ARBESTA PLUS 300 / 25 mg film tablet Ağızdan alınır.

Her bir film kaplı tablet;

Etken Madde

Her bir kaplı tablette 300 mg İrbesartan ve 25 mg Hidroklorotiyazid

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Starch 1500, Silikon dioksit, Aerosil 200, Magnezyum stearat, Hipromelloz, Polietilen glikol, Titanyum dioksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARBESTA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ARBESTA PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARBESTA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARBESTA PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ARBESTA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

ARBESTA" PLUS, irbesartan ve hidroklorotiyazid adlı iki etkin maddenin kombinasyonudur.

ARBESTA PLUS 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan

basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.

Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. idrar çıkarılmasını artırır ve bu sayede kan basıncının düşmesine neden olur.

• ARBESTA PLUS içindeki bu iki etkin madde birlikte, bu ilaçların tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.

• ARBESTA" PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

• Doktorunuz size ARBESTA PLUS'ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

— Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

— Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklortiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için

(i)

• ARBESTA PLUS, 28 ve 90 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

3.ARBESTA PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daha önceden kullandığınız ilaçlarla veya diğer dozaj formlarıyla kan basıncında istenen düşüş sağlanamadığında, doktorunuz size ARBESTA" PLUS 300mg/25 mg kullanmanızı önerebilir.

• Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

• ARBESTA PLUS 'ın yaygın kullanılan günlük dozu günde 1 tablettir.

Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.

• Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.

ARBESTA PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz ARBESTA PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• ARBESTA* PLUS ağızdan alınır.

• Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

• Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, ARBESTA" PLUS 'ın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.'dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği.

İt

ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

'lö

Eğer ARBESTA PLUS

'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARBESTA PLUS kullanırsanız

ARBESTA" PLUS 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARBESTA PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARBESTA PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ARBESTA PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir.

• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.

• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

2.ARBESTA PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARBESTA PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya ARBESTA" PLUS 'ın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Aynı gruba dahil olan (Anjiotensin-II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

ARBESTA PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

• Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabı bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

• Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

• Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ARBESTA* PLUS benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.

• Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuz şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapmak isteyebilir.)

• Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• ARBESTA PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA" PLUS ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

• Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA" PLUS anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

(8)

ARBESTA PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalar ARBESTA PLUS'

ın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; ARBESTA² PLUS kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.

Hamileliğiniz süresince ARBESTA" PLUS kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

ARBESTA" PLUS araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.

Eğer:

• Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARBESTA PLUS '

ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

ARBESTA" PLUS film kaplı tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): tansiyon düşürücü etki artabilir.

• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.

• Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçlan ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.

• Lityum içeren ilaçlar: Serum lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.

• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): ARBESTA PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

ARBESTA PLUS'ın içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç

etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda

aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Alkol, sinirleri yatıştıran ve uyku getiren ilaçlar (barbitüratlar) veya narkotikler: Yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçları ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.

• Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.

• Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofık hormon) : Elektrolit ( kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.

• Dijital glikozidleri: Kalpte ritm bozukluğu başlayabilir.

• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.

• Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): ARBESTA PLUS bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.

• Kalsiyum tuzları: ARBESTA PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.

• Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

5.ARBESTA PLUS'in saklanması

(8)

ARBESTA PLUS'/ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARBESTA PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi- 4 Levent/İstanbul

Üretici: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi No:228 İkitelli 34306 İSTANBUL

 Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,

• Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,

• Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,

• Ciddi karaciğer bozukluğunuz veya safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız varsa,

• İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,

• Hamile iseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz.

 Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: ARBESTA PLUS kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARBESTA® PLUS 300 mg /25 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içermektedir.

Yardımcı maddeler:

60,0 mg laktoz (monohidrat olarak)
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Bir yüzü çentikli diğer yüzünde özel ibare bulunan oval tabletlerdir. Çentiğin amacı tabletlerin kolay kınlarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir (Bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde
ARBESTA* PLUS, günde bir kez, yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Her bir bileşeni için (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu önerilebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, eğer hastada monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir;
• Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalara ARBESTA® PLUS 150 mg/12.5 mg uygulanabilir.
• 300 mg irbesartan veya ARBESTA*^ PLUS 150 mg/12.5 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalara, ARBESTA* PLUS 300 mg/12.5 mg uygulanabilir.
• ARBESTA® PLUS 300 mg/12.5 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınmayan hastalara, ARBESTA* PLUS 300 mg/25 mg uygulanabilir.
300 mg irbesartan/ 25 mg hidroklorotiyazid'den daha yüksek günlük doz önerilmemektedir. Gerekirse ARBESTA* PLUS başka bir antihipertansif ilaç ile birlikte uygulanabilir (Bkz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri).

