AS-PAROKS nasıl kullanılır?

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

AS-PAROKS Kullanım şekli

Çocuklarda AS-PAROKS kullanımı

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda AS-PAROKS kullanımı

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda AS-PAROKS kullanırsanız

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

AS-PAROKS yan etkileri

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AS-PAROKS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AS-PAROKS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AS-PAROKS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AS-PAROKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AS-PAROKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AS-PAROKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AS-PAROKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AS-PAROKS nasıl kullanılır ve AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AS-PAROKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AS-PAROKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AS-PAROKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AS-PAROKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AS-PAROKS nasıl kullanılır ve AS-PAROKS 20 mg 28 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AS-PAROKS 20 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablet 20 mg paroksetine eşdeğerde 22,2 mg paroksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Susuz laktoz 200 mg
Sodyum nişasta glikolat 5.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film tablet
Bir yüzünde “20” kabartması ile çentik bulunan, diğer yüzü düz, beyaz, oval, bikonveks, film kaplı tabletler.
Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir. Böylece tablet 10 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar Yetişkinler

Depresyon:

Tepkisel ve şiddetli depresyon ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil olmak üzere tüm depresyon tiplerine ait semptomlarm tedavisinde endikedir. Başlangıçta yeterli cevap almmasını taJciben AS-PAROKS ile tedaviye yeterli süre devam edilmesi depresyonun tekrarlamasmı önlemede etkilidir.

Anksiyete Bozuklukları:

ObsesifKompülsif Bozukluk (0KB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının Önlenmesi.
Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasmm önlenmesi.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi.
Yaygm Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasmm önlenmesi.
Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Depresyon:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Bazı hastalarda dozu artırmak gerekebilir. Doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak günde 10 mg'lık artışlar ile günde maksimum 50 mg'a yükseltilebilir.

ObsesifKompülsif Bozukluk (OKB):

Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun maksimum 60 mg olana kadar artırılmasmdan fayda sağlar.

Panik Bozukluk:

Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 10 mg ile başlanmalıdır ve doz hastanın cevabma göre haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun günde maksimum 60 mg olana kadar artırılmasmdan fayda sağlar. Genelde bilindiği üzere, panik bozukluğun tedavisinin erken dönemlerinde panik semptomatolojisinin kötüleşme potansiyeli vardır; bu yüzden başlangıç dozunun düşük olması tavsiye edilmektedir.

Sosval Anksivete Bozuklugu/Sosval Fobi:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; günlük doz maksimum 50 mg olana kadar artırılabilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.

Yaygın Anksivete Bozukluğu:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre maksimum günde 50 mg'a kadar artırılabilir.

Post Travmatik Stres Bozukluğu:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mgTık doz artırımları yararh olabilir; doz, hastanın yanıtına göre günde maksimum 50 mg'a kadar artırılabilir.

Uygulama sildiği ve süresi:

Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz tedaviye başlanmasından sonraki ilk iki ila üç hafta içinde gözden geçirilmeli ve daha sonrasında klinik olarak uygun görüldüğü şekilde ayarlanmalıdır.
Hastalar semptomlardan kurtulduklarından emm olana dek yeterli bir süre tedaviye devam etmelidir. Bu süre depresyon için aylarca, obsesif kompülsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluk için daha da uzun olabilir. Birçok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, ilacm ani
2/16
kesilmesinden kaçınılmahdır

{bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler).

AS-PAROKS tedavisinin kesilmesi:

Diğer psikoaktif ilaçlarda da olduğu gibi, genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır

{bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler). Azaltılan doz rejimi ile ilgili son klinik çalışmalar, 1 hafta aralıklarla günde 10 mg'lık doz azaltılmasını içermektedir. 20 mg/gün dozuna ulaşıldığında, hastalar tedavinin kesilmesinden önce l hafta bu dozla devam etmiştir. Eğer doz azaltımı veya tedavinin sonlandınlmasına bağlı tolere edilmeyen semptomlar görülürse, önceden reçete edilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında, doktor doz azaltımma daha kademeli olarak devam edebilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.
AS-PAROKS'un günde bir defa sabahları yemekle birlikte ahnması tavsiye edilir.
Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dk) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artışlar meydana gelebilir. Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Doz artırımı gerekliyse aralığın alt sımrma kadar olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

AS-PAROKS 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda endike değildir

(bkz.

