ATAFLOKS 400 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer moksifloksasin hidroklorür içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATAFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. ATAFLOKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATAFLOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATAFLOKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ATAFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

•  ATAFLOKS, gül kurusu renginde, iki yüzünde kırılma çizgisi bulunan oblong film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

•  ATAFLOKS’un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

ATAFLOKS, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

•  ATAFLOKS 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

•  ATAFLOKS, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

-  Akut sinüzit,

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

-  Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,

-  Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

• ATAFLOKS’un da dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit vekronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

3.ATAFLOKS nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça ATAFLOKS günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

-  Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

- Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün

-  Akut sinüzit: 7 gün

- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

-  Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

-  Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

-  Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ATAFLOKS’un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “ATAFLOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

ATAFLOKS için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer ATAFLOKS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAFLOKS kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük bir tabletlik dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermek için yanınıza almaya çalışınız.

ATAFLOKS 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATAFLOKS'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı gün içinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

ATAFLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

2.ATAFLOKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATAFLOKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•  Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

•  Hamile iseniz,

•  Bebeğinizi emziriyorsanız,

•  18 yaşından küçük iseniz,

•  Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

•  Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

•  Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

•  Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

•  Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

•  Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

ATAFLOKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•  ATAFLOKS, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi) değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ATAFLOKS almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “ATAFLOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ve ATAFLOKS bölümlerine bakınız).

•  Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa ATAFLOKS almadan önce doktorunuza danışınız.

•  Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız ATAFLOKS almadan önce doktorunuza danışın.

•  Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ATAFLOKS’un size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.

•  Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa ATAFLOKS tablet tedavisi uygun olmayabilir.

•  Tedavi periyodu sırasında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir.

•  Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozaja uyulmalıdır.

•  Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok) yaşama olasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesi bu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda ATAFLOKS almayı bırakın ve derhal doktora başvurunuz.

•  ATAFLOKS yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

•  Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• ATAFLOKS’un da aralarında olduğu florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara neden olabilir. Böyle bir durumda ATAFLOKS almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurunuz.

•  Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda ATAFLOKS’la tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

•  ATAFLOKS’un da aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde ATAFLOKS almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

•  ATAFLOKS’un da aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishal yaşayabilirsiniz. Diyare ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya mukus görürseniz ATAFLOKS almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• ATAFLOKS tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum ATAFLOKS tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde ATAFLOKS almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“ATAFLOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa ATAFLOKS alırken mutlaka bol sıvı tüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riski artabilir.

Araç ve makina kullanımı

•  Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. ATAFLOKS ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (bakınız bölüm 4. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

•  Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. ATAFLOKS alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

•  Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde ATAFLOKS’un etkililiği ortaya konmamıştır.

• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: ATAFLOKS gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

•  Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

•  Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

•  Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Karnınızında, göğsünüzünde veya sırtınızında ani ve şiddetli ağrı hissederseniz, derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

5.ATAFLOKS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAFLOKS'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAFLOKS’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1

34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1

34718 Kadıköy/İSTANBUL

13 /

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ATAFLOKS 400 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Moksifloksasin hidroklorür.................................436.4 mg (400 mg moksifloksasine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet
Gülkurusu renkli, oblong tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ATAFLOKS, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde
endikedir:

• Streptococcus pnemoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis 'in

neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde

• Streptococcus pnemoniaeHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'nın

neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil

• Streptococcus pnemoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'in

neden olduğu akut sinüzitte;

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'in

neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadınlarda üst genital kanal enfeksiyonları gibi)
• Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae'nin

neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil).

• Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes theataiotamicronPeptostreptococcus

türlerinin neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (abse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

ATAFLOKS için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 tablet)' dır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak aşağıdaki süreler önerilir:
• Bronşit: kronik bronşitin alevlenmesi, 5 gün
• Pnömoni: toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün
• Sinüzit: akut sinüzit, 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi 7 gündür.
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.
Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi 14 gündür.
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır, klinik çalışmalar 21 güne kadar uygulanan tedaviler için mevcuttur.

