ATOMINEX 40 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
AtomoksetinHer bir kapsül, 40 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit E171, İndigotin-FD&C Mavi 2 E132, 10A1 siyah baskı mürekkebi (Etanolde şelak glaze-%45 (%20 esterlenmiş), siyah demir oksit E172, propilen glikol E1520, amonyum hidroksit %28 E527 içeren).Bu Kullanma Talimatında:
1. ATOMINEX nedir ve ne için kullanılır?
2. ATOMINEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ATOMINEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ATOMINEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ATOMINEX nedir ve ne için kullanılır?
ATOMINEX kapsüller, beyaz ila beyazımsı toz içeren, üzerinde siyah mürekkep ile ‘40’ baskısı bulunan, mavi, no:3 kapsüller olup, her kutuda 28 kapsül vardır.
ATOMINEX beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır.
ATOMINEX, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.
ATOMINEX yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.
Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.
Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. AT0M1NEX bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz.
İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.
DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunları yapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara neden olabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlük çekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar ya da ergenlerin zekasını etkilememektedir.
DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıkları anlamına gelebilir.
3.ATOMINEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ATOMINEX’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz. Bu genellikle, sabahlan ve öğleden sonra geç saatte veya akşam üzeri alınan günde 1 veya 2 kapsüldür.Günde bir kez ATOMINEX kullanırken uyku hali ortaya çıkarsa ya da hasta hissederseniz, doktorunuz ilacı günde iki kez almanız üzere değişiklik yapabilir.6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Doktorunuz size ne kadar ATOMINEX kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre ATOMINEX dozunu artırmadan önce normalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:
- Vücut ağırlığı 70 kg’a kadar olanlar: ATOMINEX’e günlük toplam yaklaşık 0.5 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük yaklaşık E2 mg/kg vücut ağırlığı olan devam dozuna artırabilir.
- Vücut ağırlığı 70 kg’ın üzerinde olanlar: ATOMINEX’e günlük 40 mg dozda başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80 mg devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg’dır.
Yetişkinler:
- ATOMINEX’e en az 7 gün boyunca uygulanan günlük toplam 40 mg dozda başlanmalıdır. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80-100 mg olan normal devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg’dır.
Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.
Uygulama yolu ve metodu
ATOMINEX ağız yoluyla kullanım içindir.Çocuklar bir yetişkinin yardımı olmadan bu ilacı kullanmamalıdır.Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.ATOMINEX’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.ATOMINEX kapsülleri her gün aynı saatte almanız, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
ATOMINEX, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yeterli veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Yeterli veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.
Doktorunuz ATOMINEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.
Eğer ATOMINEDC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOMINEX kullanırsanız
ATOMINEDC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçerek onlara kaç tane kapsül aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler mide ve bağırsakta görülen belirtiler, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.
ATOMINEX'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATOMINEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ATOMINEX kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak DEHB belirtileriniz ger dönebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında doktorunuzun yapacağı testlerTedaviye başlamadan önce: ATOMINEX’in güvenli olduğundan ve yarar sağlayacağından emin olmakTedaviye başladıktan sonra: Testler en azından 6 ayda bir ancak muhtemelen daha sık olarak yapılacaktır.Doz değiştirildiğinde de aynı testler yapılacaktır. Bu testler:
Çocuklar ve ergenlerin boy ve kilo ölçümüTansiyon ve kalp atım hızı ölçümüATOMINEX kullanımı sırasında yan etkilerin kötüleşip kötüleşmediğini ya da herhangi bir sorun olup olmadığının kontrol edilmesiUzun süreli tedavi:
ATOMINEX’in sürekli olarak kullanılması gerekli değildir. Bir yıldan uzun bir süredir ATOMINEX kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın hala gerekli olup olmadığını anlamak için tedavinizi gözden geçirecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ATOMINEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz.Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleriİntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüsSaldırganlıkDostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygularDuygusal dalgalanmalar veya değişkenlikAşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon- Yüzde ve boğazda şişme
- Nefes almada güçlük
- Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)
NöbetlerGerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadırİntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
NöbetlerSesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtilerSeyrek (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Karaciğer hasarıAşağıdakilerden biri olursa ATOMINEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
İdrarın koyulaşmasıDerinin ve gözlerin sarılaşmasıKaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)Açıklanamayan şekilde mide bulantısıYorgunlukKaşıntıGrip benzeri belirtilerle çökkünlük hissiBildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) |
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
• Bulantı
Baş ağrısıMide ağrısıİştah azalması (aç hissetmeme)BulantıKusmaUyuklamaTansiyonun yükselmesiKalp atım hızının (nabzın) artmasıHastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir._