Uygulama şekli:

ARBESTA® PLUS tabletler oral kullanım içindir. Günde bir kez yemekler ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içermesi nedeniyle, ARBESTA® PLUS'm ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda kıvnm diüretikleri tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi >30 ml/dk olan böbrek hastalannda doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar ve 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
ARBESTA PLUS ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARBESTA® PLUS dozunun ayarlanması gerekmez (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon ve ergenlerde:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelere, formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir) karşı aşın duyarlılık
- Gebelik,
- Laktasyon,
- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mİ / dk),
- Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi,
- Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz,

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Hipotansiyon-volüm eksikliği olan hastalar
ARBESTA PLUS hipertansiyonlu hastalarda, hipotansiyonun diğer risk faktörleri olmadan, nadiren semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma sonucu sıvı ve /veya sodyum kaybı olan hastalarda beklenebilir. Bu gibi durumlar, ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
Renal arter stenozu - Renovasküler hipertansiyon
Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan veya çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri veya anjiotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. ARBESTA kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, benzer bir etki beklenebilir.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu
ARBESTA® PLUS'ın böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanılması durumunda, serum ürik asid, potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. ARBESTA® PLUS'ın yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. ARBESTA® PLUS, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar ) . Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı olarak azotemi gelişebilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dk olan böbrek hastalannda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yine de hafif ve orta böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ml/dk fakat <60 ml/dk) bu sabit doz kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon yetmezliği ya da ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler bile karaciğer komasına neden olabileceğinden tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARBESTA® PLUS ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.
Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif
hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin- anjiotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda ARBESTA* PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Metabolik ve endokrin etkiler
Tiyazid kullanımı glukoz toleransını bozabilir. Tip 2 Diyabetli hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlann dozunun ayarlanması gerekebilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid kullanımı sırasında belirgin hale gelebilir.
Tiyazid diüretikleriyle tedavide kolesterol ve trigliserid düzeyleri yükselebilir; ancak 12.5 mg hidroklorotiyazid içeren formülasyonu ile bu etki ya hiç görülmemiştir ya da minimum seviyede rapor edilmiştir. Tiyazid tedavisi sırasında bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir ya da sessiz bir biçimde seyreden gut hastalığı belirgin hale gelebilir.
Elektrolit dengesizliği
Diüretik tedavisi alan her hastada olduğu gibi, serum elektrolit düzeyleri uygun aralıklarla periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliği belirtileri, ağız kuruluğu, susama, güçsüzlük, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağnsı veya krampları, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır.
Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında hipokalemi gelişme ihtimali olmasına rağmen, irbesartanla kombine kullanımı diüretiklere bağlı hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski, karaciğer sirozu olan hastalar, geçmişinde diürez riski olan hastalar, elektrolitlerin oral aliminin yetersiz olduğu hastalar ve kortikosteroidler veya ACTH ile kombine tedavi alan hastalarda daha yüksektir. Bunun aksine, ARBESTA® PLUS'ın irbesartan içeriği nedeniyle özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus varlığında hiperkalemi görülebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumun izlenmesi önerilmektedir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar veya potasyum içeren tuzlann ARBESTA® PLUS ile birlikte kullanılması sırasında dikkat edilmelidir (Bkz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri).
İrbesartanın diüretiğe bağlı hiponatremiyi önlediği veya azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur.
Klorür kaybı genellikle hafiftir ve tedavi gerektirmemektedir.
Tiyazidler idrar yoluyla kalsiyum atılımını azaltarak, bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadan da serum kalsiyum düzeyinde hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, sessiz bir hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. Tiyazid tedavisi paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce kesilmelidir.
Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımını artırdığı gösterilmiştir, bu da hipomagnezemi ile sonuçlanabilir.
İntravasküler volüm eksikliği
ARBESTA® PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