Uygulama şekli:

Tablet, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, ATAFLOKS ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. kontrendikasyonlar). 18 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ATAFLOKS, herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonların bilinen aşrı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri_

Moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği çocuklarda, 18 yaşın altındaki adölesanlarda,hamilelerde ve süt veren annelerde kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır._

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve doktor derhal durumdan haberdar edilmelidir.
Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, ATAFLOKS kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. epinefrin verilmesi, şok tedavisi) uygulanmalıdır.
Moksifloksasin'in, bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilemeyen hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır; zira bu ilaç ile söz konusu hasta popülasyonlarında yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır.
Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ve moksifloksasinin aditif etkisi dışlanamaz. Bu nedenle ATAFLOKS bu ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Moksifloksasin, klinik olarak belirgin bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QT uzamasının şiddeti ilacın artan konsantrasyonlarıyla birlikte artabilir, bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır. Pnömoni geçiren hastalarda, moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ve QTc uzaması arasında bir korelasyon gözlenmemiştir. QT uzaması, torsades de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde bir artışa yol açabilir. Moksifloksasin tedavisi ile 9000' in üzerindeki hastada yapılan klinik çalışmalarda QTc uzamasına bağlanabilen herhangi bir kardiyovasküler mortalite ya da morbidite meydana gelmemiştir, ancak belirli bazı predispozan koşullar ventriküler aritmi riskini arttırabilir.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle ATAFLOKS, ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.
Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ile ilişkili psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda yeterli terapötik önlemler alınmalıdır.
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları
gözlenmemiştir. Buna rağmen, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir.
İntravenöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuar hastalığı (pelvik abse veya tüp-yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar) olanlarda, moksifloksasin tablet kullanımı önerilmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır: atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, varfarin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Bununla birlikte, antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR (Uluslararası Normalize Oran) izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler: Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı ilacın absorbsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenenden daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, antiretroviral ilaçlar ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 8 saat önce veya 4 saat sonra uygulanmalıdır.
Aktif kömür: Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını,

in-vivo

absorbsiyonu önleyerek % 80'den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda alınması durumunda, absorbsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik kullanımın daha fazla artmasını önler.
Gıda ve süt ürünleri: Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda alımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Klinik öncesi bulgular, az miktarlarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araçmakine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalarda, düşük bir SSS reaksiyon insidansı gözlenmiştir. Bununla birlikte, hastalar araç ya da makine kullanmadan önce nasıl reaksiyon verdiklerini kontrol etmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. istenmeyen Etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar

Yaygın: Antibiyotik kaynaklı mikotik süperenfeksiyonlar

Kanlenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin
zamanında uzama veya INR artışı, kanda eozinofili Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi
Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/INR düşüşü, anormal protrombin seviyesi/anormal INR

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, ürtiker, kaşıntı
Seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/anjiyoödem (potansiyel olarak hayatı tehdit eden larinks ödemi dahil)
Çok seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit eden)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ajitasyon
Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok nadir vakalarda kendine zarar verme şeklinde
sonuçlanabilecek olan)
Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek olan), hiperestezi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Parestezi ve disestezi, tat bozuklukları, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali, görsel bozukluklar (özellikle SSS reaksiyonları esnasında)
Seyrek: Halüsinasyon, hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin azalması ya da kaybı dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüme bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir - özellikle yaşlılarda), çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması
Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon
Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de pointes ve kardiyak arrest (klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, antibiyotik kaynaklı diyare Yaygın olmayan: Anoreksi, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı, dehidrasyon (diyare veya azalmış sıvı alımından kaynaklanan sıvı kaybı) Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ile ilişkili kolit (çok nadiren hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Hepatik transaminazlarda artış
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)
Çok seyrek: Fulminan hepatit (hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları

Kas- iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp
Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon ve eklem semptomlarından kaynaklanan)

Böbrek hastalıkları

Seyrek: Renal bozukluk, renal yetmezlik (dehidrasyona bağlı - özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda), ödem

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme
Aşağıdaki istenmeyen etkiler i.v./oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:
Sık: Gama-glutamil transferaz artışı
Sık değil: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ile ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyon, renal bozukluk ve özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda böbrek yetmezliğine (dehidrasyona bağlı) sebep olabilir.