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri),

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülür. Tedaviye yetişkinler için saptanan başlangıç dozunda başlanmalıdır ve haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar halinde hastanın cevabma gÖre günde maksimum 40 mg'a kadar artırılabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Paroksetine veya ilacm bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarhlığı olanlarda kullanılmamalıdır.
AS-PAROKS, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoninium klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, AS-PAROKS ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanılmamalıdır

(bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
AS-PAROKS tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir

{bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tiyoridazin tek başma kullanıldığında, 'torsades de pointes' gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığmm uzamasma ve ani ölüme yol açabilir.
AS-PAROKS, pimozid ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır

{bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullammlarmın, intihar düşünce ya da davranışlarmı artırma olasüiğı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarmda, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

AS-PAROKS*un çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir.

Çocuklar ve adolesanlar (18 vas altı):

Antidepresanlarla tedavi. Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir. Çocuklar ve adolesanlarda AS-PAROKS ile yapılan klinik çahşmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir

{bkz.

İstenmeyen etkiler).
Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur.

Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski:

Özellikle MDB'si olan genç yetişkinler, AS-PAROKS tedavisi süresince intihar davranışı açısından artan risk altmdadırlar. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların analizleri, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaşlarmdakileri tanımlar) plaseboya kıyasla, daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermektedir (17/776 [%2.19]'a karşı 5/542 [%0.92]), ancak bu farkhiık istatistiksel olarak anlamlı değildir. Daha büyük yaş gruplarında (25-64 yaş arası ve yaş >65) böyle bir artış görülmemiştir. MDB'li yetişkinlerde (her yaş) paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, plaseboya kıyasla intihar davranışı sıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış vardır (11/3455 [%0.32]'ye karşı 1/1978 [%0.05]; tümü intihar girişimi vakasıdır). Bununla birlikte, bu girişimlerin büyük çoğunluğu 18-30 yaş arası daha genç yetişkinlerde gerçekleşmiştir (1 Tin 8'i). Bu MDB verileri, diğer tüm psikiyatrik bozukluğa karşılık daha genç yaştaki yetişkin popülasyonda gözlenen sıklık artışının 24 yaşın ötesine uzayabileceğini göstermektedir.
Depresyondaki hastalarda antidepresan tedavi alıp almadığından bağımsız olarak depresif semptomlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışları (intihar eğilimi) ortaya çıkabilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Genel klinik pratik, tüm antidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskinde artış ile iHşkilidir ve bu durumlar MDB ile birlikte de bulunabilir. Bununla birlikte hikayesinde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, genç erişkinler, tedavi başlamadan önce belirli derecede intihar düşüncesi taşıyan hastalar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü bakımından daha fazla risk taşırlar. Bütün hastalar tedavi süresince, özellikle de tedavi sürecinin başlangıcmda veya doz değişim artış ya da azalma zamanlarında klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişimi dahil) ve intihar yönünden gözlenmelidir.
Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bakıcılar), durumlarmda herhangi bir kötüleşme olup olmadığı (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar fikri/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu semptomlar varsa hemen tıbbi yardım aramaları konusunda uyarılmalıdır. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomlarm altta yatan hastalık veya ilaç tedavisiyle ilişkili olabileceği göz önünde bulunduruhnalıdır

{bkz.

Akatizi, Mani ve Bipolar Hastalık, İstenmeyen etkiler).
Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomların gehşmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa veya hastanın mevcut semptomlarmm bir parçası değilse, ilacı kesme olasılığı da dahil tedavi rejiminin değiştirihnesi düşünülmelidir.

Akatizi:

Nadiren, paroksetin veya diğer SSRI'ların kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve sübjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk bir kaç haftasında daha fazla görülmektedir.

Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendrom:

Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığmda görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalgalanmalarıyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotonerjik sendrom riskinden ötürü paroksetin serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır

{bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Mani ve Bipolar Bozukluk:

Majör depresif epizot bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda saptanmamışsa da) bu epizotların yalnız başına antidepresan ile tedavismin bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karma/manik epizotun ortaya çıkma olasılığmı artırabildiği düşünülmektedir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır. Bu taramalar aile öyküsünde intihar, bipolar bozukluk ve depresyon dahil hastanın ayrıntılı psikiyatrik öyküsünü içermelidir. Paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tamoksifen:

Bazı çalışmalar tamoksifenin etkinliğinin, meme kanseri nüksü/mortalite açısmdan değerlendirildiğinde, paroksetin ile birlikte reçetelendirildiğinde paroksetinin irreversibl
CYP2D6 inhibisyonunun bir sonucu olarak azalabileceğin! göstermiştir (bkz Etkileşimler). Bu risk uzun süreli birlikte uygulamalarda artabilir. Tamoksifen meme kanseri tedavisinde veya önlenmesinde kullanıldığmda, reçetelendiren hekimler CYP2D6 inhibisyonu düşük olan veya olmayan alternatif antidepresanlar ile birlikte kullanımı değerlendirmelidir.

