AR AMİP20 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet 20 mg leflunomid içerir.Yardımcı maddeler
Povidon K-25, krospovidon, mısır nişastası, laktoz monohidrat, kollodial anhidröz silika, magnezyum stearat, opadry yellow 03F32584 (hipromelloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol, sarı demir oksit)Bu Kullanma Talimatında:
1. ARAMID nedir ve ne için kullanılır?
2. ARAMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ARAMID nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ARAMID’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ARAMID nedir ve ne için kullanılır?
- ARAMİP 20 mg film tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak 20 mg leflunomid içerir.
- ARAMİP 20 mg film tablet sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. Tabletler 30 film tablet içeren HDPE şişeler içerisinde bulunur.
- ARAMİD erişkinlerde sülfasalazin (romatoid artrit ve iltihaplı barsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır) veya metotreksat (kanser veya ağır sedef hastalığı ve ağır eklem romatizmasının tedavisinde kullanılır) ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.
- Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.
3.ARAMID nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ARAMID'i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
ARAMİD'in başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg'dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:
Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg ARAMİD.Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg ARAMİD.Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. ARAMİD'i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanında, almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ARAMID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
ARAMİD tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
ARAMID'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.Özel kullanım durumları
Karaciğer / Böbrek yetersizliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklannız varsa ARAMİD kullanmamalısınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARAMID kullanırsanız
ARAMİD'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.
ARAMID'i kullanmayı unuttuysanız
ARAMİD'i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARAMİD ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler:ARAMİD ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.
ARAMİD'i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ARAMID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARAMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanemin acil bölümüne başvurunuz:
Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlarCiltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu))Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARAMİD'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Bu
çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa ARAMID’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkilerKandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopem)Hafif alerjik reaksiyonlarİştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde)Halsizlik (asteni)Baş ağrısı, sersemlikKarıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi)Kan basıncında hafif yükselmeİshalBulantı, kusmaAğızda iltihap ve ağız ülserleriKarın ağrısıKaraciğer test sonuçlarının bazılarında artışSaç dökülmesinde artmaEkzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntıGenellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati)Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az; fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkilerKırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kan pulcuklarında azalma (trombositopeni).Kanda potasyum seviyesinde azalmaKaygı (anksiyete)Tat alma bozukluklarıKurdeşen (ürtiker)Kas kirişi (tendon) yırtılmasıKan yağlarında (kolesterol ve triglişeritler) artmaKanda fosfat seviyesinde azalmaSeyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkilerEozinofıl adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofıli); beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).Kan basıncında şiddetli artışAkciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı)Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilen şiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir)Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkilerBeyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlarKüçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır)Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarıCiddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)Bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı saptanamayan) yan etkilerBöbrek yetmezliği,Kandaki ürik asit düzeyinde azalma,Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir),Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendini gösteren bir hastalık) sedef hastalığı (ilk kez ortaya çıkan veya kötüleşen) ve bazı kan hücrelerinin (eozinofıl) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)Yan etkilerin raporlanması
2.ARAMID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ARAMID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığınız varsa (özellikle ateş eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)Karaciğerinizde bir problem varsa,Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi),Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AIDS),Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklannın (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız.ARAMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Daha önce verem (tüberküloz) veya intersitisiyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz,Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. ARAMİD meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. ARAMİD ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için ARAMİD kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile ARAMİD'in hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. ARAMİD'in vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz.ARAMİD nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı aleıjik reaksiyonlara yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için 'Olası Yan Etkiler' bölümüne bakınız.)
Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için ARAMİD tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. ARAMİD kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.
Çocuklarda ve ergenlerdeARAMİD’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ARAMID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ARAMİD yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
ARAMİD tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.
ARAMİD tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız AR AMİP kullanmayınız. AR AMİP kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan AR AMİP kullanmayınız.
ARAMİD tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce ARAMİD'in vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat ARAMİD'in vücuttan atıhmmı hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. ARAMİD'in vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.
Laboratuar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
ARAMİD tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla ARAMİD'in hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız ARAMİD kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
ARAMİD sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Eğer etkilendiyseniz, herhangi bir makine ve otomobili kullanmayınız.
ARAMID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARAMİD laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayançsızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ARAMİD'in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ARAMİD ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:
Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçlan (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.Karaciğer ve kan ile ilgili rahatsızlıklara neden olan ilaçlar (örn. metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.Leflunomid teriflunomidin (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ana ilacı olduğundan birlikte kullanılması önerilmez.Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür (zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) ARAMİD'in, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir.ARAMID ile dikkatli kullanılması gereken ilaçlarŞeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazon ya da rosiglitazonKanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisinDuloksetin (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılır)Alosetron, sülfasalazin (kalın bağırsak hastalıklarında kullanılır)Teofılin (akciğerlerde daralma olduğunda hava yollarını genişletmek için kullanılır)Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)Sefaklor, benzilpenisilin, siprofloksasin, rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler)İndometazin ve ketoprofen gibi ağrı ve inflamasyon giderici ilaçlarFurosemid (idrar çıkışını artıran bir ilaç)Zidovudin (AIDS'e sebep olan HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)Simvastatin, atorvastatin, pravastatin ve rosuvastatin (kan yağlarının düzeyini düşürmek için kullanılır)Doğum kontrol haplarıVarfarin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır)AşılarAşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. ARAMİD tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.
5.ARAMID'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARAMID'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARAMID'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARAMİD'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18, Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karağaç Mah. 1 1.Sk. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ
