenmeniz gerekir.
• Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık bildirilmiştir. Tedavi sona ermesinden sonra 6 haftaya kadar belirti ve semptomları görünmeyebilir.
• Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, alacağınız doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre ayarlanmalıdır.
• Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Bu durumu azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AUGMENTIN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
AUGMENTIN mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığmı en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafmdan gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AUGMENTIN'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle emzirmeyi kesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
AUGMENTIN alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.
AUGMENTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
Buğdaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• AUGMENTIN'le birlikte aüopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığınız artabilir.
• Probenesid alıyorsanız (gut için kullanılır); doktorunuz AUGMENTIN dozunu ayarlama karan verebilir.
• AUGMENTIN'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız, fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
• AUGMENTIN, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.AUGMENTIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar için;
Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet Diş enfeksiyonlarda doz;
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez 625 mg tablet Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, tabletler ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yutulur.
Sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanım:
AUGMENTIN'in tablet formları 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir. Bu grup çocuklar için AUGMENTIN'in süspansiyon formu mevcuttur.
• Yaşlılarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır,
Eğer AUGMENTIK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AUGMENTIN kullandıysanız:
Sindirim sistemi şikayetleri ve sıvı-elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Sindirim sistemi şikayetleri belirtilere yönelik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir, AUGMENTIN ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür. Bol su içilmelidir.
AUGMENTIN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir,
AUGMENTIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konulunuz.
AUGMENTIN i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığmız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AUGMENTIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AUüMENTIN'i, doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz bile AUGMENTIN'i almayı bırakmamalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AUGMENTIN in İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AUGMENTINM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek görülen yan etkiler;
• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyonörotik ödem)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafılaksi)
• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi aleıjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).
• irin içeren küçük kabarcıklar ile yaygın kırmızı cilt döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz)
Seyrek görülen yan etkiler;
• Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşın yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema muhiforme)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AUGMENTIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gİbi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
• Halsizlik, baş ağnları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, gene! rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde
sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
• Deri ve/veya gözlerde sararma (kolestatik sanlık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza .söyleyiniz:
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Diş renginde değişiklik.
Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.
• Aşırı hareketlilik
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
Yaygın görülen yan etkiler:
• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• İshal
• Bulantı
• Kusma
Bunlar AUGMENTIN 'in hafif yan etkileridir.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kanjilaşırsamz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AUGMENTIN'ln saklanması
AUGMENTIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A UGMENTIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş,
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBUL Üretici:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı 29.12.2010 tarihinde onaylanmıştır.