Kemik kırığı:

SSRriarın da dahil olduğu bazı antidepresanlara maruz kalmaya bağlı olarak kemik kırığı riski ile ilgili yapılan epidemiyelojik çalışmalarda, ilaç kullanımı ile kırıklar arasmda bir bağlantı olduğu rapor edilmiştir. Kırık riski tedavi sırasında ortaya çıkmaktadır, tedavinin ilk aşamalarında en yüksek orandadır. Paroksetin ile tedavi edilen hastaların takibi sırasında, kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Monoaminoksidaz Inhibitörleri:

Paroksetin ile tedaviye MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatle başlanmalıdır ve paroksetin dozu optimal yanıta ulaşmcaya kadar aşamalı olarak artırılmalıdır

{bkz.

Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri).

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ŞiddetH böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır

{bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli).

Epilepsi:

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında AS-PAROKS kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Nöbetler:

AS-PAROKS ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı % 0.1 'den azdır. Nöbet gelişen hastalarda AS-PAROKS kullanımı kesilmelidir.

Elektrokonvülsif tedavi (EKT):

AS-PAROKS'un EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır.

Glokom:

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, AS-PAROKS midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Hiponatremi:

Hiponatremi, başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür.

Kanama:

AS-PAROKS tedavisini takiben deri ve mukoz membran kanamaları (gastrointestinal kanamalar dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilinen veya predispozan faktörleri olan hastalarda AS-PAROKS, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kardivak bozukluklar:

Kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar;

Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastalarm %30'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastalarm %20'sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarmm oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilen maddelerde olduğu gibi değildir.
Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfiizyon, terleme, baş ağrısı ve diyare bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddeth olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanm gereksinmesine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır

{bkz.

Pozoloji ve Uygulama Şekli; AS-PAROKS tedavisinin Kesilmesi).

Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:

Çocuklar ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %32'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 24'ünde tedavinin kesilmesi ile advers etkiler meydana gelmiştir. Paroksetin kesilmesi ile birlikte hastaların en az %2'sinde bildirilen ve plasebo ile bildirilenin en az iki katı oranda gelişen olaylar şunlardır: Emosyonel dengesizlik (intihar fikri, intihara teşebbüs, duygu durum değişiklikleri ve ağlamaklı olma hali dahil), sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve karın ağrısı

{bkz.

İstenmeyen Etkiler).

Laktoz:

AS-PAROKS 200 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Sodyum:

AS-PAROKS 5.8 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Serotoneriik ilaçlar:

Diğer SSRriarda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uy^lanması 5-HT'ye bağlı etkilerin ortaya çıkmasma yol açabilir (Serotonin sendromu: bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Eğer serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRI'lar, lityum, fentanil ve St. John's Wort bitkisi

-Hypericum Perforatum

preparatları gibi) paroksetin ile kombine edilirse, dikkatli olunması tavsiye edilmeli ve daha yakın bir klinik gözlem yapılmalıdır. Paroksetin ve M AO inhib iterlerinin (seçici olmayan geri dönüşlü M AO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoniniyum klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) birbirine eşlik eden kullanımları kontrendikedir. (bkz. Kontrendikasyonlar)

Pimozid:

Tek düşük doz pimozidin (2 mg) paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid düzeylerinin arttığı gösterilmiştir. Bu olay paroksetinin bilinen CYP2D6 inhibitör özellikleri ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığını uzattığı bilindiğinden, AS-PAROKS ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. kontrendikasyo nlar).

İlaç metabolizc eden enzimler:

AS-PAROKS'un metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.
AS-PAROKS bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz aralığmm alt smırmdaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) ile beraber verilirken AS-PAROKS için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek yoktur. Sonradan yapılacak herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.