ARBESTA® PLUS ve lityum kombinasyonu önerilmemektedir (Bkz. 4.5. Diğer Tıbbi Ürünler
Anti-doping testi
ARBESTA® PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.
Genel
Damar tonüsü ve böbrek fonksiyonlan esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozu dâhil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen ADE inhibitörleri veya anjiotensin-II reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşın derecede düşmesi miyokard infarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir.
Alerji ya da broşiyal astım hikâyesi olan veya olmayan hastalarda hidroklorotiyazidlere karşı aşın duyarlılık reaksiyonu oluşabilir. Fakat daha çok böylesi hikâyesi olan hastalarda oluşması beklenmektedir.
Tiyazid diüretiklerinin kullanımının sistemik lupus eritematozus hastalığını aktive edebilir ya da şiddetlendirdiği bildirilmiştir.
Laktoz
Bu ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalarda bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antihipertansif ajanlar
ARBESTA PLUS'ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. irbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar) kalsiyum kanal blokörleri ve beta-adrenerjik blokörler dâhil diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretik tedavi sıvı kaybına neden olabilir ve sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak hipotansiyon riskine sebep olabilir.
Lityum
Lityumla birlikte anjiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği bildirilmiştir. Bu zamana kadar irbesartan ile nadir olarak benzer etkiler bildirilmiştir. Aynca, tiyazidler lityumun renal atılımını azalttığından, ARBESTA® PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. Dolayısıyla lityum ve ARBESTA® PLUS kombinasyonu önerilmemektedir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri). Kombinasyonun gerekli olduğu kanıtlanmış ise , serum lityum düzeylerinin dikkatle gözlenmesi önerilmektedir.
Potasyumu etkileyen ilaçlar
Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi irbesartanın potasyum tutucu etkisiyle azaltılır. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerine olan bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer ilaçlar tarafından (kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum gibi) arttınlabileceği beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarla yapılan çalışmalardan elde edilen deneyim, irbesartanın potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz preparatlan ya da serum potasyum düzeyini yükselten diğer ilaçlarla (örn. heparin sodyum ) birlikte kullanılması durumunda, serum potasyumunu arttırabileceğini göstermektedir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin uygun şekilde gözlenmesi önerilmektedir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen ilaçlar
Serum potasyum düzeyinin dalgalanmalanndan (örn. dijital glikozidleri, antiaritmikler) etkilenen ilaçlarla birlikte ARBESTA® PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeyinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Nonsteroid Antiinflamatuar (NSAI) İlaçlar
Anjiyotensin II antagonistleri NSAI ilaçlar (seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (> 3 g/gün) ve seçici olmayan NSAI ilaçlar gibi) ile beraber kullanıldığında anhipertansif etkide azalma görülebilir. ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, anjiyotensin II antagonistlerinin ve NSAI ilaçların eşzamanlı kullanımı, olası akut renal yetmezlik dahil renal fonksiyonun kötüleşmesine ve özellikle önceden zayıf renal fonksiyona sahip olan hastalarda serum potasyumunda artışa neden olabilir. Kombinasyon özellikle yaşlılarda olmak üzere dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar uygun biçimde hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedavinin başlangıcında ve periyodik olarak sonrasında renal fonksiyon izlenmelidir.
İrbesartan etkileşmeleri için ilave bilgi
Klinik çalışmalarda irbesartanın farmakokinetiği hidroklorotiyazidden etkilenmemiştir. İrbesartan, esas olarak CYP2C9 tarafından ve daha az olarak da glukuronidasyonla metabolize olmaktadır. İrbesartan, CYP2C9 ile metabolize olan bir tıbbi ürün olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. Rifampisin gibi CYP2C9 indüktörlerinin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. Digoksinin farmakokinetiği irbasartan ile kombine uygulama sırasında değişmemiştir.
Hidroklorotiyazid etkileşmeleri için ilave bilgi
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldıklarında tiyazid diüretikleriyle etkileşime girebilirler:

Alkol

Ortostatik hipotansiyonu şiddetlendirebilir.

Anüdiyabetik ilaçlar (oralyolla kullanılan ilaçlar ve insülinler)

Antidiyabetik ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).

Kolestiramin ve Kolestipol rezinleri

Anyonik değişim rezinlerinin bulunduğu ortamlarda hidroklorotiyazidin emilimi bozulur.

