ASTONIN-H 0.1 mg tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASTONIN-H nedir ve ne için kullanılır?

2. ASTONIN-H’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASTONIN-H nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASTONIN-H’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ASTONIN-H nedir ve ne için kullanılır?

•    ASTONİN-H, sentetik bir mineralokortikoid olan fludrokortizon adı verilen bir ilacı içermektedir. Mineralokortikoidler insan böbreküstü bezlerinin dış kısmında üretilen hormonlardan biridir. Mineral tuzların ve suyun emilimini ve atılımmı etkiler ve aynı zamanda kan basıncını arttırıcı etkilere sahiptir. Etkisi genellikle 2-3 gün sonra başlar ve tedavinin bitiminden sonra birkaç gün sürer.

•    ASTONİN-H tablet, üzerlerinde bir çentik çizgisi ve EM59 kabartması bulunan yuvarlak, beyazımsı tabletlerdir. İçerisinde 100 tablet bulunan polietilen kapaklı polipropilen tüplerde sunulmaktadır.

•    ASTONİN-H aşağıdakiler için kullanılır:

1. Hormon ikame tedavisi olarak, “glukokortikoid” içeren ilaçlarla birlikte:

böbreküstü bezlerinin dış kısmından salgılanma yetersizliğine bağlı olarak glukokortikoid (kortizol) ve mineralokortikoid (aldosteron) hormonların kanda azalması hastalığında (Addison hastalığı) ve tuz kaybı durumunda (adrenogenital sendrom).

2. İnflamatuar olmayan bazı sinir sistemi bozukluklarında (primer ya da sekonder otonom nöropati) hızla ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi (ortostotik hipotansiyon) durumunun kısa süreli tedavisinde.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ASTONIN-H’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Belirtilen dozda aşağıdakiler görülebilir: hafif, geçici kilo artışı, dokularda sıvı birikimi (bacaklarda şişme); ancak bunlar çoğu durumda tedaviye düşük dozda devam edilmesiyle azalmaktadır.

Önceden mevcut bir potasyum eksikliği (örneğin, yumuşak ve kolay dışkılama sağlayan (laksatif) ilaçların uzun süreli kötüye kullanımı ile) kötüleşebilir.

Dokularda şiddetli sıvı birikimi ortaya çıkması halinde veya muhtemelen yüksek kan basıncı (tansiyon) veya baş ağrısı eşliğinde nispeten şiddetli kilo artışı olması durumunda, ASTONİN-H kullanımı kesilmeli ve derhal tedavi eden doktora danışılmalıdır.

Bulanık görme, seyrek olarak (10.000 hastanın birinden azında) görülebilir.

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse derhal doktorunuz ile görüşünüz.

Aşağıdaki yan etkiler şiddet sırasına göre verilmiştir. En şiddetli yan etkiler önce belirtilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa ASTONIN-H’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Nefes almada güçlük

•    Yüzde, dudaklarda veya dilde şişme

•    Karnınızda veya karın boşluğunuzda şiddetli ağrılar

•    Cilt döküntüsü

Bunlar alerjik bir reaksiyonun (anafılaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları) belirtisi olabilirler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ASTONİN-H’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Fludrokortizon dahil steroidler ciddi mental sağlık problemlerine yol açabilirler. Bunlar, fludrokortizon gibi ilaçları alan insanların 100’ünden 5’ini etkileyebilir.

•    Ruhsal çökkünlük hissetmek, intihar düşüncesi dahi1.

•    Yüksek duygu durumu (mani) veya iniş-çıkışlı bir ruh hali

•    Kaygılı hissetmek, uyku problemleri yaşamak, düşünme güçlüğü veya kafa karışıklığı yaşamak ve hafıza kaybı

•    Var olmayan şeyler hissetmek, görmek veya duymak. İlginç ve korkutucu düşüncelere sahip olmak, davranışlarda değişiklik veya yalnız hissetmek.

Bunlardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

•    Enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet (enfeksiyonlara direncin azalması)

•    Bacaklardaki damarların iltihabı

•    Kan pıhtıları (tromboemboli)

•    Pamukçuk veya mantar enfeksiyonları (veya ağızda uçuklar)

•    Kas güçsüzlüğü, ağrısı veya zayıflığı, kas-kemik bağı (tendon) kopması

•    İncelme veya zayıflama veya kırıklar dahil kemik problemleri ve kemik iyileşmesinde gecikme.

•    Karın boşluğunda ve sırtta şiddetli ağrıya yol açan pankreas iltihabı (pankreatit)

•    Karın boşluğunda ağrı veya ishale neden olabilen iltihabi bir durum olan diverkülit.

•    Karın veya bağırsak ülseri (delinme ve kanamaya neden olabilir), karında veya yemek borusunda ağrı veya yanma.

•    Soluk borusu ülseri (soluk borusunda ağrı)

•    Hazımsızlık

•    Karında şişlik (doygun ya da şiş hissetmek)

•    İştah artışı

•    Ciltte ve gözde incelme dahil cilt problemleri, morarma, yüzde kızarma, çatlaklar, yüzde tüylenme artışı, akne.