Fosamprenavir/ritonavir:

Fosamprenavir/ritonavir ile paroksetinin birlikte verilmesi paroksetin plazma düzeylerini anlamlı derecede azaltır. Herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yö nlendirilmel idir.

Prosiklidin:

Paroksetinin günlük uygulaması prosiklidin plazma düzeylerini anlamlı ölçüde artırır. Eğer antikolinerjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülzanlar: Karbamazepin. fenitoin. sodvum valproat

Bımlarm epileptik hastalarda AS-PAROKS ile birlikte kullanımı, farmakokinetik/ farmakodinamik profilde herhangi bir etki yapmamıştır.

Paroksetinin CYP2D6 inhibitör potensi:

S SRİ'lan da içeren diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6 inhibisyonu, birlikte uygulanan ve bu enzim ile metabolize olan ilaçlarm plazma konsantrasyonlarmın artmasına yol açabilir. Bunlar, bazı trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin grubu nöroleptikler (ör. perfenazin ve tiyoridazin), risperidon, atomoksetin, bazı Tiple grubu antiaritmikler (ör. propafenon ve flekainid) ve metoprololdur.
Endoksifen, tamoksifenin önemli bir aktif metabolitidir; CYP2D6 tarafindan üretilir ve tamoksifenin etkinliğine belirgin derecede katkı sağlar. Paroksetin tarafindan CYP2D6'nm irreversibl inhibisyonu endoksifenin plazma konsantrasyonlarını düşürür (Uyanlar ve Önlemler kısmına bakmız).

CYP3A4

Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullarında birlikte uygulandığı bir

in vivoin vivo

etkileşim çalışması ise, paroksetinin aiprazolam farmakokinetiği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir. Paroksetinin terfenadin, aiprazolam ve CYP3A4 substratı olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasınm herhangi bir tehlike yaratması beklenmemektedir.
Klinik çalışmalar, paroksetinin emilim ve farmakokinetiğinin besinler, antasidler, digoksin ve propranololdan etkilenmediği veya sadece marjinal düzeyde (ör: doz rejiminde hiçbir değişiklik gerektirmeyecek düzeyde) gıda, antasitler, digoksin ve propranololden etkilendiğini göstermiştir.

Alkol:

Paroksetin alkolün yol açtığı zihinsel ve motor becerilerdeki bozukluğu artırmaz, ancak AS-PAROKS ve alkolün birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Paroksetin'in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
AS-PAROKS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvan çalışmalarmda teratojenik veya selektif embriyotoksik etki gözlenmemiştir.
İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımma maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyonlarm, özellikle de kardiyovasküler olanların (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler matemal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında bÖyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür.
ilacı reçete edecek hekimler, gebe kadınlar veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise AS-PAROKS tedavisini vermelidir. Gebe bir kadmda AS-PAROKS tedavisine son verme kararı alınmışsa, ilacı veren hekim, “Pozoloji ve uygulama şekli - AS-PAROKS tedavisinin kesilmesi ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölümlerine başvurmalıdır.

Gebelik dönemi

Paroksetin veya diğer SSRI'lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarmda neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır.
Gebeliğin son safhalarma kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI'lara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, ısı dengesizliği, beslenmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, irritabilite, letaıji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda bildirilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak tanımlanmıştır. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebelik sırasında özellikle gebeliğin son dönemlerinde SSRI'larm (paroksetin dahil) kullanımı, yeni doğanlarm inatçı pulmoner hipertansiyon riskindeki artışla ilişkili olduğunu göstermiştir. Bebeklerde artan risk oranı, gebeliğin geç dönemlerinde
SSRI'ları kullanan kadınlarda genel popülasyonda görülene oranla (1000 kadında 1-2) 4 ila 5 kat daha fazla bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Paroksetinin az bir miktan anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarmda paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir. Yine de, AS-PAROKS'un anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bazı klinik çalışmalar SSRI grubu ilaçların (paroksetin dahil) sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. Bu etki tedavinin kesilmesini takiben geri dönüşlüdür. Sperm kalitesindeki değişiklik bazı erkeklerde fertiliteyi etkileyebilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik deneyimler AS-PAROKS ile tedavinin blişsel ve psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve diğer makineleri kullanma yeterlilikleri konusunda uyarılmalıdır.
Paroksetinin alkolün sebep olduğu zihinsel ve motor becerilerde bozulmayı artırmamasma rağmen, paroksetin ve alkolün birlikte alınması önerilmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarmm sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebiHr ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
Yaygm ve yaygın olmayan olaylarm sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda paroksetin kullanan 8000'den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).
Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil)