Kortikosteroidler, ACTH

Elektrolit kaybı, özellikle de hipokalemi şiddetlenebilir.

Dijital glikozidleri

Tiyazidlerle oluşan hipokalemi veya hipomagnezemi dijitaller tarafından oluşturulan kardiak aritmilerin başlamasına yardımcı olur (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar

Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, bazı hastalarda tiyazid diüretiklerinin, diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Fresör aminler (örn. noradrenalin)

Presör aminlerin etkisi azalabilir; ancak bu azalma kullanımını engelleyecek düzeylerde olmaz.

Depolarize edici olmayan iskelet kası gevşeticileri (örn. tübokürarin)

Depolarize edici olmayan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazidle güçlenebilir.

Antigut ilaçlan

Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeyini artırabileceğinden, antigut ilaçlann dozunun ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir. Tiyazid diüretikleriyle birlikte kullanılması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyon insidansını artırabilir.

Kalsiyum tuzları

Tiyazid diüretikleri, atılımın azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum düzeyini yükseltebilir. Kalsiyum takviye edici ajanlar veya kalsiyum tutucu ilaçlann kullanılması gerekirse (örneğin Vitamin D terapisi), serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli, kalsiyum dozu buna göre ayarlanmalıdır.

Diğer etkileşmeler

Beta blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisi tiyazidler ile yükselebilir. Antikolineıjik ajanlar (atropin, beperiden gibi), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımmı artırabilir. Tiyazidler, amantadinin neden olduğu yan etkilerin riskini artırabilir. Tiyazidler sitotoksik ilaçlann (siklofosfamid, metotraksat gibi) renal atılımım azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiği zaman ARBESTA® PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır.

Gebelik dönemi

Tiyazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanında bulunur. Plasental perflizyonda düşüşe, fbtal elektrolit bozukluklanna ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara neden olabilirler. Matemal tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni ya da fötal veya neonatal sanlık bildirilmiştir. Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. ARBESTA® PLUS gebelikte kontrendikedir (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar). İkinci ve üçüncü trimesterde, renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etki gösteren ilaçlar, fötal veya neonatal renal yetmezliğe, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölüme neden olabilir. Gebelik teşhis edildiği zaman ARBESTA® PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

ARBESTA® PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Tek başlarına verildiklerinde ne irbesartan ne de hidroklorotiyazid ile insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine yan etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt olmadığı için irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun fertilite üzerine etkileri hayvan çalışmalarıyla değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, hayvan çalışmalarında diğer bir anjiotensin II antagonisti tek başına verildiğinde fertilite parametrelerini etkilemiştir. Bu bulgular hidroklorotiyazid ile kombine olarak verilen düşük dozdaki diğer anjiotensin II antagonisti ile de gözlenmiştir.
4.7.

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri için herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Farmakodinamik özelliklerine dayanarak ARBESTA® PLUS'in bu yeteneği etkilemesi beklenmemektedir. Araç veya makine kullanırken, hipertansiyon tedavisi sırasında bazen görülebilen baş dönmesi ya da yorgunluk göz önünde bulundurulmalıdır.
4.8.

İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır; Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Herbir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonu :
Hipertansiyonu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, advers olayların görülme sıklığı irbesartan /hidroklorotiyazid ve plasebo grubu arasında farklılık göstermemiştir. Klinik veya laboratuar advers olay nedeniyle tedavinin bırakılması irbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hasta grubunda plasebo ile tedavi edilen hasta grubuna göre daha azdır. Yan etki insidansı önerilen doz aralığında cinsiyete, yaşa, ırka veya doza bağlı değildir. 898 hipertansif hastanın değişik dozlar ile ( doz aralığı: 37.5 mg / 6.25 mg - 300 mg / 25 mg irbesartan/hidroklorotiyazid) tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş dönmesi Yaygın olmayan:
Ortostatik baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan :
Senkop, hipotansiyon, taşikardi, ödem

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan;
Kızarma

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın :
Bulantı/kusma Yaygın olmayan:
Diyare

Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan :
Ekstremitelerde şişme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:
Anormal işeme

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Yaygın olmayan:
Seksüel disfonksiyon, libido değişiklikleri