Ağız kuruluğuBaş ağrısıİştah azalması (aç hissetmeme)Uykuya dalma, uykunun sürekliliği ve sabah erken uyanma sorunlarıTansiyonun yükselmesiKalp atım hızının (nabzın) artmasıYaygın yan etkiler (10 hastac | a 1 kişiden azını etkileyebilir) |
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
| Sinirlilik ya da gerginlik haliSabah erken uyanmayı da içeren uyku sorunlarıDepresyonÜzüntü ya da ümitsizlik hissiKaygıTiklerGöz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi | • Gerginlik hali • Cinsel ilgide azalma • Uyku bozukluğu • Depresyon • Üzüntü ya da ümitsizlik hali • Kaygı • Sersemlik Anormal tat alma ya da düzelmeyen tat alma değişikliği |
SersemlikKabızlıkİştah kaybıMide bozukluğu, hazımsızlıkDeride şişme, kızartı ve kaşıntıDöküntüHalsizlik (letarji)YorgunlukGöğüs ağrısıKilo kaybıTitremeEllerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşuklukUyuklama, uyuşukluk, yorgunlukKabızlıkMide ağrısıHazımsızlık• Gaza bağlı mi de-b ağırşakta şişkinlik
KusmaSıcak basması ya da cilt kızarmasıÇok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesiDeride şişme, kızarıklık ve kaşıntıTerlemede artışDöküntüİdrar yapamama, sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı, idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma sorunlarıProstat bezinde enflamasyon (prostatit)Erkeklerde kasık ağrısıSertleşme sağlayamamaOrgazm gecikmesiSertleşmeyi sürdürme güçlüğüAdet kramplarıGüç ya da enerji eksikliğiYorgunlukHalsizlik (letarji)ÜşümeSinirlilik, gerginlik haliSusuzluk hissiKilo kaybıYaygın olmayan yan etkiler (100 | ıastada 1 kişiden azını etkileyebilir) |
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
| BayılmaTitremeMigrenBulanık görmeDeride yanma, uyuşma, kaşınma ya da karıncalanma gibi anormal hislerEllerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşuklukNöbetler | HuzursuzlukTiklerBayılmaMigrenBulanık görmeAnormal kalp ritmiEl ve ayak parmaklarında üşümeGöğüs ağrısıNefes darlığı |
Çok hızlı kalp atımı ya da böyle
hissedilmesi
Nefes darlığı
Terlemede artış
Derinin kaşınması
Güç ya da eneıji eksikliği
Kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntüler (ürtiker)
Kas spazmları İdrar sıkıştırması
Anormal orgazm ya da orgazm olmaması Adet düzensizliği
Boşalma sağlanamaması_
Seyrek yan etkiler (1000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir) |
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: | Yetişkinler: |
| Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk alması (Raynaud hastalığı)Sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı, idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma sorunlarıSertleşmenin uzaması ve ağrılı olmasıErkeklerde kasık ağrısı | Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk alması (Raynaud hastalığı)Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması |
Büyüme üzerindeki etkilerATOMINEX kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da ATOMINEX tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ATOMINEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ATOMINEX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
- ATOMINEX, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATOMINEX’in anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız ATOMINEX kullanmamalısınız ya da emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makina kullanımı
ATOMINEX kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissedebilirsiniz. ATOMINEX’in sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi bir ağır makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissediyorsanız araç veya tehlikeli makine kullanmayınız.
ATOMINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Kapsülün içeriğindeki maddeler gözü tahriş edebileceğinden, ATOMINEX kapsüller açılmamak dır. Eğer kapsül açılıp içindeki toz gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Kapsül içeriği ile temas eden eller ve vücudun diğer kısımları hemen yıkanmalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg’dan daha az etanol içerir.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bunlar reçetesiz satılan ilaçlan da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte ATOMINEX kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz, ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekli görebilir.
ATOMINEX MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. “ATOMINEX’i aşağıdaki durumlarda KETLLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, ATOMINEX bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
- Tansiyonu yükselten ilaçlar ya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar.
- İmipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresan (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılan )ilaçlar
- Tansiyonu etkileyebilen maddeler içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.
- Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
- Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar
- ATOMINEX’in vücutta normalden daha uzun süre kalmasına neden olan bazı ilaçlar (kinidin ve terbinafın gibi)
- Astım tedavisi için kullanılan salbutamol, ağız yoluyla ya da enjeksiyon yoluyla alındığında, kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz, ancak bu astımınızı daha da kötüleştirecektir.
Aşağıdaki ilaçlar ATOMINEX ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:
- Kalp ritminin kontrolü için kullanılan ilaçlar
- Kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar
- Sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaçlar
- Bazı antibiyotik (eritromisin ve moksifloksasin gibi)
Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz varsa ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
5.ATOMINEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATOMINEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATOMINEX'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ATOMINEX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bıı konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel: 0212 339 39 00 Faks: 0212 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz / Kırklareli, TÜRKİYE
Bıı kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.
11 | 1 1