Endokrin bozukluklan

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.
Seyrek: Hiponatremi
Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil)
Yaygm ohnayan: Konfuzyon, halüsinasyonlar.
Seyrek: Manik reaksiyonlar.
Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi bozukluktan

Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.
Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunları içerebilir: ajitasyon, konfuzyon, aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).
Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme
Yaygm olmayan: Midriyazis

(bkz Uyarılar ve Önlemler)

Çok seyrek: Akut glokom.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Esneme

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Hepatik olaylar (Örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).
Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda AS-PAROKS tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar

Yaygın: Terleme
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), fotosensitivite reaksiyonları.

Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok yaygm: Cinsel disfonksiyon Seyrek; Hiperprolaktinemi / galaktore

Genel bozukluklar

Yaygın: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış Çok seyrek: Periferik ödem.

AS-PAROKS tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygm: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı Yaygm olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, diyare
Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, AS-PAROKS tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konfüzyon, diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir.
Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altmda olmamakla beraber, AS-PAROKS tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir

{bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasy on;

Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çahşmalarda sıklık olarak hastaların en az %2'sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür:
Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi ve ajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihar düşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olan çocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşından küçük çocuklarda görülmüştür.
Doz azaltımı rejiminin kullanıldığı çalışmalarda (günlük doz, haftalık aralıklarla 10 mg/gün olmak üzere azaltılarak, haftalık 10 mg/gün doza kadar indirilmiştir) doz azaltımı veya AS-PAROKS tedavisinin kesilmesi esnasında görülen aşağıdaki semptomlara hastalarm en az %2'sinde ve plaseboya göre iki katı oranda rastlanmıştır: Duygusal dengesizlik, sinirlilik, sersemlik hali, bulantı ve abdominal ağrı.

{bkz.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

AS-PAROKS'un geniş bir güvenlilik aralığı olduğu mevcut verilerle kanıtlanmıştır. Paroksetinin aşırı dozda almdığında görülen semptomlar, istenmeyen etkiler başlığı altında bildirilen semptomlara ilaveten; kusma, ateş, kan basıncında değişimler, istemsiz kas kontraksiyonları, anksiyete ve taşikardidir.
Tek başına 2000 mg'a kadar paro

KULLANMA TALİMATI

AS-PAROKS 20 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet 20 mg paroksetine eşdeğer 22.2 mg paroksetin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat (Tip A), susuz laktoz, hipromeloz (Tip LF), hipromeloz 2910, makrogol 8000, titanyum dioksit (E171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

L AS-PAROKS nedir ve ne için kullanılır?

2, AS'PAROKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, AS-PAROKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AS-PAROKS*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1, AS-PAROKS nedir ve ne için kullanılır?

AS-PAROKS, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
AS-PAROKS, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 tablet bulunur. AS-PAROKS, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:
• Depresyon
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik
• Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldın, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
• Genel endişe ve gerginlik hali
Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. AS-PAROKS, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

2. AS-PAROKS'u kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlannm intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylannda veya ilaç dozunuzun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasıhğına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortayaçıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız._

AS-PAROKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer AS-PAROKS'un içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.
• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakm zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)
• Eğer linezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer metiltiyoninium klorür (metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakm zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer tioridazin veya pimozid (genellikle şizofi'eni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.
Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığmı düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden AS-PAROKS kullanmayınız,

AS-FAROKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AS-PAROKS'un 18 yaşm altındaki hastalarda kullanımı Önerilmemektedir. Bu yaş grubunda etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışmı artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenUliğine dair bir bilgi mevcut değildir.
AS-PAROKS kullanmadan önce;
• Eğer MAOI denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz ve tedaviyi kestiğiniz tarih,
• Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız ve almayı kestiğiniz tarih,
• Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır),
• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,
• Eğer depresyon periyodları ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),
• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız,
• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,
• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasmı istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davramşlarmızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koşullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan AS-PAROKS benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. AS-PAROKS kullanırken herhangi bir problem çıkması riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.
Akatizi:
Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu AS-PAROKS'un nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Kemik Kırılması:
AS-PAROKS kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.
Alkol kullanımı ve AS-PAROKS:
AS-PAROKS kullanırken alkol almmaması önerilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

AS-PAROKS^un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

AS-PAROKS tercihen yemekle beraber alınır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, AS-PAROKS kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AS-PAROKS'un hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
AS-PAROKS'u hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çahşmalarda erken hamilelik döneminde AS-PAROKS kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığmda böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür.
• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanlarm inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN'de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde AS-PAROKS benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
• Paroksetin kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir.
Eğer, AS-PAROKS doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirhlik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.
AS-PAROKS benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. AS-PAROKS ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AS-PAROKS'un anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AS-PAROKS araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak AS-PAROKS sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınma hsınız.