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın :
Yorgunluk

Laboratuar bulguları

İrbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalarda nadiren klinik olarak anlamlı olan laboratuar test parametrelerinde değişiklik olmuştur.
Yaygın :
BUN, kreatinin ve kreatinin kinazda artış Yaygın olmayan ;
Serum potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş

Bu yan etkilere ilave olarak. İrbesartan/hidroklorotiyazid'in pazara çıkmasından bu vanaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir :

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
Anjiyoödem, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok Seyrek:
Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok Seyrek;
Baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok Seyrek:
Çınlama

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok Seyrek:
Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Seyrek :
Dispepsi, tat değişikliği

Hepato-bilier hastalıklar

Çok Seyrek:
Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu

Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları

Çok Seyrek:
Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok Seyrek:
Risk altındaki hastalarda görülen böbrek yetmezliğinin izole vakalarını da içeren böbrek fonksiyon bozuklukları (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Etkin maddeler için ilave bilgiler:

Kombine halindeki ürün için yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, etkin maddelerden biri ile ilgili daha önceden rapor edilmiş advers reaksiyonlar ARBESTA® PLUS'ın potansiyel yan etkisi olabilir.

Irbesartan:

Sadece irbesartan kullanımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır :

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:
Göğüs ağrısı

Hidroklorotivazid:

Sadece hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili (tıbbi ürün ile ilişkisine bakılmaksızın) advers reaksiyonlar şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:
Aplastik anemi, kemik iliği baskılamnası, nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek:
Depresyon, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş dönmesi, sersemlik Seyrek:
Parestezi, huzursuzluk

Göz hastalıkları

Seyrek:
Geçici görme bozukluğu, ksantopsi

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:
Kardiyak aritmi

Vasküler hastalıklar

Yaygın:
Postural hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:
Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
diyare, konstipasyon, gastrik rahatsızlık Yaygın olmayan:
Anoreksi, iştah kaybı Seyrek:
Pankreatit,
Bilinmiyor;
Tükrük bezi iltihabı

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:
Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan:
Fotosensitivite reaksiyonları, döküntü, ürtiker Seyrek:
Anaflaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroz, nekrotizan anjit (vaskülit, kütanöz vaskülit), kütanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupus eritematozosun yeniden aktive olması

Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları

Seyrek:
Güçsüzlük, kas spazmı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek:
interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Seyrek:
Ateş