4.9. Doz aşımıtedavisi

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere herhangi anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin 10 gün süreyle 1200 mg' a varan tek dozlar ve 600 mg' lık çoğul dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG çekimi de dahil olmak üzere, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik maruz kalışın daha fazla artmasını önler.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar (Antibakteriyel İlaçlar-Kinolonlar-Fluorokinol onlar)
ATC Kodu: J01MA14
Moksifloksasin, florokinolon grubu, geniş spektrumlu ve bakterisid etkili, antibakteriyel bir ajandır. Gram-pozitif ve gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve Mycoplasma türleri,

Chlam^diaLegionellain-vitro

aktiviteye sahiptir.
Moksifloksasin, (3 - laktam ve makrolidlere dirençli bakterilere karşı etkilidir. Enfeksiyon modelleri ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda yüksek

in-vivo

aktivite gösterdiği kanıtlanmıştır.
Aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşları üzerinde

in-vitro

ve klinik olarak etkilidir:
Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus

(metisiline duyarlı suşlar dahil),

Streptococcus pneumoniaeS. pneumoniae)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus agalactiae, Enterococcus feacalisStreptococcus anginosus, Streptococcus constellatus

Gram-negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalisEscherichia coli, Enterobacter cloaca, Proteus mirabilis

Atipik bakteriler:

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila

Anaeroblar:

Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus türleri, Clostridium perfringens

In-vitro

çalışmalara göre aşağıdaki mikroorganizmalar moksifloksasine hassas olmasına rağmen, bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonların tedavisinde etkinlik ve güvenliği henüz yeterli ve kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır.
Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus cohnii, Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae

Gram-negatif mikroorganizmalar:

Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii

Anaeroblar:

Bacteriodes distasonis, Bacteriodes eggerthii, Bacteriodes ovatus, Bacteriodes unif^^-mis, Fusobacterium türleri, P^^-phy^^^^^as türleri, P^^-phy^^^^^as anaerobius,

Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella türleri, Propionibacterium türleri, Clostridium ramosum

Atipik bakteriler:

Mycoplasma hominis, mycoplasma genitalum, Coxiella burnetti

Etki Mekanizması: Moksifloksasinin bakterisid etkisi, topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
Moksifloksasin, konsantrasyona bağımlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlarla benzerdir.
Direnç: Penisilinleri, sefalosporinleri, aminoglikozidleri, makrolidleri ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmalan, moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne kadar gözlenmemiştir.
In-vitro araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çoğul aşamalı mutasyonlarla yavaşça geliştiğini göstermiştir. Çok düşük bir genel direnç sıklığı (10-7- 10-10) gösterilmiştir. Organizmaların moksifloksasinin MIK konsantrasyonlarının altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.
İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki: Gönüllüler üzerinde yapılan bir araştırmada, oral moksifloksasin uygulanmasından sonra

Clostridium difficile

toksini saptanmadığı görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, moksifloksasin hızla ve hemen hemen tamamen absorbe olur. Mutlak biyoyararlanım, yaklaşık % 91'dir.
50-1200 mg arasında tek dozdan sonra ve 10 gün süreyle günlük 600 mg' a kadar dozlarda farmakokinetiği lineerdir. Kararlı duruma 3 gün içinde ulaşılır. 400 mg' lık bir oral dozu takiben, 3.1 mg / l' lik pik konsantrasyonlara 0.5 - 4 saat içinde ulaşılır. Kararlı durumda (günde bir kez 400 mg) pik ve taban plazma konsantrasyonları sırasıyla 3.2 ve 0.6 mg / 1 olarak saptanmıştır.
Moksifloksasinin gıdalarla birlikte alınması, pik konsantrasyonlara ulaşma süresini yaklaşık 2 saat uzatır ve pik konsantrasyonları yaklaşık % 16 oranında hafifçe düşürür. Kinolonların antimikrobiyal etkinliğinin önceden tahmin edilmesinde en çok EAA (Eğri altındaki alan 'AUC' ) / MİK önemli olduğundan bu etki klinik olarak anlamlı değildir. Absorpsiyonun derecesi değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.

Dağılım:

Moksifloksasin ekstravasküler alanlara son derece hızlı bir dağılım göstermektedir. (EAA

„_or

= 6 kg*saat/l) bakımından ilaca maruz kalma yüksektir; kararlı durumda dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 2 1 / kg' a varır. Tükürükte, plazmadakinden daha yüksek pik konsantrasyonlara ulaşabilir. İn-vitro ve ex-vivo deneylerde, 0.02 - 2 mg / 1 aralığındaki proteine bağlanma oranı, ilacın konsantrasyonundan bağımsız olarak yaklaşık % 45'tir. Moksifloksasin esas olarak serum albuminine bağlanmaktadır.
Moksifloksasin akciğerde (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biotik doku), sinüslerde (maksiller ve etmoid sinüs, nazal polip) ve enflamasyonlu lezyonlarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır; buralarda plazma konsantrasyonlarını aşan konsantrasyonlara ulaşılır. İnterstisyel vücut sıvılarında (tükürük, intramüsküler, subkutan) yüksek serbest ilaç konsantrasyonları görülür.