AS-PAROKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AS-PAROKS 200 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AS-PAROKS 5.8 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkmda bilgilendiriniz.
AS-PAROKS'un beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar:
• Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)
• Tramadol (ağrı tedavisinde kullanılır)
• Triptofan veya SSRI'lar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• St. John's Wort ( depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Fentanil (kronik ağnlarda veya anestezide kullanılır)
AS-PAROKS diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar AS-PAROKS'un etkisini değiştirebilir. Bunlar:
• Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin
• Rifampisin (tüberküloz -verem- tedavisinde kullanılır)
• Fosamprenavir ve ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)
• Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Perfenazin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Atomoksetin (Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
• Propafenon ve flekainid (Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AS-PAROKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

AS-PAROKS'un başlangıç dozu hastalığmıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg'a kadar artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığmıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.
Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonleırda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AS-PAROKS'u tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.
Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

AS-PAROKS'un 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşblarda kullanımı:

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg'a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumlan: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer şiddetH böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg'dır.

Eğer AS-PAROKS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AS-PAROKS kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden fazla AS-PAROKS kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla AS-PAROKS kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarma, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

AS-PAROKS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AS-PAROKS'u kullanmayı unutursanız

AS-PAROKS kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AS-PAROKS ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığmız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (AS-PAROKS tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için bknz: “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AS-PAROKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat edilmesi gereken koşullar

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu AS-PAROKS'un çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. AS-PAROKS'un beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlarm çok seyrek görülen bir yan etkisidir.
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomları benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir:
• Titreme
• Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler
• Kas tutulması
• Devamlı hareket etme hissi
• Çok tedirgin veya sinirh hissetme
• Sıcak veya terli hissetmek
• Kalp hızında artış
Şiddeti artabilir ve bilinç kaybma kadar varabilir.
Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu AS-PAROKS'un nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygm : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın ohnayan : 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek ; 1000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler
• Hasta hissetme (bulantı)
• Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik
Yaygın yan etkiler
• İştah azalması
• Uyuyamama veya uykulu hissetme
• Tedirgin
• Sersemlik
• Huzursuzluk
• Titreme
• Baş ağrısı
• Bulanık görme
• Esneme
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• İshal
• Hasta hissetme ( kusma)
• Terleme
• Zayıflama
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Kilo alma

Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler

• Kolesterolde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar
• Zihin bulanıklığı
• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme
• Göz bebeğinin büyümesi
• Kalp atışmızın (nabız) hızlanması
• Düşük kan basmcı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkmca sersemlik, baş dönmesi veya baygmhk)
• Deride döküntülü kızarıklık
• İdrannı yapamama
• İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

Seyrek yan etkiler

• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)
• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
• Nöbetler
• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması

Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler

• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Prolaktin isimli hormonda artış

Çok seyrek yan etkiler

• Serotonin Sendromu
• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme
• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Su tutulmasma neden olan hormon (ADH) miktarında artma
• Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)
• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sarılık)
• Kol/bacaklarda şişme
• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler

• Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

AS-PAROKS tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.
Eğer AS-PAROKS tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

AS-PAROKS tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

• Sersemlik
• Karmcalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)
• Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları
• Huzursuzluk hissi
• Baş ağrısı

AS-PAROKS tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Titreme
• Zihin bulanıklığı
• Terleme
• İshal

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AS-PAROKS'un saklanması

AS-PAROKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AS-PAROKS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AS-PAROKS'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

APOTEX İlaç San ve Ticaret Ltd. Şti.
Kanlıca Mah. Muhtarbey Sok. No: 14 Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Apotex Inc.
150 Signet Drive, Weston, Toronto, Ontario, M9L 1T9 Kanada

Bu kullanma talimatı 24.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.