APRANAX FORT film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. APRANAX FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. APRANAX FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APRANAX FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APRANAX FORTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.APRANAX FORTE nedir ve ne için kullanılır?

• APRANAX FORT, mavi film kaplı oval tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

• APRANAX FORT, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

APRANAX FORT;

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı bir hastalık olan romatoid artrit, çocukluk çağında başlayan ve hastaların büyük kısmında birkaç eklemde birden gelişen eklem iltihabı, özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit ve proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,

• Kadınlarda adet sancılarında ve rahim içi araç uygulamasına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,

• Burkulma, gerilme, ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak,

• Vücutta özellikle birbirine sürtünen organların arasında bulunan ve bunların aşınmalarına engel olan kesenin iltihabı, bir kası bir kemik veya diğer yapıya bağlayan dokunun iltihabı, eklemlerde bulunan bir zara ait iltihaplanma, bel ağrıları gibi kas-iskelet sistemi hastalıklarında ağrı kesici amaçla,

• Akut ağrının başlangıç dönemi hariç ağrı tedavisinde,

• Migren ağrıları ve akut migren krizi tedavisinde, sızı, şiddetli siyatik sinir ağrısı ve kas ağrısında,

• Ağrılı diş problemleri, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda ağrı kesici ev iltihap giderici olarak,

kullanılır.

3.APRANAX FORTE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

APRANAX FORT’un önerilen başlangıç dozu bir tablettir (550 mg), daha sonra 12 saatte bir tek tablet (550 mg) veya 6-8 saatte bir (275 mg) yarım tablet ile devam edilir. Başlangıç günlük toplam dozu 1375 mg’ı (2,5 tablet) ve daha sonra ise 2 tableti (1100 mg’ı) aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse APRANAX FORT kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa APRANAX FORT kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer APRANAX FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX FORTE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX FORTE kullanırsanız

APRANAX FORT’U kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APRANAX FORTE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

APRANAX FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi APRANAX FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi halinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Havale, zihinsel fonsiyonların zayıflaması

• Görme sinirinin ödemli iltihabı

• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi

• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı

• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)

• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri

• Kas ağrısı ve kas zayıflığı

• Kadınlarda kısırlık

• Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik

• Hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kansızlık

• Baş dönmesi, rehavet hali, başağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu

• Görmede bulanıklık

• Çarpıntı

• Nefes darlığı

• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık

• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme

• Böbrek rahatsızlıkları

• Ödem, susuzluk hissi

Bunlar APRANAX FORT’un hafif yan etkileridir.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.APRANAX FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

APRANAX FORTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• APRANAX FORT’un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.

• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

• Hasta 2 yaşından küçükse kullanmayınız.

APRANAX FORTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.

• Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde APRANAX FORT kullanmaya devam etmeyiniz.

• Mide barsak hastalığınız varsa APRANAX FORT’u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRANAX FORT dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.

• Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRANAX FORT kullanmalıdır.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRANAX FORT kullanmaya devam etmeyiniz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRANAX FORT dozunu azaltacaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
• Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APRANAX FORT tedavisine devam ediniz. APRANAX FORT kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
• APRANAX FORT kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRANAX FORT kullanırken dikkatli olunuz.
• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz APRANAX FORT ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
• Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRANAX FORT ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

‘’Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.’’

APRANAX FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemekler, APRANAX FORT ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

APRANAX FORT kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz

APRANAX FORTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

APRANAX FORT bir tablette 8.2 mg indigo mavisi ve titan dioksit içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antiasid ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APRANAX FORT’un etkisi gecikebilir.

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.

Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz APRANAX FORT dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve biraraya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Probenesid ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.

Siklosporinlerle birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen sodyum, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 812 gün boyunca naproksen sodyum kullanmayınız.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, takrolimus ile birlikte kullanılırsa böbrek hasarı riskini arttırabilirler.

APRANAX FORT ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

5.APRANAX FORTE'in saklanması

APRANAX FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRANAX FORTE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRANAX FORTE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Yanı No: 3 Hadımköy / İstanbul