Biyotransformasyon:

Moksifloksasin Faz II biyotransformasyona uğrar ve değişmemiş ilaç ve bir sulfo-bileşiği (Ml) ve bir glukuronid (M2) formunda böbrek ve safra/feçes yollarıyla atılır. Ml ve M2 insanlarda ilgili tek metabolitler olup, her ikisi de mikrobiyolojik olarak inaktiftir.

Eliminasyon:

Moksifloksasinin eliminasyonu yaklaşık 12 saatlik bir ortalama terminal yarılanma ömrü ile plazmadan gerçekleşmektedir. 400 mg'lık bir dozu takiben ortalama görünür toplam vücut klerensi 179 - 246 ml/dakika arasında değişmektedir. Renal klerens yaklaşık 24 - 53 ml/dakika olup, ilacın böbreklerden kısmi tübüler reabsorpsiyonunu düşündürmüştür. Dozun yaklaşık % 19'u değişmemiş olarak idrar içinde ve yaklaşık % 25'i feçes içinde atılmaktadır. Yaklaşık % 2,5'i Ml olarak idrarda ve % 36'sı feçeste geri alınmaktadır. Yaklaşık % 14'ü M2 olarak idrarda geri alınmaktadır. Ranitidin ve probenesid ile birlikte uygulama ilacın renal klerensini değiştirmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kinolonların erişkin olmayan hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Köpek yavruları ile yapılan çalışmalarda, moksifloksasinin 30 mg/kg/gün'e eşit ya da üzerindeki oral dozlarının (sistemik maruziyet üzerinden bakıldığında tavsiye edilen maksimum insan dozunun yaklaşık olarak 1.5 katı) 28 gün kullanımı artropati ile sonuçlanmıştır.
Av köpeklerinde 60 ve 90 mg/kg/gün oral dozlarının 2 hafta boyunca kullanılmasıyla elektroretinografik (ERG) değişiklikler gözlenmiştir.
Köpeklerle yapılan çalışmalarda, insan terapötik düzeyinin yaklaşık beş katı olan plazma konsantrasyonlarında, moksifloksasinin QT'yi uzatma etkisinin olduğu bulunmuştur. Köpeklerde sotalol'un moksifloksasin'le kombine infüzyonu, aynı dozda moksifloksasinin (30 mg/kg/gün) tek başına verilmesinden daha yüksek derecede QTc uzamasını indüklemiştir.
Köpeklerde yapılan bir çalışmada, moksifloksasinin intra-arteriyel enjeksiyonundan sonra periarteriyel yumuşak dokuda inflamatuar değişiklikler gözlenmiştir, bu da moksifloksasinin intra-arteriyel olarak enjeksiyonundan kaçınılması gerektiğini göstermektedir.
Karsinogenez, Mutagenez, Fertilitenin Bozulması
Moksifloksasinin karsinojenik potansiyelini belirlemek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Moksifloksasinin, Ames Salmonella reversiyon tahlilinde kullanılan 4 bakteri neslinde (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) mutajenik olmadığı belirlenmiştir. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, aynı tahlili kullanarak TA 102 neslinde moksifloksasinle görülen olumlu yanıt, DNA girazın inhibisyonuna bağlı olabilir. Moksifloksasinin, CHO/HGPRT memeli hücresi gen mutasyonu tahlilinde de mutajenik olmadığı görülmüştür. Farelerde in vivo yapılan mikronukleus testi ya da baskın öldürücü testte genotoksisiteye yönelik hiçbir kanıt bulunamamıştır.

r\

Moksifloksasin, vücut yüzey alanı üzerinden (mg/m ) tavsiye edilen maksimum insan dozunun yaklaşık 12 katı olan oral 500 mg/kg/gün gibi yüksek dozlarda kullanıldığında erkek ve dişi sıçanların fertilitesine etki göstermemiştir. Bu dozda erkek sıçanlarda sperm morfolojisi (baş-kuyruk ayrılması), dişi sıçanlarda menstrüel siklus üzerinde hafif etkilere neden olmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz Maize Starch Povidon K-30 Kolloidal Silikon Dioksit Magnezyum Stearat Titanyum dioksit Kırmızı demir oksit İndigocarmin Blue