Laboratuar bulguları

Yaygın:
Elektrolit dengesizliği (hipokalemi ve hiponatremi dahil , Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), hiperürisemi, glikozüri, hiperglisemi, kolesterol ve trigliseridlerde artış
Hidroklorotiyazidin doza bağlı yan etkileri (özellikle elektrolit dengesizliği) hidroklorotiyazid ile titrasyon yapılırken artabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ARBESTA® PLUS'ın aşırı dozda alınmasının tedavisine ilişkin spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi ilacın alındığı zamana ve semptomların şiddetine bağlıdır. Hastanın kusturulması ve/veya mide lavajı önerilmektedir. Doz aşımının tedavisinde aktif kömür de yararlı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinin seviyeleri sıklıkla takip edilmelidir. Eğer hipotansiyon görülürse, hasta supin pozisyonuna getirilmeli ve derhal tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.
İrbesartan doz aşımının en olası belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenmektedir; ayrıca bradikardi de oluşabilir.
Hidroklorotiyazid doz aşımı elektrolit kaybı (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşın diüreze bağlı dehidratasyon ile bağlantılıdır. Doz aşımının en çok görülen belirtileri ve semptomları bulantı ve uyku halidir. Hipokalemi kas spazmına neden olabilir ve/veya dijital glikozidlerin veya belirli antiaritmik ilaçların kombine kullanımı ile ortaya çıkan kardiyak aritmiyi belirginleştirebilir.
İrbesartan hemodiyalizle uzaklaştınlamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne oranda atıldığı tam olarak bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Anjiyotensin-II-antagonistleri, kombinasyonlar ATC kodu: C09D A04
Etki mekanizması
ARBESTA PLUS, bir anjiotensin-II reseptör antagonisti olan irbesartan ile bir tiyazid grubu diüretiği olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Bu etkin maddenin kombinasyonu, kan basıncını tek başına irbesartan veya tek başına tiyazidin düşürdüğünden daha fazla düşürerek aditif antihipertansif etki göstermektedir.
İrbesartan, oral olarak aktif, güçlü ve selektif bir anjiotensin-II reseptör (ATı alt tipi) antagonistidir. İrbesartanın, kaynağı ya da sentez yolundan bağımsız olarak ATı reseptörlerinin aracılık ettiği anjiotensin-II etkilerinin hepsini bloke etmesi beklenmektedir. Anjiotensin-II (ATı) reseptörlerinin selektif olarak antagonize edilmesi, plazma renin ve anjiotensin-II düzeylerinin yükselmesine ve plazma aldosteron konsantrasyonunun azalmasına neden olabilir. Önerilen dozlarda tek başına irbesartan, elektrolit dengesizliği riski olmayan hastalarda serum potasyum düzeyi üzerinde önemli bir etki göstermez (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri ve 4.5. Diğer Tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri), irbesartan, anjiotensin-II oluşturan ve bradikinini inaktif metabolitlerine parçalayan bir enzim olan ADE (kininaz II) enzimini baskılamaz. İrbesartan ADE inhibisyonu yapmadığından bradikinin yanıtını da etkilememektedir. İrbesartan aktivitesi için metabolik yoldan aktivasyona gerek yoktur.
Hidroklorotiyazid, bir tiyazid türevi bir idrar söktürücü ajandır. Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler, elektrolitlerin renal tübüllerdeki geri emilim mekanizmasını etkileyerek, sodyum ve klorür atılımını yaklaşık eşdeğer miktarlarda doğrudan artınrlar. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin etkinliğini artınr, aldosteron sekresyonunu artırır; sonuçta üriner potasyum ve bikarbonat kaybını artırır, serum potasyumunu azaltır. Tahmini olarak, irbesartanın hidroklorotiyazid ile birlikte uygulanması, bu diüretiklere bağlı olarak gelişen potasyum kaybını renin-anjiotensin-aldosteron sistemini bloke etme yoluyla geri çevirmeyi amaçlar. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi 2 saat içinde başlar, doruk etkisi yaklaşık 4 saat içinde elde edilir ve bu etki yaklaşık 6-12 saat sürer.
Hidroklorotiyazid ve irbesartan kombinasyonu, terapötik doz aralığında, kan basıncını doza-bağlı aditif etki ile düşürür. Kan basıncı tek başına 300 mg irbesartanla yeteri kadar kontrol altına alınamayan hastalarda, tedaviye günde tek doz 12.5 mg hidroklorotiyazid ilavesi ile plasebo-düzeltimli diyastolik kan basıncında 6.1 mmHg'lık ek düşüş (uygulamadan 24 saat sonra) sağlanmıştır. 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu toplamda sistolik/diastolik kan basınçlannda 13.6/11.5 mmHg'a kadar (plasebo etkisi çıkanlmış olarak) düşüş sağlamıştır.
Farmakodinamik etkiler Klinik etkinlik
Sınırlı sayıdaki klinik veri (22 hastanın 7'si) 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kontrol altına alınamayan hastalann 300/25 mg titrasyonuna cevap verebildiğini göstermiştir. Bu hastalarda hem sistolik hem de diastolik kan basıncını düşürücü etki gözlenmiştir (sırasıyla 13.3 ve 8.3 mmHg).
Plasebo-ayarlı çalışmalarda, hafif ve orta hipertansiyonlu hastalarda günde bir kez 150 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid, sistolik ve diastolik kan basınçlarında ortalama olarak 12.9/6.9 mmHg'a kadar düşüş (uygulamadan 24 saat sonra) sağlamıştır. Pik etkileri 3-6 saatte elde edilmiştir. Ambulatuvar kan basıncını izlemleri değerlendirildiğinde, günde tek doz 150 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu, 15.8/10.0 mmHg ortalama 24 saat-plasebo ayarlı sistolik-diastolik azalma ile kan basıncında 24 saatin üzerinde sürekli bir azalma sağlar. Ambulatuvar kan basıncı izlemleri ile ölçüldüğünde, ARBESTA PLUS 150 mg/12.5 mg'm tepe-vadi etkisi % 100 olarak bulunmuştur. Vizitler sırasında manşon ile yapılan tepe-vadi etkisi değerlendirmesi, ARBESTA PLUS 150/12.5 mg ve ARBESTA PLUS 300/12.5 mg için sırasıyla % 68 ve % 76 olarak olmuştur. Bu 24 saatlik etkinin, tepe noktasında kan basıncının aşırı derecede düşürmeden, tek dozluk aralıklarda güvenli ve etkin kan basıncı düşürücü etkisinin sürdüğü gözlenmiştir.
Kan basıncı tek başına 25 mg hidroklorotiyazidle yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda, tedaviye eklenen irbesartan ile ortalama 11.1/7.2 mmHg'hk sistolik/diyastolik kan basıncı düşüşü (plasebo etkisi çıkanimış olarak) sağlamıştır.
Hidroklorotiyazidle kombine edilen irbesartanm kan basıncını düşürücü etkisi ilk dozdan sonra görünür hale gelir ve 1-2 hafta içinde belirginleşir; maksimum değerine 6-8 haftada ulaşır. Uzun-süreli izlem çalışmalannda irbesartan/hidroklorotiyazid etkisinin bir yıldan fazla sürdüğü görülmüştür. ARBESTA* PLUS ile özel bir çalışma yapılmamakla beraber, irbesartan ya da hidroklorotiyazid ile "rebound hipertansiyon" gözlenmemiştir.
İrbesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun morbidite ve mortalite üzerine etkisi incelenmemiştir. Epidemiyolojik çalışmalar hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azaltığmı göstermiştir.
Yaş ya da cinsiyet ARBESTA® PLUS'a verilen cevabı etkilememektedir. Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, zenci hipertansif hastalann irbesartan monoterapisine verdiği yanıt dikkate değer ölçüde daha düşük olmaktadır. İrbesartan düşük doz hidroklorotiyazid (12.5 mg günlük) ile birlikte kullanıldığında, siyah ırktan hastalardaki antihipertansif etkisi siyah olmayan hastalara yakındır.
'u
ARBESTA PLUS 'm ağır hipertansiyonun (Oturur konumdaki Diyastolik Kan Basıncı >110 mmHg) başlangıç tedavisindeki etkililik ve güvenliliği çok-merkezli, randomize, çift-kör, aktif-kontrollü, paralel-kollu 8 hafta süreli bir çalışmada değerlendirilmiştir. Toplam 697 hasta, irbesartan/hidroklorotiyazid 150 mg/12.5 mg alacak veya 150 mg irbesartan alacak şekilde 2:1 oranında randomize edilmiştir. Bir hafta sonra sistematik biçimde zorunlu titrasyon yapılarak (düşük doza verilen yanıt değerlendirilmeden önce) hastalann irbesartan/hidroklorotiyazid 300 mg/25 mg veya 300 mg irbesartan alması sağlarmııştır.
Çalışmaya alman hastaların % 58 i erkektir. Hastalann ortalama yaşı 52,5 tur. % 13 ü 65 yaş ve üstünde, sadece % 2 si 75 yaş ve üstündedir. Hastaların % 12 si diyabetli, % 34 ü hiperlipidemilidir. En sık görülen kardiyovasküler bozukl