•    Zayıf yara iyileşmesi

•    Terlemede artış

•    Cilt testlerine cevap azalabilir.

•    Kalp krizi (hareket edildiğinde veya bir süre yatıldığında nefes daralması)

•    Düzensiz kalp atışı

•    Yüksek kan basıncı

•    Sara (epilepsi) veya nöbetler

•    Bayılma

•    İshal

•    Vertigo (Baş dönmesi hissi)

•    Krizler

•    Uyku problemleri

•    Başağrıları

•    Karıncalanma

•    Şiddetli kan kaybı

•    Akyuvarlarda artış veya diğer kan hastalıkları

•    Düzensiz adet görme ya da adet görmeme

•    Büyüme geriliği

•    Su ve tuz tutulumu

•    Glokom (göz basıncında artış)

•    Katarakt

•    Görme bozuklukları

•    Kornea enfeksiyonu

•    Diyabet dahil, vücudunuzun glukoz seviyelerini yönetme şeklinde problemler

•    Vücudunuzun mineral seviyelerinde değişiklik (Örn; Kalsiyum)

•    Yüksek kan şekeri seviyeleri

•    Yorgunluk

•    Kilo alımı

•    Vücudunuzun sodyum, potasyum be klorür seviyelerinde dengesizlik

•    Düşük kan üre nitrojen seviyeleri

•    Vücudunuzun gelişimi    ve    metabolizmasını düzenleyenler de dahil

hormonlarınızı kontrol eden endokrin sisteminizde problemler

•    Azalan hipofız bezi fonsiyonu (kan tetslerinde bazı hormonların seviyelerinde, mineral dengesinde veya proteinlerde değişiklik)

•    Cushing sendromuna yol açan hormon dengesizliği (tipik belirtileri: “ay yüz” olarak adlandırılan yuvarlak yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı ve yüzde döküntü)

•    Kan pıhtılaşmasında artış

•    Bulanık görme

Bunlar ASTONİN-H’nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ASTONIN-H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASTONIN-H'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Fludrokortizona veya ASTONİN-H'nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine aleıjiniz varsa.

Dokularda sıvı birikimini artırma eğilimi bulunan herhangi bir hastalığınız (kalp yetmezliği, şiddetli karaciğer veya böbrek hastalıkları) varsa.

Yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa.

Beyinde kan damarlarında ileri evre kireçlenme olgularında.

Kan hacmindeki azalmaya bağlı şok durumunda, organik kalp hastalıklarına ve düşük potasyum düzeylerine bağlı düşük kan basıncı (tansiyon) varlığında.

Enfeksiyon yaşıyorsanız ve bunun için herhangi bir reçeteli ilaç kullanmıyorsanız. Mide ülseriniz, aktif vereminiz veya gerçekle bağınızı koparan, net bir şekilde düşünmenize ve karar vermenize engel olan ruhsal bir hastalığınız varsa.

ASTONIN-H'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ASTONİN-H’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASTONİN-H, doktor tarafından söylenmedikçe, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: psikiyatrik (ruhsal) hastalıklarda, hamilelik ve emzirme döneminde.

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için söz konusu ise ASTONİN-H’yi kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer;

•    Tedavi edilmeyen herhangi bir bakteriyel, viral veya fungal (mantar) enfeksiyonunuz varsa ya da yakın zamanda olduysa,

•    Tüberkülozunuz varsa ya da daha önce olduysa,

•    Barsak hastalığı veya mide ülseriniz varsa,

•    Bacağınızdaki damarlarda enfeksiyon veya iltihaplanma (tromboflebit) varsa,

•    Herhangi bir zihinsel rahatsızlığınız veya epilepsiniz varsa,

•    Böbrek veya tiroid problemleriniz varsa,

•    Son zamanlarda herhangi bir kanser tipinden muzdarip olduysanız,

•    İnce veya kırılgan kemiklere (osteoporoz) sahipseniz,

•    Miyastenya gravis (kas zayıflığına neden olan bir hastalık) veya başka herhangi bir kas zayıflığınız varsa,

•    Siz veya ailenizden birinde glokom (gözlerinizde basınç artışı) varsa,

•    Diyabetiniz varsa (insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir) veya ailenizde diyabet öyküsü varsa,

•    Tipik olarak viral enfeksiyondan kaynaklanan cilt döküntünüz varsa (örn., Kızamık),

•    Steroid tedavisinden kaynaklanan kas hasarınız varsa,

•    Yaşlıysanız (65 yaşın üstündesiniz) - (yan etkilere karşı daha duyarlı olabilirsiniz), (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler),

•    18 yaşından küçükseniz (fludrokortizon asetat büyümenin yavaşlamasına neden olabilir)

•    Stres yaşıyorsanız (travma, ameliyat veya ağır hastalık gibi), tedavizniz süresince ve sonraki bir yıl boyunca destekleyici kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyabileceğiniz için.

•    Bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz ya da geçirecekseniz.

•    Bulanık görme ya da herhangi bir başka görme problemi yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.