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

7 tabletlik PVC/PVDC Alüminyum blister ambalajda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: 0216 326 69 65 Fax: 0216 340 13 77

8. RUHSAT NUMARASI

226/33

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 06.10.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ATAFLOKS 400 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her tablette 400 mg moksifloksasine eşdeğer moksifloksasin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, maize starch, povidon K-30, koloidal silikon dioksit magnezyum stearat, kırmızı demiroksit (E172), titanyum dioksit (E171), indigocarmin blue (E132) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti-yaç duyabilirsiniz

-Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.ATAFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

2.ATAFLOKS' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ATAFLOKS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ATAFLOKS' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ATAFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

ATAFLOKS 7 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
ATAFLOKS, moksifloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Başlıca aşağıdaki durumların tedavi edilmesi için kullanılır:
•Kronik bronşitin akut alevlenmesi
•Toplumdan edinilmiş pnömoni (= zatüree)
•Akut sinüzit
•Deri ve yumuşak dokunun karmaşık olan ve olmayan iltihapları (diyabetik ayak dahil)
•Kalça kemikleri arasında kalan boşlukta oluşan karmaşık olmayan iltihabi hastalıklarda (tüplerin iltihabı ve rahim iltihabı dahil kadınlarda üst üreme kanalı iltihapları gibi)
•Karmaşık karın içi iltihaplarda (abse gibi çok çeşitli mikro canlının sebep olduğu iltihaplar dahil)

2. ATAFLOKS' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ATAFLOKS' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
•Moksifloksasin tabletlerin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşın duyarlılığınız varsa,
•Gebeyseniz veya emziriyorsanız ATAFLOKS kullanmayınız.
•Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda ATAFLOKS kullanmayınız.

ATAFLOKS' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda sizin veya çocuğunuzun ATAFLOKS kullanıp kullanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Eğeı
Kalpte ritm bozukluğu, düzeltilemeyen potasyum düşüklüğü, kalp kası ile ilgili hastalıklarınız varsa ve bu hastalıklara yönelik ilaç kullanıyorsanız, Merkezi sinir sistemi hastalıkları, nöbet geçirme öykünüz varsa, Karaciğer işlevlerinde bozulma varsa, Yaşlı iseniz (65 yaş üzeri), Kortikosteroid tedavisi alıyorsanız,
Moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi ishal geliştiriyorsanız, İlk uygulamadan sonra ilaca bağlı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkıyorsa ATAFLOKS ' u dikkatli kullanınız.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

ATAFLOKS' un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ATAFLOKS' u gıda alımından bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATAFLOKS' u hamilelik sırasında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

Klinik çalışmalarda, merkezi sinir sistemi belirtileri düşük oranda gözlenmiştir. Bununla birlikte araç ya da makine kullanmadan önce, söz konusu araç ya da makine ile ilişkili tepkilerinizin normal olup olmadığını kontrol ediniz.

ATAFLOKS' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler:

ATAFLOKS' un içeriğinde sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilecek yardımcı maddeler bulunmamakla beraber, bu maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

•Kalp ritmini düzenleyici ilaç alanlarda (örn. kinidin, prokainamid, amiadaron, sotalol vb.) kullanılmamalıdır.
•Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
•Aynı anda kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) alan hastalarda, ilacın kanın pıhtılaşmasını engelleme etkisinin arttığını gösteren vakalar rapor edilmiştir. Gerekirse ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlanrın dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
•Antasitler, mineraller ve multivitaminlerle birlikte alınması ATAFLOKS ' un emiliminin bozulmasına yol açabilir. Dolayısıyla antasitler, antiretroviral ilaçlar ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, ağızdan ATAFLOKS alındıktan en az 8 saat önce veya 4 saat sonra uygulanmalıdır.
•Ultraviyole ışığa maruziyet: Diğer bazı kinolon türündeki antibiyotikler gibi, günışığına ya da güneşlenme salonlarında kullanılan yapay ultraviyole ışığına maruziyeti takip eden ciddi güneş yanığı olaylarıyla bağlantılı olabilir. ATAFLOKS kullanırken aşırı oranda günışığına ya da yapay ultraviyole ışığına maruz kalmamaya dikkat ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ATAFLOKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ATAFLOKS kullanımıyla ilgili doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz:
Erişkinlerde kullanım:
ATAFLOKS için önerilen doz, günde bir kez 400 mg (1 tablet)' dır ve bu doz aşılmamalıdır.
ATAFLOKS, klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır, bu süreyi aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan yeterli miktarda sıvı ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ATAFLOKS ' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAFLOKS kullandıysanız:

ATAFLOKS ' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATAFLOKS' u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATAFLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ATAFLOKS ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, ATAFLOKS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATAFLOKS ' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (= kurdeşen)
•Nefes almanın güçleşmesi (astımla ilgili durumlar dahil)
•Kalpte ritim bozukluğu, kalbin hızlı ya da düzensiz atması, kalpte atım alınamaması [özellikle altta yatan klinik olarak anlamlı kalp hızı düşüklüğü veya akut miyokard iskemisi (= kalp kasında ani gelişen dolaşım bozukluğu) varsa]
•Bayılma
•Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği
•Birden gelişen şiddetli karaciğer iltihabı, yetmezliği
•Kızarıklıkla başlayıp kabartı ve kabuklanmayla seyreden deri hastalığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ATAFLOKS ' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Elektrokardiyografi (EKG) değişiklikleri - QT uzaması (özellikle kanda potasyum düşüklüğü olan hastalarda)
•Karaciğer fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil),
•Karaciğer enzimlerinde artış
•Kan değerlerinden birinde ya da birkaçında düşme (eritrosit, lökosit, trombosit)
•Kanda trombosit sayısında artış
•Sarılık, karaciğer iltihabı
•Kandaki bazı maddelerden birinde ya da birkaçında artma (bilirübin, GGT, alkalen fosfataz)
•Kanın pıhtılaşması ile ilgili maddelerde ya da testlerde değişiklikler (anormal tromboplastin düzeyi, protrombin zamanında uzama, protrombin düzeyinde artış, anormal protrombin düzeyi, INR artışı, düşüşü ya da anormal INR)
•Kanda eozinofillerin, lipidlerin, şekerin, ürik asidin, amilazın yükselmesi
•Antibiyotik kaynaklı kalın barsak iltihabı ya da ishal
•Mide - barsak iltihabı
•Çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler
•Kas kirişlerinin iltihabı, yırtılması
•Böbrek bozukluğu, yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda yaşlılarda sıvı kaybına bağlı böbrek yetmezliğine sebep olabilir)
•Depresyon (çok nadir vakalarda kendine zarar verme şeklinde sonuçlanabilecek olan)
•Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek olan)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Antibiyotik kaynaklı mantar hastalıkları
•Duygusal kararsızlık
•Gerçekte var olmayan şeyleri görme
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Denge bozuklukları
•Tat alma ile ilgili bozukluklar
•Koku bozuklukları (koku alma hissinin azalması ya da kaybı dahil)
•Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu
•Titreme
•Uyku bozuklukları
•Uyku hali
•Görsel bozukluklar
•Koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya denge kaybından kaynaklanan yürüme bozukluklan dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir - özellikle yaşlılarda)
Dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, geçmişi hatırlayamama, kulak çınlaması
Deri duyarlılığının azalması, değişmesi ya da artması
Endişe reaksiyonları
Hareket artışı, heyecan
Anormal rüyalar
Çarpıntı
Ödem
Kan damarlarının genişlemesi (= vazodilatasyon) Ağız iltihabı Yutma güçlüğü
Karında ve mide-bağırsakta ağrı
Bulantı
Kusma
İştahsızlık
Kabızlık
Hazımsızlık
Gaz şişkinliği
İshal ya da azalmış sıvı alımından kaynaklanan sıvı kaybı Kas ve eklem ağrıları
Kasın dinlenim halindeki gerginliğinde artış, kramp Eklem iltihabı
Kas, kiriş ve eklemlerle ilgili yürüyüş bozukluğu Hasta hissetme Genel ağrılar Terleme
Bunlar ATAFLOKS' un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ATAFLOKS' un saklanması

ATAFLOKS' u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAFLOKS' u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ. Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 06.10.2010 tarihinde onaylanmıştır.