KULLANMA TALİMATI

ARBESTA PLUS 300 / 25 mg film tablet Ağızdan alınır.

Her bir film kaplı tablet;

• Etkin maddeler:

Her bir kaplı tablette 300 mg İrbesartan ve 25 mg Hidroklorotiyazid

• Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Starch 1500, Silikon dioksit, Aerosil 200, Magnezyum stearat, Hipromelloz, Polietilen glikol, Titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

ARBESTA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ARBESTA PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARBESTA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARBESTA PLUS Un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARBESTA* PLUS nedir ve ne için kullanılır?

'By
ARBESTA" PLUS, irbesartan ve hidroklorotiyazid adlı iki etkin maddenin kombinasyonudur.
• ARBESTA* PLUS 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
• İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını artırır ve bu sayede kan basıncının düşmesine neden olur.
• ARBESTA PLUS içindeki bu iki etkin madde birlikte, bu ilaçlann tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.
• ARBESTA® PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
• Doktorunuz size ARBESTA PLUS'ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:
— Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
— K.an basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklortiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için
• ARBESTA® PLUS, 28 ve 90 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

2. ARBESTA PLUS 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARBESTA® PLUS 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya ARBESTA® PLUS 'm içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Aynı gruba dahil olan (Anjiotensin-II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