Steroid ilaçlar vücudunuzun doğal bağışıklık tepkisini bastırır. Bu nedenle, su çiçeği, zona, kızamık gibi bulaşıcı bir hastalığı olan biriyle temas ederseniz, derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizden zaman zaman kan testleri isteyebilir ve bu şekilde yüksek tansiyon, sıvı tutulumu veya aşırı kilo alma gibi durumların sizde gelişmediğinden emin olmak için düzenli olarak tuz alimim kontrol edebilir.

İnflamatuvar olmayan bazı sinir sistemi bozukluklarında ortostatik hipotansiyonun kısa süreli tedavisi için ASTONİN-H verilen hastalar, yan etkilerin başlamasını tetiklediği için, günde 4-5 tabletten fazla ASTONİN-H kullanmamalıdır.

ASTONİN-H ile uzun süreli tedavi sırasında, doktorunuz tarafından belirlenecek laboratuvar testleri ve kan basıncı kontrol zamanlarını kaçırmamanız gerekmektedir. Doktorunuz potasyum eksikliğiniz olduğunu fark ederse, yüksek potasyumlu bir beslenme düzeni (muz, kurutulmuş meyve, patates, sebze) izlemeniz gerekecektir. Doktorunuz sofra tuzunu azaltmanızı isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalma ihtimaliniz olması durumunda, bu ilacı alırken etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları bu ilaç ile etkileşebilir. Kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ASTONİN-H, doktorun karar verdiği hayatı tehdit edici olgular haricinde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında anneleri ASTONİN-H kullanan bebekler, adrenal fonksiyon bozukluğu bulgulan açısından doktor tarafından muayene edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bileşiğin etkin miktarlannın insan sütünden bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktor, annenin emzirmeye devam etmesine veya emzirmeyi bırakmasına karar vermelidir.

Araç ve makina kullanımı

Bugüne kadar, ASTONİN-H'nin araç ve makine kullanım yeteneğini bozduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

ASTONIN-H'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 65,40 mg mannitol içerdiğinden, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanabileceğiniz başka herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya aşağıdaki durumlardan biri için tedavi ediliyorsanız önemlidir:

•    Aspirin, ibuprofen veya diğer non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİ’ler). Birlikte kullanıldığında, kortikosteroidler mide kanaması riskini artırabilir.

•    Tüm antifungaller (mantar ilaçlan) (örn; ketokanazol, amfoterisin, itrakonazol içeren ilaçlar).

•    Varfarin ya da kan sulandırıcı diğer ilaçlar (kumarin türevleri).

•    Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan veya hormon replasman tedavisi (HRT).

•    İnsan büyüme hormonu.

•    Kas gevşeticiler (Örn; atrakuryum). Bu ilaçlar ameliyat için anestezi sırasında kullanılırlar. Fludrokortizon asetat kullanıyorsanız anestezistinizi bilgilendiriniz.

•    Siklosporin olarak adlandırılan bir ilaç.

•    Barbüratlar. Bu ilaçlar sakinleştirici, hipnotik (uyutmak için) veya anestezide yardımcı olarak kullanılır.

•    Bazı ilaçlar fludrokortizon asetatın etkisini artırabilir. Bu ilaçlan (HIV için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) alıyorsanız doktorunuz sizi dikkatlice izlemek isteyebilir.

•    Yüksek kan basıncı (Örn; sodyum fenil bütirat, klonidin ve metildopa içeren ilaçlar, ADE inhibitörleri, a ve 6 blokerleri, anjiyotensin reseptör II antagonistleri, kalsiyum kanal blokerleri grubu tansiyon ilaçlan ve diüretikler (vücuttan su attıran ilaçlar)).

•    Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (digital glikozidler)

•    Düzensiz kalp atışı (Örn; digoksin içeren ilaçlar).

•    Epilepsi (sara) veya başka türlü krizler (Örn; fenitoin, primidon, karbamazepin içeren ilaçlar).

•    Tüberküloz (verem) (Örn; izoniazid, rifampisin, rifabütin içeren ilaçlar).

•    Diyabet (Şeker hastalığı).

•    Tiroid (guatr) problemleri.

•    Anti progestoj enik steroidler (Örn; mifepriston içeren ilaçlar).

•    Cushing Sendromu (Örn; aminoglutetimid içeren ilaçlar).

•    Glokom (bir göz hastalığı) (Örn; asetazolamid içeren ilaçlar).

•    Bağırsak ağrısı (Örn; hiyosin içeren ilaçlar).

•    Ülser (glisirizik asit içeren ilaçlar).

•    Astım veya Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) (Örn; tiyotropiyum içeren ilaçlar).

•    İdrar tutulumu (Örn; doksazosin içeren ilaçlar).

•    Alzheimer hastalığı (Örn; donepezil, galantamin içeren ilaçlar).

ASTONİN-H ile tedavi ediliyorken (veya tedaviniz yeni bitmiş ise) doktorunuza danışmadan herhangi bir aşı yaptırmayınız.

ASTONİN-H kullanılırken doping testleri pozitif çıkabilir.

5.ASTONIN-H'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASTONIN-H'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.

Ataşehir/ İstanbul

Üretim Yeri:

Merck KGaA & Co Werk Spittal Spittal/ Drau/ Avusturya