ARBESTA® PLUS 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Aşın ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşın tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.
• Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlannız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabı bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlannız varsa,
• Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
• Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ARBESTA® PLUS benzeri ilaçlann kullanılması önerilmemektedir.
• Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuz şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapmak isteyebilir.)
• Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• ARBESTA PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA* PLUS ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
• Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA® PLUS anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

ARBESTA® PLUS 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalar ARBESTA® PLUS'm vücut tarafmdan emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; ARBESTA® PLUS kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğiniz süresince ARBESTA® PLUS kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında, ARBESTA PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

'B"-
ARBESTA PLUS araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.
Eğer;
• Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARBESTA PLUS 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARBESTA PLUS film kaplı tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle fiırosemid ve böbrekte Henle kıvnmı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): tansiyon düşürücü etki artabilir.
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatlan, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.
• Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçlan ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.
• Lityum içeren ilaçlar; Serum lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.
• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): ARBESTA PLUS'm kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.
ARBESTA PLUS'm içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç
etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda
aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Alkol, sinirleri yatıştıran ve uyku getiren ilaçlar (barbitüratlar) veya narkotikler: Yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.
Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçlan ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.
• Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.
Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofık hormon) : Elektrolit ( kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.
• Dijital glikozidleri: Kalpte ritm bozukluğu başlayabilir.
• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.
• Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): ARBESTA PLUS bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.
• Kalsiyum tuzlan: ARBESTA PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.
• Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağn kesiciler ve romatizma ilaçlan ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARBESTA® PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Daha önceden kullandığınız ilaçlarla veya diğer dozaj formlanyla kan basıncında istenen düşüş sağlanamadığında, doktorunuz size ARBESTA® PLUS 300mg/25 mg kullanmanızı önerebilir.
• Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
• ARBESTA® PLUS 'm yaygın kullanılan günlük dozu günde 1 tablettir.
• Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.
• Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.
ARBESTA PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz ARBESTA® PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ARBESTA® PLUS ağızdan alınır.
• Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
• Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altında ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, ARBESTA PLUS 'ın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.'dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği;

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. ARBESTA® PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği.

__ 'fi'
ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARBESTA® PLUS kullandıysanız:

ARBESTA® PLUS

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARBESTA® PLUS 'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

'SJ

ARBESTA^ PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ARBESTA PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir.
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.
• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.
• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

Tüm ilaçlar gibi,

ARBESTA® PLUS

'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

Aşağıdakilerden biri olursa, ARBESTA® PLUS 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARBESTA® PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme
• Düşük tansiyon
• Düzensiz nabız
• Sanlık
• Tükürük bezi iltihabı
• Öksürük
• Solunum zorluğu(akciğer iltihabı ve ödemi dahil)
• Kalp atım sayısının artması
• Sanlık
• Karaciğer işlev bozukluğu
• Görüş bulanıklığı, nesnelerin san görünmesi
• Kan damarlannda sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma
• Pankreas iltihabı
• Laboratuar bulgularında değişiklik
Alyuvar sayısında azalma (anemi)
Akyuvar sayısında azalma Trombosit sayısında azalma
- Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu
- Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş Kandaki potasyum seviyesinde artış
- Kan yağlarında artış Kanda üre artışı
Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış
Kan glukoz seviyesinde artış
İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya huzurluk hissi
• Ciltte kanncalanma ve uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme
• Uyku sorunları
• Baş ağrısı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Yorgunluk
• Hazımsızlık
• İştah kaybı
Tat değişiklikleri İshal Bulantı Kusma Kabızlık
Mide ağnsı, mide bozukluğu Anormal işeme
Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)
Kas ve eklem ağnsı Kas spazmları Çınlama Işığa duyarlılık Kızarma Böbrek sorunlan
Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)
Bunlar ARBESTA® PLUS 'm hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ARBESTA® PLUS 'ın saklanması

ARBESTA® PLUS'/

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuilanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi- 4 Levent/İstanbul

Üretici:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi No:228 İkitelli 34306 İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 21/04/2011

tarihinde onaylanmıştır.

Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,
• Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,
• Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,
• Ciddi karaciğer bozukluğunuz veya safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri
karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklannız varsa,
• İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,
• Hamile iseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçükseniz.

Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA® PLUS içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ARBESTA* PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir

Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: ARBESTA PLUS kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.

Bayılma
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşmtısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Göğüs ağrısı
• Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
• Ateş